Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell koloskopi ved bruk av Omnipaque som kontrastmiddel

1. april 2025 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Lav-osmolar kontrastmerking i minimal katartisk CT-kolonografi

CT-kolonografi (CTC) er en validert screeningundersøkelse for tykktarmskreft. Den diagnostiske nøyaktigheten til CTC avhenger av kvaliteten på tarmrensingen og kontrastmerking av gjenværende avføring og væske. Nye tarmprepareringsmedier for CTC bør vurderes for deres effekt og for pasienttilfredshet. Iohexol er for tiden godkjent av FDA for oral bruk for avbildning av mage-tarmkanalen. En potensiell fordel med å bruke iohexol for CTC er at lav- og iso-osmolare orale kontrastmidler har mindre risiko enn hyperosmolare kontrastmidler, noe som gjør dem ideelle for bruk hos alle pasienter, spesielt de som er skrøpelige og/eller har flere komorbiditeter . For eksempel kan hyperosmolare kontrastmidler som ved et uhell suges inn i lungene under inntak resultere i livstruende akutt lungeødem og alvorlig kjemisk lungebetennelse, noe som ikke er tilfelle for lav- og iso-osmolare kontrastmidler. Det kan til og med være tryggere å bruke lav- eller iso-osmolare kontrastmidler for pasienter som gjennomgår CTC samme dag som deres ufullstendige koloskopi, siden de er i fare for aspirasjon fra å bli bedøvet for koloskopi. I tillegg, i motsetning til hyperosmolare kontrastmidler, forårsaker ikke lav- og iso-osmolare kontrastmidler plutselige og massive væskeskift, og eliminerer dermed risikoen for farlige elektrolyttubalanser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreftformen og den nest største årsaken til kreftrelatert dødelighet i USA når begge kjønn kombineres. Gitt at tidsintervallet mellom opptreden av et pre-malignt adenom og dets progresjon til invasivt karsinom er omtrent 5,5 år for polypper >10 mm og 10-15 år for mindre polypper, er kolorektal kreft en ideell sykdom for screening fordi det er tilstrekkelig tid til å oppdage og fjerne pre-maligne adenomer. Men selv om screening har vist seg å redusere dødeligheten av tykktarmskreft, har bare rundt 60 % av personer over 50 år hatt de anbefalte screeningtestene.

Computertomography colonography (CTC) ble først introdusert i 1994, og er en validert screeningeksamen for kolorektal kreft av American Cancer Society. Det er en lavstråledose CT-skanning av tykktarmen som utføres etter tarmforberedelse og gassoppblåsing av tykktarmen. CTC har flere fordeler fremfor optisk koloskopi, inkludert mindre invasivitet, ikke behov for sedasjon, forbedret pasientkomfort og evnen til å identifisere ekstrakoloniske funn. Ytelsen til CTC for polyppdeteksjon er gunstig sammenlignet med optisk koloskopi, og CTC blir raskt akseptert som en screenings- og diagnostisk teknikk.

For nøyaktig diagnose ved CTC må tykktarmen være tilstrekkelig renset og eventuell rest av avføring og væske må merkes slik at de ikke skjuler polypper eller masser. Pasienter opplever ofte at tarmforberedelse er den mest tyngende delen av screeningsprosessen fordi det er ubeleilig og ubehagelig. Mange tarmpreparater for CTC og optisk koloskopi krever inntak av store mengder avføringsmidler som kan føre til kvalme, magesmerter og diaré. I tillegg, for CTC, er for tiden de mest brukte merkemidlene hyperosmolære joderte og bariumbaserte midler som diatrizoat-meglumin og diatrizoatnatriumløsning (Gastrografin; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), et hyperosmolært ionisk jodert kontrastmiddel. Disse hyperosmolare midlene kan også føre til kvalme, magesmerter og diaré, og kan til og med resultere i farlige elektrolyttbalanser fra raske væskeskift. Endring av gjeldende tarmforberedelsesregime for å forbedre pasientens komfort, bekvemmelighet og sikkerhet vil mest sannsynlig øke pasientens etterlevelse av CTC.

Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) er et lav-osmolar ikke-ionisk jodert kontrastmiddel som er godkjent av FDA for oral bruk. Det brukes rutinemessig oralt til CT-skanninger av mage og bekken, og har blitt brukt eksperimentelt i CTC. Ioheksol tolereres bedre av pasienter og har en bedre sikkerhetsprofil enn hyperosmolare joderte og bariumbaserte kontrastmidler.

Studer hypoteser

  1. Oral iohexol i forbindelse med et minimalt katartisk middel resulterer i tilstrekkelig tarmforberedelse for CTC.
  2. Oral iohexol gir effektiv merking av gjenværende avføring og væske i standard screening og diagnostisk CTC og samme dag CTC etter ufullstendig optisk koloskopi.
  3. Oral iohexol tolereres godt av pasienter når det gjelder smak, enkel tilberedning og bivirkninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra en pool som er planlagt å gjennomgå screening eller diagnostisk CTC for kliniske formål.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet overfor jodholdige forbindelser,
  • gravid eller ammende,
  • vanndrivende terapi, og
  • registrering i andre kliniske forskningsstudier som involverer undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter som gjennomgår CTC som får iohexol
Pasienter vil bli rekruttert fra en pool som er planlagt å gjennomgå screening eller diagnostisk CTC for kliniske formål. De vil få 50 ml Iohexol som oral kontrast
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) er et lav-osmolar ikke-ionisk jodert kontrastmiddel som er godkjent av FDA for oral bruk. Det brukes rutinemessig oralt til CT-skanninger av mage og bekken, og har blitt brukt eksperimentelt i CTC. Ioheksol tolereres bedre av pasienter og har en bedre sikkerhetsprofil enn hyperosmolare joderte og bariumbaserte kontrastmidler.
Andre navn:
  • OMNIPAQUE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstrekkelig tarmforberedelse
Tidsramme: Innen 3 virkedager etter å ha fullført CTC
To erfarne styresertifiserte abdominal imaging radiologer opplært i å lese CTC vil vurdere prosent tarmforberedelse
Innen 3 virkedager etter å ha fullført CTC
Mengde restvæske og avføring
Tidsramme: Innen 3 virkedager etter å ha fullført CTC
To erfarne styresertifiserte abdominalavbildningsradiologer som er opplært i å lese CTC vil vurdere gjenværende væske i hvert av de seks segmentene av tykktarmen (cecum, ascendens, colon transversal, descendens colon, sigmoid colon og rektum) - Hvert segment vil bli skåret som - 1 - ingen, 2 - <25 %, 3 - 25-50 %, 4: 50-75 %, 5: >75 %
Innen 3 virkedager etter å ha fullført CTC
Effekten av gjenværende væske og avføring
Tidsramme: Innen 3 virkedager etter å ha fullført CTC
To erfarne styresertifiserte abdominalavbildningsradiologer som er opplært i å lese CTC vil vurdere gjenværende væske i hvert av de seks segmentene av tykktarmen (cecum, ascendens, colon transversal, descendens colon, sigmoid colon og rektum) - Hvert segment vil bli skåret som - 1 - ingen, 2 - <25 %, 3 - 25-50 %, 4: 50-75 %, 5: >75 %
Innen 3 virkedager etter å ha fullført CTC
Mengde kolonbobler
Tidsramme: Innen 3 virkedager etter å ha fullført CTC
To erfarne styresertifiserte abdominalavbildningsradiologer som er opplært i å lese CTC vil vurdere gjenværende væske i hvert av de seks segmentene av tykktarmen (cecum, ascendens, colon transversal, descendens colon, sigmoid colon og rektum) - Hvert segment vil bli skåret som - 1 - ingen, 2 - <25 %, 3 - 25-50 %, 4: 50-75 %, 5: >75 %
Innen 3 virkedager etter å ha fullført CTC
Pasienttilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter CTC
Pasienttilfredshet med Omnipaque 350 som en del av tarmforberedelsesregimet vil bli vurdert med Likert-skalaer i et spørreskjema som pasienten vil bli bedt om å fylle ut etter CTC.
umiddelbart etter CTC
Dempning av merket væske
Tidsramme: Innen 3 virkedager etter å ha fullført CTC
To erfarne styresertifiserte abdominalavbildningsradiologer som er opplært i å lese CTC vil vurdere restvæske i hvert av de seks segmentene av tykktarmen (cecum, ascendens colon, transversal colon, descendens colon, sigmoid colon og rectum) Det vil bli registrert i Hounsfield-enheter fra Region of Interest (ROI) av væske i hvert segment
Innen 3 virkedager etter å ha fullført CTC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere arbeidsflyt for ufullstendige koloskopier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

En delmengdeanalyse av arbeidsflyten til ufullstendige koloskopier vil også bli utført. Spesielt de pasientene som har en ufullstendig koloskopi og har en CTC samme dag med Omnipaque-kuren og de pasientene som velger å prøve på nytt eller gi avkall på kolorektal kreftscreening til et senere tidspunkt.

Tiden og ressursene mellom de pasientene som har CTC samme dag med Omnipaque-kuren etter ufullstendig koloskopi og den andre undergruppen vil bli sammenlignet, og effektiviteten til begge arbeidsflytene vil bli bestemt. Dette vil bli brukt til å måle produktiviteten for nettstedet.

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere