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Um estudo que analisa como a insulina Icodec é absorvida no sangue quando administrada em diferentes locais de injeção em pessoas com diabetes tipo 2

19 de janeiro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo investigando as propriedades farmacocinéticas da insulina Icodec após administração em diferentes regiões de injeção em indivíduos com diabetes tipo 2

Este estudo está comparando a concentração de uma única dose de insulina icodec quando administrada na barriga, braço e coxa em diferentes ocasiões.

Os participantes receberão uma injeção de insulina icodec em três ocasiões diferentes, cada vez injetada em um local diferente, ou seja, na barriga, na parte superior do braço ou na coxa.

O estudo durará cerca de 34 semanas. Os participantes terão 23 consultas com o médico do estudo. A visita de consentimento informado (V0) e a visita de triagem (V1) serão realizadas em dois dias diferentes. A visita de consentimento informado pode ser realizada por telefone para minimizar o contato pessoal com a equipe do local durante o surto de coronavírus.

As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Idade entre 18 e 69 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
  • Índice de massa corporal entre 18,5 e 38,0 kg/m^2 (ambos incluídos)
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 igual ou superior a 180 dias antes do dia da triagem
  • HbA1c (hemoglobina glicada) abaixo ou igual a 9,0 por cento na triagem
  • Tratamento atual de insulina basal diária de 0,2-1,0 (I)U/kg/dia (ambos inclusive) com ou sem qualquer um dos seguintes medicamentos/regimes antidiabéticos com doses estáveis ​​acima ou iguais a 90 dias antes do dia da triagem:
  • Qualquer formulação de metformina
  • Outros medicamentos antidiabéticos orais: inibidores de DPP-4 / inibidores de SGLT2 / produtos de combinação oral (para os medicamentos antidiabéticos orais individuais permitidos)
  • GLP-1 oral ou injetável (peptídeo 1 semelhante ao glucagon) Agonistas do receptor

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados.
  • Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar e que não esteja usando um método contraceptivo adequado (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de tratamento de icodec de insulina com abdômen de região de injeção
Cada indivíduo será randomizado para uma das seis sequências de tratamento, consistindo em três administrações de dose única de insulina icodec (s.c. no abdômen, na parte superior do braço e na coxa) de maneira equilibrada em três visitas de tratamento separadas.
Medicamento: Icodec de insulina
Uma única dose de insulina icodec administrada por via subcutânea (s.c. - sob a pele) Injeção na barriga, parte superior do braço e coxa em diferentes ocasiões.
Experimental: Sequência de tratamento de icodec de insulina com região de injeção no braço superior
Cada indivíduo será randomizado para uma das seis sequências de tratamento, consistindo em três administrações de dose única de insulina icodec (s.c. no abdômen, na parte superior do braço e na coxa) de maneira equilibrada em três visitas de tratamento separadas.
Medicamento: Icodec de insulina
Uma única dose de insulina icodec administrada por via subcutânea (s.c. - sob a pele) Injeção na barriga, parte superior do braço e coxa em diferentes ocasiões.
Experimental: Sequência de tratamento de icodec de insulina com região de injeção na coxa
Cada indivíduo será randomizado para uma das seis sequências de tratamento, consistindo em três administrações de dose única de insulina icodec (s.c. no abdômen, na parte superior do braço e na coxa) de maneira equilibrada em três visitas de tratamento separadas.
Medicamento: Icodec de insulina
Uma única dose de insulina icodec administrada por via subcutânea (s.c. - sob a pele) Injeção na barriga, parte superior do braço e coxa em diferentes ocasiões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCIco,0-inf,SD, Área sob a curva de concentração-tempo de icodec de insulina sérica após uma dose única
Prazo: Dia 1
De 0 horas até o infinito após a administração do produto experimental (pmol*h/L)
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax, Ico, SD, concentração sérica máxima observada de icodec de insulina após uma dose única
Prazo: Dia 1
De 0 horas até o infinito após a administração do produto experimental (pmol/L)
Dia 1
tmax, Ico, SD, Tempo até a concentração sérica máxima observada de icodec de insulina após uma dose única
Prazo: Dia 1
De 0 horas até o infinito após a administração do produto experimental (horas)
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1436-4572
  • U1111-1244-4495 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004660-21 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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