2 型糖尿病患者のさまざまな注射部位に投与した場合に、インスリン Icodec がどのように血中に取り込まれるかを調べた研究
2023年1月19日 更新者：Novo Nordisk A/S
2 型糖尿病患者の異なる注射部位に投与した後のインスリン Icodec の薬物動態特性を調査する試験
この研究では、さまざまな機会に腹、上腕、太ももに投与した場合のインスリンicodecの単回投与の濃度を比較しています.
参加者は、3 つの異なる機会にインスリン icodec の注射を 1 回受けます。そのたびに、腹部、上腕、太もものいずれかの異なる部位に注射されます。
研究は約34週間続きます。 参加者は、治験担当医師と 23 回の面談を行います。 インフォームドコンセント（V0）訪問とスクリーニング訪問（V1）は、2つの異なる日に実行されます。 インフォームドコンセントの訪問は、コロナウイルスの発生中にサイトスタッフとの個人的な接触を最小限に抑えるために、電話で実行される場合があります。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mainz、ドイツ、55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜69歳（両方を含む）
- 体格指数が 18.5 から 38.0 kg/m^2 の間 (両方を含む)
- -スクリーニング日の180日以上前に2型糖尿病と診断された
- -スクリーニング時のHbA1c（糖化ヘモグロビン）が9.0パーセント以下
- 0.2～1.0の現在の毎日の基礎インスリン治療 (I) U/kg/日 (両方を含む) 以下の抗糖尿病薬/レジメンのいずれかの有無にかかわらず、スクリーニング日の 90 日以上前に安定した用量:
- 任意のメトホルミン製剤
- その他の経口糖尿病薬：DPP-4阻害薬・SGLT2阻害薬・経口配合剤（許可された個々の経口糖尿病薬）
- 経口または注射可能な GLP-1 (グルカゴン様ペプチド 1) 受容体アゴニスト
除外基準:
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法（地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊措置）を使用していない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射部位腹部を伴うインスリンicodec治療シーケンス
各被験者は、3回の別々の治療訪問でバランスの取れた方法でインスリンicodec（腹部、上腕、大腿部の皮下）の3回の単回投与からなる6つの治療シーケンスの1つに無作為化されます。
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インスリン icodec の単回投与を皮下 (s.c. - 皮膚の下) に投与します。さまざまな機会に腹、上腕、太ももに注射します。
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実験的：注射部位上腕を伴うインスリンicodec治療シーケンス
各被験者は、3回の別々の治療訪問でバランスの取れた方法でインスリンicodec（腹部、上腕、大腿部の皮下）の3回の単回投与からなる6つの治療シーケンスの1つに無作為化されます。
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インスリン icodec の単回投与を皮下 (s.c. - 皮膚の下) に投与します。さまざまな機会に腹、上腕、太ももに注射します。
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実験的：注射部位大腿部を伴うインスリンicodec治療シーケンス
各被験者は、3回の別々の治療訪問でバランスの取れた方法でインスリンicodec（腹部、上腕、大腿部の皮下）の3回の単回投与からなる6つの治療シーケンスの1つに無作為化されます。
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インスリン icodec の単回投与を皮下 (s.c. - 皮膚の下) に投与します。さまざまな機会に腹、上腕、太ももに注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCIco,0-inf,SD, 単回投与後の血清インスリンicodec濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目
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試作品投与後0時間から無限大まで (pmol*h/L)
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax、Ico、SD、単回投与後に観察された最大血清インスリンicodec濃度
時間枠：1日目
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試作品投与後0時間から無限大まで（pmol/L）
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1日目
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tmax,Ico,SD, 単回投与後に観察された血清インスリンicodec濃度が最大になるまでの時間
時間枠：1日目
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試用品投与後0時間から無限大まで（時間）
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2021年9月27日
研究の完了 (実際)
2021年9月27日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN1436-4572
- U1111-1244-4495 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2019-004660-21 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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