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Omnipaque を造影剤として使用した仮想大腸内視鏡検査

2025年4月1日 更新者:Montefiore Medical Center

最小カタルシス CT コロノグラフィーにおける低浸透圧コントラスト タギング

CT コロノグラフィー (CTC) は、検証済みの結腸直腸がんのスクリーニング検査です。 CTC の診断精度は、腸洗浄の質と、残留便と液体のコントラスト タグ付けに依存します。 CTC 用の新しい腸準備培地は、その有効性と患者の満足度を評価する必要があります。 イオヘキソールは現在、胃腸管のイメージングのための経口使用が FDA によって承認されています。 CTC にイオヘキソールを使用する潜在的な利点は、低浸透圧および等浸透圧の経口造影剤が高浸透圧造影剤よりもリスクが少ないことです。このため、すべての患者、特に虚弱な患者および/または複数の合併症を有する患者に使用するのに理想的です。 . 例えば、摂取中に誤って肺に吸引された高浸透圧造影剤は、生命を脅かす急性肺水腫および重度の化学性肺炎を引き起こす可能性がありますが、これは低浸透圧および等浸透圧造影剤には当てはまりません。 不完全な結腸内視鏡検査と同じ日に CTC を受ける患者には、低浸透圧または等浸透圧の造影剤を使用する方が安全かもしれません。 さらに、高浸透圧の造影剤とは異なり、低浸透圧および等浸透圧の造影剤は、突然の大規模な体液シフトを引き起こさないため、危険な電解質の不均衡のリスクが排除されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

結腸直腸がんは、男女を合わせた場合、米国で 3 番目に多いがんであり、がん関連死亡率の 2 番目に多い原因です。 前悪性腺腫の出現から浸潤癌への進行までの時間間隔が、10 mm を超えるポリープの場合は約 5.5 年、より小さいポリープの場合は 10 ~ 15 年であることを考えると、結腸直腸癌はスクリーニングに理想的な疾患です。前悪性腺腫を検出して除去する時期です。 しかし、スクリーニングによって結腸直腸がんの死亡率が低下することが示されているにもかかわらず、推奨されるスクリーニング検査を受けたのは、50 歳以上の人のうち約 60% にすぎません。

1994 年に初めて導入されたコンピューター断層撮影コロノグラフィー (CTC) は、米国がん協会による検証済みの結腸直腸がんスクリーニング検査です。 これは、腸の準備と結腸のガス注入の後に実行される、結腸の低放射線量 CT スキャンです。 CTC には、低侵襲性、鎮静の必要がない、患者の快適性が向上する、結腸外所見を特定できるなど、光学結腸内視鏡検査に勝るいくつかの利点があります。 ポリープ検出のための CTC の性能は、光学式大腸内視鏡検査の性能に匹敵し、CTC はスクリーニングおよび診断技術として急速に受け入れられつつあります。

CTC で正確な診断を行うには、結腸を十分に洗浄し、ポリープや腫瘤が見えにくくならないように、残った便や液体にタグを付ける必要があります。 患者は、腸の準備が不便で不快であるため、スクリーニングプロセスの中で最も厄介な部分であると感じることがよくあります. CTC および光学結腸内視鏡検査のための腸の準備の多くは、大量の下剤溶液の摂取を必要とし、吐き気、腹痛、および下痢を引き起こす可能性があります。 さらに、CTC の場合、現在最も広く使用されているタグ付け剤は、ジアトリゾ酸メグルミンおよびジアトリゾ酸ナトリウム溶液 (Gastrografin; Bracco Diagnostics、Monroe Township、NJ)、高浸透圧イオン性ヨウ素化造影剤などの高浸透圧ヨウ素化およびバリウムベースの薬剤です。 これらの高浸透圧剤はまた、吐き気、腹痛、下痢を引き起こす可能性があり、急速な体液の変化により危険な電解質バランスをもたらす可能性さえあります. 患者の快適性、利便性、および安全性を改善するために現在の腸準備レジメンを変更すると、CTC に対する患者のコンプライアンスが向上する可能性が最も高くなります。

Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare、ウィスコンシン州ミルウォーキー) は、経口使用が FDA によって承認されている低浸透圧の非イオン性ヨード造影剤です。 腹部と骨盤の CT スキャンに日常的に経口で使用され、CTC で実験的に使用されています。 イオヘキソールは患者の忍容性が高く、高浸透圧ヨード造影剤やバリウムベースの造影剤よりも優れた安全性プロファイルを備えています。

仮説を立てる

  1. 経口イオヘキソールと最小限の下剤を併用すると、CTC のための十分な腸の準備ができます。
  2. 経口イオヘキソールは、標準的なスクリーニングおよび診断用 CTC および不完全な光学式大腸内視鏡検査後の同日 CTC において、残留便および液体の効果的なタグ付けを提供します。
  3. 経口イオヘキソールは、味、調製の容易さ、および副作用の点で、患者の忍容性が良好です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、臨床目的でスクリーニングまたは診断用 CTC を受ける予定のプールから募集されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • ヨウ素含有化合物に対する過敏症、
  • 妊娠中または授乳中、
  • 利尿療法、および
  • 治験薬を含む他の臨床研究試験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
イオヘキソールを投与されているCTCを受けている患者
患者は、臨床目的でスクリーニングまたは診断用 CTC を受ける予定のプールから募集されます。 彼らは経口造影剤として50mlのイオヘキソールを与えられます
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare、ウィスコンシン州ミルウォーキー) は、経口使用が FDA によって承認されている低浸透圧の非イオン性ヨード造影剤です。 腹部と骨盤の CT スキャンに日常的に経口で使用され、CTC で実験的に使用されています。 イオヘキソールは患者の忍容性が高く、高浸透圧ヨード造影剤やバリウムベースの造影剤よりも優れた安全性プロファイルを備えています。
他の名前:
  • オムニパーク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な腸の準備
時間枠:CTC完了後3営業日以内
CTC の読み方の訓練を受けた 2 人の経験豊富な委員会認定の腹部画像放射線科医が、腸の準備の割合を評価します。
CTC完了後3営業日以内
残液と便の量
時間枠:CTC完了後3営業日以内
CTC を読み取る訓練を受けた 2 人の経験豊富な委員会認定の腹部画像放射線科医が、結腸の 6 つのセグメント (盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S 状結腸、および直腸) のそれぞれに残存する液体を評価します。各セグメントは次のように採点されます。 - 1 - なし、2 - <25%、3 - 25-50%、4: 50-75%、5: >75%
CTC完了後3営業日以内
残液と便の有効性
時間枠:CTC完了後3営業日以内
CTC を読み取る訓練を受けた 2 人の経験豊富な委員会認定の腹部画像放射線科医が、結腸の 6 つのセグメント (盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S 状結腸、および直腸) のそれぞれに残存する液体を評価します。各セグメントは次のように採点されます。 - 1 - なし、2 - <25%、3 - 25-50%、4: 50-75%、5: >75%
CTC完了後3営業日以内
大腸泡の量
時間枠:CTC完了後3営業日以内
CTC を読み取る訓練を受けた 2 人の経験豊富な委員会認定の腹部画像放射線科医が、結腸の 6 つのセグメント (盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S 状結腸、および直腸) のそれぞれに残存する液体を評価します。各セグメントは次のように採点されます。 - 1 - なし、2 - <25%、3 - 25-50%、4: 50-75%、5: >75%
CTC完了後3営業日以内
患者満足度
時間枠:CTC直後
腸準備レジメンの一部としての Omnipaque 350 に対する患者の満足度は、患者が CTC 後に記入するように求められるアンケートのリッカート尺度で評価されます。
CTC直後
タグ付き流体の減衰
時間枠:CTC完了後3営業日以内
CTC の読影訓練を受けた経験豊富な学会認定の腹部画像放射線科医 2 名が、結腸の 6 つの部分 (盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S 状結腸、直腸) のそれぞれに残留する体液を評価します。ハウンズフィールド単位で記録されます。各セグメントの流体の関心領域 (ROI) から
CTC完了後3営業日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不完全な大腸内視鏡検査のワークフローの評価
時間枠:研究完了まで、平均1年

不完全な大腸内視鏡検査のワークフローに関するサブセット分析も実行されます。 具体的には、大腸内視鏡検査が不完全で、Omnipaque レジメンと同じ日に CTC を受ける患者、および後日まで大腸がん検診を再試行するか見送ることを選択した患者。

不完全な大腸内視鏡検査後に Omnipaque レジメンと同じ日に CTC を受けた患者と他のサブセットとの間の時間とリソースを比較し、両方のワークフローの有効性を判断します。 これは、サイトの生産性を測定するために使用されます。

研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Judy Yee, MD, FACR、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (実際)

2024年3月14日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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