Omnipaque を造影剤として使用した仮想大腸内視鏡検査
最小カタルシス CT コロノグラフィーにおける低浸透圧コントラスト タギング
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんは、男女を合わせた場合、米国で 3 番目に多いがんであり、がん関連死亡率の 2 番目に多い原因です。 前悪性腺腫の出現から浸潤癌への進行までの時間間隔が、10 mm を超えるポリープの場合は約 5.5 年、より小さいポリープの場合は 10 ~ 15 年であることを考えると、結腸直腸癌はスクリーニングに理想的な疾患です。前悪性腺腫を検出して除去する時期です。 しかし、スクリーニングによって結腸直腸がんの死亡率が低下することが示されているにもかかわらず、推奨されるスクリーニング検査を受けたのは、50 歳以上の人のうち約 60% にすぎません。
1994 年に初めて導入されたコンピューター断層撮影コロノグラフィー (CTC) は、米国がん協会による検証済みの結腸直腸がんスクリーニング検査です。 これは、腸の準備と結腸のガス注入の後に実行される、結腸の低放射線量 CT スキャンです。 CTC には、低侵襲性、鎮静の必要がない、患者の快適性が向上する、結腸外所見を特定できるなど、光学結腸内視鏡検査に勝るいくつかの利点があります。 ポリープ検出のための CTC の性能は、光学式大腸内視鏡検査の性能に匹敵し、CTC はスクリーニングおよび診断技術として急速に受け入れられつつあります。
CTC で正確な診断を行うには、結腸を十分に洗浄し、ポリープや腫瘤が見えにくくならないように、残った便や液体にタグを付ける必要があります。 患者は、腸の準備が不便で不快であるため、スクリーニングプロセスの中で最も厄介な部分であると感じることがよくあります. CTC および光学結腸内視鏡検査のための腸の準備の多くは、大量の下剤溶液の摂取を必要とし、吐き気、腹痛、および下痢を引き起こす可能性があります。 さらに、CTC の場合、現在最も広く使用されているタグ付け剤は、ジアトリゾ酸メグルミンおよびジアトリゾ酸ナトリウム溶液 (Gastrografin; Bracco Diagnostics、Monroe Township、NJ)、高浸透圧イオン性ヨウ素化造影剤などの高浸透圧ヨウ素化およびバリウムベースの薬剤です。 これらの高浸透圧剤はまた、吐き気、腹痛、下痢を引き起こす可能性があり、急速な体液の変化により危険な電解質バランスをもたらす可能性さえあります. 患者の快適性、利便性、および安全性を改善するために現在の腸準備レジメンを変更すると、CTC に対する患者のコンプライアンスが向上する可能性が最も高くなります。
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare、ウィスコンシン州ミルウォーキー) は、経口使用が FDA によって承認されている低浸透圧の非イオン性ヨード造影剤です。 腹部と骨盤の CT スキャンに日常的に経口で使用され、CTC で実験的に使用されています。 イオヘキソールは患者の忍容性が高く、高浸透圧ヨード造影剤やバリウムベースの造影剤よりも優れた安全性プロファイルを備えています。
仮説を立てる
- 経口イオヘキソールと最小限の下剤を併用すると、CTC のための十分な腸の準備ができます。
- 経口イオヘキソールは、標準的なスクリーニングおよび診断用 CTC および不完全な光学式大腸内視鏡検査後の同日 CTC において、残留便および液体の効果的なタグ付けを提供します。
- 経口イオヘキソールは、味、調製の容易さ、および副作用の点で、患者の忍容性が良好です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- ヨウ素含有化合物に対する過敏症、
- 妊娠中または授乳中、
- 利尿療法、および
- 治験薬を含む他の臨床研究試験への登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
イオヘキソールを投与されているCTCを受けている患者
患者は、臨床目的でスクリーニングまたは診断用 CTC を受ける予定のプールから募集されます。
彼らは経口造影剤として50mlのイオヘキソールを与えられます
|
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare、ウィスコンシン州ミルウォーキー) は、経口使用が FDA によって承認されている低浸透圧の非イオン性ヨード造影剤です。
腹部と骨盤の CT スキャンに日常的に経口で使用され、CTC で実験的に使用されています。
イオヘキソールは患者の忍容性が高く、高浸透圧ヨード造影剤やバリウムベースの造影剤よりも優れた安全性プロファイルを備えています。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適切な腸の準備
時間枠:CTC完了後3営業日以内
|
CTC の読み方の訓練を受けた 2 人の経験豊富な委員会認定の腹部画像放射線科医が、腸の準備の割合を評価します。
|
CTC完了後3営業日以内
|
|
残液と便の量
時間枠:CTC完了後3営業日以内
|
CTC を読み取る訓練を受けた 2 人の経験豊富な委員会認定の腹部画像放射線科医が、結腸の 6 つのセグメント (盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S 状結腸、および直腸) のそれぞれに残存する液体を評価します。各セグメントは次のように採点されます。 - 1 - なし、2 - <25%、3 - 25-50%、4: 50-75%、5: >75%
|
CTC完了後3営業日以内
|
|
残液と便の有効性
時間枠:CTC完了後3営業日以内
|
CTC を読み取る訓練を受けた 2 人の経験豊富な委員会認定の腹部画像放射線科医が、結腸の 6 つのセグメント (盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S 状結腸、および直腸) のそれぞれに残存する液体を評価します。各セグメントは次のように採点されます。 - 1 - なし、2 - <25%、3 - 25-50%、4: 50-75%、5: >75%
|
CTC完了後3営業日以内
|
|
大腸泡の量
時間枠:CTC完了後3営業日以内
|
CTC を読み取る訓練を受けた 2 人の経験豊富な委員会認定の腹部画像放射線科医が、結腸の 6 つのセグメント (盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S 状結腸、および直腸) のそれぞれに残存する液体を評価します。各セグメントは次のように採点されます。 - 1 - なし、2 - <25%、3 - 25-50%、4: 50-75%、5: >75%
|
CTC完了後3営業日以内
|
|
患者満足度
時間枠:CTC直後
|
腸準備レジメンの一部としての Omnipaque 350 に対する患者の満足度は、患者が CTC 後に記入するように求められるアンケートのリッカート尺度で評価されます。
|
CTC直後
|
|
タグ付き流体の減衰
時間枠:CTC完了後3営業日以内
|
CTC の読影訓練を受けた経験豊富な学会認定の腹部画像放射線科医 2 名が、結腸の 6 つの部分 (盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S 状結腸、直腸) のそれぞれに残留する体液を評価します。ハウンズフィールド単位で記録されます。各セグメントの流体の関心領域 (ROI) から
|
CTC完了後3営業日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不完全な大腸内視鏡検査のワークフローの評価
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
不完全な大腸内視鏡検査のワークフローに関するサブセット分析も実行されます。 具体的には、大腸内視鏡検査が不完全で、Omnipaque レジメンと同じ日に CTC を受ける患者、および後日まで大腸がん検診を再試行するか見送ることを選択した患者。 不完全な大腸内視鏡検査後に Omnipaque レジメンと同じ日に CTC を受けた患者と他のサブセットとの間の時間とリソースを比較し、両方のワークフローの有効性を判断します。 これは、サイトの生産性を測定するために使用されます。 |
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Judy Yee, MD, FACR、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Levin B, Lieberman DA, McFarland B, Smith RA, Brooks D, Andrews KS, Dash C, Giardiello FM, Glick S, Levin TR, Pickhardt P, Rex DK, Thorson A, Winawer SJ; American Cancer Society Colorectal Cancer Advisory Group; US Multi-Society Task Force; American College of Radiology Colon Cancer Committee. Screening and surveillance for the early detection of colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint guideline from the American Cancer Society, the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer, and the American College of Radiology. CA Cancer J Clin. 2008 May-Jun;58(3):130-60. doi: 10.3322/CA.2007.0018. Epub 2008 Mar 5.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Muto T, Bussey HJ, Morson BC. The evolution of cancer of the colon and rectum. Cancer. 1975 Dec;36(6):2251-70. doi: 10.1002/cncr.2820360944.
- Smith RA, Manassaram-Baptiste D, Brooks D, Doroshenk M, Fedewa S, Saslow D, Brawley OW, Wender R. Cancer screening in the United States, 2015: a review of current American cancer society guidelines and current issues in cancer screening. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):30-54. doi: 10.3322/caac.21261. Epub 2015 Jan 8.
- American Cancer Society. Colorectal Cancer Facts & Figures 2014-2016. Atlanta: American Cancer Society, 2014
- Thomeer M, Bielen D, Vanbeckevoort D, Dymarkowski S, Gevers A, Rutgeerts P, Hiele M, Van Cutsem E, Marchal G. Patient acceptance for CT colonography: what is the real issue? Eur Radiol. 2002 Jun;12(6):1410-5. doi: 10.1007/s003300101082. Epub 2002 Apr 24.
- Lefere PA, Gryspeerdt SS, Dewyspelaere J, Baekelandt M, Van Holsbeeck BG. Dietary fecal tagging as a cleansing method before CT colonography: initial results polyp detection and patient acceptance. Radiology. 2002 Aug;224(2):393-403. doi: 10.1148/radiol.2241011222.
- Iannaccone R, Laghi A, Catalano C, Mangiapane F, Lamazza A, Schillaci A, Sinibaldi G, Murakami T, Sammartino P, Hori M, Piacentini F, Nofroni I, Stipa V, Passariello R. Computed tomographic colonography without cathartic preparation for the detection of colorectal polyps. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5):1300-11. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.025.
- Laghi A, Iannaccone R, Carbone I, Catalano C, Di Giulio E, Schillaci A, Passariello R. Detection of colorectal lesions with virtual computed tomographic colonography. Am J Surg. 2002 Feb;183(2):124-31. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00857-1.
- Laghi A, Iannaccone R, Carbone I, Catalano C, Panebianco V, Di Giulio E, Schillaci A, Passariello R. Computed tomographic colonography (virtual colonoscopy): blinded prospective comparison with conventional colonoscopy for the detection of colorectal neoplasia. Endoscopy. 2002 Jun;34(6):441-6. doi: 10.1055/s-2002-31999.
- Macari M, Bini EJ, Jacobs SL, Lui YW, Laks S, Milano A, Babb J. Significance of missed polyps at CT colonography. AJR Am J Roentgenol. 2004 Jul;183(1):127-34. doi: 10.2214/ajr.183.1.1830127.
- Macari M, Bini EJ, Xue X, Milano A, Katz SS, Resnick D, Chandarana H, Krinsky G, Klingenbeck K, Marshall CH, Megibow AJ. Colorectal neoplasms: prospective comparison of thin-section low-dose multi-detector row CT colonography and conventional colonoscopy for detection. Radiology. 2002 Aug;224(2):383-92. doi: 10.1148/radiol.2242011382.
- Munikrishnan V, Gillams AR, Lees WR, Vaizey CJ, Boulos PB. Prospective study comparing multislice CT colonography with colonoscopy in the detection of colorectal cancer and polyps. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1384-90. doi: 10.1007/s10350-004-6755-2.
- Pickhardt PJ, Choi JR, Hwang I, Butler JA, Puckett ML, Hildebrandt HA, Wong RK, Nugent PA, Mysliwiec PA, Schindler WR. Computed tomographic virtual colonoscopy to screen for colorectal neoplasia in asymptomatic adults. N Engl J Med. 2003 Dec 4;349(23):2191-200. doi: 10.1056/NEJMoa031618. Epub 2003 Dec 1.
- Pickhardt PJ, Taylor AJ, Kim DH, Reichelderfer M, Gopal DV, Pfau PR. Screening for colorectal neoplasia with CT colonography: initial experience from the 1st year of coverage by third-party payers. Radiology. 2006 Nov;241(2):417-25. doi: 10.1148/radiol.2412052007. Epub 2006 Sep 18.
- Bayer. Bayer's product. Available via http://www.bayerresources.com.au/resources /uploads/PI/file9348.pdf. Accessed July 15, 2015.
- U.S. Food and Drug Administration. Omnipaque (iohexol) injection. Available via http:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/018956s095,020608s031lbl.pdf. Accessed July 16, 2015
- Horton KM, Fishman EK, Gayler B. The use of iohexol as oral contrast for computed tomography of the abdomen and pelvis. J Comput Assist Tomogr. 2008 Mar-Apr;32(2):207-9. doi: 10.1097/RCT.0b013e3180674e44.
- McNamara MM, Lockhart ME, Fineberg NS, Berland LL. Oral contrast media for body CT: Comparison of diatrizoate sodium and iohexol for patient acceptance and bowel opacification. AJR Am J Roentgenol. 2010 Nov;195(5):1137-41. doi: 10.2214/AJR.09.3968.
- Peterson CM, Lin M, Pilgram T, Heiken JP. Prospective randomized trial of iohexol 350 versus meglumine sodium diatrizoate as an oral contrast agent for abdominopelvic computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2011 Mar-Apr;35(2):202-5. doi: 10.1097/RCT.0b013e3182058e76.
- Nagata K, Singh AK, Sangwaiya MJ, Nappi J, Zalis ME, Cai W, Yoshida H. Comparative evaluation of the fecal-tagging quality in CT colonography: barium vs. iodinated oral contrast agent. Acad Radiol. 2009 Nov;16(11):1393-9. doi: 10.1016/j.acra.2009.05.003. Epub 2009 Jul 10.
- Kim B, Park SH, Hong GS, Lee JH, Lee JS, Kim HJ, Kim AY, Ha HK. Iohexol versus diatrizoate for fecal/fluid tagging during CT colonography performed with cathartic preparation: comparison of examination quality. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1561-9. doi: 10.1007/s00330-014-3568-0. Epub 2015 Jan 11.
- Hong GS, Park SH, Kim B, Lee JH, Kim JC, Yu CS, Baek S, Lee JS, Kim HJ. Simethicone to prevent colonic bubbles during CT colonography performed with polyethylene glycol lavage and iohexol tagging: a randomized clinical trial. AJR Am J Roentgenol. 2015 Apr;204(4):W429-38. doi: 10.2214/AJR.14.13024.
- Zalis ME, Perumpillichira JJ, Magee C, Kohlberg G, Hahn PF. Tagging-based, electronically cleansed CT colonography: evaluation of patient comfort and image readability. Radiology. 2006 Apr;239(1):149-59. doi: 10.1148/radiol.2383041308. Erratum In: Radiology. 2006 Jul;240(1):304.
- Cai W, Yoshida H, Zalis ME, Nappi JJ, Harris GJ. Informatics in radiology: Electronic cleansing for noncathartic CT colonography: a structure-analysis scheme. Radiographics. 2010 May;30(3):585-602. doi: 10.1148/rg.303095154. Epub 2010 Mar 10.
- Fletcher JG, Silva AC, Fidler JL, Cernigliaro JG, Manduca A, Limburg PJ, Wilson LA, Engelby TA, Spencer G, Harmsen WS, Mandrekar J, Johnson CD. Noncathartic CT colonography: Image quality assessment and performance and in a screening cohort. AJR Am J Roentgenol. 2013 Oct;201(4):787-94. doi: 10.2214/AJR.12.9225.
- Pollentine A, Ngan-Soo E, McCoubrie P. Acceptability of oral iodinated contrast media: a head-to-head comparison of four media. Br J Radiol. 2013 May;86(1025):20120636. doi: 10.1259/bjr.20120636.
- Gryspeerdt S, Lefere P, Herman M, Deman R, Rutgeerts L, Ghillebert G, Baert F, Baekelandt M, Van Holsbeeck B. CT colonography with fecal tagging after incomplete colonoscopy. Eur Radiol. 2005 Jun;15(6):1192-202. doi: 10.1007/s00330-005-2644-x. Epub 2005 Feb 9.
- Bielen D, Thomeer M, Vanbeckevoort D, Kiss G, Maes F, Marchal G, Rutgeerts P. Dry preparation for virtual CT colonography with fecal tagging using water-soluble contrast medium: initial results. Eur Radiol. 2003 Mar;13(3):453-8. doi: 10.1007/s00330-002-1755-x. Epub 2002 Nov 14.
- Callstrom MR, Johnson CD, Fletcher JG, Reed JE, Ahlquist DA, Harmsen WS, Tait K, Wilson LA, Corcoran KE. CT colonography without cathartic preparation: feasibility study. Radiology. 2001 Jun;219(3):693-8. doi: 10.1148/radiology.219.3.r01jn22693.
- Lefere P, Gryspeerdt S, Marrannes J, Baekelandt M, Van Holsbeeck B. CT colonography after fecal tagging with a reduced cathartic cleansing and a reduced volume of barium. AJR Am J Roentgenol. 2005 Jun;184(6):1836-42. doi: 10.2214/ajr.184.6.01841836.
- Thomeer M, Carbone I, Bosmans H, Kiss G, Bielen D, Vanbeckevoort D, Van Cutsem E, Rutgeerts P, Marchal G. Stool tagging applied in thin-slice multidetector computed tomography colonography. J Comput Assist Tomogr. 2003 Mar-Apr;27(2):132-9. doi: 10.1097/00004728-200303000-00005.
- Zalis ME, Perumpillichira J, Del Frate C, Hahn PF. CT colonography: digital subtraction bowel cleansing with mucosal reconstruction initial observations. Radiology. 2003 Mar;226(3):911-7. doi: 10.1148/radiol.2263012059. Epub 2003 Jan 24.
- Iafrate F, Hassan C, Zullo A, Stagnitti A, Ferrari R, Spagnuolo A, Laghi A. CT colonography with reduced bowel preparation after incomplete colonoscopy in the elderly. Eur Radiol. 2008 Jul;18(7):1385-95. doi: 10.1007/s00330-008-0892-2. Epub 2008 Mar 20.
- Park SH, Yee J, Kim SH, Kim YH. Fundamental elements for successful performance of CT colonography (virtual colonoscopy). Korean J Radiol. 2007 Jul-Aug;8(4):264-75. doi: 10.3348/kjr.2007.8.4.264.
- Johnson B, Hinshaw JL, Robbins JB, Pickhardt PJ. Objective and Subjective Intrapatient Comparison of Iohexol Versus Diatrizoate for Bowel Preparation Quality at CT Colonography. AJR Am J Roentgenol. 2016 Jun;206(6):1202-7. doi: 10.2214/AJR.15.15373. Epub 2016 Mar 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。