Eine Studie, die untersucht, wie Insulin Icodec in das Blut aufgenommen wird, wenn es bei Menschen mit Typ-2-Diabetes an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht wird
19. Januar 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin Icodec nach Verabreichung in verschiedenen Injektionsregionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Diese Studie vergleicht die Konzentration einer Einzeldosis Insulin Icodec bei Verabreichung in Bauch, Oberarm und Oberschenkel bei verschiedenen Gelegenheiten.
Die Teilnehmer erhalten drei verschiedene Injektionen von Insulin icodec, jedes Mal an einer anderen Stelle, d. h. entweder am Bauch, am Oberarm oder am Oberschenkel.
Die Studie wird etwa 34 Wochen dauern. Die Teilnehmer haben 23 Besuche beim Studienarzt. Der Besuch nach Aufklärung (V0) und der Screening-Besuch (V1) werden an zwei verschiedenen Tagen durchgeführt. Der Besuch mit informierter Zustimmung kann telefonisch durchgeführt werden, um den persönlichen Kontakt mit dem Standortpersonal während des Ausbruchs des Coronavirus zu minimieren.
Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mainz, Deutschland, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 18-69 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 38,0 kg/m^2 (beide inklusive)
- Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 mindestens 180 Tage vor dem Tag des Screenings
- HbA1c (glykiertes Hämoglobin) unter oder gleich 9,0 Prozent beim Screening
- Aktuelle tägliche Basalinsulinbehandlung von 0,2-1,0 (I)U/kg/Tag (beides einschließlich) mit oder ohne eines der folgenden Antidiabetika/Behandlungsschemata mit stabilen Dosen über oder gleich 90 Tage vor dem Tag des Screenings:
- Jede Metformin-Formulierung
- Andere orale Antidiabetika: DPP-4-Hemmer / SGLT2-Hemmer / orale Kombinationsprodukte (für die zugelassenen einzelnen oralen Antidiabetika)
- Orale oder injizierbare GLP-1 (Glukagon-like Peptide 1)-Rezeptor-Agonisten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Insulin-Icodec-Behandlungssequenz mit Injektionsbereich Abdomen
Jeder Proband wird randomisiert einer von sechs Behandlungssequenzen zugeteilt, die aus drei Einzeldosisverabreichungen von Insulin icodec (s.c. in Bauch, Oberarm und Oberschenkel) in ausgewogener Weise bei drei separaten Behandlungsbesuchen bestehen.
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Eine subkutane (s.c. – unter die Haut) verabreichte Einzeldosis Insulin Icodec Injektion in Bauch, Oberarm und Oberschenkel bei verschiedenen Gelegenheiten.
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Experimental: Insulin-icodec-Behandlungssequenz mit Injektionsbereich Oberarm
Jeder Proband wird randomisiert einer von sechs Behandlungssequenzen zugeteilt, die aus drei Einzeldosisverabreichungen von Insulin icodec (s.c. in Bauch, Oberarm und Oberschenkel) in ausgewogener Weise bei drei separaten Behandlungsbesuchen bestehen.
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Eine subkutane (s.c. – unter die Haut) verabreichte Einzeldosis Insulin Icodec Injektion in Bauch, Oberarm und Oberschenkel bei verschiedenen Gelegenheiten.
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Experimental: Insulin-icodec-Behandlungssequenz mit Injektionsregion Oberschenkel
Jeder Proband wird randomisiert einer von sechs Behandlungssequenzen zugeteilt, die aus drei Einzeldosisverabreichungen von Insulin icodec (s.c. in Bauch, Oberarm und Oberschenkel) in ausgewogener Weise bei drei separaten Behandlungsbesuchen bestehen.
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Eine subkutane (s.c. – unter die Haut) verabreichte Einzeldosis Insulin Icodec Injektion in Bauch, Oberarm und Oberschenkel bei verschiedenen Gelegenheiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCIco,0-inf,SD, Fläche unter der Serum-Insulin-Icodec-Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1
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Von 0 Stunden bis unendlich nach Verabreichung des Testprodukts (pmol*h/L)
|
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax, Ico, SD, Maximal beobachtete Serum-Insulin-Icodec-Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1
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Von 0 Stunden bis unendlich nach Verabreichung des Testprodukts (pmol/L)
|
Tag 1
|
|
tmax,Ico,SD, Zeit bis zur maximalen beobachteten Serum-Insulin-Icodec-Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1
|
Von 0 Stunden bis unendlich nach Verabreichung des Testprodukts (Stunden)
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN1436-4572
- U1111-1244-4495 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
- 2019-004660-21 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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