Badanie dotyczące wchłaniania insuliny Icodec do krwi po podaniu w różne miejsca wstrzyknięć osobom z cukrzycą typu 2
19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Próba badająca właściwości farmakokinetyczne insuliny Icodec po podaniu w różne miejsca wstrzyknięć pacjentom z cukrzycą typu 2
Niniejsze badanie porównuje stężenie pojedynczej dawki insuliny icodec podawanej przy różnych okazjach w brzuch, ramię i udo.
Uczestnicy otrzymają po jednym wstrzyknięciu insuliny icodec przy trzech różnych okazjach, za każdym razem w innym miejscu, tj. w brzuch, ramię lub udo.
Badanie potrwa około 34 tygodni. Uczestnicy będą mieli 23 wizyty u lekarza badania. Wizyta po uzyskaniu świadomej zgody (V0) i wizyta przesiewowa (V1) zostaną przeprowadzone w dwóch różnych dniach. Wizyta w ramach świadomej zgody może odbyć się telefonicznie, aby zminimalizować osobisty kontakt z personelem placówki w czasie epidemii koronawirusa.
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału w badaniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 18-69 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 38,0 kg/m^2 (oba włącznie)
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 powyżej lub równa 180 dni przed dniem badania przesiewowego
- HbA1c (hemoglobina glikowana) poniżej lub równo 9,0 procent podczas badania przesiewowego
- Bieżące dzienne leczenie insuliną bazową 0,2-1,0 (I) jedn./kg/dzień (włącznie) z lub bez któregokolwiek z następujących leków/schematów przeciwcukrzycowych ze stabilnymi dawkami powyżej lub równymi 90 dni przed dniem badania przesiewowego:
- Dowolny preparat metforminy
- Inne doustne leki przeciwcukrzycowe: Inhibitory DPP-4 / Inhibitory SGLT2 / Doustne produkty złożone (dla dozwolonych pojedynczych doustnych leków przeciwcukrzycowych)
- Doustni lub wstrzykiwani agoniści receptora GLP-1 (peptyd glukagonopodobny 1).
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę, lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia insuliną icodec z obszarem wstrzyknięcia brzucha
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z sześciu sekwencji leczenia, składających się z trzech podań pojedynczej dawki insuliny icodec (podskórnie w brzuch, ramię i udo) w zrównoważony sposób podczas trzech oddzielnych wizyt terapeutycznych.
|
Pojedyncza dawka insuliny icodec podana podskórnie (podskórnie) Wstrzyknięcie w brzuch, ramię i udo przy różnych okazjach.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia insuliną icodec z obszarem wstrzyknięcia górnej części ramienia
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z sześciu sekwencji leczenia, składających się z trzech podań pojedynczej dawki insuliny icodec (podskórnie w brzuch, ramię i udo) w zrównoważony sposób podczas trzech oddzielnych wizyt terapeutycznych.
|
Pojedyncza dawka insuliny icodec podana podskórnie (podskórnie) Wstrzyknięcie w brzuch, ramię i udo przy różnych okazjach.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia insuliną icodec z obszarem wstrzyknięcia uda
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z sześciu sekwencji leczenia, składających się z trzech podań pojedynczej dawki insuliny icodec (podskórnie w brzuch, ramię i udo) w zrównoważony sposób podczas trzech oddzielnych wizyt terapeutycznych.
|
Pojedyncza dawka insuliny icodec podana podskórnie (podskórnie) Wstrzyknięcie w brzuch, ramię i udo przy różnych okazjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCIco,0-inf,SD, Pole pod krzywą zależności stężenia ikodeku insuliny od czasu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Od 0 godzin do nieskończoności po próbnym podaniu produktu (pmol*h/L)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax,Ico,SD, Maksymalne obserwowane stężenie ikodeku insuliny w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Od 0 godzin do nieskończoności po próbnym podaniu produktu (pmol/L)
|
Dzień 1
|
|
tmax,Ico,SD, Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia ikodeku insuliny w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Od 0 godzin do nieskończoności po próbnym podaniu produktu (godziny)
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1436-4572
- U1111-1244-4495 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2019-004660-21 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .