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一项研究 Icodec 在 2 型糖尿病患者的不同注射部位给药时如何被吸收到血液中

2023年1月19日 更新者:Novo Nordisk A/S

2 型糖尿病患者不同注射区域给药后胰岛素 Icodec 药代动力学特性的试验

这项研究比较了在不同场合下腹部、上臂和大腿给药时单剂量 icodec 胰岛素的浓度。

参与者将在三个不同的场合接受一次 icodec 胰岛素注射,每次注射在不同的部位,即在我们的腹部、上臂或大腿上。

该研究将持续约 34 周。 参与者将与研究医生进行 23 次就诊。 知情同意 (V0) 访问和筛选访问 (V1) 将在不同的两天进行。 知情同意访问可以通过电话进行,以尽量减少在冠状病毒爆发期间与现场工作人员的个人接触。

如果怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕,女性不能参加。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mainz、德国、55116
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 签署知情同意书时年龄为 18-69 岁(含)
  • 体重指数介于 18.5 和 38.0 kg/m^2(包括两者)之间
  • 在筛查前 180 天或以上被诊断患有 2 型糖尿病
  • 筛选时 HbA1c(糖化血红蛋白)低于或等于 9.0%
  • 目前每日基础胰岛素治疗 0.2-1.0 (I)U/kg/天(包括两者),有或没有以下任何抗糖尿病药物/方案,且在筛选前 90 天稳定剂量大于或等于 90 天:
  • 任何二甲双胍制剂
  • 其他口服降糖药:DPP-4抑制剂/SGLT2抑制剂/口服组合产品(针对允许的单项口服降糖药)
  • 口服或注射 GLP-1(胰高血糖素样肽 1)受体激动剂

排除标准:

  • 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏。
  • 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法(当地法规或惯例要求的适当避孕措施)的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:具有腹部注射区的胰岛素 icodec 治疗序列
每个受试者将被随机分配到六个治疗序列中的一个,包括在三个独立的治疗访视中以平衡的方式进行三次胰岛素 icodec 的单剂量给药(腹部、上臂和大腿)。
皮下注射单剂量胰岛素 icodec(s.c. - 皮下),在不同场合在腹部、上臂和大腿注射。
实验性的:带有注射区上臂的胰岛素 icodec 治疗序列
每个受试者将被随机分配到六个治疗序列中的一个,包括在三个独立的治疗访视中以平衡的方式进行三次胰岛素 icodec 的单剂量给药(腹部、上臂和大腿)。
皮下注射单剂量胰岛素 icodec(s.c. - 皮下),在不同场合在腹部、上臂和大腿注射。
实验性的:具有注射区域大腿的胰岛素 icodec 治疗序列
每个受试者将被随机分配到六个治疗序列中的一个,包括在三个独立的治疗访视中以平衡的方式进行三次胰岛素 icodec 的单剂量给药(腹部、上臂和大腿)。
皮下注射单剂量胰岛素 icodec(s.c. - 皮下),在不同场合在腹部、上臂和大腿注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUCIco,0-inf,SD, 单剂量后血清胰岛素 icodec 浓度-时间曲线下面积
大体时间:第一天
试用产品给药后从 0 小时到无穷大 (pmol*h/L)
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax、Ico、SD、单次给药后观察到的最大血清胰岛素 icodec 浓度
大体时间:第一天
试用产品给药后从 0 小时到无穷大 (pmol/L)
第一天
tmax,Ico,SD,单次给药后观察到的最大血清胰岛素 icodec 浓度的时间
大体时间:第一天
试用产品给药后从 0 小时到无穷大(小时)
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月27日

研究完成 (实际的)

2021年9月27日

研究注册日期

首次提交

2020年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月8日

首次发布 (实际的)

2020年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月19日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NN1436-4572
  • U1111-1244-4495 (其他标识符:World Health Organization (WHO))
  • 2019-004660-21 (注册表标识符:European Medicines Agency (EudraCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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