- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04582500
Virtuelle Koloskopie mit Omnipaque als Kontrastmittel
Niedrigosmolares Kontrast-Tagging in der minimalen kathartischen CT-Kolonographie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsart und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten, wenn beide Geschlechter zusammengenommen werden. Da das Zeitintervall zwischen dem Auftreten eines prämalignen Adenoms und seiner Progression zum invasiven Karzinom etwa 5,5 Jahre für Polypen > 10 mm und 10-15 Jahre für kleinere Polypen beträgt, ist Darmkrebs eine ideale Krankheit für das Screening, da es ausreichend ist Zeit, prämaligne Adenome zu erkennen und zu entfernen. Obwohl Screening nachweislich die Darmkrebsmortalität verringert, haben sich nur etwa 60 % der Menschen über 50 den empfohlenen Screening-Tests unterzogen.
Die Computertomographie-Kolonographie (CTC) wurde erstmals 1994 eingeführt und ist eine von der American Cancer Society validierte Darmkrebs-Früherkennungsuntersuchung. Es handelt sich um einen CT-Scan des Dickdarms mit niedriger Strahlendosis, der nach der Darmvorbereitung und der Gasinsufflation des Dickdarms durchgeführt wird. Die CTC hat mehrere Vorteile gegenüber der optischen Koloskopie, darunter weniger Invasivität, keine Notwendigkeit einer Sedierung, verbesserter Patientenkomfort und die Möglichkeit, extrakolonische Befunde zu identifizieren. Die Leistung der CTC für den Polypennachweis ist im Vergleich zu der der optischen Koloskopie günstig, und die CTC gewinnt schnell an Akzeptanz als Screening- und Diagnosetechnik.
Für eine genaue Diagnose bei CTC muss der Dickdarm ausreichend gereinigt werden und Stuhl- und Flüssigkeitsreste müssen markiert werden, damit sie keine Polypen oder Massen verdecken. Patienten empfinden die Darmvorbereitung oft als den belastendsten Teil des Screening-Prozesses, da sie umständlich und unbequem ist. Viele Darmpräparate für CTC und optische Koloskopie erfordern die Einnahme großer Mengen abführender Lösungen, die zu Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall führen können. Zusätzlich sind für CTC die derzeit am häufigsten verwendeten Markierungsmittel hyperosmolare jodierte und auf Barium basierende Mittel, wie Diatrizoat-Meglumin und Diatrizoat-Natriumlösung (Gastrografin; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), ein hyperosmolares ionisches jodiertes Kontrastmittel. Diese hyperosmolaren Mittel können auch zu Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall führen und durch schnelle Flüssigkeitsverschiebungen sogar zu gefährlichen Elektrolythaushalten führen. Eine Änderung des aktuellen Darmvorbereitungsschemas zur Verbesserung des Patientenkomforts, der Bequemlichkeit und der Sicherheit würde höchstwahrscheinlich die Patienten-Compliance mit CTC erhöhen.
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) ist ein niedrig-osmolares, nichtionisches, jodiertes Kontrastmittel, das von der FDA zur oralen Anwendung zugelassen ist. Es wird routinemäßig oral für CT-Scans des Abdomens und des Beckens verwendet und wurde experimentell bei CTC verwendet. Iohexol wird von Patienten besser vertragen und hat ein besseres Sicherheitsprofil als hyperosmolare jod- und bariumbasierte Kontrastmittel.
Hypothesen studieren
- Orales Iohexol in Verbindung mit einem minimal kathartischen Mittel führt zu einer angemessenen Darmvorbereitung für CTC.
- Oral verabreichtes Iohexol bietet eine effektive Markierung von Stuhl- und Flüssigkeitsresten beim Standard-Screening und diagnostischen CTC und CTC am selben Tag nach unvollständiger optischer Koloskopie.
- Oral verabreichtes Iohexol wird von Patienten in Bezug auf Geschmack, einfache Zubereitung und Nebenwirkungen gut vertragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Verbindungen,
- schwanger oder stillend,
- diuretische Therapie und
- Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien mit Prüfpräparaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die sich einer CTC unterziehen und Iohexol erhalten
Die Patienten werden aus einem Pool rekrutiert, der für klinische Zwecke einem Screening oder diagnostischen CTC unterzogen werden soll.
Als orales Kontrastmittel erhalten sie 50 ml Iohexol
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Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) ist ein niedrig-osmolares, nichtionisches, jodiertes Kontrastmittel, das von der FDA zur oralen Anwendung zugelassen ist.
Es wird routinemäßig oral für CT-Scans des Abdomens und des Beckens verwendet und wurde experimentell bei CTC verwendet.
Iohexol wird von Patienten besser vertragen und hat ein besseres Sicherheitsprofil als hyperosmolare jod- und bariumbasierte Kontrastmittel.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ausreichende Darmvorbereitung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Werktagen nach Abschluss des CTC
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Zwei erfahrene, staatlich geprüfte Radiologen für abdominale Bildgebung, die im Lesen von CTC geschult sind, werden die prozentuale Darmvorbereitung beurteilen
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Innerhalb von 3 Werktagen nach Abschluss des CTC
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Menge an Restflüssigkeit und Stuhl
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Werktagen nach Abschluss des CTC
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Zwei erfahrene, staatlich geprüfte Radiologen für abdominale Bildgebung, die im Lesen von CTC geschult sind, beurteilen die Restflüssigkeit in jedem der sechs Segmente des Dickdarms (Zökum, aufsteigender Dickdarm, Querdarm, absteigender Dickdarm, Sigma und Rektum). Jedes Segment wird mit bewertet - 1 - keine, 2 - < 25 %, 3 - 25-50 %, 4: 50-75 %, 5: > 75 %
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Innerhalb von 3 Werktagen nach Abschluss des CTC
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Wirksamkeit von Restflüssigkeit und Stuhl
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Werktagen nach Abschluss des CTC
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Zwei erfahrene, staatlich geprüfte Radiologen für abdominale Bildgebung, die im Lesen von CTC geschult sind, beurteilen die Restflüssigkeit in jedem der sechs Segmente des Dickdarms (Zökum, aufsteigender Dickdarm, Querdarm, absteigender Dickdarm, Sigma und Rektum). Jedes Segment wird mit bewertet - 1 - keine, 2 - < 25 %, 3 - 25-50 %, 4: 50-75 %, 5: > 75 %
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Innerhalb von 3 Werktagen nach Abschluss des CTC
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Menge an Dickdarmbläschen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Werktagen nach Abschluss des CTC
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Zwei erfahrene, staatlich geprüfte Radiologen für abdominale Bildgebung, die im Lesen von CTC geschult sind, beurteilen die Restflüssigkeit in jedem der sechs Segmente des Dickdarms (Zökum, aufsteigender Dickdarm, Querdarm, absteigender Dickdarm, Sigma und Rektum). Jedes Segment wird mit bewertet - 1 - keine, 2 - < 25 %, 3 - 25-50 %, 4: 50-75 %, 5: > 75 %
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Innerhalb von 3 Werktagen nach Abschluss des CTC
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach CTC
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Die Patientenzufriedenheit mit Omnipaque 350 als Teil ihres Darmvorbereitungsplans wird mit Likert-Skalen in einem Fragebogen bewertet, den der Patient nach der CTC ausfüllen muss.
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unmittelbar nach CTC
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Verminderung der markierten Flüssigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Werktagen nach Abschluss des CTC
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Zwei erfahrene, staatlich geprüfte Abdomen-Bildgebungsradiologen, die in der Diagnose von CTC geschult sind, werden die Restflüssigkeit in jedem der sechs Segmente des Dickdarms (Blinddarm, aufsteigender Dickdarm, transversaler Dickdarm, absteigender Dickdarm, Sigma und Rektum) beurteilen. Die Aufzeichnung erfolgt in Hounsfield-Einheiten aus der Region of Interest (ROI) der Flüssigkeit in jedem Segment
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Innerhalb von 3 Werktagen nach Abschluss des CTC
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Arbeitsablaufs unvollständiger Koloskopien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Eine Subset-Analyse zum Workflow unvollständiger Koloskopien wird ebenfalls durchgeführt. Insbesondere diejenigen Patienten, die eine unvollständige Koloskopie haben und am selben Tag ein CTC mit dem Omnipaque-Schema haben, und diejenigen Patienten, die sich entscheiden, die Darmkrebsvorsorge erneut zu versuchen oder bis zu einem späteren Zeitpunkt darauf zu verzichten. Die Zeit und die Ressourcen zwischen den Patienten, die am selben Tag CTC mit dem Omnipaque-Schema nach unvollständiger Koloskopie haben, und der anderen Untergruppe werden verglichen und die Wirksamkeit beider Arbeitsabläufe bestimmt. Dies wird verwendet, um die Produktivität für den Standort zu messen. |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levin B, Lieberman DA, McFarland B, Smith RA, Brooks D, Andrews KS, Dash C, Giardiello FM, Glick S, Levin TR, Pickhardt P, Rex DK, Thorson A, Winawer SJ; American Cancer Society Colorectal Cancer Advisory Group; US Multi-Society Task Force; American College of Radiology Colon Cancer Committee. Screening and surveillance for the early detection of colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint guideline from the American Cancer Society, the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer, and the American College of Radiology. CA Cancer J Clin. 2008 May-Jun;58(3):130-60. doi: 10.3322/CA.2007.0018. Epub 2008 Mar 5.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Muto T, Bussey HJ, Morson BC. The evolution of cancer of the colon and rectum. Cancer. 1975 Dec;36(6):2251-70. doi: 10.1002/cncr.2820360944.
- Smith RA, Manassaram-Baptiste D, Brooks D, Doroshenk M, Fedewa S, Saslow D, Brawley OW, Wender R. Cancer screening in the United States, 2015: a review of current American cancer society guidelines and current issues in cancer screening. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):30-54. doi: 10.3322/caac.21261. Epub 2015 Jan 8.
- American Cancer Society. Colorectal Cancer Facts & Figures 2014-2016. Atlanta: American Cancer Society, 2014
- Thomeer M, Bielen D, Vanbeckevoort D, Dymarkowski S, Gevers A, Rutgeerts P, Hiele M, Van Cutsem E, Marchal G. Patient acceptance for CT colonography: what is the real issue? Eur Radiol. 2002 Jun;12(6):1410-5. doi: 10.1007/s003300101082. Epub 2002 Apr 24.
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- Iannaccone R, Laghi A, Catalano C, Mangiapane F, Lamazza A, Schillaci A, Sinibaldi G, Murakami T, Sammartino P, Hori M, Piacentini F, Nofroni I, Stipa V, Passariello R. Computed tomographic colonography without cathartic preparation for the detection of colorectal polyps. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5):1300-11. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.025.
- Laghi A, Iannaccone R, Carbone I, Catalano C, Di Giulio E, Schillaci A, Passariello R. Detection of colorectal lesions with virtual computed tomographic colonography. Am J Surg. 2002 Feb;183(2):124-31. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00857-1.
- Laghi A, Iannaccone R, Carbone I, Catalano C, Panebianco V, Di Giulio E, Schillaci A, Passariello R. Computed tomographic colonography (virtual colonoscopy): blinded prospective comparison with conventional colonoscopy for the detection of colorectal neoplasia. Endoscopy. 2002 Jun;34(6):441-6. doi: 10.1055/s-2002-31999.
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- Macari M, Bini EJ, Xue X, Milano A, Katz SS, Resnick D, Chandarana H, Krinsky G, Klingenbeck K, Marshall CH, Megibow AJ. Colorectal neoplasms: prospective comparison of thin-section low-dose multi-detector row CT colonography and conventional colonoscopy for detection. Radiology. 2002 Aug;224(2):383-92. doi: 10.1148/radiol.2242011382.
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- Pickhardt PJ, Choi JR, Hwang I, Butler JA, Puckett ML, Hildebrandt HA, Wong RK, Nugent PA, Mysliwiec PA, Schindler WR. Computed tomographic virtual colonoscopy to screen for colorectal neoplasia in asymptomatic adults. N Engl J Med. 2003 Dec 4;349(23):2191-200. doi: 10.1056/NEJMoa031618. Epub 2003 Dec 1.
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- Iafrate F, Hassan C, Zullo A, Stagnitti A, Ferrari R, Spagnuolo A, Laghi A. CT colonography with reduced bowel preparation after incomplete colonoscopy in the elderly. Eur Radiol. 2008 Jul;18(7):1385-95. doi: 10.1007/s00330-008-0892-2. Epub 2008 Mar 20.
- Park SH, Yee J, Kim SH, Kim YH. Fundamental elements for successful performance of CT colonography (virtual colonoscopy). Korean J Radiol. 2007 Jul-Aug;8(4):264-75. doi: 10.3348/kjr.2007.8.4.264.
- Johnson B, Hinshaw JL, Robbins JB, Pickhardt PJ. Objective and Subjective Intrapatient Comparison of Iohexol Versus Diatrizoate for Bowel Preparation Quality at CT Colonography. AJR Am J Roentgenol. 2016 Jun;206(6):1202-7. doi: 10.2214/AJR.15.15373. Epub 2016 Mar 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2018-9791
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Iohexol
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Ligand PharmaceuticalsCyDex Pharmaceuticals, Inc.Zurückgezogen
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CyDex Pharmaceuticals, Inc.Syneos Health; Ligand PharmaceuticalsAbgeschlossenKontrastinduzierte Nephropathie | KoronarangiographieKanada
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAbgeschlossen
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Genzyme, a Sanofi CompanyBeendetMorbus FabryÖsterreich, Brasilien, Frankreich, Vereinigte Staaten, Argentinien, Belgien, Kanada, Finnland, Ungarn, Norwegen, Polen, Spanien, Taiwan, Vereinigtes Königreich
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Nova Scotia Health AuthorityAbgeschlossenKontrastmitteldosierungKanada
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University Hospital, GhentUniversity GhentAbgeschlossenAkute Nierenschädigung | Pharmakokinetik | Nierenfunktion | Erweiterte renale Clearance | Iohexol | Schwerstkranke KinderBelgien
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University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenSichelzellenanämie | Glomeruläre Erkrankung | NierenkrankheitVereinigte Staaten
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAbgeschlossen
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MediBeaconAbgeschlossenAkute Nierenschädigung | Glomeruläre FiltrationsrateVereinigte Staaten
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University Hospital, AngersUnbekanntAkute NiereninsuffizienzFrankreich