A COVID-19-et okozó SARS-CoV-2 vírus elleni antitestek előfordulása tübingeni gyerekekben (Coro-Buddy)
2023. november 28. frissítette: University Hospital Tuebingen
Prospektív, szeroepidemiológiai, non-invazív kohorsz-tanulmány tübingeni gyermekeknél, óvoda- és iskolalátogatások szerint korosztályosítva
Ez egy prospektív, longitudinális vizsgálat a SARS-COV-2 fertőzés előfordulási gyakoriságának meghatározására gyermekek és serdülők körében egy meghatározott városi területen óvodákban és iskolákban vett nem invazív nyálban lévő specifikus antitestek mérésével.
A vizsgálat egy további ágat tartalmaz az ELISA validálására az anti-SARS-COV-2 reaktív antitestek nyálban történő mérésére, összehasonlítva a felnőtt önkéntesektől 12 hónapon keresztül kéthavonta gyűjtött vérrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A világ a SARS-CoV-2 vírus okozta Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) pandémiával szembesül, amely sok halálesetet okoz és megterheli az intenzív osztályokat.
A gyermekek és fiatal felnőttek epidemiológiai jellemzőire vonatkozó adatok korlátozottak, különösen az oktatási körülmények között.
A gyermekeknél tapasztalható enyhe tünetek vagy akár tünetmentes esetek miatt a SARS-CoV-2-vel fertőzött gyermekek arányát alábecsülik.
Ezért jelen tanulmány célja, hogy meghatározza a SARS-CoV-2 fertőzés előfordulási gyakoriságát gyermekeknél 3 időpontban 12 hónapon keresztül, a nem invazív nyálmintavételben Tübingenben, egy meghatározott vizsgálati területen mért szerokonverzióban kifejezve.
Az 1 és 17 év közötti gyermekeket és serdülőket (N = 1850) a gyermekfelügyeleten, az óvodán, valamint az általános és középiskolákon keresztül veszik fel, és 12 hónapig nyomon követik őket: röviddel a lezárási intézkedések 2020 nyarán történő feloldása után, tél előtt és tél után.
Egy felnőtt kohorszból (felnőtt összehasonlító csoport) ugyanabban az időpontban vesznek mintát az előfordulási gyakoriság összehasonlításához.
Az ELISA validálása érdekében a SARS-CoV-2 antitestek nyálban és vérben mért mérésére, valamint a SARS-CoV-2 antitestek felezési idejének megértésére a megfelelő testnedvekben, a perifériás vérből és a nyálban 2 havonta mintát vesznek. további felnőtt csoport (felnőtt validációs csoport).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2380
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Deutschland
-
Tübingen, Deutschland, Németország, 72074
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A csoport: Kita kohorsz (bármilyen életkor, általában 1-3 év): N = 350 B csoport: Óvodai kohorsz (bármilyen életkor, általában 3-6 év): N = 350 C csoport: Általános iskolai kohorsz (bármilyen életkorú, általában 6-10 év): N = 350 D csoport: Középiskola, fiatal kohorsz (5-8 osztály, bármilyen életkor, általában 10-14 év): N = 400 E csoport: Középiskola, serdülő korosztály (9-12 osztály, bármilyen életkor, általában 14-18 év): N = 400 F csoport: Tübinger felnőttek (> 18 év): N = 400 (felnőtt összehasonlító csoport)
Felnőttek (n = 80). Pontosabban, 40 felnőtt személy, akiknek korábban igazolt SARS-CoV-2 fertőzése volt, valamint 40 felnőtt, akiknek nem volt korábban SARS-CoV-2 fertőzése a vizsgálat kezdetén.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 1 hónapos kortól 18 éves korig
- A szülő/törvényes gyám írásos beleegyezése (a vizsgált populáció kiskorú)
- Írásbeli hozzájárulás, ha a gyermekek 12 évesnél idősebbek
- Beiratkozott egy kita, óvodába, általános vagy középiskolába Tübingenben
Felnőtt lakosság:
- 18 év feletti egyének, akik felépültek egy igazolt SARS-CoV-2 fertőzésből.
- Vagy 18 év feletti egyének, akiknél ismeretlen korábbi SARS-CoV-2 fertőzés áll fenn
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermekek
Gyermekek 1-18 éves korig, a németországi Tübingen városában található óvodákba, általános vagy középiskolákba beiratkoztak.
|
Antitestek jelenléte a nyálban
|
|
Felnőtt összehasonlító
Korábbi SARSCoV-2 fertőzés ismeretlen státuszú felnőttek.
|
|
|
Felnőttkori érvényesítés
Felnőttek, akik SARS-CoV-2 fertőzésről számoltak be 2020. február 1. és a mintavétel időpontja között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 fertőzés előfordulása csecsemők, gyermekek és serdülők körében
Időkeret: 12 hónap
|
Különböző időszakokban (nyáron, tél előtt és tél után) fertőzött gyermekek azonosítása nyálminták alapján
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A SARS-CoV-2 fertőzés előfordulási gyakoriságának változása gyermekeknél 2020/2021 során
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 antitestek megmaradása
Időkeret: 12 hónap
|
A SARS-CoV-2 antitestek perzisztenciája a perifériás vérben és a nyálban
|
12 hónap
|
|
Antitestek jelenléte a nyálmintákban
Időkeret: 18 hónap
|
Nyálminták alternatívaként a SARS-CoV-2 elleni antitestek kimutatására
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Kreidenweiss, Dr., University Hospital Tübingen
- Kutatásvezető: Jana Held, Dr, University Hospital Tübingen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
- Perera RA, Mok CK, Tsang OT, Lv H, Ko RL, Wu NC, Yuan M, Leung WS, Chan JM, Chik TS, Choi CY, Leung K, Chan KH, Chan KC, Li KC, Wu JT, Wilson IA, Monto AS, Poon LL, Peiris M. Serological assays for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), March 2020. Euro Surveill. 2020 Apr;25(16):2000421. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.16.2000421.
- Bi Q, Wu Y, Mei S, Ye C, Zou X, Zhang Z, Liu X, Wei L, Truelove SA, Zhang T, Gao W, Cheng C, Tang X, Wu X, Wu Y, Sun B, Huang S, Sun Y, Zhang J, Ma T, Lessler J, Feng T. Epidemiology and transmission of COVID-19 in 391 cases and 1286 of their close contacts in Shenzhen, China: a retrospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):911-919. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30287-5. Epub 2020 Apr 27. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):e148.
- Hong H, Wang Y, Chung HT, Chen CJ. Clinical characteristics of novel coronavirus disease 2019 (COVID-19) in newborns, infants and children. Pediatr Neonatol. 2020 Apr;61(2):131-132. doi: 10.1016/j.pedneo.2020.03.001. Epub 2020 Mar 10. No abstract available.
- Zimmermann P, Curtis N. COVID-19 in Children, Pregnancy and Neonates: A Review of Epidemiologic and Clinical Features. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jun;39(6):469-477. doi: 10.1097/INF.0000000000002700.
- Macartney K, Quinn HE, Pillsbury AJ, Koirala A, Deng L, Winkler N, Katelaris AL, O'Sullivan MVN, Dalton C, Wood N; NSW COVID-19 Schools Study Team. Transmission of SARS-CoV-2 in Australian educational settings: a prospective cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Nov;4(11):807-816. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30251-0. Epub 2020 Aug 3.
- Azzi L, Carcano G, Gianfagna F, Grossi P, Gasperina DD, Genoni A, Fasano M, Sessa F, Tettamanti L, Carinci F, Maurino V, Rossi A, Tagliabue A, Baj A. Saliva is a reliable tool to detect SARS-CoV-2. J Infect. 2020 Jul;81(1):e45-e50. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.005. Epub 2020 Apr 14.
- Hettegger P, Huber J, Passecker K, Soldo R, Kegler U, Nohammer C, Weinhausel A. High similarity of IgG antibody profiles in blood and saliva opens opportunities for saliva based serology. PLoS One. 2019 Jun 20;14(6):e0218456. doi: 10.1371/journal.pone.0218456. eCollection 2019.
- Pinilla YT, Friessinger E, Griesbaum JM, Berner L, Heinzel C, Elsner K, Fendel R, Held J, Kreidenweiss A. Prevalence of SARS-CoV-2 Infection in Children by Antibody Detection in Saliva: Protocol for a Prospective Longitudinal Study (Coro-Buddy). JMIR Res Protoc. 2021 Oct 8;10(10):e27739. doi: 10.2196/27739.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Coro-Buddy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .