Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell koloskopi med Omnipaque som kontrastmedel

1 april 2025 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Låg-osmolär kontrastmärkning i minimal katartisk CT-kolonografi

CT-kolonografi (CTC) är en validerad screeningundersökning för kolorektal cancer. Den diagnostiska noggrannheten för CTC beror på kvaliteten på tarmrengöringen och kontrastmärkning av kvarvarande avföring och vätska. Nya tarmförberedande medier för CTC bör utvärderas med avseende på deras effektivitet och för patientnöjdhet. Iohexol är för närvarande godkänt av FDA för oral användning för avbildning av mag-tarmkanalen. En potentiell fördel med att använda iohexol för CTC är att låg- och iso-osmolära orala kontrastmedel har färre risker än hyperosmolära kontrastmedel, vilket gör dem idealiska för användning på alla patienter, särskilt de som är svaga och/eller har flera samtidiga sjukdomar . Till exempel kan hyperosmolära kontrastmedel som oavsiktligt sugs in i lungorna vid förtäring resultera i livshotande akut lungödem och svår kemisk pneumonit, vilket inte är fallet för låg- och iso-osmolära kontrastmedel. Det kan till och med vara säkrare att använda låg- eller iso-osmolära kontrastmedel för patienter som genomgår CTC samma dag som deras ofullständiga koloskopi, eftersom de löper risk för aspiration från att bli sederade för sin koloskopi. Dessutom, till skillnad från hyperosmolära kontrastmedel, orsakar låg- och iso-osmolära kontrastmedel inte plötsliga och massiva vätskeförskjutningar, vilket eliminerar risken för farliga elektrolytobalanser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer är den tredje vanligaste cancerformen och den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet i USA när båda könen kombineras. Med tanke på att tidsintervallet mellan uppkomsten av ett pre-malignt adenom och dess progression till invasivt karcinom är cirka 5,5 år för polyper >10 mm och 10-15 år för mindre polyper, är kolorektal cancer en idealisk sjukdom för screening eftersom det finns tillräckligt med tid för att upptäcka och ta bort premaligna adenom. Men även om screening har visat sig minska dödligheten i kolorektal cancer, har endast cirka 60 % av personer över 50 år fått de rekommenderade screeningtesterna.

Datortomografikolonografi (CTC) introducerades först 1994 och är en validerad screeningundersökning av kolorektal cancer av American Cancer Society. Det är en datortomografi med låg stråldos av tjocktarmen som görs efter tarmförberedelse och gasinblåsning av tjocktarmen. CTC har flera fördelar jämfört med optisk koloskopi inklusive mindre invasivitet, inget behov av sedering, förbättrad patientkomfort och förmågan att identifiera extrakoloniska fynd. Prestandan för CTC för polypdetektering jämförs positivt med den för optisk koloskopi och CTC vinner snabbt acceptans som en screening- och diagnostisk teknik.

För korrekt diagnos vid CTC måste tjocktarmen rengöras ordentligt och eventuell kvarvarande avföring och vätska måste märkas så att de inte skymmer polyper eller massor. Patienter tycker ofta att tarmförberedelser är den mest betungande delen av screeningprocessen eftersom det är obekvämt och obekvämt. Många tarmpreparat för CTC och optisk koloskopi kräver intag av stora volymer laxerande lösningar som kan leda till illamående, buksmärtor och diarré. Dessutom, för CTC, är för närvarande de mest använda märkningsmedlen hyperosmolära joderade och bariumbaserade medel såsom diatrizoat-meglumin och diatrizoatnatriumlösning (Gastrografin; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), ett hyperosmolärt joniskt kontrastmedel. Dessa hyperosmolära medel kan också leda till illamående, buksmärtor och diarré, och kan till och med resultera i farliga elektrolytbalanser från snabba vätskeskiften. Att ändra den nuvarande tarmförberedelseregimen för att förbättra patientens komfort, bekvämlighet och säkerhet skulle med största sannolikhet öka patientens efterlevnad av CTC.

Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) är ett lågosmolärt nonjoniskt joderat kontrastmedel som är godkänt av FDA för oral användning. Det används rutinmässigt oralt för datortomografi av buken och bäckenet, och har använts experimentellt vid CTC. Iohexol tolereras bättre av patienter och har en bättre säkerhetsprofil än hyperosmolära joderade och bariumbaserade kontrastmedel.

Studera hypoteser

  1. Oral iohexol i kombination med ett minimalt katartiskt medel resulterar i adekvat tarmförberedelse för CTC.
  2. Oral iohexol ger effektiv märkning av kvarvarande avföring och vätska vid standardscreening och diagnostisk CTC och samma dag CTC efter ofullständig optisk koloskopi.
  3. Oral iohexol tolereras väl av patienter när det gäller smak, enkel beredning och biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från en pool som är planerad att genomgå screening eller diagnostisk CTC för kliniska ändamål.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år
  • kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet mot jodhaltiga föreningar,
  • gravid eller ammande,
  • diuretikabehandling och
  • inskrivning i andra kliniska forskningsprövningar som involverar prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter som genomgår CTC som får iohexol
Patienter kommer att rekryteras från en pool som är planerad att genomgå screening eller diagnostisk CTC för kliniska ändamål. De kommer att ges 50 ml Iohexol som oral kontrast
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) är ett lågosmolärt nonjoniskt joderat kontrastmedel som är godkänt av FDA för oral användning. Det används rutinmässigt oralt för datortomografi av buken och bäckenet, och har använts experimentellt vid CTC. Iohexol tolereras bättre av patienter och har en bättre säkerhetsprofil än hyperosmolära joderade och bariumbaserade kontrastmedel.
Andra namn:
  • ALLTID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
adekvat tarmförberedelse
Tidsram: Inom 3 arbetsdagar efter att CTC har slutförts
Två erfarna styrelsecertifierade bukröntgenläkare utbildade i att läsa CTC kommer att bedöma procentuell tarmförberedelse
Inom 3 arbetsdagar efter att CTC har slutförts
Mängd kvarvarande vätska och avföring
Tidsram: Inom 3 arbetsdagar efter att CTC har slutförts
Två erfarna styrelsecertifierade bukradiologer som är utbildade i att läsa CTC kommer att bedöma kvarvarande vätska i vart och ett av de sex segmenten av tjocktarmen (cecum, kolon ascendens, tvärgående tjocktarm, nedåtgående tjocktarm, kolon sigmoid och ändtarm) - Varje segment kommer att bedömas som - 1 - ingen, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
Inom 3 arbetsdagar efter att CTC har slutförts
Effekten av kvarvarande vätska och avföring
Tidsram: Inom 3 arbetsdagar efter att CTC har slutförts
Två erfarna styrelsecertifierade bukradiologer som är utbildade i att läsa CTC kommer att bedöma kvarvarande vätska i vart och ett av de sex segmenten av tjocktarmen (cecum, kolon ascendens, tvärgående tjocktarm, nedåtgående tjocktarm, kolon sigmoid och ändtarm) - Varje segment kommer att bedömas som - 1 - ingen, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
Inom 3 arbetsdagar efter att CTC har slutförts
Mängden kolonbubblor
Tidsram: Inom 3 arbetsdagar efter att CTC har slutförts
Två erfarna styrelsecertifierade bukradiologer som är utbildade i att läsa CTC kommer att bedöma kvarvarande vätska i vart och ett av de sex segmenten av tjocktarmen (cecum, kolon ascendens, tvärgående tjocktarm, nedåtgående tjocktarm, kolon sigmoid och ändtarm) - Varje segment kommer att bedömas som - 1 - ingen, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
Inom 3 arbetsdagar efter att CTC har slutförts
Patientnöjdhet
Tidsram: omedelbart efter CTC
Patientnöjdhet med Omnipaque 350 som en del av deras tarmförberedande regim kommer att bedömas med Likert-skalor i ett frågeformulär som patienten kommer att bli ombedd att fylla i efter CTC.
omedelbart efter CTC
Dämpning av märkt vätska
Tidsram: Inom 3 arbetsdagar efter att CTC har slutförts
Två erfarna styrelsecertifierade bukröntgenläkare som är utbildade i att läsa CTC kommer att bedöma kvarvarande vätska i vart och ett av de sex segmenten av tjocktarmen (cecum, colon ascendens, transversal colon, descendens colon, sigmoid colon och rectum) Det kommer att registreras i Hounsfield-enheter från Region of Interest (ROI) av vätska i varje segment
Inom 3 arbetsdagar efter att CTC har slutförts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma arbetsflödet för ofullständiga koloskopier
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

En delmängdsanalys av arbetsflödet för ofullständiga koloskopier kommer också att utföras. Specifikt de patienter som har en ofullständig koloskopi och har en CTC samma dag med Omnipaque-kuren och de patienter som väljer att återförsöka eller avstå kolorektal cancerscreening till ett senare datum.

Tiden och resurserna mellan de patienter som har CTC samma dag med Omnipaque-regimen efter ofullständig koloskopi och den andra undergruppen kommer att jämföras och effektiviteten av båda arbetsflödena kommer att fastställas. Detta kommer att användas för att mäta produktiviteten för webbplatsen.

genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera