Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy az inzulin Icodec hogyan veszi fel a vért, ha különböző injekciós helyeken adják be 2-es típusú cukorbetegeknél

2023. január 19. frissítette: Novo Nordisk A/S

Az inzulin Icodec farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálata különböző injekciós régiókban történő beadás után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány összehasonlítja az icodec inzulin egyetlen adagjának koncentrációját, amikor különböző alkalmakkor adják be a hasba, a felkarba és a combba.

A résztvevők három különböző alkalommal kapnak egy inzulin icodec injekciót, minden alkalommal más helyre, azaz a hasunkba, a felkarunkba vagy a combunkba.

A vizsgálat körülbelül 34 hétig tart. A résztvevőknek 23 alkalommal kell meglátogatniuk a vizsgálati orvost. A tájékozott beleegyezés (V0) látogatásra és a szűrővizsgálatra (V1) két különböző napon kerül sor. A tájékozott beleegyező látogatás telefonon is elvégezhető, hogy a koronavírus-járvány idején minimálisra csökkentsék a helyszíni személyzettel való személyes érintkezést.

Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mainz, Németország, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18-69 éves (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor
  • Testtömegindex 18,5 és 38,0 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve)
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták, legalább 180 nappal a szűrés napja előtt
  • HbA1c (glikált hemoglobin) 9,0 százalék alatti vagy egyenlő a szűréskor
  • Jelenlegi napi alapinzulin kezelés 0,2-1,0 (I)E/kg/nap (mindkettőt beleértve) a következő antidiabetikus gyógyszerekkel/sémákkal együtt vagy anélkül, a szűrés napja előtt legalább 90 nappal stabil dózisokkal:
  • Bármilyen metformin készítmény
  • Egyéb orális antidiabetikumok: DPP-4 gátlók / SGLT2 gátlók / Orális kombinációs készítmények (a megengedett egyéni orális antidiabetikumokhoz)
  • Orális vagy injektálható GLP-1 (glükagonszerű peptid 1) receptor agonisták

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termék(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre.
  • Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, illetve fogamzóképes korban van, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által előírt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inzulin icodec kezelési sorrend hasi injekciós régióval
Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk a hat kezelési szekvencia valamelyikébe, amelyek három egyszeri adag inzulinikodek beadásából állnak (s.c. a hasba, a felkarba és a combba), kiegyensúlyozott módon, három különböző kezelési látogatáson.
Drog: Inzulin icodec
Egyszeri adag inzulinikodek szubkután (s.c. - bőr alá) beadva, különböző alkalmakkor a hasba, a felkarba és a combba.
Kísérleti: Inzulin icodec kezelési sorrend a felkar injekciós régiójával
Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk a hat kezelési szekvencia valamelyikébe, amelyek három egyszeri adag inzulinikodek beadásából állnak (s.c. a hasba, a felkarba és a combba), kiegyensúlyozott módon, három különböző kezelési látogatáson.
Drog: Inzulin icodec
Egyszeri adag inzulinikodek szubkután (s.c. - bőr alá) beadva, különböző alkalmakkor a hasba, a felkarba és a combba.
Kísérleti: Inzulin icodec kezelési sorrend a comb injekciós régiójával
Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk a hat kezelési szekvencia valamelyikébe, amelyek három egyszeri adag inzulinikodek beadásából állnak (s.c. a hasba, a felkarba és a combba), kiegyensúlyozott módon, három különböző kezelési látogatáson.
Drog: Inzulin icodec
Egyszeri adag inzulinikodek szubkután (s.c. - bőr alá) beadva, különböző alkalmakkor a hasba, a felkarba és a combba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCIco,0-inf,SD, A szérum inzulin icodec koncentráció-idő görbe alatti terület egyszeri adag után
Időkeret: 1. nap
0 órától a végtelenségig a próbatermék beadása után (pmol*ó/l)
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax,Ico,SD, Maximális megfigyelt szérum inzulin icodec koncentráció egyetlen adag után
Időkeret: 1. nap
0 órától a végtelenségig a próbatermék beadása után (pmol/L)
1. nap
tmax,Ico,SD, A maximális megfigyelt szérum inzulin icodec-koncentrációig eltelt idő egyetlen adag után
Időkeret: 1. nap
0 órától a végtelenségig a próbatermék beadása után (óra)
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1436-4572
  • U1111-1244-4495 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004660-21 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettségvállalása szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Inzulin icodec

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel