- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04582500
Виртуальная колоноскопия с использованием омнипак в качестве контрастного вещества
Низкоосмолярная контрастная маркировка в минимальной катартической КТ-колонографии
Обзор исследования
Подробное описание
Колоректальный рак является третьим наиболее распространенным видом рака и второй ведущей причиной смертности от рака в Соединенных Штатах, когда оба пола сочетаются друг с другом. Учитывая, что временной интервал между появлением предраковой аденомы и ее прогрессированием в инвазивную карциному составляет приблизительно 5,5 лет для полипов >10 мм и 10-15 лет для полипов меньшего размера, колоректальный рак является идеальным заболеванием для скрининга, поскольку существует достаточно время для выявления и удаления предраковых аденом. Однако, несмотря на то, что было показано, что скрининг снижает смертность от колоректального рака, только около 60% людей старше 50 лет прошли рекомендуемые скрининговые тесты.
Компьютерная томографическая колонография (КТК), впервые представленная в 1994 году, является утвержденным Американским онкологическим обществом методом скрининга колоректального рака. Это компьютерная томография толстой кишки с низкой дозой облучения, которая выполняется после подготовки кишечника и инсуффляции газа в толстую кишку. CTC имеет несколько преимуществ по сравнению с оптической колоноскопией, включая меньшую инвазивность, отсутствие необходимости в седации, повышенный комфорт пациента и возможность выявления внекишечных изменений. Эффективность CTC для обнаружения полипов выгодно отличается от эффективности оптической колоноскопии, и CTC быстро завоевывает признание в качестве метода скрининга и диагностики.
Для точного диагноза CTC толстая кишка должна быть надлежащим образом очищена, а любой остаточный стул и жидкость должны быть помечены, чтобы они не скрывали полипы или образования. Пациенты часто считают подготовку кишечника наиболее обременительной частью процесса скрининга, потому что это неудобно и неудобно. Многие препараты кишечника для КОК и оптической колоноскопии требуют приема больших объемов слабительных растворов, что может вызвать тошноту, боль в животе и диарею. Кроме того, для CTC в настоящее время наиболее широко используемыми мечеными агентами являются гиперосмолярные йодсодержащие агенты и агенты на основе бария, такие как диатризоат меглумина и раствор диатризоата натрия (гастрографин; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), гиперосмолярный ионный йодсодержащий контрастный агент. Эти гиперосмолярные агенты также могут вызывать тошноту, боль в животе и диарею и даже могут привести к опасному электролитному балансу из-за быстрого перемещения жидкости. Изменение текущего режима подготовки кишечника для улучшения комфорта, удобства и безопасности пациента, скорее всего, повысит приверженность пациентов КОК.
Йогексол (Omnipaque; GE Healthcare, Милуоки, Висконсин) представляет собой низкоосмолярное неионогенное йодсодержащее контрастное вещество, одобренное FDA для перорального применения. Он обычно используется перорально для компьютерной томографии брюшной полости и таза, а также экспериментально использовался при CTC. Йогексол лучше переносится пациентами и имеет лучший профиль безопасности, чем гиперосмолярные контрастные вещества на основе йода и бария.
Гипотезы исследования
- Пероральный прием йогексола в сочетании с минимально слабительным средством приводит к адекватной подготовке кишечника к ЦОК.
- Пероральный йогексол обеспечивает эффективную маркировку остаточного стула и жидкости при стандартных скрининговых и диагностических ЦОК и ЦОК в тот же день после неполной оптической колоноскопии.
- Оральный йогексол хорошо переносится пациентами с точки зрения вкуса, простоты приготовления и побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- повышенная чувствительность к йодсодержащим соединениям,
- беременные или кормящие,
- диуретическая терапия и
- участие в других клинических исследованиях с участием исследуемых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты, перенесшие CTC, получающие iohexol
Пациенты будут набраны из пула, запланированного для прохождения скрининга или диагностики CTC для клинических целей.
Им дадут 50 мл йогексола в качестве перорального контраста.
|
Йогексол (Omnipaque; GE Healthcare, Милуоки, Висконсин) представляет собой низкоосмолярное неионогенное йодсодержащее контрастное вещество, одобренное FDA для перорального применения.
Он обычно используется перорально для компьютерной томографии брюшной полости и таза, а также экспериментально использовался при CTC.
Йогексол лучше переносится пациентами и имеет лучший профиль безопасности, чем гиперосмолярные контрастные вещества на основе йода и бария.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
адекватная подготовка кишечника
Временное ограничение: В течение 3 рабочих дней после завершения CTC
|
Два опытных сертифицированных рентгенолога брюшной полости, обученных чтению CTC, оценят процент подготовки кишечника.
|
В течение 3 рабочих дней после завершения CTC
|
|
Количество остаточной жидкости и стула
Временное ограничение: В течение 3 рабочих дней после завершения CTC
|
Два опытных сертифицированных врача-радиолога брюшной полости, обученные чтению CTC, будут оценивать остаточную жидкость в каждом из шести сегментов толстой кишки (слепая кишка, восходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, нисходящая ободочная кишка, сигмовидная кишка и прямая кишка). - 1 - нет, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
|
В течение 3 рабочих дней после завершения CTC
|
|
Эффективность остаточной жидкости и стула
Временное ограничение: В течение 3 рабочих дней после завершения CTC
|
Два опытных сертифицированных врача-радиолога брюшной полости, обученные чтению CTC, будут оценивать остаточную жидкость в каждом из шести сегментов толстой кишки (слепая кишка, восходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, нисходящая ободочная кишка, сигмовидная кишка и прямая кишка). - 1 - нет, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
|
В течение 3 рабочих дней после завершения CTC
|
|
Количество толстокишечных пузырьков
Временное ограничение: В течение 3 рабочих дней после завершения CTC
|
Два опытных сертифицированных врача-радиолога брюшной полости, обученные чтению CTC, будут оценивать остаточную жидкость в каждом из шести сегментов толстой кишки (слепая кишка, восходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, нисходящая ободочная кишка, сигмовидная кишка и прямая кишка). - 1 - нет, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
|
В течение 3 рабочих дней после завершения CTC
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: сразу после КТ
|
Удовлетворенность пациента Omnipaque 350 в рамках режима подготовки кишечника будет оцениваться по шкале Лайкерта в анкете, которую пациента попросят заполнить после КОК.
|
сразу после КТ
|
|
Ослабление меченой жидкости
Временное ограничение: В течение 3 рабочих дней после завершения CTC
|
Два опытных сертифицированных рентгенолога брюшной полости, обученных чтению CTC, оценят остаточную жидкость в каждом из шести сегментов толстой кишки (слепая кишка, восходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, нисходящая ободочная кишка, сигмовидная кишка и прямая кишка). Она будет записываться в единицах Хаунсфилда. от области интереса (ROI) жидкости в каждом сегменте
|
В течение 3 рабочих дней после завершения CTC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рабочего процесса неполной колоноскопии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Также будет проведен анализ подмножества рабочего процесса незавершенных колоноскопий. В частности, те пациенты, у которых была неполная колоноскопия и КОК в тот же день со схемой Omnipaque, и те пациенты, которые решили повторить или отказаться от скрининга колоректального рака на более поздний срок. Будут сравниваться время и ресурсы между теми пациентами, у которых был проведен CTC в тот же день с режимом Omnipaque после неполной колоноскопии, и другим подмножеством, и будет определяться эффективность обоих рабочих процессов. Это будет использоваться для оценки производительности сайта. |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Levin B, Lieberman DA, McFarland B, Smith RA, Brooks D, Andrews KS, Dash C, Giardiello FM, Glick S, Levin TR, Pickhardt P, Rex DK, Thorson A, Winawer SJ; American Cancer Society Colorectal Cancer Advisory Group; US Multi-Society Task Force; American College of Radiology Colon Cancer Committee. Screening and surveillance for the early detection of colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint guideline from the American Cancer Society, the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer, and the American College of Radiology. CA Cancer J Clin. 2008 May-Jun;58(3):130-60. doi: 10.3322/CA.2007.0018. Epub 2008 Mar 5.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Muto T, Bussey HJ, Morson BC. The evolution of cancer of the colon and rectum. Cancer. 1975 Dec;36(6):2251-70. doi: 10.1002/cncr.2820360944.
- Smith RA, Manassaram-Baptiste D, Brooks D, Doroshenk M, Fedewa S, Saslow D, Brawley OW, Wender R. Cancer screening in the United States, 2015: a review of current American cancer society guidelines and current issues in cancer screening. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):30-54. doi: 10.3322/caac.21261. Epub 2015 Jan 8.
- American Cancer Society. Colorectal Cancer Facts & Figures 2014-2016. Atlanta: American Cancer Society, 2014
- Thomeer M, Bielen D, Vanbeckevoort D, Dymarkowski S, Gevers A, Rutgeerts P, Hiele M, Van Cutsem E, Marchal G. Patient acceptance for CT colonography: what is the real issue? Eur Radiol. 2002 Jun;12(6):1410-5. doi: 10.1007/s003300101082. Epub 2002 Apr 24.
- Lefere PA, Gryspeerdt SS, Dewyspelaere J, Baekelandt M, Van Holsbeeck BG. Dietary fecal tagging as a cleansing method before CT colonography: initial results polyp detection and patient acceptance. Radiology. 2002 Aug;224(2):393-403. doi: 10.1148/radiol.2241011222.
- Iannaccone R, Laghi A, Catalano C, Mangiapane F, Lamazza A, Schillaci A, Sinibaldi G, Murakami T, Sammartino P, Hori M, Piacentini F, Nofroni I, Stipa V, Passariello R. Computed tomographic colonography without cathartic preparation for the detection of colorectal polyps. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5):1300-11. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.025.
- Laghi A, Iannaccone R, Carbone I, Catalano C, Di Giulio E, Schillaci A, Passariello R. Detection of colorectal lesions with virtual computed tomographic colonography. Am J Surg. 2002 Feb;183(2):124-31. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00857-1.
- Laghi A, Iannaccone R, Carbone I, Catalano C, Panebianco V, Di Giulio E, Schillaci A, Passariello R. Computed tomographic colonography (virtual colonoscopy): blinded prospective comparison with conventional colonoscopy for the detection of colorectal neoplasia. Endoscopy. 2002 Jun;34(6):441-6. doi: 10.1055/s-2002-31999.
- Macari M, Bini EJ, Jacobs SL, Lui YW, Laks S, Milano A, Babb J. Significance of missed polyps at CT colonography. AJR Am J Roentgenol. 2004 Jul;183(1):127-34. doi: 10.2214/ajr.183.1.1830127.
- Macari M, Bini EJ, Xue X, Milano A, Katz SS, Resnick D, Chandarana H, Krinsky G, Klingenbeck K, Marshall CH, Megibow AJ. Colorectal neoplasms: prospective comparison of thin-section low-dose multi-detector row CT colonography and conventional colonoscopy for detection. Radiology. 2002 Aug;224(2):383-92. doi: 10.1148/radiol.2242011382.
- Munikrishnan V, Gillams AR, Lees WR, Vaizey CJ, Boulos PB. Prospective study comparing multislice CT colonography with colonoscopy in the detection of colorectal cancer and polyps. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1384-90. doi: 10.1007/s10350-004-6755-2.
- Pickhardt PJ, Choi JR, Hwang I, Butler JA, Puckett ML, Hildebrandt HA, Wong RK, Nugent PA, Mysliwiec PA, Schindler WR. Computed tomographic virtual colonoscopy to screen for colorectal neoplasia in asymptomatic adults. N Engl J Med. 2003 Dec 4;349(23):2191-200. doi: 10.1056/NEJMoa031618. Epub 2003 Dec 1.
- Pickhardt PJ, Taylor AJ, Kim DH, Reichelderfer M, Gopal DV, Pfau PR. Screening for colorectal neoplasia with CT colonography: initial experience from the 1st year of coverage by third-party payers. Radiology. 2006 Nov;241(2):417-25. doi: 10.1148/radiol.2412052007. Epub 2006 Sep 18.
- Bayer. Bayer's product. Available via http://www.bayerresources.com.au/resources /uploads/PI/file9348.pdf. Accessed July 15, 2015.
- U.S. Food and Drug Administration. Omnipaque (iohexol) injection. Available via http:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/018956s095,020608s031lbl.pdf. Accessed July 16, 2015
- Horton KM, Fishman EK, Gayler B. The use of iohexol as oral contrast for computed tomography of the abdomen and pelvis. J Comput Assist Tomogr. 2008 Mar-Apr;32(2):207-9. doi: 10.1097/RCT.0b013e3180674e44.
- McNamara MM, Lockhart ME, Fineberg NS, Berland LL. Oral contrast media for body CT: Comparison of diatrizoate sodium and iohexol for patient acceptance and bowel opacification. AJR Am J Roentgenol. 2010 Nov;195(5):1137-41. doi: 10.2214/AJR.09.3968.
- Peterson CM, Lin M, Pilgram T, Heiken JP. Prospective randomized trial of iohexol 350 versus meglumine sodium diatrizoate as an oral contrast agent for abdominopelvic computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2011 Mar-Apr;35(2):202-5. doi: 10.1097/RCT.0b013e3182058e76.
- Nagata K, Singh AK, Sangwaiya MJ, Nappi J, Zalis ME, Cai W, Yoshida H. Comparative evaluation of the fecal-tagging quality in CT colonography: barium vs. iodinated oral contrast agent. Acad Radiol. 2009 Nov;16(11):1393-9. doi: 10.1016/j.acra.2009.05.003. Epub 2009 Jul 10.
- Kim B, Park SH, Hong GS, Lee JH, Lee JS, Kim HJ, Kim AY, Ha HK. Iohexol versus diatrizoate for fecal/fluid tagging during CT colonography performed with cathartic preparation: comparison of examination quality. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1561-9. doi: 10.1007/s00330-014-3568-0. Epub 2015 Jan 11.
- Hong GS, Park SH, Kim B, Lee JH, Kim JC, Yu CS, Baek S, Lee JS, Kim HJ. Simethicone to prevent colonic bubbles during CT colonography performed with polyethylene glycol lavage and iohexol tagging: a randomized clinical trial. AJR Am J Roentgenol. 2015 Apr;204(4):W429-38. doi: 10.2214/AJR.14.13024.
- Zalis ME, Perumpillichira JJ, Magee C, Kohlberg G, Hahn PF. Tagging-based, electronically cleansed CT colonography: evaluation of patient comfort and image readability. Radiology. 2006 Apr;239(1):149-59. doi: 10.1148/radiol.2383041308. Erratum In: Radiology. 2006 Jul;240(1):304.
- Cai W, Yoshida H, Zalis ME, Nappi JJ, Harris GJ. Informatics in radiology: Electronic cleansing for noncathartic CT colonography: a structure-analysis scheme. Radiographics. 2010 May;30(3):585-602. doi: 10.1148/rg.303095154. Epub 2010 Mar 10.
- Fletcher JG, Silva AC, Fidler JL, Cernigliaro JG, Manduca A, Limburg PJ, Wilson LA, Engelby TA, Spencer G, Harmsen WS, Mandrekar J, Johnson CD. Noncathartic CT colonography: Image quality assessment and performance and in a screening cohort. AJR Am J Roentgenol. 2013 Oct;201(4):787-94. doi: 10.2214/AJR.12.9225.
- Pollentine A, Ngan-Soo E, McCoubrie P. Acceptability of oral iodinated contrast media: a head-to-head comparison of four media. Br J Radiol. 2013 May;86(1025):20120636. doi: 10.1259/bjr.20120636.
- Gryspeerdt S, Lefere P, Herman M, Deman R, Rutgeerts L, Ghillebert G, Baert F, Baekelandt M, Van Holsbeeck B. CT colonography with fecal tagging after incomplete colonoscopy. Eur Radiol. 2005 Jun;15(6):1192-202. doi: 10.1007/s00330-005-2644-x. Epub 2005 Feb 9.
- Bielen D, Thomeer M, Vanbeckevoort D, Kiss G, Maes F, Marchal G, Rutgeerts P. Dry preparation for virtual CT colonography with fecal tagging using water-soluble contrast medium: initial results. Eur Radiol. 2003 Mar;13(3):453-8. doi: 10.1007/s00330-002-1755-x. Epub 2002 Nov 14.
- Callstrom MR, Johnson CD, Fletcher JG, Reed JE, Ahlquist DA, Harmsen WS, Tait K, Wilson LA, Corcoran KE. CT colonography without cathartic preparation: feasibility study. Radiology. 2001 Jun;219(3):693-8. doi: 10.1148/radiology.219.3.r01jn22693.
- Lefere P, Gryspeerdt S, Marrannes J, Baekelandt M, Van Holsbeeck B. CT colonography after fecal tagging with a reduced cathartic cleansing and a reduced volume of barium. AJR Am J Roentgenol. 2005 Jun;184(6):1836-42. doi: 10.2214/ajr.184.6.01841836.
- Thomeer M, Carbone I, Bosmans H, Kiss G, Bielen D, Vanbeckevoort D, Van Cutsem E, Rutgeerts P, Marchal G. Stool tagging applied in thin-slice multidetector computed tomography colonography. J Comput Assist Tomogr. 2003 Mar-Apr;27(2):132-9. doi: 10.1097/00004728-200303000-00005.
- Zalis ME, Perumpillichira J, Del Frate C, Hahn PF. CT colonography: digital subtraction bowel cleansing with mucosal reconstruction initial observations. Radiology. 2003 Mar;226(3):911-7. doi: 10.1148/radiol.2263012059. Epub 2003 Jan 24.
- Iafrate F, Hassan C, Zullo A, Stagnitti A, Ferrari R, Spagnuolo A, Laghi A. CT colonography with reduced bowel preparation after incomplete colonoscopy in the elderly. Eur Radiol. 2008 Jul;18(7):1385-95. doi: 10.1007/s00330-008-0892-2. Epub 2008 Mar 20.
- Park SH, Yee J, Kim SH, Kim YH. Fundamental elements for successful performance of CT colonography (virtual colonoscopy). Korean J Radiol. 2007 Jul-Aug;8(4):264-75. doi: 10.3348/kjr.2007.8.4.264.
- Johnson B, Hinshaw JL, Robbins JB, Pickhardt PJ. Objective and Subjective Intrapatient Comparison of Iohexol Versus Diatrizoate for Bowel Preparation Quality at CT Colonography. AJR Am J Roentgenol. 2016 Jun;206(6):1202-7. doi: 10.2214/AJR.15.15373. Epub 2016 Mar 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-9791
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .