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Une étude examinant comment l'insuline Icodec est absorbée dans le sang lorsqu'elle est administrée dans différents sites d'injection chez les personnes atteintes de diabète de type 2

19 janvier 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai portant sur les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline Icodec après administration dans différentes régions d'injection chez des sujets atteints de diabète de type 2

Cette étude compare la concentration d'une dose unique d'insuline icodec lorsqu'elle est administrée dans le ventre, le haut du bras et la cuisse à différentes occasions.

Les participants recevront une injection d'insuline icodec à trois reprises, chaque fois injectée à un site différent, c'est-à-dire soit sur le ventre, le haut du bras ou la cuisse.

L'étude durera environ 34 semaines. Les participants auront 23 visites avec le médecin de l'étude. La visite de consentement éclairé (V0) et la visite de dépistage (V1) seront effectuées sur deux jours différents. La visite de consentement éclairé peut être effectuée par téléphone afin de minimiser les contacts personnels avec le personnel du site pendant l'épidémie de coronavirus.

Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Âgé de 18 à 69 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 38,0 kg/m^2 (les deux inclus)
  • Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 supérieur ou égal à 180 jours avant le jour du dépistage
  • HbA1c (hémoglobine glyquée) inférieure ou égale à 9,0 % au moment du dépistage
  • Traitement quotidien actuel de l'insuline basale de 0,2 à 1,0 (I)U/kg/jour (les deux inclus) avec ou sans l'un des médicaments/régimes antidiabétiques suivants avec des doses stables supérieures ou égales à 90 jours avant le jour du dépistage :
  • Toute formulation de metformine
  • Autres antidiabétiques oraux : inhibiteurs de la DPP-4 / inhibiteurs du SGLT2 / produits combinés oraux (pour les antidiabétiques oraux individuels autorisés)
  • Agonistes des récepteurs du GLP-1 (glucagon-like peptide 1) oraux ou injectables

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés.
  • Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthode contraceptive adéquate (mesures contraceptives adéquates requises par la réglementation ou la pratique locale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement insuline icodec avec zone d'injection abdomen
Chaque sujet sera randomisé dans l'une des six séquences de traitement, consistant en trois administrations d'une dose unique d'insuline icodec (s.c. dans l'abdomen, le haut du bras et la cuisse) de manière équilibrée lors de trois visites de traitement distinctes.
Médicament: Icodec insuline
Une dose unique d'insuline icodec administrée par voie sous-cutanée (s.c. - sous la peau) Injection dans le ventre, le haut du bras et la cuisse à différentes occasions.
Expérimental: Séquence de traitement à l'insuline icodec avec partie supérieure du bras de la région d'injection
Chaque sujet sera randomisé dans l'une des six séquences de traitement, consistant en trois administrations d'une dose unique d'insuline icodec (s.c. dans l'abdomen, le haut du bras et la cuisse) de manière équilibrée lors de trois visites de traitement distinctes.
Médicament: Icodec insuline
Une dose unique d'insuline icodec administrée par voie sous-cutanée (s.c. - sous la peau) Injection dans le ventre, le haut du bras et la cuisse à différentes occasions.
Expérimental: Séquence de traitement insuline icodec avec zone d'injection cuisse
Chaque sujet sera randomisé dans l'une des six séquences de traitement, consistant en trois administrations d'une dose unique d'insuline icodec (s.c. dans l'abdomen, le haut du bras et la cuisse) de manière équilibrée lors de trois visites de traitement distinctes.
Médicament: Icodec insuline
Une dose unique d'insuline icodec administrée par voie sous-cutanée (s.c. - sous la peau) Injection dans le ventre, le haut du bras et la cuisse à différentes occasions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCIco,0-inf,SD, Aire sous la courbe concentration-temps de l'icodec d'insuline sérique après une dose unique
Délai: Jour 1
De 0 heures jusqu'à l'infini après l'administration du produit d'essai (pmol*h/L)
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax,Ico,SD, Concentration maximale d'icodec d'insuline sérique observée après une dose unique
Délai: Jour 1
De 0 heure à l'infini après l'administration du produit d'essai (pmol/L)
Jour 1
tmax,Ico,SD, Temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'insuline icodec observée après une dose unique
Délai: Jour 1
De 0 heures jusqu'à l'infini après l'administration du produit d'essai (heures)
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1436-4572
  • U1111-1244-4495 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004660-21 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

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