Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající, jak se inzulinový Icodec vychytává v krvi, když je podáván na různých místech vpichu u lidí s diabetem 2.

19. ledna 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti inzulínového Ikodeku po podání do různých injekčních oblastí u pacientů s diabetem 2.

Tato studie porovnává koncentraci jedné dávky inzulinu icodec při různých příležitostech podání do břicha, horní části paže a stehna.

Účastníci dostanou jednu injekci inzulínu icodec při třech různých příležitostech, pokaždé do jiného místa, tj. buď na naše břicho, nadloktí nebo stehno.

Studie potrvá přibližně 34 týdnů. Účastníci absolvují 23 návštěv u lékaře studie. Návštěva s informovaným souhlasem (V0) a screeningová návštěva (V1) budou provedeny ve dvou různých dnech. Návštěva informovaného souhlasu může být provedena telefonicky, aby se minimalizoval osobní kontakt s pracovníky pracoviště během propuknutí koronaviru.

Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-69 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 38,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu vyšší nebo rovnající se 180 dnům před dnem screeningu
  • HbA1c (glykovaný hemoglobin) nižší nebo rovný 9,0 procentům při screeningu
  • Současná denní léčba bazálním inzulínem 0,2-1,0 (I)U/kg/den (oba včetně) s nebo bez kteréhokoli z následujících antidiabetik/režimů se stabilními dávkami vyššími nebo rovnými 90 dnům před dnem screeningu:
  • Jakákoli formulace metforminu
  • Další perorální antidiabetika: DPP-4 inhibitory / SGLT2 inhibitory / perorální kombinované přípravky (pro jednotlivá povolená perorální antidiabetika)
  • Perorální nebo injekční agonisté receptoru GLP-1 (glukagonu podobný peptid 1).

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčby inzulinovým kodekem s břišní oblastí injekce
Každý subjekt bude randomizován do jedné ze šesti léčebných sekvencí, sestávajících ze tří podání jedné dávky inzulinu icodec (s.c. do břicha, horní části paže a stehna) vyváženým způsobem při třech samostatných léčebných návštěvách.
Lék: Inzulínový kodek
Jedna dávka inzulínu icodec podávaná subkutánně (s.c. - pod kůži) Injekce do břicha, horní části paže a stehna při různých příležitostech.
Experimentální: Sekvence léčby inzulinovým kodekem s oblastí vpichu nadloktí
Každý subjekt bude randomizován do jedné ze šesti léčebných sekvencí, sestávajících ze tří podání jedné dávky inzulinu icodec (s.c. do břicha, horní části paže a stehna) vyváženým způsobem při třech samostatných léčebných návštěvách.
Lék: Inzulínový kodek
Jedna dávka inzulínu icodec podávaná subkutánně (s.c. - pod kůži) Injekce do břicha, horní části paže a stehna při různých příležitostech.
Experimentální: Sekvence léčby inzulinovým kodekem s injekční oblastí stehna
Každý subjekt bude randomizován do jedné ze šesti léčebných sekvencí, sestávajících ze tří podání jedné dávky inzulinu icodec (s.c. do břicha, horní části paže a stehna) vyváženým způsobem při třech samostatných léčebných návštěvách.
Lék: Inzulínový kodek
Jedna dávka inzulínu icodec podávaná subkutánně (s.c. - pod kůži) Injekce do břicha, horní části paže a stehna při různých příležitostech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCIco,0-inf,SD, plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru na čase po jedné dávce
Časové okno: Den 1
Od 0 hodin do nekonečna po podání zkušebního přípravku (pmol*h/l)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,Ico,SD, Maximální pozorovaná koncentrace inzulinu v séru po jedné dávce
Časové okno: Den 1
Od 0 hodin do nekonečna po podání zkušebního přípravku (pmol/l)
Den 1
tmax,Ico,SD, Čas do maximální pozorované koncentrace inzulinu v séru po jedné dávce
Časové okno: Den 1
Od 0 hodin do nekonečna po podání zkušebního produktu (hodiny)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1436-4572
  • U1111-1244-4495 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004660-21 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulínový kodek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit