Een onderzoek naar hoe insuline Icodec wordt opgenomen in het bloed bij toediening op verschillende injectieplaatsen bij mensen met diabetes type 2
19 januari 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef waarin de farmacokinetische eigenschappen van insuline Icodec na toediening in verschillende injectieregio's worden onderzocht bij proefpersonen met diabetes type 2
Deze studie vergelijkt de concentratie van een enkele dosis insuline icodec bij toediening in de buik, bovenarm en dij bij verschillende gelegenheden.
Deelnemers krijgen bij drie verschillende gelegenheden één injectie insuline icodec, telkens op een andere plaats, namelijk op onze buik, bovenarm of dij.
Het onderzoek duurt ongeveer 34 weken. Deelnemers krijgen 23 bezoeken aan de onderzoeksarts. Het geïnformeerde toestemmingsbezoek (V0) en het screeningsbezoek (V1) worden op twee verschillende dagen uitgevoerd. Het geïnformeerde toestemmingsbezoek kan telefonisch worden uitgevoerd om persoonlijk contact met locatiepersoneel tijdens de uitbraak van het coronavirus te minimaliseren.
Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 18-69 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index tussen 18,5 en 38,0 kg/m^2 (beide inclusief)
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 hoger dan of gelijk aan 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening
- HbA1c (geglyceerd hemoglobine) lager dan of gelijk aan 9,0 procent bij screening
- Huidige dagelijkse basale insulinebehandeling van 0,2-1,0 (I)U/kg/dag (beide inclusief) met of zonder een van de volgende antidiabetica/regimes met stabiele doses van meer dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan de dag van de screening:
- Elke formulering van metformine
- Andere orale antidiabetica: DPP-4-remmers / SGLT2-remmers / Orale combinatieproducten (voor de toegestane individuele orale antidiabetica)
- Orale of injecteerbare GLP-1 (glucagon-achtige peptide 1) receptoragonisten
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten.
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline icodec behandelingsvolgorde met injectiegebied buik
Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd naar een van de zes behandelingsreeksen, bestaande uit drie toedieningen van een enkelvoudige dosis insuline icodec (s.c. in de buik, de bovenarm en de dij) op een evenwichtige manier tijdens drie afzonderlijke behandelingsbezoeken.
|
Een enkele dosis insuline icodec subcutaan toegediend (s.c. - onder de huid) Injectie in de buik, bovenarm en dij bij verschillende gelegenheden.
|
|
Experimenteel: Insuline icodec behandelingsvolgorde met injectiegebied bovenarm
Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd naar een van de zes behandelingsreeksen, bestaande uit drie toedieningen van een enkelvoudige dosis insuline icodec (s.c. in de buik, de bovenarm en de dij) op een evenwichtige manier tijdens drie afzonderlijke behandelingsbezoeken.
|
Een enkele dosis insuline icodec subcutaan toegediend (s.c. - onder de huid) Injectie in de buik, bovenarm en dij bij verschillende gelegenheden.
|
|
Experimenteel: Insuline icodec behandelingsvolgorde met injectiegebied dij
Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd naar een van de zes behandelingsreeksen, bestaande uit drie toedieningen van een enkelvoudige dosis insuline icodec (s.c. in de buik, de bovenarm en de dij) op een evenwichtige manier tijdens drie afzonderlijke behandelingsbezoeken.
|
Een enkele dosis insuline icodec subcutaan toegediend (s.c. - onder de huid) Injectie in de buik, bovenarm en dij bij verschillende gelegenheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCIco,0-inf,SD, oppervlakte onder de serum-insuline icodec-concentratie-tijdcurve na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1
|
Van 0 uur tot oneindig na toediening proefproduct (pmol*h/L)
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax,Ico,SD, Maximale waargenomen seruminsuline icodec-concentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1
|
Van 0 uur tot oneindig na toediening proefproduct (pmol/L)
|
Dag 1
|
|
tmax,Ico,SD, Tijd tot maximaal waargenomen serum insuline icodec-concentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1
|
Van 0 uur tot oneindig na toediening proefproduct (uren)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1436-4572
- U1111-1244-4495 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2019-004660-21 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .