Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel koloskopi ved hjælp af Omnipaque som kontrastmiddel

1. april 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center

Lav-osmolær kontrastmærkning i minimal katartisk CT-kolonografi

CT-kolonografi (CTC) er en valideret screeningsundersøgelse for tyktarmskræft. Den diagnostiske nøjagtighed af CTC afhænger af kvaliteten af ​​tarmrensningen og kontrastmærkning af resterende afføring og væske. Nye tarmpræpareringsmedier til CTC bør vurderes for deres effektivitet og for patienttilfredshed. Iohexol er i øjeblikket godkendt af FDA til oral brug til billeddannelse af mave-tarmkanalen. En potentiel fordel ved at bruge iohexol til CTC er, at lav- og iso-osmolære orale kontrastmidler har færre risici end hyperosmolære kontrastmidler, hvilket gør dem ideelle til brug hos alle patienter, især dem, der er svage og/eller har flere følgesygdomme . For eksempel kan hyperosmolære kontrastmidler, der ved et uheld aspireres ind i lungerne under indtagelse, resultere i livstruende akut lungeødem og alvorlig kemisk pneumonitis, hvilket ikke er tilfældet for lav- og iso-osmolære kontrastmidler. Det kan endda være mere sikkert at bruge lav- eller iso-osmolære kontrastmidler til patienter, der gennemgår CTC samme dag som deres ufuldstændige koloskopi, da de er i risiko for aspiration fra at blive bedøvet til deres koloskopi. Derudover, i modsætning til hyperosmolære kontrastmidler, forårsager lav- og iso-osmolære kontrastmidler ikke pludselige og massive væskeskift, hvilket eliminerer risikoen for farlige elektrolyt-ubalancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den tredje mest almindelige kræftsygdom og den næstførende årsag til kræftrelateret dødelighed i USA, når begge køn kombineres. I betragtning af at tidsintervallet mellem fremkomsten af ​​et præ-malignt adenom og dets progression til invasivt karcinom er ca. 5,5 år for polypper >10 mm og 10-15 år for mindre polypper, er kolorektal cancer en ideel sygdom til screening, fordi der er tilstrækkelig tid til at opdage og fjerne præ-maligne adenomer. Men selvom screening har vist sig at reducere dødeligheden af ​​tyktarmskræft, har kun omkring 60 % af personer over 50 år fået de anbefalede screeningstests.

Computertomografi-kolonografi (CTC) blev først introduceret i 1994 og er en valideret screeningsundersøgelse for kolorektal cancer af American Cancer Society. Det er en lavstråledosis CT-scanning af tyktarmen, der udføres efter tarmforberedelse og gasopblæsning af tyktarmen. CTC har flere fordele i forhold til optisk koloskopi, herunder mindre invasivitet, intet behov for sedation, forbedret patientkomfort og evnen til at identificere ekstrakoloniske fund. Ydeevnen af ​​CTC til polypdetektion kan sammenlignes med optisk koloskopi, og CTC vinder hurtigt accept som en screenings- og diagnostisk teknik.

For præcis diagnose ved CTC skal tyktarmen renses tilstrækkeligt, og eventuel resterende afføring og væske skal mærkes, så de ikke skjuler polypper eller masser. Patienter oplever ofte, at tarmforberedelse er den mest besværlige del af screeningsprocessen, fordi det er ubelejligt og ubehageligt. Mange tarmpræparater til CTC og optisk koloskopi kræver indtagelse af store mængder afførende opløsninger, der kan føre til kvalme, mavesmerter og diarré. For CTC er de mest udbredte mærkningsmidler i øjeblikket hyperosmolære ioderede og bariumbaserede midler, såsom diatrizoat-meglumin og diatrizoat-natriumopløsning (Gastrografin; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), et hyperosmolært ionisk iodiseret kontrastmiddel. Disse hyperosmolære midler kan også føre til kvalme, mavesmerter og diarré og kan endda resultere i farlige elektrolytbalancer fra hurtige væskeskift. Ændring af den nuværende tarmforberedelseskur for at forbedre patientens komfort, bekvemmelighed og sikkerhed vil højst sandsynligt øge patientens overensstemmelse med CTC.

Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) er et lav-osmolært ikke-ionisk jodholdigt kontrastmiddel, der er godkendt af FDA til oral brug. Det bruges rutinemæssigt oralt til CT-skanninger af mave og bækken, og er blevet brugt eksperimentelt i CTC. Iohexol tolereres bedre af patienter og har en bedre sikkerhedsprofil end hyperosmolære ioderede og bariumbaserede kontrastmidler.

Undersøg hypoteser

  1. Oral iohexol i forbindelse med et minimalt katartisk middel resulterer i tilstrækkelig tarmforberedelse til CTC.
  2. Oral iohexol giver effektiv mærkning af resterende afføring og væske i standardscreening og diagnostisk CTC og samme dag CTC efter ufuldstændig optisk koloskopi.
  3. Oral iohexol tolereres godt af patienter med hensyn til smag, nem tilberedning og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra en pulje, der er planlagt til at gennemgå screening eller diagnostisk CTC til kliniske formål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for jodholdige forbindelser,
  • gravid eller ammende,
  • diuretikabehandling, og
  • optagelse i andre kliniske forskningsforsøg, der involverer forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter, der gennemgår CTC, der får iohexol
Patienter vil blive rekrutteret fra en pulje, der er planlagt til at gennemgå screening eller diagnostisk CTC til kliniske formål. De vil få 50 ml Iohexol som oral kontrast
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) er et lav-osmolært ikke-ionisk jodholdigt kontrastmiddel, der er godkendt af FDA til oral brug. Det bruges rutinemæssigt oralt til CT-skanninger af mave og bækken, og er blevet brugt eksperimentelt i CTC. Iohexol tolereres bedre af patienter og har en bedre sikkerhedsprofil end hyperosmolære ioderede og bariumbaserede kontrastmidler.
Andre navne:
  • OMNIPAQUE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstrækkelig afføringsforberedelse
Tidsramme: Inden for 3 hverdage efter at have gennemført CTC
To erfarne bestyrelsescertificerede abdominale billeddiagnostiske radiologer, der er uddannet i at læse CTC, vil vurdere procent af tarmforberedelse
Inden for 3 hverdage efter at have gennemført CTC
Mængde af resterende væske og afføring
Tidsramme: Inden for 3 hverdage efter at have gennemført CTC
To erfarne bestyrelsescertificerede abdominale billeddiagnostiske radiologer, der er uddannet i at læse CTC, vil vurdere resterende væske i hvert af de seks segmenter af tyktarmen (cecum, colon ascendens, transversal colon, descendens colon, sigmoid colon og rektum) - Hvert segment vil blive bedømt som - 1 - ingen, 2 - <25 %, 3 - 25-50 %, 4: 50-75 %, 5: >75 %
Inden for 3 hverdage efter at have gennemført CTC
Effekten af ​​resterende væske og afføring
Tidsramme: Inden for 3 hverdage efter at have gennemført CTC
To erfarne bestyrelsescertificerede abdominale billeddiagnostiske radiologer, der er uddannet i at læse CTC, vil vurdere resterende væske i hvert af de seks segmenter af tyktarmen (cecum, colon ascendens, transversal colon, descendens colon, sigmoid colon og rektum) - Hvert segment vil blive bedømt som - 1 - ingen, 2 - <25 %, 3 - 25-50 %, 4: 50-75 %, 5: >75 %
Inden for 3 hverdage efter at have gennemført CTC
Mængden af ​​kolonbobler
Tidsramme: Inden for 3 hverdage efter at have gennemført CTC
To erfarne bestyrelsescertificerede abdominale billeddiagnostiske radiologer, der er uddannet i at læse CTC, vil vurdere resterende væske i hvert af de seks segmenter af tyktarmen (cecum, colon ascendens, transversal colon, descendens colon, sigmoid colon og rektum) - Hvert segment vil blive bedømt som - 1 - ingen, 2 - <25 %, 3 - 25-50 %, 4: 50-75 %, 5: >75 %
Inden for 3 hverdage efter at have gennemført CTC
Patienttilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter CTC
Patienttilfredsheden med Omnipaque 350 som en del af deres tarmforberedende regime vil blive vurderet med Likert-skalaer i et spørgeskema, som patienten vil blive bedt om at udfylde efter CTC.
umiddelbart efter CTC
Dæmpning af mærket væske
Tidsramme: Inden for 3 hverdage efter at have gennemført CTC
To erfarne bestyrelsescertificerede abdominal billeddiagnostiske radiologer, der er uddannet i at læse CTC, vil vurdere resterende væske i hver af de seks segmenter af tyktarmen (cecum, colon ascendens, transversal colon, descendens colon, sigmoid colon og rektum) Det vil blive registreret i Hounsfield enheder fra Region of Interest (ROI) af væske i hvert segment
Inden for 3 hverdage efter at have gennemført CTC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af arbejdsgange for ufuldstændige koloskopier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

En delmængdeanalyse af arbejdsgangen ved ufuldstændige koloskopier vil også blive udført. Specifikt de patienter, der har en ufuldstændig koloskopi og har en CTC samme dag med Omnipaque-kuren, og de patienter, der vælger at genforsøge eller give afkald på kolorektal cancerscreening indtil et senere tidspunkt.

Tiden og ressourcerne mellem de patienter, der har CTC samme dag med Omnipaque-kuren efter ufuldstændig koloskopi og den anden undergruppe, vil blive sammenlignet, og effektiviteten af ​​begge arbejdsgange vil blive bestemt. Dette vil blive brugt til at måle produktiviteten for webstedet.

gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Iohexol

Abonner