제2형 당뇨병 환자의 여러 주사 부위에 인슐린 Icodec을 투여했을 때 혈액에서 어떻게 인슐린 Icodec이 흡수되는지 살펴보는 연구
2023년 1월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병이 있는 피험자에서 다양한 주입 영역에 투여한 후 인슐린 아이코덱의 약동학적 특성을 조사하는 임상시험
이 연구는 다른 경우에 배, 팔뚝, 허벅지에 투여했을 때 단일 용량의 인슐린 아이코덱 농도를 비교하고 있습니다.
참가자는 배, 팔뚝 또는 허벅지와 같은 다른 부위에 주사할 때마다 세 차례에 걸쳐 인슐린 아이코덱 주사를 한 번 받게 됩니다.
연구는 약 34주 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 의사와 23회 방문하게 됩니다. 사전 동의(V0) 방문 및 스크리닝 방문(V1)은 서로 다른 2일에 수행됩니다. 사전동의 방문은 코로나 바이러스가 발생하는 동안 현장 직원과의 개인적인 접촉을 최소화하기 위해 전화를 통해 수행될 수 있습니다.
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-69세(둘 다 포함)
- 체질량지수 18.5~38.0kg/m^2(둘 다 포함)
- 스크리닝일로부터 180일 이전에 제2형 당뇨병으로 진단된 자
- 스크리닝 시 9.0% 이하의 HbA1c(당화혈색소)
- 0.2-1.0의 현재 일일 기초 인슐린 치료 (I) 스크리닝일로부터 90일 이전 또는 그 이상인 안정적인 용량으로 다음 항당뇨병 약물/요법을 포함하거나 포함하지 않는 U/kg/일(둘 다 포함):
- 모든 메트포르민 제제
- 기타 경구용 당뇨병 치료제: DPP-4 억제제 / SGLT2 억제제 / 경구용 복합제(허용되는 개별 경구용 당뇨병 치료제)
- 경구 또는 주사 가능한 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드 1) 수용체 작용제
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 여성으로서 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사 부위 복부를 이용한 인슐린 아이코덱 치료 순서
각 피험자는 세 번의 개별 치료 방문에서 균형 잡힌 방식으로 인슐린 아이코덱(복부, 상완 및 허벅지)의 세 가지 단일 용량 투여로 구성된 여섯 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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피하(s.c. - 피하) 투여되는 단일 용량의 인슐린 아이코덱 배, 상완 및 허벅지에 다른 경우에 주사.
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실험적: 주사 부위 상완을 이용한 인슐린 아이코덱 치료 순서
각 피험자는 세 번의 개별 치료 방문에서 균형 잡힌 방식으로 인슐린 아이코덱(복부, 상완 및 허벅지)의 세 가지 단일 용량 투여로 구성된 여섯 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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피하(s.c. - 피하) 투여되는 단일 용량의 인슐린 아이코덱 배, 상완 및 허벅지에 다른 경우에 주사.
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실험적: 허벅지 주사 부위를 이용한 인슐린 아이코덱 치료 순서
각 피험자는 세 번의 개별 치료 방문에서 균형 잡힌 방식으로 인슐린 아이코덱(복부, 상완 및 허벅지)의 세 가지 단일 용량 투여로 구성된 여섯 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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피하(s.c. - 피하) 투여되는 단일 용량의 인슐린 아이코덱 배, 상완 및 허벅지에 다른 경우에 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCIco,0-inf,SD, 단일 투여 후 혈청 인슐린 icodec 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차
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시제품 투여 후 0시간부터 무한대까지(pmol*h/L)
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax,Ico,SD, 단일 투여 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 아이코덱 농도
기간: 1일차
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시제품 투여 후 0시간부터 무한대까지(pmol/L)
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1일차
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tmax,Ico,SD, 단일 투여 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 아이코데크 농도까지의 시간
기간: 1일차
|
시제품 투여 후 0시간부터 무한대까지(시간)
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN1436-4572
- U1111-1244-4495 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2019-004660-21 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 코덱에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한