Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen kolonoskopia Omnipaquella varjoaineena

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Matala-osmolaarinen kontrastimerkintä minimaalisessa katarsessa CT-kolonografiassa

CT-kolonografia (CTC) on validoitu paksusuolensyövän seulontatutkimus. CTC:n diagnostinen tarkkuus riippuu suolen puhdistuksen laadusta ja jäljellä olevan ulosteen ja nesteen kontrastimerkinnöistä. Uusien suolenvalmistusalustojen CTC:tä varten tulee arvioida niiden tehokkuus ja potilastyytyväisyys. FDA on tällä hetkellä hyväksynyt joheksolin suun kautta käytettäväksi maha-suolikanavan kuvantamiseen. Joheksolin käytön mahdollinen etu CTC:hen on se, että matala- ja iso-osmolaarisilla oraalisilla varjoaineilla on vähemmän riskejä kuin hyperosmolaarisilla varjoaineilla, mikä tekee niistä ihanteellisia käytettäväksi kaikille potilaille, erityisesti niille, jotka ovat heikkokuntoisia ja/tai joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia. . Esimerkiksi hyperosmolaariset varjoaineet, jotka imeytyvät vahingossa keuhkoihin nauttimisen aikana, voivat aiheuttaa hengenvaarallisen akuutin keuhkopöhön ja vakavan kemiallisen keuhkotulehduksen, mikä ei koske matala- ja isoosmolaarisia varjoaineita. Saattaa jopa olla turvallisempaa käyttää matala- tai iso-osmolaarisia varjoaineita potilaille, joille tehdään CTC samana päivänä kuin epätäydellinen kolonoskopia, koska heillä on riski saada aspiraatio rauhoittumaan kolonoskopiaa varten. Lisäksi, toisin kuin hyperosmolaariset varjoaineet, matala- ja iso-osmolaariset varjoaineet eivät aiheuta äkillisiä ja massiivisia nesteen siirtymiä, mikä eliminoi vaarallisen elektrolyyttitasapainon riskin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy Yhdysvalloissa, kun molemmat sukupuolet yhdistetään. Koska aikaväli prepahanlaatuisen adenooman ilmaantumisen ja sen etenemisen invasiiviseksi karsinoomaksi välillä on noin 5,5 vuotta yli 10 mm:n polyypeilla ja 10-15 vuotta pienempien polyypien kohdalla, paksusuolensyöpä on ihanteellinen sairaus seulonnalle, koska sitä on riittävästi. aika havaita ja poistaa esipahanlaatuiset adenoomat. Vaikka seulonnan on osoitettu vähentävän paksusuolen syöpäkuolleisuutta, vain noin 60 % yli 50-vuotiaista on käynyt suositelluissa seulontatutkimuksissa.

Ensimmäistä kertaa vuonna 1994 käyttöön otettu tietokonetomografiakolonografia (CTC) on American Cancer Societyn validoitu kolorektaalisyövän seulontatutkimus. Se on paksusuolen matalan säteilyannoksen TT-skannaus, joka suoritetaan suolen valmistelun ja paksusuolen kaasunpuhalluksen jälkeen. CTC:llä on useita etuja optiseen kolonoskopiaan verrattuna, mukaan lukien vähemmän invasiivisuutta, sedaatiota ei tarvita, potilaan mukavuus paranee ja kyky tunnistaa paksusuolen ulkopuoliset löydökset. CTC:n suorituskyky polyyppien havaitsemisessa on parempi verrattuna optiseen kolonoskopiaan, ja CTC on nopeasti saamassa hyväksyntää seulonta- ja diagnostisena tekniikkana.

CTC:n tarkkaa diagnoosia varten paksusuolen on puhdistettava riittävästi ja mahdolliset ulostejäämät ja nesteet on merkittävä niin, etteivät ne peitä polyyppeja tai massoja. Potilaat pitävät suolen valmistelua usein seulontaprosessin vaikeimpana osana, koska se on hankalaa ja epämukavaa. Monet suoliston valmisteet CTC:tä ja optista kolonoskopiaa varten edellyttävät suurten laksatiivisten liuosmäärien nauttimista, mikä voi johtaa pahoinvointiin, vatsakipuihin ja ripuliin. Lisäksi CTC:ssä tällä hetkellä yleisimmin käytetyt merkintäaineet ovat hyperosmolaarisia jodattuja ja bariumpohjaisia ​​aineita, kuten diatritsoaattimeglumiini ja diatritsoaattinatriumliuos (Gastrografin; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), hyperosmolaarinen ionijodattu varjoaine. Nämä hyperosmolaariset aineet voivat myös aiheuttaa pahoinvointia, vatsakipua ja ripulia, ja ne voivat jopa johtaa vaarallisiin elektrolyyttitasapainoihin nopeiden nesteenvaihdosten vuoksi. Nykyisen suolenvalmistusohjelman muuttaminen potilaan mukavuuden, mukavuuden ja turvallisuuden parantamiseksi todennäköisesti lisää potilaan suostumusta CTC:hen.

Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) on matalaosmolaarinen ioniton jodattu varjoaine, jonka FDA on hyväksynyt suun kautta käytettäväksi. Sitä käytetään rutiininomaisesti suun kautta vatsan ja lantion CT-kuvauksiin, ja sitä on käytetty kokeellisesti CTC:ssä. Potilaat sietävät joheksolia paremmin, ja sen turvallisuusprofiili on parempi kuin hyperosmolaarisilla jodatuilla ja bariumpohjaisilla varjoaineilla.

Tutkimushypoteesit

  1. Suun kautta otettava joheksoli yhdessä minimaalisen katarsisen aineen kanssa johtaa riittävään suolen valmisteluun CTC:tä varten.
  2. Suun kautta otettava joheksoli merkitsee tehokkaasti jäännösulosteen ja nesteen tavanomaisessa seulonnassa ja diagnostisessa CTC:ssä ja saman päivän CTC:ssä epätäydellisen optisen kolonoskopian jälkeen.
  3. Potilaat sietävät hyvin suun kautta otettavaa joheksolia maun, valmistuksen helppouden ja sivuvaikutusten suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan ryhmästä, jolle on määrä suorittaa seulonta tai diagnostinen CTC kliinisiä tarkoituksia varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥18 vuotta
  • voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • yliherkkyys jodia sisältäville yhdisteille,
  • raskaana tai imettävä,
  • diureettihoito ja
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaat, joille tehdään CTC-hoito ja jotka saavat joheksolia
Potilaat rekrytoidaan ryhmästä, jolle on määrä suorittaa seulonta tai diagnostinen CTC kliinisiä tarkoituksia varten. Heille annetaan 50 ml joheksolia oraalisen varjoaineena
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) on matalaosmolaarinen ioniton jodattu varjoaine, jonka FDA on hyväksynyt suun kautta käytettäväksi. Sitä käytetään rutiininomaisesti suun kautta vatsan ja lantion CT-kuvauksiin, ja sitä on käytetty kokeellisesti CTC:ssä. Potilaat sietävät joheksolia paremmin, ja sen turvallisuusprofiili on parempi kuin hyperosmolaarisilla jodatuilla ja bariumpohjaisilla varjoaineilla.
Muut nimet:
  • OMNIPAQUE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
riittävä suolen valmistelu
Aikaikkuna: 3 arkipäivän kuluessa CTC:n suorittamisesta
Kaksi kokenutta hallituksen sertifioitua vatsan kuvantamisradiologia, jotka on koulutettu lukemaan CTC:tä, arvioivat suolen valmistuksen prosenttiosuuden
3 arkipäivän kuluessa CTC:n suorittamisesta
Jäännösnesteen ja ulosteen määrä
Aikaikkuna: 3 arkipäivän kuluessa CTC:n suorittamisesta
Kaksi kokenutta, CTC:n lukemiseen koulutettua vatsan kuvantamisradiologia arvioi jäännösnesteen kussakin kuudesta paksusuolen segmentistä (umpisuolen, nousevan paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, laskevan paksusuolen, sigmoidikoolonin ja peräsuolen) - Jokainen segmentti pisteytetään - 1 - ei mitään, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
3 arkipäivän kuluessa CTC:n suorittamisesta
Jäännösnesteen ja ulosteen teho
Aikaikkuna: 3 arkipäivän kuluessa CTC:n suorittamisesta
Kaksi kokenutta, CTC:n lukemiseen koulutettua vatsan kuvantamisradiologia arvioi jäännösnesteen kussakin kuudesta paksusuolen segmentistä (umpisuolen, nousevan paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, laskevan paksusuolen, sigmoidikoolonin ja peräsuolen) - Jokainen segmentti pisteytetään - 1 - ei mitään, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
3 arkipäivän kuluessa CTC:n suorittamisesta
Paksusuolen kuplien määrä
Aikaikkuna: 3 arkipäivän kuluessa CTC:n suorittamisesta
Kaksi kokenutta, CTC:n lukemiseen koulutettua vatsan kuvantamisradiologia arvioi jäännösnesteen kussakin kuudesta paksusuolen segmentistä (umpisuolen, nousevan paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, laskevan paksusuolen, sigmoidikoolonin ja peräsuolen) - Jokainen segmentti pisteytetään - 1 - ei mitään, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
3 arkipäivän kuluessa CTC:n suorittamisesta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: heti CTC:n jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys Omnipaque 350 -valmisteeseen osana heidän suoliston valmisteluohjelmaa arvioidaan Likert-asteikolla kyselylomakkeessa, joka potilasta pyydetään täyttämään CTC:n jälkeen.
heti CTC:n jälkeen
Merkityn nesteen vaimennus
Aikaikkuna: 3 arkipäivän kuluessa CTC:n suorittamisesta
Kaksi kokenutta sertifioitua vatsan kuvantamisradiologia, jotka on koulutettu lukemaan CTC:tä, arvioi jäännösnesteen kussakin kuudesta paksusuolen segmentistä (umpisuolen, nousevan paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, laskevan paksusuolen, sigmoidikoolonin ja peräsuolen). Se kirjataan Hounsfieldin yksikköinä. kiinnostuksen kohteena olevasta alueesta (ROI) nestettä kussakin segmentissä
3 arkipäivän kuluessa CTC:n suorittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epätäydellisten kolonoskopioiden työnkulun arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Myös epätäydellisten kolonoskopioiden työnkulkua koskeva osajoukkoanalyysi suoritetaan. Erityisesti ne potilaat, joilla on epätäydellinen kolonoskopia ja joilla on CTC samana päivänä Omnipaque-hoidon aikana, ja ne potilaat, jotka päättävät yrittää uudelleen paksusuolensyövän seulonnan tai luopua siitä myöhempään ajankohtaan saakka.

Aikaa ja resursseja niiden potilaiden välillä, joilla on CTC samana päivänä Omnipaque-hoidon jälkeen epätäydellisen kolonoskopian jälkeen, ja toisen alaryhmän välillä verrataan ja molempien työnkulkujen tehokkuus määritetään. Tätä käytetään sivuston tuottavuuden mittaamiseen.

opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa