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Eine Studie, die untersucht, wie Insulin Icodec in das Blut aufgenommen wird, wenn es bei Menschen mit Typ-2-Diabetes an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht wird

19. Januar 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin Icodec nach Verabreichung in verschiedenen Injektionsregionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie vergleicht die Konzentration einer Einzeldosis Insulin Icodec bei Verabreichung in Bauch, Oberarm und Oberschenkel bei verschiedenen Gelegenheiten.

Die Teilnehmer erhalten drei verschiedene Injektionen von Insulin icodec, jedes Mal an einer anderen Stelle, d. h. entweder am Bauch, am Oberarm oder am Oberschenkel.

Die Studie wird etwa 34 Wochen dauern. Die Teilnehmer haben 23 Besuche beim Studienarzt. Der Besuch nach Aufklärung (V0) und der Screening-Besuch (V1) werden an zwei verschiedenen Tagen durchgeführt. Der Besuch mit informierter Zustimmung kann telefonisch durchgeführt werden, um den persönlichen Kontakt mit dem Standortpersonal während des Ausbruchs des Coronavirus zu minimieren.

Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-69 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 38,0 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 mindestens 180 Tage vor dem Tag des Screenings
  • HbA1c (glykiertes Hämoglobin) unter oder gleich 9,0 Prozent beim Screening
  • Aktuelle tägliche Basalinsulinbehandlung von 0,2-1,0 (I)U/kg/Tag (beides einschließlich) mit oder ohne eines der folgenden Antidiabetika/Behandlungsschemata mit stabilen Dosen über oder gleich 90 Tage vor dem Tag des Screenings:
  • Jede Metformin-Formulierung
  • Andere orale Antidiabetika: DPP-4-Hemmer / SGLT2-Hemmer / orale Kombinationsprodukte (für die zugelassenen einzelnen oralen Antidiabetika)
  • Orale oder injizierbare GLP-1 (Glukagon-like Peptide 1)-Rezeptor-Agonisten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin-Icodec-Behandlungssequenz mit Injektionsbereich Abdomen
Jeder Proband wird randomisiert einer von sechs Behandlungssequenzen zugeteilt, die aus drei Einzeldosisverabreichungen von Insulin icodec (s.c. in Bauch, Oberarm und Oberschenkel) in ausgewogener Weise bei drei separaten Behandlungsbesuchen bestehen.
Eine subkutane (s.c. – unter die Haut) verabreichte Einzeldosis Insulin Icodec Injektion in Bauch, Oberarm und Oberschenkel bei verschiedenen Gelegenheiten.
Experimental: Insulin-icodec-Behandlungssequenz mit Injektionsbereich Oberarm
Jeder Proband wird randomisiert einer von sechs Behandlungssequenzen zugeteilt, die aus drei Einzeldosisverabreichungen von Insulin icodec (s.c. in Bauch, Oberarm und Oberschenkel) in ausgewogener Weise bei drei separaten Behandlungsbesuchen bestehen.
Eine subkutane (s.c. – unter die Haut) verabreichte Einzeldosis Insulin Icodec Injektion in Bauch, Oberarm und Oberschenkel bei verschiedenen Gelegenheiten.
Experimental: Insulin-icodec-Behandlungssequenz mit Injektionsregion Oberschenkel
Jeder Proband wird randomisiert einer von sechs Behandlungssequenzen zugeteilt, die aus drei Einzeldosisverabreichungen von Insulin icodec (s.c. in Bauch, Oberarm und Oberschenkel) in ausgewogener Weise bei drei separaten Behandlungsbesuchen bestehen.
Eine subkutane (s.c. – unter die Haut) verabreichte Einzeldosis Insulin Icodec Injektion in Bauch, Oberarm und Oberschenkel bei verschiedenen Gelegenheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCIco,0-inf,SD, Fläche unter der Serum-Insulin-Icodec-Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1
Von 0 Stunden bis unendlich nach Verabreichung des Testprodukts (pmol*h/L)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax, Ico, SD, Maximal beobachtete Serum-Insulin-Icodec-Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1
Von 0 Stunden bis unendlich nach Verabreichung des Testprodukts (pmol/L)
Tag 1
tmax,Ico,SD, Zeit bis zur maximalen beobachteten Serum-Insulin-Icodec-Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1
Von 0 Stunden bis unendlich nach Verabreichung des Testprodukts (Stunden)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-4572
  • U1111-1244-4495 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004660-21 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin-icodec

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