En studie som tittar på hur insulin Icodec tas upp i blodet när det administreras på olika injektionsställen hos personer med typ 2-diabetes
19 januari 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En studie som undersöker de farmakokinetiska egenskaperna hos insulin Icodec efter administrering i olika injektionsregioner hos patienter med typ 2-diabetes
Denna studie jämför koncentrationen av en enstaka dos insulin icodec när den administreras i magen, överarmen och låret vid olika tillfällen.
Deltagarna kommer att få en injektion av insulin icodec vid tre olika tillfällen, varje gång injicerad på ett annat ställe, det vill säga antingen på vår mage, överarm eller lår.
Studien kommer att pågå i cirka 34 veckor. Deltagarna kommer att ha 23 besök hos studieläkaren. Informerat samtycke (V0) besök och screeningbesök (V1) kommer att utföras på två olika dagar. Det informerade samtyckesbesöket kan utföras via telefon för att minimera personlig kontakt med platspersonalen under utbrottet av coronaviruset.
Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- I åldern 18-69 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 38,0 kg/m^2 (båda inklusive)
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus över eller lika med 180 dagar före dagen för screening
- HbA1c (glykerat hemoglobin) under eller lika med 9,0 procent vid screening
- Aktuell daglig basal insulinbehandling på 0,2-1,0 (I)U/kg/dag (inklusive båda) med eller utan något av följande antidiabetiska läkemedel/regimer med stabila doser över eller lika med 90 dagar före screeningdagen:
- Alla metforminformuleringar
- Andra orala antidiabetika: DPP-4-hämmare / SGLT2-hämmare / Orala kombinationsprodukter (för de tillåtna individuella orala antidiabetiska läkemedlen)
- Orala eller injicerbara GLP-1 (glukagonliknande peptid 1) receptoragonister
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter.
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en adekvat preventivmetod (lämpliga preventivmedel enligt lokala regler eller praxis).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin icodec behandlingssekvens med injektionsregion buken
Varje patient kommer att randomiseras till en av sex behandlingssekvenser, bestående av tre endosadministrationer av insulin icodec (s.c. i buken, överarmen och låret) på ett balanserat sätt vid tre separata behandlingsbesök.
|
En engångsdos insulin icodec administrerad subkutant (s.c. - under huden) Injektion i magen, överarmen och låret vid olika tillfällen.
|
|
Experimentell: Insulin icodec behandlingssekvens med injektionsregion överarm
Varje patient kommer att randomiseras till en av sex behandlingssekvenser, bestående av tre endosadministrationer av insulin icodec (s.c. i buken, överarmen och låret) på ett balanserat sätt vid tre separata behandlingsbesök.
|
En engångsdos insulin icodec administrerad subkutant (s.c. - under huden) Injektion i magen, överarmen och låret vid olika tillfällen.
|
|
Experimentell: Insulin icodec behandlingssekvens med injektionsregion låret
Varje patient kommer att randomiseras till en av sex behandlingssekvenser, bestående av tre endosadministrationer av insulin icodec (s.c. i buken, överarmen och låret) på ett balanserat sätt vid tre separata behandlingsbesök.
|
En engångsdos insulin icodec administrerad subkutant (s.c. - under huden) Injektion i magen, överarmen och låret vid olika tillfällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCIco,0-inf,SD, Area under seruminsulin icodec koncentration-tidskurvan efter en engångsdos
Tidsram: Dag 1
|
Från 0 timmar till oändlighet efter administrering av testprodukt (pmol*h/L)
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax,Ico,SD, Maximal observerad seruminsulin icodec-koncentration efter en engångsdos
Tidsram: Dag 1
|
Från 0 timmar till oändlighet efter administrering av testprodukt (pmol/L)
|
Dag 1
|
|
tmax,Ico,SD, Tid till maximal observerad seruminsulin icodec-koncentration efter en engångsdos
Tidsram: Dag 1
|
Från 0 timmar till oändlighet efter administrering av testprodukt (timmar)
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1436-4572
- U1111-1244-4495 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2019-004660-21 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .