Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der ser på, hvordan insulin Icodec optages i blodet, når det administreres på forskellige injektionssteder hos mennesker med type 2-diabetes

19. januar 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af insulin Icodec efter administration i forskellige injektionsregioner hos personer med type 2-diabetes

Denne undersøgelse sammenligner koncentrationen af ​​en enkelt dosis insulin icodec, når den administreres i maven, overarmen og låret ved forskellige lejligheder.

Deltagerne vil modtage en injektion af insulin icodec ved tre forskellige lejligheder, hver gang injiceret på et andet sted, dvs. enten på vores mave, overarm eller lår.

Undersøgelsen vil vare i omkring 34 uger. Deltagerne vil have 23 besøg hos undersøgelseslægen. Informeret samtykke (V0) besøg og screeningsbesøg (V1) vil blive udført på to forskellige dage. Det informerede samtykkebesøg kan udføres via telefon for at minimere personlig kontakt med personalet på stedet under coronavirus-udbruddet.

Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18-69 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 38,0 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus over eller lig med 180 dage før screeningsdagen
  • HbA1c (glykeret hæmoglobin) under eller lig med 9,0 procent ved screening
  • Nuværende daglig basal insulinbehandling på 0,2-1,0 (I)U/kg/dag (begge inklusive) med eller uden nogen af ​​følgende antidiabetiske lægemidler/regimer med stabile doser over eller lig med 90 dage før screeningsdagen:
  • Enhver metforminformulering
  • Andre orale antidiabetika: DPP-4-hæmmere / SGLT2-hæmmere / Orale kombinationsprodukter (til de tilladte individuelle orale antidiabetika)
  • Orale eller injicerbare GLP-1 (glukagon-lignende peptid 1) receptoragonister

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin icodec behandlingssekvens med injektionsregion abdomen
Hvert individ vil blive randomiseret til en af ​​seks behandlingssekvenser, bestående af tre enkeltdosis administrationer af insulin icodec (s.c. i maven, overarmen og låret) på en afbalanceret måde på tre separate behandlingsbesøg.
Medicin: Insulin icodec
En enkelt dosis insulin icodec indgivet subkutant (s.c. - under huden) Injektion i maven, overarmen og låret ved forskellige lejligheder.
Eksperimentel: Insulin icodec behandlingssekvens med injektionsregion overarm
Hvert individ vil blive randomiseret til en af ​​seks behandlingssekvenser, bestående af tre enkeltdosis administrationer af insulin icodec (s.c. i maven, overarmen og låret) på en afbalanceret måde på tre separate behandlingsbesøg.
Medicin: Insulin icodec
En enkelt dosis insulin icodec indgivet subkutant (s.c. - under huden) Injektion i maven, overarmen og låret ved forskellige lejligheder.
Eksperimentel: Insulin icodec behandlingssekvens med injektionsregion låret
Hvert individ vil blive randomiseret til en af ​​seks behandlingssekvenser, bestående af tre enkeltdosis administrationer af insulin icodec (s.c. i maven, overarmen og låret) på en afbalanceret måde på tre separate behandlingsbesøg.
Medicin: Insulin icodec
En enkelt dosis insulin icodec indgivet subkutant (s.c. - under huden) Injektion i maven, overarmen og låret ved forskellige lejligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCIco,0-inf,SD, Areal under seruminsulin icodec koncentration-tidskurven efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1
Fra 0 timer til uendeligt efter indgivelse af forsøgsprodukt (pmol*t/L)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,Ico,SD, Maksimal observeret seruminsulin icodec-koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1
Fra 0 timer til uendeligt efter indgivelse af forsøgsprodukt (pmol/L)
Dag 1
tmax,Ico,SD, Tid til maksimal observeret seruminsulin icodec-koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1
Fra 0 timer til uendeligt efter indgivelse af prøveprodukt (timer)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1436-4572
  • U1111-1244-4495 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004660-21 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin icodec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner