Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka insuliini-ikodekki imeytyy vereen, kun sitä annetaan eri pistoskohtiin tyypin 2 diabeetikoilla
torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Koe, jossa tutkitaan insuliiniikodekin farmakokineettisiä ominaisuuksia eri injektioalueilla antamisen jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tässä tutkimuksessa verrataan yhden icodec-insuliiniannoksen pitoisuutta, kun sitä annetaan vatsaan, olkavarteen ja reiteen eri tilanteissa.
Osallistujat saavat yhden insuliini-ikodekin injektion kolmessa eri yhteydessä, joka kerta pistetään eri kohtaan, eli joko vatsaan, olkavarteen tai reiteen.
Tutkimus kestää noin 34 viikkoa. Osallistujilla on 23 käyntiä tutkimuslääkärin kanssa. Tietoinen suostumus (V0) -käynti ja seulontakäynti (V1) suoritetaan kahtena eri päivänä. Tietoon perustuva suostumuskäynti voidaan tehdä puhelimitse henkilökohtaisten kontaktien minimoimiseksi toimipaikan henkilökunnan kanssa koronavirusepidemian aikana.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikäraja 18–69 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi 18,5–38,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 180 päivää ennen seulontapäivää
- HbA1c (glykoitu hemoglobiini) alle tai yhtä suuri kuin 9,0 prosenttia seulonnassa
- Nykyinen päivittäinen perusinsuliinihoito 0,2-1,0 (I)U/kg/vrk (molemmat mukaan lukien) seuraavien diabeteslääkkeiden/-hoito-ohjelmien kanssa tai ilman niitä vakailla annoksilla, jotka ovat vähintään 90 päivää ennen seulontapäivää:
- Mikä tahansa metformiiniformulaatio
- Muut suun kautta otettavat diabeteslääkkeet: DPP-4-estäjät / SGLT2-estäjät / Suun kautta otettavat yhdistelmävalmisteet (sallituille yksittäisille suun kautta otetuille diabeteslääkkeille)
- Oraaliset tai injektoitavat GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi 1) reseptoriagonistit
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (asianmukaiset ehkäisymenetelmät paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliini-ikodekkihoitojakso vatsan injektioalueella
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan johonkin kuudesta hoitojaksosta, jotka koostuvat kolmesta kerta-annoksesta insuliiniikodekin annosta (s.c. vatsaan, olkavarteen ja reisiin) tasapainoisella tavalla kolmella erillisellä hoitokäynnillä.
|
Ikodekinsuliinin kerta-annos ihonalaisesti (s.c. - ihon alle) Injektio vatsaan, olkavarteen ja reiteen eri tilanteissa.
|
|
Kokeellinen: Insuliini-ikodekkihoitosarja injektioalueen olkavarren kanssa
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan johonkin kuudesta hoitojaksosta, jotka koostuvat kolmesta kerta-annoksesta insuliiniikodekin annosta (s.c. vatsaan, olkavarteen ja reisiin) tasapainoisella tavalla kolmella erillisellä hoitokäynnillä.
|
Ikodekinsuliinin kerta-annos ihonalaisesti (s.c. - ihon alle) Injektio vatsaan, olkavarteen ja reiteen eri tilanteissa.
|
|
Kokeellinen: Insuliini-ikodekkihoitosarja injektioalueen reiteen kanssa
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan johonkin kuudesta hoitojaksosta, jotka koostuvat kolmesta kerta-annoksesta insuliiniikodekin annosta (s.c. vatsaan, olkavarteen ja reisiin) tasapainoisella tavalla kolmella erillisellä hoitokäynnillä.
|
Ikodekinsuliinin kerta-annos ihonalaisesti (s.c. - ihon alle) Injektio vatsaan, olkavarteen ja reiteen eri tilanteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCIco,0-inf,SD, seerumin insuliiniikodekin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
0 tunnista äärettömään koetuotteen annon jälkeen (pmol*h/l)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax,Ico,SD, Suurin havaittu seerumin insuliiniicodekin pitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
0 tunnista äärettömyyteen koetuotteen annon jälkeen (pmol/l)
|
Päivä 1
|
|
tmax,Ico,SD, Aika havaittu seerumin insuliiniicodekin maksimipitoisuuteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
0 tunnista äärettömään koetuotteen annon jälkeen (tuntia)
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1436-4572
- U1111-1244-4495 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2019-004660-21 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .