Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная колоноскопия с использованием омнипак в качестве контрастного вещества

1 апреля 2025 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Низкоосмолярная контрастная маркировка в минимальной катартической КТ-колонографии

КТ-колонография (КТК) является утвержденным скрининговым исследованием колоректального рака. Точность диагностики ЦОК зависит от качества очистки кишечника и контрастирования остаточного стула и жидкости. Новые среды для подготовки кишечника к CTC следует оценивать на предмет их эффективности и удовлетворенности пациентов. Йогексол в настоящее время одобрен FDA для перорального применения для визуализации желудочно-кишечного тракта. Потенциальное преимущество использования иогексола для ЦОК заключается в том, что низко- и изоосмолярные пероральные контрастные вещества имеют меньший риск, чем гиперосмолярные контрастные вещества, что делает их идеальными для использования у всех пациентов, особенно у ослабленных и/или имеющих множественные сопутствующие заболевания. . Например, гиперосмолярные контрастные вещества, случайно попавшие в легкие во время приема внутрь, могут привести к опасному для жизни острому отеку легких и тяжелому химическому пневмониту, чего не происходит с низко- и изоосмолярными контрастными веществами. Может быть даже безопаснее использовать низко- или изоосмолярные контрастные вещества для пациентов, перенесших CTC в тот же день, что и их неполная колоноскопия, поскольку они подвержены риску аспирации из-за седативного действия во время колоноскопии. Кроме того, в отличие от гиперосмолярных контрастных веществ, низко- и изоосмолярные контрастные вещества не вызывают внезапных и массивных сдвигов жидкости, что устраняет риск опасного электролитного дисбаланса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак является третьим наиболее распространенным видом рака и второй ведущей причиной смертности от рака в Соединенных Штатах, когда оба пола сочетаются друг с другом. Учитывая, что временной интервал между появлением предраковой аденомы и ее прогрессированием в инвазивную карциному составляет приблизительно 5,5 лет для полипов >10 мм и 10-15 лет для полипов меньшего размера, колоректальный рак является идеальным заболеванием для скрининга, поскольку существует достаточно время для выявления и удаления предраковых аденом. Однако, несмотря на то, что было показано, что скрининг снижает смертность от колоректального рака, только около 60% людей старше 50 лет прошли рекомендуемые скрининговые тесты.

Компьютерная томографическая колонография (КТК), впервые представленная в 1994 году, является утвержденным Американским онкологическим обществом методом скрининга колоректального рака. Это компьютерная томография толстой кишки с низкой дозой облучения, которая выполняется после подготовки кишечника и инсуффляции газа в толстую кишку. CTC имеет несколько преимуществ по сравнению с оптической колоноскопией, включая меньшую инвазивность, отсутствие необходимости в седации, повышенный комфорт пациента и возможность выявления внекишечных изменений. Эффективность CTC для обнаружения полипов выгодно отличается от эффективности оптической колоноскопии, и CTC быстро завоевывает признание в качестве метода скрининга и диагностики.

Для точного диагноза CTC толстая кишка должна быть надлежащим образом очищена, а любой остаточный стул и жидкость должны быть помечены, чтобы они не скрывали полипы или образования. Пациенты часто считают подготовку кишечника наиболее обременительной частью процесса скрининга, потому что это неудобно и неудобно. Многие препараты кишечника для КОК и оптической колоноскопии требуют приема больших объемов слабительных растворов, что может вызвать тошноту, боль в животе и диарею. Кроме того, для CTC в настоящее время наиболее широко используемыми мечеными агентами являются гиперосмолярные йодсодержащие агенты и агенты на основе бария, такие как диатризоат меглумина и раствор диатризоата натрия (гастрографин; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), гиперосмолярный ионный йодсодержащий контрастный агент. Эти гиперосмолярные агенты также могут вызывать тошноту, боль в животе и диарею и даже могут привести к опасному электролитному балансу из-за быстрого перемещения жидкости. Изменение текущего режима подготовки кишечника для улучшения комфорта, удобства и безопасности пациента, скорее всего, повысит приверженность пациентов КОК.

Йогексол (Omnipaque; GE Healthcare, Милуоки, Висконсин) представляет собой низкоосмолярное неионогенное йодсодержащее контрастное вещество, одобренное FDA для перорального применения. Он обычно используется перорально для компьютерной томографии брюшной полости и таза, а также экспериментально использовался при CTC. Йогексол лучше переносится пациентами и имеет лучший профиль безопасности, чем гиперосмолярные контрастные вещества на основе йода и бария.

Гипотезы исследования

  1. Пероральный прием йогексола в сочетании с минимально слабительным средством приводит к адекватной подготовке кишечника к ЦОК.
  2. Пероральный йогексол обеспечивает эффективную маркировку остаточного стула и жидкости при стандартных скрининговых и диагностических ЦОК и ЦОК в тот же день после неполной оптической колоноскопии.
  3. Оральный йогексол хорошо переносится пациентами с точки зрения вкуса, простоты приготовления и побочных эффектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны из пула, запланированного для прохождения скрининга или диагностики CTC для клинических целей.

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет
  • в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • повышенная чувствительность к йодсодержащим соединениям,
  • беременные или кормящие,
  • диуретическая терапия и
  • участие в других клинических исследованиях с участием исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты, перенесшие CTC, получающие iohexol
Пациенты будут набраны из пула, запланированного для прохождения скрининга или диагностики CTC для клинических целей. Им дадут 50 мл йогексола в качестве перорального контраста.
Йогексол (Omnipaque; GE Healthcare, Милуоки, Висконсин) представляет собой низкоосмолярное неионогенное йодсодержащее контрастное вещество, одобренное FDA для перорального применения. Он обычно используется перорально для компьютерной томографии брюшной полости и таза, а также экспериментально использовался при CTC. Йогексол лучше переносится пациентами и имеет лучший профиль безопасности, чем гиперосмолярные контрастные вещества на основе йода и бария.
Другие имена:
  • ОМНИПАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
адекватная подготовка кишечника
Временное ограничение: В течение 3 рабочих дней после завершения CTC
Два опытных сертифицированных рентгенолога брюшной полости, обученных чтению CTC, оценят процент подготовки кишечника.
В течение 3 рабочих дней после завершения CTC
Количество остаточной жидкости и стула
Временное ограничение: В течение 3 рабочих дней после завершения CTC
Два опытных сертифицированных врача-радиолога брюшной полости, обученные чтению CTC, будут оценивать остаточную жидкость в каждом из шести сегментов толстой кишки (слепая кишка, восходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, нисходящая ободочная кишка, сигмовидная кишка и прямая кишка). - 1 - нет, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
В течение 3 рабочих дней после завершения CTC
Эффективность остаточной жидкости и стула
Временное ограничение: В течение 3 рабочих дней после завершения CTC
Два опытных сертифицированных врача-радиолога брюшной полости, обученные чтению CTC, будут оценивать остаточную жидкость в каждом из шести сегментов толстой кишки (слепая кишка, восходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, нисходящая ободочная кишка, сигмовидная кишка и прямая кишка). - 1 - нет, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
В течение 3 рабочих дней после завершения CTC
Количество толстокишечных пузырьков
Временное ограничение: В течение 3 рабочих дней после завершения CTC
Два опытных сертифицированных врача-радиолога брюшной полости, обученные чтению CTC, будут оценивать остаточную жидкость в каждом из шести сегментов толстой кишки (слепая кишка, восходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, нисходящая ободочная кишка, сигмовидная кишка и прямая кишка). - 1 - нет, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
В течение 3 рабочих дней после завершения CTC
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: сразу после КТ
Удовлетворенность пациента Omnipaque 350 в рамках режима подготовки кишечника будет оцениваться по шкале Лайкерта в анкете, которую пациента попросят заполнить после КОК.
сразу после КТ
Ослабление меченой жидкости
Временное ограничение: В течение 3 рабочих дней после завершения CTC
Два опытных сертифицированных рентгенолога брюшной полости, обученных чтению CTC, оценят остаточную жидкость в каждом из шести сегментов толстой кишки (слепая кишка, восходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, нисходящая ободочная кишка, сигмовидная кишка и прямая кишка). Она будет записываться в единицах Хаунсфилда. от области интереса (ROI) жидкости в каждом сегменте
В течение 3 рабочих дней после завершения CTC

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка рабочего процесса неполной колоноскопии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год

Также будет проведен анализ подмножества рабочего процесса незавершенных колоноскопий. В частности, те пациенты, у которых была неполная колоноскопия и КОК в тот же день со схемой Omnipaque, и те пациенты, которые решили повторить или отказаться от скрининга колоректального рака на более поздний срок.

Будут сравниваться время и ресурсы между теми пациентами, у которых был проведен CTC в тот же день с режимом Omnipaque после неполной колоноскопии, и другим подмножеством, и будет определяться эффективность обоих рабочих процессов. Это будет использоваться для оценки производительности сайта.

через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться