使用 Omnipaque 作为造影剂的虚拟结肠镜检查
微量导泻 CT 结肠造影中的低渗对比标记
研究概览
详细说明
当两种性别相结合时,结直肠癌是美国第三大最常见的癌症,也是美国癌症相关死亡率的第二大原因。 鉴于癌前腺瘤出现与进展为浸润性癌之间的时间间隔对于 >10 毫米的息肉约为 5.5 年,对于较小的息肉约为 10-15 年,结直肠癌是一种理想的筛查疾病,因为有足够的检测和切除癌前腺瘤的时间。 然而,尽管筛查已被证明可以降低结直肠癌死亡率,但只有大约 60% 的 50 岁以上的人接受了推荐的筛查测试。
计算机断层扫描结肠成像 (CTC) 于 1994 年首次推出,是美国癌症协会经过验证的结直肠癌筛查检查。 这是结肠的低辐射剂量 CT 扫描,在肠道准备和结肠充气后进行。 CTC 与光学结肠镜检查相比有几个优点,包括侵入性更小、不需要镇静、提高患者舒适度以及识别结肠外发现的能力。 CTC 用于息肉检测的性能优于光学结肠镜检查,CTC 作为一种筛查和诊断技术正在迅速获得认可。
为了在 CTC 中进行准确诊断,必须充分清洁结肠,并且必须标记任何残留的粪便和液体,以免它们掩盖息肉或肿块。 患者经常发现肠道准备是筛查过程中最繁重的部分,因为它既不方便又不舒服。 许多用于 CTC 和光学结肠镜检查的肠道准备工作需要摄入大量泻药,这会导致恶心、腹痛和腹泻。 此外,对于 CTC,目前最广泛使用的标记剂是高渗性碘化和钡基试剂,例如泛影葡胺和泛影酸钠溶液(泛影葡胺;Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ),一种高渗性碘化造影剂。 这些高渗剂还会导致恶心、腹痛和腹泻,甚至会因液体快速转移而导致危险的电解质平衡。 改变目前的肠道准备方案以提高患者的舒适度、便利性和安全性,很可能会提高患者对 CTC 的依从性。
碘海醇(Omnipaque;GE Healthcare,密尔沃基,威斯康星州)是一种低渗非离子碘造影剂,经 FDA 批准可口服。 它通常口服用于腹部和骨盆的 CT 扫描,并已在 CTC 中进行实验性使用。 与高渗性碘化和钡基造影剂相比,患者对碘海醇的耐受性更好,并且具有更好的安全性。
研究假设
- 口服碘海醇与最低限度的泻药相结合,可以为 CTC 进行充分的肠道准备。
- 口服碘海醇可有效标记标准筛查和诊断 CTC 以及不完全光学结肠镜检查后的当天 CTC 中残留的粪便和液体。
- 口服碘海醇在味道、易于制备和副作用方面都被患者很好地耐受。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Parina Shah, MS, MHA
- 电话号码:718-920-6267
- 邮箱:parishah@montefiore.org
学习地点
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-
New York
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Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
-
接触:
- Parina Shah, MS, MHA
- 电话号码:718-920-6267
- 邮箱:parishah@montefiore.org
-
首席研究员:
- Judy Yee, MD, FACR
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 能够提供书面知情同意书
排除标准:
- 对含碘化合物过敏,
- 怀孕或哺乳期,
- 利尿疗法,和
- 参与涉及研究药物的其他临床研究试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受碘海醇的 CTC 患者
患者将从计划接受筛查或诊断性 CTC 的人群中招募,用于临床目的。
他们将获得 50 毫升碘海醇作为口服造影剂
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碘海醇(Omnipaque;GE Healthcare,密尔沃基,威斯康星州)是一种低渗非离子碘造影剂,经 FDA 批准可口服。
它通常口服用于腹部和骨盆的 CT 扫描,并已在 CTC 中进行实验性使用。
与高渗性碘化和钡基造影剂相比,患者对碘海醇的耐受性更好,并且具有更好的安全性。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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充分的肠道准备
大体时间:在完成 CTC 后的 3 个工作日内
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两名经过委员会认证的经验丰富的腹部影像放射科医师接受过阅读 CTC 的培训,他们将评估肠道准备百分比
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在完成 CTC 后的 3 个工作日内
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残余液体和粪便量
大体时间:在完成 CTC 后的 3 个工作日内
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两名在阅读 CTC 方面接受过专业委员会认证的经验丰富的腹部影像放射科医师将评估结肠六个部分(盲肠、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠和直肠)中每一部分的残余液体——每个部分将被评分为- 1 - 无,2 - <25%,3 - 25-50%,4:50-75%,5:>75%
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在完成 CTC 后的 3 个工作日内
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残液和大便的功效
大体时间:在完成 CTC 后的 3 个工作日内
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两名在阅读 CTC 方面接受过专业委员会认证的经验丰富的腹部影像放射科医师将评估结肠六个部分(盲肠、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠和直肠)中每一部分的残余液体——每个部分将被评分为- 1 - 无,2 - <25%,3 - 25-50%,4:50-75%,5:>75%
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在完成 CTC 后的 3 个工作日内
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结肠气泡数量
大体时间:在完成 CTC 后的 3 个工作日内
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两名在阅读 CTC 方面接受过专业委员会认证的经验丰富的腹部影像放射科医师将评估结肠六个部分(盲肠、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠和直肠)中每一部分的残余液体——每个部分将被评分为- 1 - 无,2 - <25%,3 - 25-50%,4:50-75%,5:>75%
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在完成 CTC 后的 3 个工作日内
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标记流体的衰减
大体时间:在完成 CTC 后的 3 个工作日内
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两名接受过 CTC 阅读培训的经验丰富的董事会认证腹部影像放射科医生将评估结肠六个部分(盲肠、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠和直肠)中每一部分的残余液体。它将以亨斯菲尔德单位记录来自每个部分的流体投资回报率
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在完成 CTC 后的 3 个工作日内
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患者满意度
大体时间:CTC 后立即
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作为肠道准备方案的一部分,患者对 Omnipaque 350 的满意度将通过 Likert 量表在问卷中进行评估,患者将被要求在 CTC 后填写该问卷。
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CTC 后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估不完整结肠镜检查的工作流程
大体时间:通过学习完成,平均1年
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还将对不完整结肠镜检查的工作流程进行子集分析。 特别是那些结肠镜检查不完整并在同一天接受 Omnipaque 方案的 CTC 患者,以及那些选择重新尝试或放弃结肠直肠癌筛查直到晚些时候的患者。 将比较那些在不完全结肠镜检查后使用 Omnipaque 方案在同一天患有 CTC 的患者与其他子组之间的时间和资源,并将确定两种工作流程的有效性。 这将用于衡量网站的生产力。 |
通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Judy Yee, MD, FACR、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Park SH, Yee J, Kim SH, Kim YH. Fundamental elements for successful performance of CT colonography (virtual colonoscopy). Korean J Radiol. 2007 Jul-Aug;8(4):264-75. doi: 10.3348/kjr.2007.8.4.264.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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碘海醇的临床试验
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University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)招聘中