Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av antistoffer mot SARS-CoV-2-virus som forårsaker COVID-19 hos Tübingen-barn (Coro-Buddy)

28. november 2023 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Prospektiv, seroepidemiologisk, ikke-invasiv kohortstudie i Tübingen-barn Aldersstratifisert etter barnehage- og skoledeltakelse

Dette er en prospektiv, longitudinell studie for å bestemme forekomsten av SARS-COV-2-infeksjon hos barn og ungdom ved å måle spesifikke antistoffer i ikke-invasivt spytt tatt prøver i barnehager og skoler i et definert byområde. Studien inkluderer en ekstra arm for å validere ELISA for anti-SARS-COV-2 reaktive antistoffmålinger i spytt sammenlignet med blod samlet inn hos voksne frivillige i en tomånedlig oppfølgingsperiode i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Verden konfronterer pandemien med Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) forårsaket av SARS-CoV-2-viruset, som forårsaker mange dødsfall og belastning på intensivavdelinger. Data om epidemiologiske egenskaper hos barn og unge voksne er begrenset, spesielt i sammenheng med utdanningsmiljøer. På grunn av milde symptomer eller til og med asymptomatiske tilfeller hos barn, er frekvensen av SARS-CoV-2-infiserte barn undervurdert. Derfor tar den nåværende studien som mål å bestemme forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon hos barn ved 3 tidspunkter i løpet av 12 måneder uttrykt som serokonversjon målt i ikke-invasiv spyttprøvetaking i Tübingen, et definert studieområde. Barn og ungdom (N = 1850) i alderen 1 til 17 år skal rekrutteres via barnevern, barnehage og grunnskole og følges opp i 12 måneder: kort tid etter frigjøring av sperretiltak sommeren 2020, før vinteren og etter vinteren. En voksen kohort (voksen komparatorgruppe) er samplet på samme tidspunkt for insidenssammenligninger. For å validere ELISA for SARS-CoV-2 antistoffmålinger i spytt sammenlignet med blod, og for å forstå halveringstiden til SARS-CoV-2 antistoffer i respektive kroppsvæsker, vil det tas prøver av perifert blod og i spytt hver 2. måned i en ekstra voksengruppe (voksenvalideringsgruppe).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2380

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, Tyskland, 72074
        • Institute of Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe A: Kita-kull (alle aldre, vanligvis 1-3 år): N = 350 Gruppe B: Barnehage-kull (alle aldre, vanligvis 3-6 år): N = 350 Gruppe C: Grunnskolekull (alle aldre, vanligvis, 6-10 år): N = 350 Gruppe D: Ungdomsskole, ungdomskull (klasse 5-8, alle aldre, vanligvis 10 - 14 år): N =400 Gruppe E: Ungdomsskole, ungdomskull (klasse 9-12, alle aldre, vanligvis 14 - 18 år): N = 400 Gruppe F: Tübinger voksne (> 18 år): N = 400 (sammenligningsgruppe for voksne)

Voksne (n = 80). Nærmere bestemt 40 voksne individer som hadde en tidligere bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, samt 40 voksne uten tidligere SARS-CoV-2-infeksjon ved starten av studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 1 måned til 18 år
  • Skriftlig informert samtykke fra forelder/verge (studiepopulasjonen er mindre)
  • Skriftlig samtykke når barn er ≥ 12 år
  • Registrert på en kita-, barnehage-, barne- eller ungdomsskole som ligger i Tübingen

Voksen befolkning:

  • Personer >18 år som kom seg etter en bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Eller personer > 18 år med ukjent status for tidligere SARS-CoV-2-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn
Barn fra 1 til 18 år, registrert i barnehager, barneskoler eller ungdomsskoler i byen Tübingen, Tyskland.
Annen: Diagnostisk test
Tilstedeværelse av antistoffer i spytt
Komparator for voksne
Voksne med ukjent status for tidligere SARSCoV-2-infeksjon.
Voksen validering
Voksne som rapporterer en historie med SARS-CoV-2-infeksjoner mellom 1. februar 2020 og tidspunktet for prøvetaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon hos spedbarn, barn og ungdom
Tidsramme: 12 måneder
Identifisering av barn som har blitt smittet over ulike tidsperioder (sommer, før vinter og etter vinter) basert på spyttprøver
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av SARS-CoV-2
Tidsramme: 12 måneder
Endring av forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon hos barn i løpet av 2020/2021
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 antistoff persistens
Tidsramme: 12 måneder
SARS-CoV-2-antistoffer vedvarer i perifert blod og spytt
12 måneder
Tilstedeværelse av antistoffer i spyttprøver
Tidsramme: 18 måneder
Spyttprøver som alternativ for påvisning av antistoffer mot SARS-CoV-2
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Kreidenweiss, Dr., University Hospital Tübingen
  • Hovedetterforsker: Jana Held, Dr, University Hospital Tübingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Coro-Buddy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig akutt luftveissyndrom

Kliniske studier på Diagnostisk test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere