En studie som ser på hvordan insulin Icodec tas opp i blodet når det administreres på forskjellige injeksjonssteder hos personer med type 2-diabetes
19. januar 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En prøve som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til insulin Icodec etter administrering i forskjellige injeksjonsregioner hos personer med type 2-diabetes
Denne studien sammenligner konsentrasjonen av en enkelt dose insulin icodec når det administreres i magen, overarmen og låret ved forskjellige anledninger.
Deltakerne vil få én injeksjon med insulin icodec ved tre forskjellige anledninger, hver gang injisert på et annet sted, det vil si enten på magen, overarmen eller låret.
Studiet vil vare i ca 34 uker. Deltakerne vil ha 23 besøk hos studielegen. Informert samtykke (V0) besøk og screeningbesøk (V1) vil bli utført på to forskjellige dager. Besøket med informert samtykke kan utføres via telefon for å minimere personlig kontakt med ansatte på stedet under koronavirusutbruddet.
Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18-69 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 38,0 kg/m^2 (begge inkludert)
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus over eller lik 180 dager før screeningsdagen
- HbA1c (glykert hemoglobin) under eller lik 9,0 prosent ved screening
- Daglig daglig basal insulinbehandling på 0,2-1,0 (I)U/kg/dag (begge inkludert) med eller uten noen av følgende antidiabetiske legemidler/regimer med stabile doser over eller lik 90 dager før screeningsdagen:
- Enhver metforminformulering
- Andre orale antidiabetika: DPP-4-hemmere / SGLT2-hemmere / Orale kombinasjonsprodukter (for tillatte individuelle orale antidiabetika)
- Orale eller injiserbare GLP-1 (glukagonlignende peptid 1) Reseptoragonister
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter.
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin icodec behandlingssekvens med injeksjonsregion abdomen
Hvert forsøksperson vil bli randomisert til en av seks behandlingssekvenser, bestående av tre enkeltdoseadministrasjoner av insulin icodec (s.c. i magen, overarmen og låret) på en balansert måte ved tre separate behandlingsbesøk.
|
En enkelt dose insulin icodec administrert subkutant (s.c. - under huden) Injeksjon i magen, overarmen og låret ved forskjellige anledninger.
|
|
Eksperimentell: Insulin icodec behandlingssekvens med injeksjonsregion overarm
Hvert forsøksperson vil bli randomisert til en av seks behandlingssekvenser, bestående av tre enkeltdoseadministrasjoner av insulin icodec (s.c. i magen, overarmen og låret) på en balansert måte ved tre separate behandlingsbesøk.
|
En enkelt dose insulin icodec administrert subkutant (s.c. - under huden) Injeksjon i magen, overarmen og låret ved forskjellige anledninger.
|
|
Eksperimentell: Insulin icodec behandlingssekvens med injeksjonsregion låret
Hvert forsøksperson vil bli randomisert til en av seks behandlingssekvenser, bestående av tre enkeltdoseadministrasjoner av insulin icodec (s.c. i magen, overarmen og låret) på en balansert måte ved tre separate behandlingsbesøk.
|
En enkelt dose insulin icodec administrert subkutant (s.c. - under huden) Injeksjon i magen, overarmen og låret ved forskjellige anledninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCIco,0-inf,SD, Areal under seruminsulin icodec konsentrasjon-tid kurve etter en enkelt dose
Tidsramme: Dag 1
|
Fra 0 timer til uendelig etter administrasjon av prøveprodukt (pmol*t/L)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,Ico,SD, Maksimal observert seruminsulin icodec-konsentrasjon etter en enkeltdose
Tidsramme: Dag 1
|
Fra 0 timer til uendelig etter administrasjon av prøveprodukt (pmol/L)
|
Dag 1
|
|
tmax,Ico,SD, Tid til maksimal observert seruminsulin icodec-konsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Dag 1
|
Fra 0 timer til uendelig etter administrasjon av prøveprodukt (timer)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1436-4572
- U1111-1244-4495 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2019-004660-21 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .