Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális kolonoszkópia Omnipaque kontrasztanyagként

2025. április 1. frissítette: Montefiore Medical Center

Alacsony ozmoláris kontrasztos címkézés minimális katartikus CT kolonográfiában

A CT kolonográfia (CTC) a vastagbélrák validált szűrővizsgálata. A CTC diagnosztikai pontossága a béltisztítás minőségétől és a maradék széklet és folyadék kontrasztos jelölésétől függ. A CTC-hez használt új bélelőkészítő tápközegek hatékonyságát és a betegek elégedettségét értékelni kell. A johexolt jelenleg az FDA hagyta jóvá szájon át történő alkalmazásra a gyomor-bél traktus képalkotására. Az iohexol CTC-ben történő alkalmazásának potenciális előnye, hogy az alacsony és izoozmoláris orális kontrasztanyagok kisebb kockázattal járnak, mint a hiperozmoláris kontrasztanyagok, így ideálisak minden beteg számára, különösen azoknál, akik gyengék és/vagy több társbetegségben szenvednek. . Például a lenyelés során véletlenül a tüdőbe szívott hiperozmoláris kontrasztanyagok életveszélyes akut tüdőödémát és súlyos kémiai tüdőgyulladást okozhatnak, ami az alacsony és izoozmoláris kontrasztanyagok esetében nem mondható el. Még az is biztonságosabb lehet, ha alacsony vagy izoozmoláris kontrasztanyagot használnak olyan betegeknél, akiknél a CTC-n ugyanazon a napon esnek át, mint a hiányos kolonoszkópiájuk, mivel fennáll az aspiráció veszélye a kolonoszkópiás szedáció miatt. Ezenkívül a hiperozmoláris kontrasztanyagoktól eltérően az alacsony és izoozmoláris kontrasztanyagok nem okoznak hirtelen és masszív folyadékeltolódást, így kiküszöbölik a veszélyes elektrolit-egyensúlyzavarok kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák a harmadik leggyakoribb rák, és a rákkal összefüggő halálozás második vezető oka az Egyesült Államokban, ha mindkét nemet kombinálják. Tekintettel arra, hogy a pre-malignus adenoma megjelenése és invazív karcinómává való progressziója között körülbelül 5,5 év telik el a 10 mm-nél nagyobb polipoknál és 10-15 év a kisebb polipoknál, a vastag- és végbélrák ideális betegség a szűrésre, mert elegendő elegendő mennyiség ideje a pre-malignus adenomák kimutatására és eltávolítására. Mindazonáltal, bár kimutatták, hogy a szűrés csökkenti a vastag- és végbélrák okozta halálozást, az 50 év felettiek csak körülbelül 60%-a végezte el az ajánlott szűrővizsgálatokat.

Először 1994-ben vezették be, a számítógépes tomográfiás kolonográfia (CTC) az American Cancer Society által jóváhagyott vastag- és végbélrák szűrővizsgálat. Ez a vastagbél alacsony sugárdózisú CT-vizsgálata, amelyet a bél előkészítése és a vastagbél gázbefúvása után végeznek. A CTC számos előnnyel rendelkezik az optikai kolonoszkópiával szemben, beleértve a kisebb invazivitást, a szedáció szükségességét, a betegek jobb kényelmét és a vastagbélen kívüli leletek azonosításának képességét. A CTC polip-detektálási teljesítménye kedvezőbb az optikai kolonoszkópiához képest, és a CTC-t gyorsan elfogadják szűrési és diagnosztikai technikaként.

A CTC pontos diagnózisához a vastagbelet megfelelően meg kell tisztítani, és a maradék székletet és folyadékot fel kell jelölni, hogy ne takarják el a polipokat vagy a tömegeket. A betegek gyakran a bél előkészítését tartják a szűrési folyamat legmegterhelőbb részének, mivel az kényelmetlen és kényelmetlen. A CTC-hez és az optikai kolonoszkópiához szükséges sok bélkészítményhez nagy mennyiségű hashajtó oldat lenyelése szükséges, ami hányingerhez, hasi fájdalomhoz és hasmenéshez vezethet. Ezenkívül a CTC esetében jelenleg a legszélesebb körben használt jelzőanyagok a hiperozmoláris jódozott és báriumalapú szerek, mint például a diatrizoát meglumin és a diatrizoát nátrium-oldat (Gastrografin; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), egy hiperozmoláris ionos jódozott kontrasztanyag. Ezek a hiperozmoláris szerek émelygést, hasi fájdalmat és hasmenést is okozhatnak, és akár veszélyes elektrolit-egyensúlyt is eredményezhetnek a gyors folyadékcsere következtében. A jelenlegi bélelőkészítési rend megváltoztatása a betegek kényelmének, kényelmének és biztonságának javítása érdekében nagy valószínűséggel növelné a betegek CTC-vel való együttműködését.

A Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) egy alacsony ozmoláris, nem ionos, jódozott kontrasztanyag, amelyet az FDA szájon át történő alkalmazásra jóváhagyott. Rutinszerűen szájon át alkalmazzák a has és a medence CT-vizsgálatára, és kísérletileg alkalmazták CTC-ben. A betegek jobban tolerálják a johexolt, és jobb biztonsági profillal rendelkezik, mint a hiperozmoláris jódozott és bárium alapú kontrasztanyagok.

Tanulmányi hipotézisek

  1. Az orális iohexol minimálisan katartikus szerrel kombinálva megfelelő bélfelkészítést eredményez a CTC-hez.
  2. Az orális iohexol hatékony jelölést biztosít a maradék székletben és folyadékban a standard szűrésben és diagnosztikai CTC-ben, valamint az aznapi CTC-ben a hiányos optikai kolonoszkópia után.
  3. Az orális iohexolt a betegek jól tolerálják az íz, az elkészíthetőség és a mellékhatások tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket egy olyan csoportból veszik fel, amelyet klinikai célból szűrésnek vagy diagnosztikai CTC-nek kell alávetni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 év
  • írásos beleegyezését adhatja

Kizárási kritériumok:

  • túlérzékenység a jódtartalmú vegyületekkel szemben,
  • terhes vagy szoptató,
  • vizelethajtó terápia, és
  • beiratkozás más klinikai kutatási vizsgálatokba, amelyekben vizsgálati gyógyszereket is magában foglalnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
iohexolt kapó CTC-n átesett betegek
A betegeket egy olyan csoportból veszik fel, amelyet klinikai célból szűrésnek vagy diagnosztikai CTC-nek kell alávetni. 50 ml Iohexolt kapnak szájon át kontrasztanyagként
A Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) egy alacsony ozmoláris, nem ionos, jódozott kontrasztanyag, amelyet az FDA szájon át történő alkalmazásra jóváhagyott. Rutinszerűen szájon át alkalmazzák a has és a medence CT-vizsgálatára, és kísérletileg alkalmazták CTC-ben. A betegek jobban tolerálják a johexolt, és jobb biztonsági profillal rendelkezik, mint a hiperozmoláris jódozott és bárium alapú kontrasztanyagok.
Más nevek:
  • OMNIPAQUE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a bél megfelelő előkészítése
Időkeret: A CTC kitöltését követő 3 munkanapon belül
Két tapasztalt, a CTC leolvasásában kiképzett hasi képalkotó radiológus fogja felmérni a bél előkészítésének százalékos arányát.
A CTC kitöltését követő 3 munkanapon belül
A maradék folyadék és a széklet mennyisége
Időkeret: A CTC kitöltését követő 3 munkanapon belül
Két tapasztalt, a CTC leolvasásában képzett hasi képalkotó radiológus felméri a maradék folyadék mennyiségét a vastagbél mind a hat szegmensében (vakbél, felszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél, szigmabél és végbél). - 1 - nincs, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
A CTC kitöltését követő 3 munkanapon belül
A maradék folyadék és a széklet hatékonysága
Időkeret: A CTC kitöltését követő 3 munkanapon belül
Két tapasztalt, a CTC leolvasásában képzett hasi képalkotó radiológus felméri a maradék folyadék mennyiségét a vastagbél mind a hat szegmensében (vakbél, felszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél, szigmabél és végbél). - 1 - nincs, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
A CTC kitöltését követő 3 munkanapon belül
A vastagbélbuborékok mennyisége
Időkeret: A CTC kitöltését követő 3 munkanapon belül
Két tapasztalt, a CTC leolvasásában képzett hasi képalkotó radiológus felméri a maradék folyadék mennyiségét a vastagbél mind a hat szegmensében (vakbél, felszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél, szigmabél és végbél). - 1 - nincs, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
A CTC kitöltését követő 3 munkanapon belül
Betegelégedettség
Időkeret: közvetlenül a CTC után
A betegek elégedettségét az Omnipaque 350-zel, mint a bélelőkészítési rend részeként, Likert-skálákkal értékelik egy kérdőívben, amelyet a betegnek a CTC után kell kitöltenie.
közvetlenül a CTC után
A megjelölt folyadék csillapítása
Időkeret: A CTC kitöltését követő 3 munkanapon belül
Két tapasztalt, a CTC leolvasásában kiképzett hasi képalkotó radiológus fogja felmérni a maradék folyadék mennyiségét a vastagbél mind a hat szegmensében (vakbél, felszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél, szigmabél és végbél). Ezt Hounsfield egységekben rögzítik. az érdeklődési régióból (ROI) a folyadékot minden szegmensben
A CTC kitöltését követő 3 munkanapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiányos kolonoszkópiák munkafolyamatának értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

A hiányos kolonoszkópiák munkafolyamatának részhalmaz-elemzése is elvégzésre kerül. Pontosabban azokra a betegekre, akiknek nem teljes vastagbéltükrözésük van, és ugyanazon a napon CTC-t kaptak az Omnipaque-kezeléssel, valamint azokra a betegekre, akik úgy döntenek, hogy újra megkísérlik a vastag- és végbélrák szűrését, vagy egy későbbi időpontig lemondanak arról.

Összehasonlítják azon betegek idő- és erőforrásait, akiknél az Omnipaque-kezeléssel egy napon, a hiányos kolonoszkópia után CTC-t kaptak, és a másik részhalmaz között, és meghatározzák mindkét munkafolyamat hatékonyságát. Ez a webhely termelékenységének mérésére szolgál.

a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel