Распространенность антител против вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19, у детей в Тюбингене (Coro-Buddy)
28 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Проспективное, сероэпидемиологическое, неинвазивное когортное исследование детей в Тюбингене, стратифицированных по возрасту в зависимости от посещаемости детских садов и школ
Это проспективное лонгитюдное исследование для определения заболеваемости инфекцией SARS-COV-2 среди детей и подростков путем измерения специфических антител в неинвазивных образцах слюны, взятых в детских садах и школах в определенном районе города.
Исследование включает в себя дополнительную группу для проверки ELISA для измерения реактивных антител против SARS-COV-2 в слюне по сравнению с кровью, собранной у взрослых добровольцев в период наблюдения раз в два месяца в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мир сталкивается с пандемией коронавирусной болезни-2019 (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2, который является причиной многих смертей и создает нагрузку на учреждения интенсивной терапии.
Данные об эпидемиологических характеристиках у детей и молодых людей ограничены, особенно в контексте образовательных учреждений.
Из-за легких симптомов или даже бессимптомных случаев у детей частота инфицирования детей SARS-CoV-2 недооценивается.
Таким образом, настоящее исследование направлено на определение заболеваемости инфекцией SARS-CoV-2 у детей в 3 временных точках в течение 12 месяцев, выраженной как сероконверсия, измеренная при неинвазивном взятии проб слюны в Тюбингене, определенной области исследования.
Дети и подростки (N = 1850) в возрасте от 1 до 17 лет будут набраны через детские сады, детские сады, начальные и средние школы и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев: вскоре после отмены карантинных мер летом 2020 г. до зимы и после зимы.
Взрослая когорта (группа сравнения взрослых) отбирается в одни и те же моменты времени для сравнения заболеваемости.
Для проверки результатов ИФА для измерения антител к SARS-CoV-2 в слюне по сравнению с кровью, а также для понимания периода полураспада антител против SARS-CoV-2 в соответствующих жидкостях организма образцы периферической крови и слюны будут браться каждые 2 месяца в дополнительная взрослая группа (взрослая проверочная группа).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2380
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Deutschland
-
Tübingen, Deutschland, Германия, 72074
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа A: когорта Kita (любой возраст, обычно 1-3 года): N = 350 Группа B: когорта детского сада (любой возраст, обычно 3-6 лет): N = 350 Группа C: когорта начальной школы (любой возраст, обычно, 6-10 лет): N = 350 Группа D: Средняя школа, младшая группа (5-8 классы, любой возраст, обычно 10-14 лет): N = 400 Группа E: Средняя школа, подростковая когорта (9-12 классы, любой возраст, обычно 14–18 лет): N = 400 Группа F: Тюбингер, взрослые (> 18 лет): N = 400 (взрослая группа сравнения)
Взрослые (n = 80). В частности, 40 взрослых людей, у которых ранее была подтверждена инфекция SARS-CoV-2, а также 40 взрослых без предшествующей инфекции SARS-CoV-2 в начале исследования.
Описание
Критерии включения:
- Дети от 1 месяца до 18 лет
- Письменное информированное согласие родителя/законного опекуна (исследуемая группа несовершеннолетняя)
- Письменное согласие, если детям ≥ 12 лет
- Зачислен в кита, детский сад, начальную или среднюю школу, расположенную в Тюбингене.
Взрослое население:
- Лица старше 18 лет, выздоровевшие от подтвержденной инфекции SARS-CoV-2.
- Или лица старше 18 лет с неизвестным статусом предшествующей инфекции SARS-CoV-2.
Критерий исключения:
- Нежелание давать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети
Дети от 1 до 18 лет, посещающие детские сады, начальную или среднюю школу, расположенную в городе Тюбинген, Германия.
|
Наличие антител в слюне
|
|
Компаратор для взрослых
Взрослые с неизвестным статусом предыдущей инфекции SARSCoV-2.
|
|
|
Проверка для взрослых
Взрослые, сообщающие об инфекциях SARS-CoV-2 в анамнезе в период с 1 февраля 2020 г. до момента взятия проб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость инфекцией SARS-CoV-2 у младенцев, детей и подростков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выявление детей, инфицированных в разные периоды времени (летом, перед зимой и после зимы) по образцам слюны
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость SARS-CoV-2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение заболеваемости детей инфекцией SARS-CoV-2 за 2020/2021 гг.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сохранение антител к SARS-CoV-2 в периферической крови и слюне
|
12 месяцев
|
|
Наличие антител в образцах слюны
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Образцы слюны как альтернатива для обнаружения антител против SARS-CoV-2
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Kreidenweiss, Dr., University Hospital Tübingen
- Главный следователь: Jana Held, Dr, University Hospital Tübingen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
- Perera RA, Mok CK, Tsang OT, Lv H, Ko RL, Wu NC, Yuan M, Leung WS, Chan JM, Chik TS, Choi CY, Leung K, Chan KH, Chan KC, Li KC, Wu JT, Wilson IA, Monto AS, Poon LL, Peiris M. Serological assays for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), March 2020. Euro Surveill. 2020 Apr;25(16):2000421. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.16.2000421.
- Bi Q, Wu Y, Mei S, Ye C, Zou X, Zhang Z, Liu X, Wei L, Truelove SA, Zhang T, Gao W, Cheng C, Tang X, Wu X, Wu Y, Sun B, Huang S, Sun Y, Zhang J, Ma T, Lessler J, Feng T. Epidemiology and transmission of COVID-19 in 391 cases and 1286 of their close contacts in Shenzhen, China: a retrospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):911-919. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30287-5. Epub 2020 Apr 27. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):e148.
- Hong H, Wang Y, Chung HT, Chen CJ. Clinical characteristics of novel coronavirus disease 2019 (COVID-19) in newborns, infants and children. Pediatr Neonatol. 2020 Apr;61(2):131-132. doi: 10.1016/j.pedneo.2020.03.001. Epub 2020 Mar 10. No abstract available.
- Zimmermann P, Curtis N. COVID-19 in Children, Pregnancy and Neonates: A Review of Epidemiologic and Clinical Features. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jun;39(6):469-477. doi: 10.1097/INF.0000000000002700.
- Macartney K, Quinn HE, Pillsbury AJ, Koirala A, Deng L, Winkler N, Katelaris AL, O'Sullivan MVN, Dalton C, Wood N; NSW COVID-19 Schools Study Team. Transmission of SARS-CoV-2 in Australian educational settings: a prospective cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Nov;4(11):807-816. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30251-0. Epub 2020 Aug 3.
- Azzi L, Carcano G, Gianfagna F, Grossi P, Gasperina DD, Genoni A, Fasano M, Sessa F, Tettamanti L, Carinci F, Maurino V, Rossi A, Tagliabue A, Baj A. Saliva is a reliable tool to detect SARS-CoV-2. J Infect. 2020 Jul;81(1):e45-e50. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.005. Epub 2020 Apr 14.
- Hettegger P, Huber J, Passecker K, Soldo R, Kegler U, Nohammer C, Weinhausel A. High similarity of IgG antibody profiles in blood and saliva opens opportunities for saliva based serology. PLoS One. 2019 Jun 20;14(6):e0218456. doi: 10.1371/journal.pone.0218456. eCollection 2019.
- Pinilla YT, Friessinger E, Griesbaum JM, Berner L, Heinzel C, Elsner K, Fendel R, Held J, Kreidenweiss A. Prevalence of SARS-CoV-2 Infection in Children by Antibody Detection in Saliva: Protocol for a Prospective Longitudinal Study (Coro-Buddy). JMIR Res Protoc. 2021 Oct 8;10(10):e27739. doi: 10.2196/27739.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Coro-Buddy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .