- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04582500
Virtuell koloskopi med Omnipaque som kontrastmedel
Låg-osmolär kontrastmärkning i minimal katartisk CT-kolonografi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer är den tredje vanligaste cancerformen och den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet i USA när båda könen kombineras. Med tanke på att tidsintervallet mellan uppkomsten av ett pre-malignt adenom och dess progression till invasivt karcinom är cirka 5,5 år för polyper >10 mm och 10-15 år för mindre polyper, är kolorektal cancer en idealisk sjukdom för screening eftersom det finns tillräckligt med tid för att upptäcka och ta bort premaligna adenom. Men även om screening har visat sig minska dödligheten i kolorektal cancer, har endast cirka 60 % av personer över 50 år fått de rekommenderade screeningtesterna.
Datortomografikolonografi (CTC) introducerades först 1994 och är en validerad screeningundersökning av kolorektal cancer av American Cancer Society. Det är en datortomografi med låg stråldos av tjocktarmen som görs efter tarmförberedelse och gasinblåsning av tjocktarmen. CTC har flera fördelar jämfört med optisk koloskopi inklusive mindre invasivitet, inget behov av sedering, förbättrad patientkomfort och förmågan att identifiera extrakoloniska fynd. Prestandan för CTC för polypdetektering jämförs positivt med den för optisk koloskopi och CTC vinner snabbt acceptans som en screening- och diagnostisk teknik.
För korrekt diagnos vid CTC måste tjocktarmen rengöras ordentligt och eventuell kvarvarande avföring och vätska måste märkas så att de inte skymmer polyper eller massor. Patienter tycker ofta att tarmförberedelser är den mest betungande delen av screeningprocessen eftersom det är obekvämt och obekvämt. Många tarmpreparat för CTC och optisk koloskopi kräver intag av stora volymer laxerande lösningar som kan leda till illamående, buksmärtor och diarré. Dessutom, för CTC, är för närvarande de mest använda märkningsmedlen hyperosmolära joderade och bariumbaserade medel såsom diatrizoat-meglumin och diatrizoatnatriumlösning (Gastrografin; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), ett hyperosmolärt joniskt kontrastmedel. Dessa hyperosmolära medel kan också leda till illamående, buksmärtor och diarré, och kan till och med resultera i farliga elektrolytbalanser från snabba vätskeskiften. Att ändra den nuvarande tarmförberedelseregimen för att förbättra patientens komfort, bekvämlighet och säkerhet skulle med största sannolikhet öka patientens efterlevnad av CTC.
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) är ett lågosmolärt nonjoniskt joderat kontrastmedel som är godkänt av FDA för oral användning. Det används rutinmässigt oralt för datortomografi av buken och bäckenet, och har använts experimentellt vid CTC. Iohexol tolereras bättre av patienter och har en bättre säkerhetsprofil än hyperosmolära joderade och bariumbaserade kontrastmedel.
Studera hypoteser
- Oral iohexol i kombination med ett minimalt katartiskt medel resulterar i adekvat tarmförberedelse för CTC.
- Oral iohexol ger effektiv märkning av kvarvarande avföring och vätska vid standardscreening och diagnostisk CTC och samma dag CTC efter ofullständig optisk koloskopi.
- Oral iohexol tolereras väl av patienter när det gäller smak, enkel beredning och biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- kunna ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- överkänslighet mot jodhaltiga föreningar,
- gravid eller ammande,
- diuretikabehandling och
- inskrivning i andra kliniska forskningsprövningar som involverar prövningsläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter som genomgår CTC som får iohexol
Patienter kommer att rekryteras från en pool som är planerad att genomgå screening eller diagnostisk CTC för kliniska ändamål.
De kommer att ges 50 ml Iohexol som oral kontrast
|
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) är ett lågosmolärt nonjoniskt joderat kontrastmedel som är godkänt av FDA för oral användning.
Det används rutinmässigt oralt för datortomografi av buken och bäckenet, och har använts experimentellt vid CTC.
Iohexol tolereras bättre av patienter och har en bättre säkerhetsprofil än hyperosmolära joderade och bariumbaserade kontrastmedel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
adekvat tarmförberedelse
Tidsram: Inom 3 arbetsdagar efter att CTC har slutförts
|
Två erfarna styrelsecertifierade bukröntgenläkare utbildade i att läsa CTC kommer att bedöma procentuell tarmförberedelse
|
Inom 3 arbetsdagar efter att CTC har slutförts
|
|
Mängd kvarvarande vätska och avföring
Tidsram: Inom 3 arbetsdagar efter att CTC har slutförts
|
Två erfarna styrelsecertifierade bukradiologer som är utbildade i att läsa CTC kommer att bedöma kvarvarande vätska i vart och ett av de sex segmenten av tjocktarmen (cecum, kolon ascendens, tvärgående tjocktarm, nedåtgående tjocktarm, kolon sigmoid och ändtarm) - Varje segment kommer att bedömas som - 1 - ingen, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
|
Inom 3 arbetsdagar efter att CTC har slutförts
|
|
Effekten av kvarvarande vätska och avföring
Tidsram: Inom 3 arbetsdagar efter att CTC har slutförts
|
Två erfarna styrelsecertifierade bukradiologer som är utbildade i att läsa CTC kommer att bedöma kvarvarande vätska i vart och ett av de sex segmenten av tjocktarmen (cecum, kolon ascendens, tvärgående tjocktarm, nedåtgående tjocktarm, kolon sigmoid och ändtarm) - Varje segment kommer att bedömas som - 1 - ingen, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
|
Inom 3 arbetsdagar efter att CTC har slutförts
|
|
Mängden kolonbubblor
Tidsram: Inom 3 arbetsdagar efter att CTC har slutförts
|
Två erfarna styrelsecertifierade bukradiologer som är utbildade i att läsa CTC kommer att bedöma kvarvarande vätska i vart och ett av de sex segmenten av tjocktarmen (cecum, kolon ascendens, tvärgående tjocktarm, nedåtgående tjocktarm, kolon sigmoid och ändtarm) - Varje segment kommer att bedömas som - 1 - ingen, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
|
Inom 3 arbetsdagar efter att CTC har slutförts
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: omedelbart efter CTC
|
Patientnöjdhet med Omnipaque 350 som en del av deras tarmförberedande regim kommer att bedömas med Likert-skalor i ett frågeformulär som patienten kommer att bli ombedd att fylla i efter CTC.
|
omedelbart efter CTC
|
|
Dämpning av märkt vätska
Tidsram: Inom 3 arbetsdagar efter att CTC har slutförts
|
Två erfarna styrelsecertifierade bukröntgenläkare som är utbildade i att läsa CTC kommer att bedöma kvarvarande vätska i vart och ett av de sex segmenten av tjocktarmen (cecum, colon ascendens, transversal colon, descendens colon, sigmoid colon och rectum) Det kommer att registreras i Hounsfield-enheter från Region of Interest (ROI) av vätska i varje segment
|
Inom 3 arbetsdagar efter att CTC har slutförts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma arbetsflödet för ofullständiga koloskopier
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
En delmängdsanalys av arbetsflödet för ofullständiga koloskopier kommer också att utföras. Specifikt de patienter som har en ofullständig koloskopi och har en CTC samma dag med Omnipaque-kuren och de patienter som väljer att återförsöka eller avstå kolorektal cancerscreening till ett senare datum. Tiden och resurserna mellan de patienter som har CTC samma dag med Omnipaque-regimen efter ofullständig koloskopi och den andra undergruppen kommer att jämföras och effektiviteten av båda arbetsflödena kommer att fastställas. Detta kommer att användas för att mäta produktiviteten för webbplatsen. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Levin B, Lieberman DA, McFarland B, Smith RA, Brooks D, Andrews KS, Dash C, Giardiello FM, Glick S, Levin TR, Pickhardt P, Rex DK, Thorson A, Winawer SJ; American Cancer Society Colorectal Cancer Advisory Group; US Multi-Society Task Force; American College of Radiology Colon Cancer Committee. Screening and surveillance for the early detection of colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint guideline from the American Cancer Society, the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer, and the American College of Radiology. CA Cancer J Clin. 2008 May-Jun;58(3):130-60. doi: 10.3322/CA.2007.0018. Epub 2008 Mar 5.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Muto T, Bussey HJ, Morson BC. The evolution of cancer of the colon and rectum. Cancer. 1975 Dec;36(6):2251-70. doi: 10.1002/cncr.2820360944.
- Smith RA, Manassaram-Baptiste D, Brooks D, Doroshenk M, Fedewa S, Saslow D, Brawley OW, Wender R. Cancer screening in the United States, 2015: a review of current American cancer society guidelines and current issues in cancer screening. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):30-54. doi: 10.3322/caac.21261. Epub 2015 Jan 8.
- American Cancer Society. Colorectal Cancer Facts & Figures 2014-2016. Atlanta: American Cancer Society, 2014
- Thomeer M, Bielen D, Vanbeckevoort D, Dymarkowski S, Gevers A, Rutgeerts P, Hiele M, Van Cutsem E, Marchal G. Patient acceptance for CT colonography: what is the real issue? Eur Radiol. 2002 Jun;12(6):1410-5. doi: 10.1007/s003300101082. Epub 2002 Apr 24.
- Lefere PA, Gryspeerdt SS, Dewyspelaere J, Baekelandt M, Van Holsbeeck BG. Dietary fecal tagging as a cleansing method before CT colonography: initial results polyp detection and patient acceptance. Radiology. 2002 Aug;224(2):393-403. doi: 10.1148/radiol.2241011222.
- Iannaccone R, Laghi A, Catalano C, Mangiapane F, Lamazza A, Schillaci A, Sinibaldi G, Murakami T, Sammartino P, Hori M, Piacentini F, Nofroni I, Stipa V, Passariello R. Computed tomographic colonography without cathartic preparation for the detection of colorectal polyps. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5):1300-11. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.025.
- Laghi A, Iannaccone R, Carbone I, Catalano C, Di Giulio E, Schillaci A, Passariello R. Detection of colorectal lesions with virtual computed tomographic colonography. Am J Surg. 2002 Feb;183(2):124-31. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00857-1.
- Laghi A, Iannaccone R, Carbone I, Catalano C, Panebianco V, Di Giulio E, Schillaci A, Passariello R. Computed tomographic colonography (virtual colonoscopy): blinded prospective comparison with conventional colonoscopy for the detection of colorectal neoplasia. Endoscopy. 2002 Jun;34(6):441-6. doi: 10.1055/s-2002-31999.
- Macari M, Bini EJ, Jacobs SL, Lui YW, Laks S, Milano A, Babb J. Significance of missed polyps at CT colonography. AJR Am J Roentgenol. 2004 Jul;183(1):127-34. doi: 10.2214/ajr.183.1.1830127.
- Macari M, Bini EJ, Xue X, Milano A, Katz SS, Resnick D, Chandarana H, Krinsky G, Klingenbeck K, Marshall CH, Megibow AJ. Colorectal neoplasms: prospective comparison of thin-section low-dose multi-detector row CT colonography and conventional colonoscopy for detection. Radiology. 2002 Aug;224(2):383-92. doi: 10.1148/radiol.2242011382.
- Munikrishnan V, Gillams AR, Lees WR, Vaizey CJ, Boulos PB. Prospective study comparing multislice CT colonography with colonoscopy in the detection of colorectal cancer and polyps. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1384-90. doi: 10.1007/s10350-004-6755-2.
- Pickhardt PJ, Choi JR, Hwang I, Butler JA, Puckett ML, Hildebrandt HA, Wong RK, Nugent PA, Mysliwiec PA, Schindler WR. Computed tomographic virtual colonoscopy to screen for colorectal neoplasia in asymptomatic adults. N Engl J Med. 2003 Dec 4;349(23):2191-200. doi: 10.1056/NEJMoa031618. Epub 2003 Dec 1.
- Pickhardt PJ, Taylor AJ, Kim DH, Reichelderfer M, Gopal DV, Pfau PR. Screening for colorectal neoplasia with CT colonography: initial experience from the 1st year of coverage by third-party payers. Radiology. 2006 Nov;241(2):417-25. doi: 10.1148/radiol.2412052007. Epub 2006 Sep 18.
- Bayer. Bayer's product. Available via http://www.bayerresources.com.au/resources /uploads/PI/file9348.pdf. Accessed July 15, 2015.
- U.S. Food and Drug Administration. Omnipaque (iohexol) injection. Available via http:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/018956s095,020608s031lbl.pdf. Accessed July 16, 2015
- Horton KM, Fishman EK, Gayler B. The use of iohexol as oral contrast for computed tomography of the abdomen and pelvis. J Comput Assist Tomogr. 2008 Mar-Apr;32(2):207-9. doi: 10.1097/RCT.0b013e3180674e44.
- McNamara MM, Lockhart ME, Fineberg NS, Berland LL. Oral contrast media for body CT: Comparison of diatrizoate sodium and iohexol for patient acceptance and bowel opacification. AJR Am J Roentgenol. 2010 Nov;195(5):1137-41. doi: 10.2214/AJR.09.3968.
- Peterson CM, Lin M, Pilgram T, Heiken JP. Prospective randomized trial of iohexol 350 versus meglumine sodium diatrizoate as an oral contrast agent for abdominopelvic computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2011 Mar-Apr;35(2):202-5. doi: 10.1097/RCT.0b013e3182058e76.
- Nagata K, Singh AK, Sangwaiya MJ, Nappi J, Zalis ME, Cai W, Yoshida H. Comparative evaluation of the fecal-tagging quality in CT colonography: barium vs. iodinated oral contrast agent. Acad Radiol. 2009 Nov;16(11):1393-9. doi: 10.1016/j.acra.2009.05.003. Epub 2009 Jul 10.
- Kim B, Park SH, Hong GS, Lee JH, Lee JS, Kim HJ, Kim AY, Ha HK. Iohexol versus diatrizoate for fecal/fluid tagging during CT colonography performed with cathartic preparation: comparison of examination quality. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1561-9. doi: 10.1007/s00330-014-3568-0. Epub 2015 Jan 11.
- Hong GS, Park SH, Kim B, Lee JH, Kim JC, Yu CS, Baek S, Lee JS, Kim HJ. Simethicone to prevent colonic bubbles during CT colonography performed with polyethylene glycol lavage and iohexol tagging: a randomized clinical trial. AJR Am J Roentgenol. 2015 Apr;204(4):W429-38. doi: 10.2214/AJR.14.13024.
- Zalis ME, Perumpillichira JJ, Magee C, Kohlberg G, Hahn PF. Tagging-based, electronically cleansed CT colonography: evaluation of patient comfort and image readability. Radiology. 2006 Apr;239(1):149-59. doi: 10.1148/radiol.2383041308. Erratum In: Radiology. 2006 Jul;240(1):304.
- Cai W, Yoshida H, Zalis ME, Nappi JJ, Harris GJ. Informatics in radiology: Electronic cleansing for noncathartic CT colonography: a structure-analysis scheme. Radiographics. 2010 May;30(3):585-602. doi: 10.1148/rg.303095154. Epub 2010 Mar 10.
- Fletcher JG, Silva AC, Fidler JL, Cernigliaro JG, Manduca A, Limburg PJ, Wilson LA, Engelby TA, Spencer G, Harmsen WS, Mandrekar J, Johnson CD. Noncathartic CT colonography: Image quality assessment and performance and in a screening cohort. AJR Am J Roentgenol. 2013 Oct;201(4):787-94. doi: 10.2214/AJR.12.9225.
- Pollentine A, Ngan-Soo E, McCoubrie P. Acceptability of oral iodinated contrast media: a head-to-head comparison of four media. Br J Radiol. 2013 May;86(1025):20120636. doi: 10.1259/bjr.20120636.
- Gryspeerdt S, Lefere P, Herman M, Deman R, Rutgeerts L, Ghillebert G, Baert F, Baekelandt M, Van Holsbeeck B. CT colonography with fecal tagging after incomplete colonoscopy. Eur Radiol. 2005 Jun;15(6):1192-202. doi: 10.1007/s00330-005-2644-x. Epub 2005 Feb 9.
- Bielen D, Thomeer M, Vanbeckevoort D, Kiss G, Maes F, Marchal G, Rutgeerts P. Dry preparation for virtual CT colonography with fecal tagging using water-soluble contrast medium: initial results. Eur Radiol. 2003 Mar;13(3):453-8. doi: 10.1007/s00330-002-1755-x. Epub 2002 Nov 14.
- Callstrom MR, Johnson CD, Fletcher JG, Reed JE, Ahlquist DA, Harmsen WS, Tait K, Wilson LA, Corcoran KE. CT colonography without cathartic preparation: feasibility study. Radiology. 2001 Jun;219(3):693-8. doi: 10.1148/radiology.219.3.r01jn22693.
- Lefere P, Gryspeerdt S, Marrannes J, Baekelandt M, Van Holsbeeck B. CT colonography after fecal tagging with a reduced cathartic cleansing and a reduced volume of barium. AJR Am J Roentgenol. 2005 Jun;184(6):1836-42. doi: 10.2214/ajr.184.6.01841836.
- Thomeer M, Carbone I, Bosmans H, Kiss G, Bielen D, Vanbeckevoort D, Van Cutsem E, Rutgeerts P, Marchal G. Stool tagging applied in thin-slice multidetector computed tomography colonography. J Comput Assist Tomogr. 2003 Mar-Apr;27(2):132-9. doi: 10.1097/00004728-200303000-00005.
- Zalis ME, Perumpillichira J, Del Frate C, Hahn PF. CT colonography: digital subtraction bowel cleansing with mucosal reconstruction initial observations. Radiology. 2003 Mar;226(3):911-7. doi: 10.1148/radiol.2263012059. Epub 2003 Jan 24.
- Iafrate F, Hassan C, Zullo A, Stagnitti A, Ferrari R, Spagnuolo A, Laghi A. CT colonography with reduced bowel preparation after incomplete colonoscopy in the elderly. Eur Radiol. 2008 Jul;18(7):1385-95. doi: 10.1007/s00330-008-0892-2. Epub 2008 Mar 20.
- Park SH, Yee J, Kim SH, Kim YH. Fundamental elements for successful performance of CT colonography (virtual colonoscopy). Korean J Radiol. 2007 Jul-Aug;8(4):264-75. doi: 10.3348/kjr.2007.8.4.264.
- Johnson B, Hinshaw JL, Robbins JB, Pickhardt PJ. Objective and Subjective Intrapatient Comparison of Iohexol Versus Diatrizoate for Bowel Preparation Quality at CT Colonography. AJR Am J Roentgenol. 2016 Jun;206(6):1202-7. doi: 10.2214/AJR.15.15373. Epub 2016 Mar 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-9791
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .