Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalensen av antikroppar mot SARS-CoV-2-virus som orsakar covid-19 hos barn i Tübingen (Coro-Buddy)

28 november 2023 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Prospektiv, seroepidemiologisk, icke-invasiv kohortstudie i Tübingen barn Åldersstratifierade efter dagis och skolgång

Detta är en prospektiv, longitudinell studie för att fastställa förekomsten av SARS-COV-2-infektion hos barn och ungdomar genom att mäta specifika antikroppar i icke-invasiv saliv som provtas i förskolor och skolor i ett definierat stadsområde. Studien inkluderar en extra arm för att validera ELISA för anti-SARS-COV-2 reaktiva antikroppsmätningar i saliv jämfört med blod som samlats in hos vuxna frivilliga under en varannan månads uppföljningsperiod under 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Världen står inför en pandemi av Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) orsakad av SARS-CoV-2-virus, som orsakar många dödsfall och belastning på intensivvårdsanläggningar. Data om epidemiologiska egenskaper hos barn och unga vuxna är begränsade, särskilt i samband med utbildningsmiljöer. På grund av milda symtom eller till och med asymtomatiska fall hos barn underskattas andelen SARS-CoV-2-infekterade barn. Därför syftar den här studien till att fastställa förekomsten av SARS-CoV-2-infektion hos barn vid 3 tidpunkter under 12 månader uttryckt som serokonversion mätt i icke-invasiv salivprovtagning i Tübingen, ett definierat studieområde. Barn och ungdomar (N = 1850) i åldrarna 1 till 17 år kommer att rekryteras via barnomsorg, dagis och grund- och gymnasieskolor och följas upp under 12 månader: strax efter att spärråtgärder släppts sommaren 2020, före vintern och efter vintern. En vuxenkohort (jämförande vuxengrupp) provtas vid samma tidpunkter för incidensjämförelser. För att validera ELISA för SARS-CoV-2-antikroppsmätningar i saliv jämfört med blod, och för att förstå halveringstiden för SARS-CoV-2-antikroppar i respektive kroppsvätskor, kommer perifert blod och i saliv att tas varannan månad i en ytterligare vuxengrupp (vuxenvalideringsgrupp).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2380

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, Tyskland, 72074
        • Institute of Tropical Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp A: Kita-kohort (valfri ålder, vanligtvis 1-3 år): N = 350 Grupp B: Dagisskohort (valfri ålder, vanligtvis 3-6 år): N = 350 Grupp C: Grundskolekull (alla åldrar, vanligtvis, 6-10 år): N = 350 Grupp D: Gymnasieskola, ungdomskull (klass 5-8, valfri ålder, vanligtvis 10 - 14 år): N =400 Grupp E: Gymnasieskola, ungdomskull (klass 9-12, alla åldrar, vanligtvis 14 - 18 år): N = 400 Grupp F: Tübinger vuxna (> 18 år): N = 400 (jämförande vuxengrupp)

Vuxna (n = 80). Närmare bestämt 40 vuxna individer som hade en tidigare bekräftad SARS-CoV-2-infektion samt 40 vuxna utan tidigare SARS-CoV-2-infektion i början av studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn från 1 månad till 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare (studiepopulationen är mindre)
  • Skriftligt samtycke när barn är ≥ 12 år
  • Inskriven i en kita, dagis, grundskola eller gymnasieskola i Tübingen

Vuxen befolkning:

  • Individer >18 år som tillfrisknat från en bekräftad SARS-CoV-2-infektion.
  • Eller individer > 18 år med okänd status för tidigare SARS-CoV-2-infektion

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn
Barn från 1 till 18 år, inskrivna i dagis, grundskola eller gymnasieskola i staden Tübingen, Tyskland.
Övrig: Diagnostiskt test
Förekomst av antikroppar i saliv
Vuxenjämförare
Vuxna med okänd status för tidigare SARSCoV-2-infektion.
Vuxen validering
Vuxna som rapporterar en historia av SARS-CoV-2-infektioner mellan 1 februari 2020 och tidpunkten för provtagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av SARS-CoV-2-infektion hos spädbarn, barn och ungdomar
Tidsram: 12 månader
Identifiering av barn som har smittats under olika tidsperioder (sommar, före vinter och efter vinter) baserat på salivprover
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av SARS-CoV-2
Tidsram: 12 månader
Förändring av incidensen av SARS-CoV-2-infektion hos barn under 2020/2021
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2-antikroppspersistens
Tidsram: 12 månader
SARS-CoV-2-antikroppar kvarstår i perifert blod och saliv
12 månader
Förekomst av antikroppar i salivprover
Tidsram: 18 månader
Salivprover som alternativ för detektion av antikroppar mot SARS-CoV-2
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Kreidenweiss, Dr., University Hospital Tübingen
  • Huvudutredare: Jana Held, Dr, University Hospital Tübingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Coro-Buddy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår akut respiratorisk sjukdom

Kliniska prövningar på Diagnostiskt test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera