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Virtuelle Koloskopie mit Omnipaque als Kontrastmittel

1. April 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Niedrigosmolares Kontrast-Tagging in der minimalen kathartischen CT-Kolonographie

Die CT-Kolonographie (CTC) ist eine validierte Früherkennungsuntersuchung für Darmkrebs. Die diagnostische Genauigkeit der CTC hängt von der Qualität der Darmreinigung und der Kontrastmarkierung von Stuhl- und Flüssigkeitsresten ab. Neue Darmvorbereitungsmedien für CTC sollten auf ihre Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit hin bewertet werden. Iohexol ist derzeit von der FDA für die orale Anwendung zur Bildgebung des Gastrointestinaltrakts zugelassen. Ein potenzieller Vorteil der Verwendung von Iohexol für CTC besteht darin, dass niedrig- und isoosmolare orale Kontrastmittel weniger Risiken bergen als hyperosmolare Kontrastmittel, was sie ideal für die Anwendung bei allen Patienten macht, insbesondere bei solchen, die gebrechlich sind und/oder mehrere Komorbiditäten haben . Beispielsweise können hyperosmolare Kontrastmittel, die während der Einnahme versehentlich in die Lunge aspiriert werden, zu einem lebensbedrohlichen akuten Lungenödem und einer schweren chemischen Pneumonitis führen, was bei niedrig- und isoosmolaren Kontrastmitteln nicht der Fall ist. Es kann sogar sicherer sein, niedrig- oder isoosmolare Kontrastmittel für Patienten zu verwenden, die sich am selben Tag wie ihre unvollständige Koloskopie einer CTC unterziehen, da sie einem Aspirationsrisiko ausgesetzt sind, weil sie für ihre Koloskopie sediert werden. Darüber hinaus verursachen niedrig- und isoosmolare Kontrastmittel im Gegensatz zu hyperosmolaren Kontrastmitteln keine plötzlichen und massiven Flüssigkeitsverschiebungen, wodurch das Risiko gefährlicher Elektrolytungleichgewichte eliminiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsart und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten, wenn beide Geschlechter zusammengenommen werden. Da das Zeitintervall zwischen dem Auftreten eines prämalignen Adenoms und seiner Progression zum invasiven Karzinom etwa 5,5 Jahre für Polypen > 10 mm und 10-15 Jahre für kleinere Polypen beträgt, ist Darmkrebs eine ideale Krankheit für das Screening, da es ausreichend ist Zeit, prämaligne Adenome zu erkennen und zu entfernen. Obwohl Screening nachweislich die Darmkrebsmortalität verringert, haben sich nur etwa 60 % der Menschen über 50 den empfohlenen Screening-Tests unterzogen.

Die Computertomographie-Kolonographie (CTC) wurde erstmals 1994 eingeführt und ist eine von der American Cancer Society validierte Darmkrebs-Früherkennungsuntersuchung. Es handelt sich um einen CT-Scan des Dickdarms mit niedriger Strahlendosis, der nach der Darmvorbereitung und der Gasinsufflation des Dickdarms durchgeführt wird. Die CTC hat mehrere Vorteile gegenüber der optischen Koloskopie, darunter weniger Invasivität, keine Notwendigkeit einer Sedierung, verbesserter Patientenkomfort und die Möglichkeit, extrakolonische Befunde zu identifizieren. Die Leistung der CTC für den Polypennachweis ist im Vergleich zu der der optischen Koloskopie günstig, und die CTC gewinnt schnell an Akzeptanz als Screening- und Diagnosetechnik.

Für eine genaue Diagnose bei CTC muss der Dickdarm ausreichend gereinigt werden und Stuhl- und Flüssigkeitsreste müssen markiert werden, damit sie keine Polypen oder Massen verdecken. Patienten empfinden die Darmvorbereitung oft als den belastendsten Teil des Screening-Prozesses, da sie umständlich und unbequem ist. Viele Darmpräparate für CTC und optische Koloskopie erfordern die Einnahme großer Mengen abführender Lösungen, die zu Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall führen können. Zusätzlich sind für CTC die derzeit am häufigsten verwendeten Markierungsmittel hyperosmolare jodierte und auf Barium basierende Mittel, wie Diatrizoat-Meglumin und Diatrizoat-Natriumlösung (Gastrografin; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), ein hyperosmolares ionisches jodiertes Kontrastmittel. Diese hyperosmolaren Mittel können auch zu Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall führen und durch schnelle Flüssigkeitsverschiebungen sogar zu gefährlichen Elektrolythaushalten führen. Eine Änderung des aktuellen Darmvorbereitungsschemas zur Verbesserung des Patientenkomforts, der Bequemlichkeit und der Sicherheit würde höchstwahrscheinlich die Patienten-Compliance mit CTC erhöhen.

Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) ist ein niedrig-osmolares, nichtionisches, jodiertes Kontrastmittel, das von der FDA zur oralen Anwendung zugelassen ist. Es wird routinemäßig oral für CT-Scans des Abdomens und des Beckens verwendet und wurde experimentell bei CTC verwendet. Iohexol wird von Patienten besser vertragen und hat ein besseres Sicherheitsprofil als hyperosmolare jod- und bariumbasierte Kontrastmittel.

Hypothesen studieren

  1. Orales Iohexol in Verbindung mit einem minimal kathartischen Mittel führt zu einer angemessenen Darmvorbereitung für CTC.
  2. Oral verabreichtes Iohexol bietet eine effektive Markierung von Stuhl- und Flüssigkeitsresten beim Standard-Screening und diagnostischen CTC und CTC am selben Tag nach unvollständiger optischer Koloskopie.
  3. Oral verabreichtes Iohexol wird von Patienten in Bezug auf Geschmack, einfache Zubereitung und Nebenwirkungen gut vertragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus einem Pool rekrutiert, der für klinische Zwecke einem Screening oder diagnostischen CTC unterzogen werden soll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Verbindungen,
  • schwanger oder stillend,
  • diuretische Therapie und
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien mit Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer CTC unterziehen und Iohexol erhalten
Die Patienten werden aus einem Pool rekrutiert, der für klinische Zwecke einem Screening oder diagnostischen CTC unterzogen werden soll. Als orales Kontrastmittel erhalten sie 50 ml Iohexol
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) ist ein niedrig-osmolares, nichtionisches, jodiertes Kontrastmittel, das von der FDA zur oralen Anwendung zugelassen ist. Es wird routinemäßig oral für CT-Scans des Abdomens und des Beckens verwendet und wurde experimentell bei CTC verwendet. Iohexol wird von Patienten besser vertragen und hat ein besseres Sicherheitsprofil als hyperosmolare jod- und bariumbasierte Kontrastmittel.
Andere Namen:
  • OMNIPAQUE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ausreichende Darmvorbereitung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Werktagen nach Abschluss des CTC
Zwei erfahrene, staatlich geprüfte Radiologen für abdominale Bildgebung, die im Lesen von CTC geschult sind, werden die prozentuale Darmvorbereitung beurteilen
Innerhalb von 3 Werktagen nach Abschluss des CTC
Menge an Restflüssigkeit und Stuhl
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Werktagen nach Abschluss des CTC
Zwei erfahrene, staatlich geprüfte Radiologen für abdominale Bildgebung, die im Lesen von CTC geschult sind, beurteilen die Restflüssigkeit in jedem der sechs Segmente des Dickdarms (Zökum, aufsteigender Dickdarm, Querdarm, absteigender Dickdarm, Sigma und Rektum). Jedes Segment wird mit bewertet - 1 - keine, 2 - < 25 %, 3 - 25-50 %, 4: 50-75 %, 5: > 75 %
Innerhalb von 3 Werktagen nach Abschluss des CTC
Wirksamkeit von Restflüssigkeit und Stuhl
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Werktagen nach Abschluss des CTC
Zwei erfahrene, staatlich geprüfte Radiologen für abdominale Bildgebung, die im Lesen von CTC geschult sind, beurteilen die Restflüssigkeit in jedem der sechs Segmente des Dickdarms (Zökum, aufsteigender Dickdarm, Querdarm, absteigender Dickdarm, Sigma und Rektum). Jedes Segment wird mit bewertet - 1 - keine, 2 - < 25 %, 3 - 25-50 %, 4: 50-75 %, 5: > 75 %
Innerhalb von 3 Werktagen nach Abschluss des CTC
Menge an Dickdarmbläschen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Werktagen nach Abschluss des CTC
Zwei erfahrene, staatlich geprüfte Radiologen für abdominale Bildgebung, die im Lesen von CTC geschult sind, beurteilen die Restflüssigkeit in jedem der sechs Segmente des Dickdarms (Zökum, aufsteigender Dickdarm, Querdarm, absteigender Dickdarm, Sigma und Rektum). Jedes Segment wird mit bewertet - 1 - keine, 2 - < 25 %, 3 - 25-50 %, 4: 50-75 %, 5: > 75 %
Innerhalb von 3 Werktagen nach Abschluss des CTC
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach CTC
Die Patientenzufriedenheit mit Omnipaque 350 als Teil ihres Darmvorbereitungsplans wird mit Likert-Skalen in einem Fragebogen bewertet, den der Patient nach der CTC ausfüllen muss.
unmittelbar nach CTC
Verminderung der markierten Flüssigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Werktagen nach Abschluss des CTC
Zwei erfahrene, staatlich geprüfte Abdomen-Bildgebungsradiologen, die in der Diagnose von CTC geschult sind, werden die Restflüssigkeit in jedem der sechs Segmente des Dickdarms (Blinddarm, aufsteigender Dickdarm, transversaler Dickdarm, absteigender Dickdarm, Sigma und Rektum) beurteilen. Die Aufzeichnung erfolgt in Hounsfield-Einheiten aus der Region of Interest (ROI) der Flüssigkeit in jedem Segment
Innerhalb von 3 Werktagen nach Abschluss des CTC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Arbeitsablaufs unvollständiger Koloskopien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Eine Subset-Analyse zum Workflow unvollständiger Koloskopien wird ebenfalls durchgeführt. Insbesondere diejenigen Patienten, die eine unvollständige Koloskopie haben und am selben Tag ein CTC mit dem Omnipaque-Schema haben, und diejenigen Patienten, die sich entscheiden, die Darmkrebsvorsorge erneut zu versuchen oder bis zu einem späteren Zeitpunkt darauf zu verzichten.

Die Zeit und die Ressourcen zwischen den Patienten, die am selben Tag CTC mit dem Omnipaque-Schema nach unvollständiger Koloskopie haben, und der anderen Untergruppe werden verglichen und die Wirksamkeit beider Arbeitsabläufe bestimmt. Dies wird verwendet, um die Produktivität für den Standort zu messen.

bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Iohexol

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