Un estudio que analiza cómo se absorbe la insulina Icodec en la sangre cuando se administra en diferentes sitios de inyección en personas con diabetes tipo 2
19 de enero de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que investiga las propiedades farmacocinéticas de la insulina Icodec después de la administración en diferentes regiones de inyección en sujetos con diabetes tipo 2
Este estudio compara la concentración de una dosis única de insulina icodec cuando se administra en el abdomen, la parte superior del brazo y el muslo en diferentes ocasiones.
Los participantes recibirán una inyección de insulina icodec en tres ocasiones diferentes, cada vez inyectada en un sitio diferente, es decir, en el vientre, la parte superior del brazo o el muslo.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 34 semanas. Los participantes tendrán 23 visitas con el médico del estudio. La visita de consentimiento informado (V0) y la visita de selección (V1) se realizarán en dos días diferentes. La visita de consentimiento informado se puede realizar por teléfono para minimizar el contacto personal con el personal del sitio durante el brote de coronavirus.
Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Tener entre 18 y 69 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 38,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 mayor o igual a 180 días antes del día de la selección
- HbA1c (hemoglobina glucosilada) inferior o igual a 9,0 por ciento en la selección
- Tratamiento de insulina basal diario actual de 0.2-1.0 (I)U/kg/día (ambos inclusive) con o sin alguno de los siguientes fármacos/regímenes antidiabéticos con dosis estables superiores o iguales a 90 días antes del día de la selección:
- Cualquier formulación de metformina
- Otros medicamentos antidiabéticos orales: Inhibidores de DPP-4 / Inhibidores de SGLT2 / Productos combinados orales (para los medicamentos antidiabéticos orales individuales permitidos)
- Agonistas del receptor de GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) orales o inyectables
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados.
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las normas o prácticas locales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento de insulina icodec con región de inyección abdomen
Cada sujeto será aleatorizado a una de las seis secuencias de tratamiento, que consisten en tres administraciones de dosis única de insulina icodec (s.c. en el abdomen, la parte superior del brazo y el muslo) de forma equilibrada en tres visitas de tratamiento separadas.
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Una dosis única de insulina icodec administrada por vía subcutánea (s.c. - debajo de la piel) Inyección en el vientre, la parte superior del brazo y el muslo en diferentes ocasiones.
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Experimental: Secuencia de tratamiento con insulina icodec con región de inyección en la parte superior del brazo
Cada sujeto será aleatorizado a una de las seis secuencias de tratamiento, que consisten en tres administraciones de dosis única de insulina icodec (s.c. en el abdomen, la parte superior del brazo y el muslo) de forma equilibrada en tres visitas de tratamiento separadas.
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Una dosis única de insulina icodec administrada por vía subcutánea (s.c. - debajo de la piel) Inyección en el vientre, la parte superior del brazo y el muslo en diferentes ocasiones.
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Experimental: Secuencia de tratamiento de insulina icodec con región de inyección muslo
Cada sujeto será aleatorizado a una de las seis secuencias de tratamiento, que consisten en tres administraciones de dosis única de insulina icodec (s.c. en el abdomen, la parte superior del brazo y el muslo) de forma equilibrada en tres visitas de tratamiento separadas.
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Una dosis única de insulina icodec administrada por vía subcutánea (s.c. - debajo de la piel) Inyección en el vientre, la parte superior del brazo y el muslo en diferentes ocasiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCIco,0-inf,SD, área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica icodec después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1
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Desde 0 horas hasta el infinito después de la administración del producto de prueba (pmol*h/L)
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax,Ico,SD, concentración sérica máxima observada de icodec de insulina después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1
|
Desde 0 horas hasta el infinito después de la administración del producto de prueba (pmol/L)
|
Día 1
|
|
tmax,Ico,SD, tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de icodec de insulina después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1
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Desde 0 horas hasta el infinito después de la administración del producto de prueba (horas)
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1436-4572
- U1111-1244-4495 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2019-004660-21 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .