- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04582500
Virtuell koloskopi ved bruk av Omnipaque som kontrastmiddel
Lav-osmolar kontrastmerking i minimal katartisk CT-kolonografi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreftformen og den nest største årsaken til kreftrelatert dødelighet i USA når begge kjønn kombineres. Gitt at tidsintervallet mellom opptreden av et pre-malignt adenom og dets progresjon til invasivt karsinom er omtrent 5,5 år for polypper >10 mm og 10-15 år for mindre polypper, er kolorektal kreft en ideell sykdom for screening fordi det er tilstrekkelig tid til å oppdage og fjerne pre-maligne adenomer. Men selv om screening har vist seg å redusere dødeligheten av tykktarmskreft, har bare rundt 60 % av personer over 50 år hatt de anbefalte screeningtestene.
Computertomography colonography (CTC) ble først introdusert i 1994, og er en validert screeningeksamen for kolorektal kreft av American Cancer Society. Det er en lavstråledose CT-skanning av tykktarmen som utføres etter tarmforberedelse og gassoppblåsing av tykktarmen. CTC har flere fordeler fremfor optisk koloskopi, inkludert mindre invasivitet, ikke behov for sedasjon, forbedret pasientkomfort og evnen til å identifisere ekstrakoloniske funn. Ytelsen til CTC for polyppdeteksjon er gunstig sammenlignet med optisk koloskopi, og CTC blir raskt akseptert som en screenings- og diagnostisk teknikk.
For nøyaktig diagnose ved CTC må tykktarmen være tilstrekkelig renset og eventuell rest av avføring og væske må merkes slik at de ikke skjuler polypper eller masser. Pasienter opplever ofte at tarmforberedelse er den mest tyngende delen av screeningsprosessen fordi det er ubeleilig og ubehagelig. Mange tarmpreparater for CTC og optisk koloskopi krever inntak av store mengder avføringsmidler som kan føre til kvalme, magesmerter og diaré. I tillegg, for CTC, er for tiden de mest brukte merkemidlene hyperosmolære joderte og bariumbaserte midler som diatrizoat-meglumin og diatrizoatnatriumløsning (Gastrografin; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), et hyperosmolært ionisk jodert kontrastmiddel. Disse hyperosmolare midlene kan også føre til kvalme, magesmerter og diaré, og kan til og med resultere i farlige elektrolyttbalanser fra raske væskeskift. Endring av gjeldende tarmforberedelsesregime for å forbedre pasientens komfort, bekvemmelighet og sikkerhet vil mest sannsynlig øke pasientens etterlevelse av CTC.
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) er et lav-osmolar ikke-ionisk jodert kontrastmiddel som er godkjent av FDA for oral bruk. Det brukes rutinemessig oralt til CT-skanninger av mage og bekken, og har blitt brukt eksperimentelt i CTC. Ioheksol tolereres bedre av pasienter og har en bedre sikkerhetsprofil enn hyperosmolare joderte og bariumbaserte kontrastmidler.
Studer hypoteser
- Oral iohexol i forbindelse med et minimalt katartisk middel resulterer i tilstrekkelig tarmforberedelse for CTC.
- Oral iohexol gir effektiv merking av gjenværende avføring og væske i standard screening og diagnostisk CTC og samme dag CTC etter ufullstendig optisk koloskopi.
- Oral iohexol tolereres godt av pasienter når det gjelder smak, enkel tilberedning og bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhet overfor jodholdige forbindelser,
- gravid eller ammende,
- vanndrivende terapi, og
- registrering i andre kliniske forskningsstudier som involverer undersøkelsesmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter som gjennomgår CTC som får iohexol
Pasienter vil bli rekruttert fra en pool som er planlagt å gjennomgå screening eller diagnostisk CTC for kliniske formål.
De vil få 50 ml Iohexol som oral kontrast
|
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) er et lav-osmolar ikke-ionisk jodert kontrastmiddel som er godkjent av FDA for oral bruk.
Det brukes rutinemessig oralt til CT-skanninger av mage og bekken, og har blitt brukt eksperimentelt i CTC.
Ioheksol tolereres bedre av pasienter og har en bedre sikkerhetsprofil enn hyperosmolare joderte og bariumbaserte kontrastmidler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstrekkelig tarmforberedelse
Tidsramme: Innen 3 virkedager etter å ha fullført CTC
|
To erfarne styresertifiserte abdominal imaging radiologer opplært i å lese CTC vil vurdere prosent tarmforberedelse
|
Innen 3 virkedager etter å ha fullført CTC
|
|
Mengde restvæske og avføring
Tidsramme: Innen 3 virkedager etter å ha fullført CTC
|
To erfarne styresertifiserte abdominalavbildningsradiologer som er opplært i å lese CTC vil vurdere gjenværende væske i hvert av de seks segmentene av tykktarmen (cecum, ascendens, colon transversal, descendens colon, sigmoid colon og rektum) - Hvert segment vil bli skåret som - 1 - ingen, 2 - <25 %, 3 - 25-50 %, 4: 50-75 %, 5: >75 %
|
Innen 3 virkedager etter å ha fullført CTC
|
|
Effekten av gjenværende væske og avføring
Tidsramme: Innen 3 virkedager etter å ha fullført CTC
|
To erfarne styresertifiserte abdominalavbildningsradiologer som er opplært i å lese CTC vil vurdere gjenværende væske i hvert av de seks segmentene av tykktarmen (cecum, ascendens, colon transversal, descendens colon, sigmoid colon og rektum) - Hvert segment vil bli skåret som - 1 - ingen, 2 - <25 %, 3 - 25-50 %, 4: 50-75 %, 5: >75 %
|
Innen 3 virkedager etter å ha fullført CTC
|
|
Mengde kolonbobler
Tidsramme: Innen 3 virkedager etter å ha fullført CTC
|
To erfarne styresertifiserte abdominalavbildningsradiologer som er opplært i å lese CTC vil vurdere gjenværende væske i hvert av de seks segmentene av tykktarmen (cecum, ascendens, colon transversal, descendens colon, sigmoid colon og rektum) - Hvert segment vil bli skåret som - 1 - ingen, 2 - <25 %, 3 - 25-50 %, 4: 50-75 %, 5: >75 %
|
Innen 3 virkedager etter å ha fullført CTC
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter CTC
|
Pasienttilfredshet med Omnipaque 350 som en del av tarmforberedelsesregimet vil bli vurdert med Likert-skalaer i et spørreskjema som pasienten vil bli bedt om å fylle ut etter CTC.
|
umiddelbart etter CTC
|
|
Dempning av merket væske
Tidsramme: Innen 3 virkedager etter å ha fullført CTC
|
To erfarne styresertifiserte abdominalavbildningsradiologer som er opplært i å lese CTC vil vurdere restvæske i hvert av de seks segmentene av tykktarmen (cecum, ascendens colon, transversal colon, descendens colon, sigmoid colon og rectum) Det vil bli registrert i Hounsfield-enheter fra Region of Interest (ROI) av væske i hvert segment
|
Innen 3 virkedager etter å ha fullført CTC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere arbeidsflyt for ufullstendige koloskopier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
En delmengdeanalyse av arbeidsflyten til ufullstendige koloskopier vil også bli utført. Spesielt de pasientene som har en ufullstendig koloskopi og har en CTC samme dag med Omnipaque-kuren og de pasientene som velger å prøve på nytt eller gi avkall på kolorektal kreftscreening til et senere tidspunkt. Tiden og ressursene mellom de pasientene som har CTC samme dag med Omnipaque-kuren etter ufullstendig koloskopi og den andre undergruppen vil bli sammenlignet, og effektiviteten til begge arbeidsflytene vil bli bestemt. Dette vil bli brukt til å måle produktiviteten for nettstedet. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levin B, Lieberman DA, McFarland B, Smith RA, Brooks D, Andrews KS, Dash C, Giardiello FM, Glick S, Levin TR, Pickhardt P, Rex DK, Thorson A, Winawer SJ; American Cancer Society Colorectal Cancer Advisory Group; US Multi-Society Task Force; American College of Radiology Colon Cancer Committee. Screening and surveillance for the early detection of colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint guideline from the American Cancer Society, the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer, and the American College of Radiology. CA Cancer J Clin. 2008 May-Jun;58(3):130-60. doi: 10.3322/CA.2007.0018. Epub 2008 Mar 5.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Muto T, Bussey HJ, Morson BC. The evolution of cancer of the colon and rectum. Cancer. 1975 Dec;36(6):2251-70. doi: 10.1002/cncr.2820360944.
- Smith RA, Manassaram-Baptiste D, Brooks D, Doroshenk M, Fedewa S, Saslow D, Brawley OW, Wender R. Cancer screening in the United States, 2015: a review of current American cancer society guidelines and current issues in cancer screening. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):30-54. doi: 10.3322/caac.21261. Epub 2015 Jan 8.
- American Cancer Society. Colorectal Cancer Facts & Figures 2014-2016. Atlanta: American Cancer Society, 2014
- Thomeer M, Bielen D, Vanbeckevoort D, Dymarkowski S, Gevers A, Rutgeerts P, Hiele M, Van Cutsem E, Marchal G. Patient acceptance for CT colonography: what is the real issue? Eur Radiol. 2002 Jun;12(6):1410-5. doi: 10.1007/s003300101082. Epub 2002 Apr 24.
- Lefere PA, Gryspeerdt SS, Dewyspelaere J, Baekelandt M, Van Holsbeeck BG. Dietary fecal tagging as a cleansing method before CT colonography: initial results polyp detection and patient acceptance. Radiology. 2002 Aug;224(2):393-403. doi: 10.1148/radiol.2241011222.
- Iannaccone R, Laghi A, Catalano C, Mangiapane F, Lamazza A, Schillaci A, Sinibaldi G, Murakami T, Sammartino P, Hori M, Piacentini F, Nofroni I, Stipa V, Passariello R. Computed tomographic colonography without cathartic preparation for the detection of colorectal polyps. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5):1300-11. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.025.
- Laghi A, Iannaccone R, Carbone I, Catalano C, Di Giulio E, Schillaci A, Passariello R. Detection of colorectal lesions with virtual computed tomographic colonography. Am J Surg. 2002 Feb;183(2):124-31. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00857-1.
- Laghi A, Iannaccone R, Carbone I, Catalano C, Panebianco V, Di Giulio E, Schillaci A, Passariello R. Computed tomographic colonography (virtual colonoscopy): blinded prospective comparison with conventional colonoscopy for the detection of colorectal neoplasia. Endoscopy. 2002 Jun;34(6):441-6. doi: 10.1055/s-2002-31999.
- Macari M, Bini EJ, Jacobs SL, Lui YW, Laks S, Milano A, Babb J. Significance of missed polyps at CT colonography. AJR Am J Roentgenol. 2004 Jul;183(1):127-34. doi: 10.2214/ajr.183.1.1830127.
- Macari M, Bini EJ, Xue X, Milano A, Katz SS, Resnick D, Chandarana H, Krinsky G, Klingenbeck K, Marshall CH, Megibow AJ. Colorectal neoplasms: prospective comparison of thin-section low-dose multi-detector row CT colonography and conventional colonoscopy for detection. Radiology. 2002 Aug;224(2):383-92. doi: 10.1148/radiol.2242011382.
- Munikrishnan V, Gillams AR, Lees WR, Vaizey CJ, Boulos PB. Prospective study comparing multislice CT colonography with colonoscopy in the detection of colorectal cancer and polyps. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1384-90. doi: 10.1007/s10350-004-6755-2.
- Pickhardt PJ, Choi JR, Hwang I, Butler JA, Puckett ML, Hildebrandt HA, Wong RK, Nugent PA, Mysliwiec PA, Schindler WR. Computed tomographic virtual colonoscopy to screen for colorectal neoplasia in asymptomatic adults. N Engl J Med. 2003 Dec 4;349(23):2191-200. doi: 10.1056/NEJMoa031618. Epub 2003 Dec 1.
- Pickhardt PJ, Taylor AJ, Kim DH, Reichelderfer M, Gopal DV, Pfau PR. Screening for colorectal neoplasia with CT colonography: initial experience from the 1st year of coverage by third-party payers. Radiology. 2006 Nov;241(2):417-25. doi: 10.1148/radiol.2412052007. Epub 2006 Sep 18.
- Bayer. Bayer's product. Available via http://www.bayerresources.com.au/resources /uploads/PI/file9348.pdf. Accessed July 15, 2015.
- U.S. Food and Drug Administration. Omnipaque (iohexol) injection. Available via http:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/018956s095,020608s031lbl.pdf. Accessed July 16, 2015
- Horton KM, Fishman EK, Gayler B. The use of iohexol as oral contrast for computed tomography of the abdomen and pelvis. J Comput Assist Tomogr. 2008 Mar-Apr;32(2):207-9. doi: 10.1097/RCT.0b013e3180674e44.
- McNamara MM, Lockhart ME, Fineberg NS, Berland LL. Oral contrast media for body CT: Comparison of diatrizoate sodium and iohexol for patient acceptance and bowel opacification. AJR Am J Roentgenol. 2010 Nov;195(5):1137-41. doi: 10.2214/AJR.09.3968.
- Peterson CM, Lin M, Pilgram T, Heiken JP. Prospective randomized trial of iohexol 350 versus meglumine sodium diatrizoate as an oral contrast agent for abdominopelvic computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2011 Mar-Apr;35(2):202-5. doi: 10.1097/RCT.0b013e3182058e76.
- Nagata K, Singh AK, Sangwaiya MJ, Nappi J, Zalis ME, Cai W, Yoshida H. Comparative evaluation of the fecal-tagging quality in CT colonography: barium vs. iodinated oral contrast agent. Acad Radiol. 2009 Nov;16(11):1393-9. doi: 10.1016/j.acra.2009.05.003. Epub 2009 Jul 10.
- Kim B, Park SH, Hong GS, Lee JH, Lee JS, Kim HJ, Kim AY, Ha HK. Iohexol versus diatrizoate for fecal/fluid tagging during CT colonography performed with cathartic preparation: comparison of examination quality. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1561-9. doi: 10.1007/s00330-014-3568-0. Epub 2015 Jan 11.
- Hong GS, Park SH, Kim B, Lee JH, Kim JC, Yu CS, Baek S, Lee JS, Kim HJ. Simethicone to prevent colonic bubbles during CT colonography performed with polyethylene glycol lavage and iohexol tagging: a randomized clinical trial. AJR Am J Roentgenol. 2015 Apr;204(4):W429-38. doi: 10.2214/AJR.14.13024.
- Zalis ME, Perumpillichira JJ, Magee C, Kohlberg G, Hahn PF. Tagging-based, electronically cleansed CT colonography: evaluation of patient comfort and image readability. Radiology. 2006 Apr;239(1):149-59. doi: 10.1148/radiol.2383041308. Erratum In: Radiology. 2006 Jul;240(1):304.
- Cai W, Yoshida H, Zalis ME, Nappi JJ, Harris GJ. Informatics in radiology: Electronic cleansing for noncathartic CT colonography: a structure-analysis scheme. Radiographics. 2010 May;30(3):585-602. doi: 10.1148/rg.303095154. Epub 2010 Mar 10.
- Fletcher JG, Silva AC, Fidler JL, Cernigliaro JG, Manduca A, Limburg PJ, Wilson LA, Engelby TA, Spencer G, Harmsen WS, Mandrekar J, Johnson CD. Noncathartic CT colonography: Image quality assessment and performance and in a screening cohort. AJR Am J Roentgenol. 2013 Oct;201(4):787-94. doi: 10.2214/AJR.12.9225.
- Pollentine A, Ngan-Soo E, McCoubrie P. Acceptability of oral iodinated contrast media: a head-to-head comparison of four media. Br J Radiol. 2013 May;86(1025):20120636. doi: 10.1259/bjr.20120636.
- Gryspeerdt S, Lefere P, Herman M, Deman R, Rutgeerts L, Ghillebert G, Baert F, Baekelandt M, Van Holsbeeck B. CT colonography with fecal tagging after incomplete colonoscopy. Eur Radiol. 2005 Jun;15(6):1192-202. doi: 10.1007/s00330-005-2644-x. Epub 2005 Feb 9.
- Bielen D, Thomeer M, Vanbeckevoort D, Kiss G, Maes F, Marchal G, Rutgeerts P. Dry preparation for virtual CT colonography with fecal tagging using water-soluble contrast medium: initial results. Eur Radiol. 2003 Mar;13(3):453-8. doi: 10.1007/s00330-002-1755-x. Epub 2002 Nov 14.
- Callstrom MR, Johnson CD, Fletcher JG, Reed JE, Ahlquist DA, Harmsen WS, Tait K, Wilson LA, Corcoran KE. CT colonography without cathartic preparation: feasibility study. Radiology. 2001 Jun;219(3):693-8. doi: 10.1148/radiology.219.3.r01jn22693.
- Lefere P, Gryspeerdt S, Marrannes J, Baekelandt M, Van Holsbeeck B. CT colonography after fecal tagging with a reduced cathartic cleansing and a reduced volume of barium. AJR Am J Roentgenol. 2005 Jun;184(6):1836-42. doi: 10.2214/ajr.184.6.01841836.
- Thomeer M, Carbone I, Bosmans H, Kiss G, Bielen D, Vanbeckevoort D, Van Cutsem E, Rutgeerts P, Marchal G. Stool tagging applied in thin-slice multidetector computed tomography colonography. J Comput Assist Tomogr. 2003 Mar-Apr;27(2):132-9. doi: 10.1097/00004728-200303000-00005.
- Zalis ME, Perumpillichira J, Del Frate C, Hahn PF. CT colonography: digital subtraction bowel cleansing with mucosal reconstruction initial observations. Radiology. 2003 Mar;226(3):911-7. doi: 10.1148/radiol.2263012059. Epub 2003 Jan 24.
- Iafrate F, Hassan C, Zullo A, Stagnitti A, Ferrari R, Spagnuolo A, Laghi A. CT colonography with reduced bowel preparation after incomplete colonoscopy in the elderly. Eur Radiol. 2008 Jul;18(7):1385-95. doi: 10.1007/s00330-008-0892-2. Epub 2008 Mar 20.
- Park SH, Yee J, Kim SH, Kim YH. Fundamental elements for successful performance of CT colonography (virtual colonoscopy). Korean J Radiol. 2007 Jul-Aug;8(4):264-75. doi: 10.3348/kjr.2007.8.4.264.
- Johnson B, Hinshaw JL, Robbins JB, Pickhardt PJ. Objective and Subjective Intrapatient Comparison of Iohexol Versus Diatrizoate for Bowel Preparation Quality at CT Colonography. AJR Am J Roentgenol. 2016 Jun;206(6):1202-7. doi: 10.2214/AJR.15.15373. Epub 2016 Mar 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-9791
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .