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Uno studio che esamina come l'insulina Icodec viene assorbita nel sangue quando somministrata in diversi siti di iniezione nelle persone con diabete di tipo 2

19 gennaio 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche dell'insulina Icodec dopo la somministrazione in diverse regioni di iniezione in soggetti con diabete di tipo 2

Questo studio sta confrontando la concentrazione di una singola dose di insulina icodec quando somministrata nella pancia, nella parte superiore del braccio e nella coscia in diverse occasioni.

I partecipanti riceveranno un'iniezione di insulina icodec in tre diverse occasioni, ogni volta iniettata in un sito diverso, ovvero sulla pancia, sulla parte superiore del braccio o sulla coscia.

Lo studio durerà circa 34 settimane. I partecipanti avranno 23 visite con il medico dello studio. La visita di consenso informato (V0) e la visita di screening (V1) verranno eseguite in due giorni diversi. La visita di consenso informato può essere eseguita telefonicamente per ridurre al minimo il contatto personale con il personale del sito durante l'epidemia di coronavirus.

Le donne non possono partecipare se incinte, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età compresa tra 18 e 69 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 38,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • - Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 superiore o uguale a 180 giorni prima del giorno dello screening
  • HbA1c (emoglobina glicata) inferiore o uguale alla percentuale 9,0 allo screening
  • Attuale trattamento giornaliero di insulina basale di 0,2-1,0 (I)U/kg/giorno (entrambi inclusi) con o senza uno dei seguenti farmaci/regimi antidiabetici con dosi stabili superiori o uguali a 90 giorni prima del giorno dello screening:
  • Qualsiasi formulazione di metformina
  • Altri farmaci antidiabetici orali: inibitori DPP-4/inibitori SGLT2/combinazione di prodotti orali (per i singoli farmaci antidiabetici orali consentiti)
  • Agonisti del recettore del GLP-1 (glucagon-like peptide 1) orale o iniettabile

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza del trattamento con insulina icodec con addome nella regione di iniezione
Ogni soggetto verrà randomizzato a una delle sei sequenze di trattamento, consistenti in tre somministrazioni monodose di insulina icodec (sc nell'addome, nella parte superiore del braccio e nella coscia) in modo bilanciato in tre visite di trattamento separate.
Droga: Icodec dell'insulina
Una singola dose di insulina icodec somministrata per via sottocutanea (s.c. - sotto la pelle) Iniezione nella pancia, nella parte superiore del braccio e nella coscia in diverse occasioni.
Sperimentale: Sequenza di trattamento dell'insulina icodec con la parte superiore del braccio nella regione di iniezione
Ogni soggetto verrà randomizzato a una delle sei sequenze di trattamento, consistenti in tre somministrazioni monodose di insulina icodec (sc nell'addome, nella parte superiore del braccio e nella coscia) in modo bilanciato in tre visite di trattamento separate.
Droga: Icodec dell'insulina
Una singola dose di insulina icodec somministrata per via sottocutanea (s.c. - sotto la pelle) Iniezione nella pancia, nella parte superiore del braccio e nella coscia in diverse occasioni.
Sperimentale: Sequenza del trattamento con insulina icodec con regione della coscia di iniezione
Ogni soggetto verrà randomizzato a una delle sei sequenze di trattamento, consistenti in tre somministrazioni monodose di insulina icodec (sc nell'addome, nella parte superiore del braccio e nella coscia) in modo bilanciato in tre visite di trattamento separate.
Droga: Icodec dell'insulina
Una singola dose di insulina icodec somministrata per via sottocutanea (s.c. - sotto la pelle) Iniezione nella pancia, nella parte superiore del braccio e nella coscia in diverse occasioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCIco,0-inf,SD, Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica icodec dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1
Da 0 ore fino all'infinito dopo la somministrazione del prodotto di prova (pmol*h/L)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,Ico,SD, concentrazione sierica massima osservata di insulina icodec dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1
Da 0 ore fino all'infinito dopo la somministrazione del prodotto di prova (pmol/L)
Giorno 1
tmax,Ico,SD, Tempo alla massima concentrazione sierica di insulina icodec osservata dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1
Da 0 ore fino all'infinito dopo la somministrazione del prodotto di prova (ore)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1436-4572
  • U1111-1244-4495 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004660-21 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Icodec dell'insulina

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