Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, изучающее, как инсулин Icodec поглощается кровью при введении в разные места инъекции у людей с диабетом 2 типа

19 января 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание по изучению фармакокинетических свойств инсулина Icodec после введения в различные области инъекции у субъектов с диабетом 2 типа

В этом исследовании сравнивается концентрация разовой дозы инсулина икодек при введении в живот, плечо и бедро в разных случаях.

Участники получат одну инъекцию инсулина icodec в трех разных случаях, каждый раз в разное место, например, в живот, плечо или бедро.

Исследование продлится около 34 недель. Участникам предстоит 23 визита к врачу-исследователю. Визит с информированным согласием (V0) и скрининговый визит (V1) будут проводиться в два разных дня. Посещение с информированным согласием может быть проведено по телефону, чтобы свести к минимуму личный контакт с персоналом объекта во время вспышки коронавируса.

Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mainz, Германия, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст от 18 до 69 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Индекс массы тела от 18,5 до 38,0 кг/м^2 (оба включительно)
  • Диагноз сахарного диабета 2 типа выше или равен 180 дням до дня скрининга
  • HbA1c (гликированный гемоглобин) ниже или равен 9,0% при скрининге
  • Текущая суточная базальная терапия инсулином 0,2-1,0 (I)Ед/кг/день (оба включительно) с любым из следующих противодиабетических препаратов/схем или без них со стабильными дозами, превышающими или равными 90 дням до дня скрининга:
  • Любая форма метформина
  • Другие пероральные противодиабетические препараты: ингибиторы ДПП-4 / ингибиторы SGLT2 / пероральные комбинированные препараты (для разрешенных отдельных пероральных противодиабетических препаратов)
  • Пероральные или инъекционные агонисты рецепторов GLP-1 (глюкагоноподобный пептид 1)

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам.
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения инсулином icodec с областью инъекции живота
Каждый субъект будет рандомизирован для одной из шести последовательностей лечения, состоящих из трех однократных введений инсулина икодек (подкожно в живот, плечо и бедро) сбалансированным образом в течение трех отдельных лечебных визитов.
Лекарство: Инсулин икодек
Разовая доза инсулина икодек вводится подкожно (п/к - под кожу) Инъекции в живот, плечо и бедро в различных случаях.
Экспериментальный: Последовательность лечения инсулином icodec с предплечьем в области инъекции
Каждый субъект будет рандомизирован для одной из шести последовательностей лечения, состоящих из трех однократных введений инсулина икодек (подкожно в живот, плечо и бедро) сбалансированным образом в течение трех отдельных лечебных визитов.
Лекарство: Инсулин икодек
Разовая доза инсулина икодек вводится подкожно (п/к - под кожу) Инъекции в живот, плечо и бедро в различных случаях.
Экспериментальный: Последовательность лечения инсулином icodec с областью инъекции бедра
Каждый субъект будет рандомизирован для одной из шести последовательностей лечения, состоящих из трех однократных введений инсулина икодек (подкожно в живот, плечо и бедро) сбалансированным образом в течение трех отдельных лечебных визитов.
Лекарство: Инсулин икодек
Разовая доза инсулина икодек вводится подкожно (п/к - под кожу) Инъекции в живот, плечо и бедро в различных случаях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCIco,0-inf,SD, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина икодека в сыворотке от времени после однократного приема
Временное ограничение: 1 день
От 0 часов до бесконечности после введения пробного продукта (пмоль*ч/л)
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax, Ico, SD, максимальная наблюдаемая концентрация инсулина icodec в сыворотке крови после однократного приема
Временное ограничение: 1 день
От 0 часов до бесконечности после введения пробного продукта (пмоль/л)
1 день
tmax,Ico,SD, время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина icodec в сыворотке крови после однократного приема
Временное ограничение: 1 день
От 0 часов до бесконечности после введения пробного продукта (часы)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1436-4572
  • U1111-1244-4495 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004660-21 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин икодек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться