- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04582500
Virtuális kolonoszkópia Omnipaque kontrasztanyagként
Alacsony ozmoláris kontrasztos címkézés minimális katartikus CT kolonográfiában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák a harmadik leggyakoribb rák, és a rákkal összefüggő halálozás második vezető oka az Egyesült Államokban, ha mindkét nemet kombinálják. Tekintettel arra, hogy a pre-malignus adenoma megjelenése és invazív karcinómává való progressziója között körülbelül 5,5 év telik el a 10 mm-nél nagyobb polipoknál és 10-15 év a kisebb polipoknál, a vastag- és végbélrák ideális betegség a szűrésre, mert elegendő elegendő mennyiség ideje a pre-malignus adenomák kimutatására és eltávolítására. Mindazonáltal, bár kimutatták, hogy a szűrés csökkenti a vastag- és végbélrák okozta halálozást, az 50 év felettiek csak körülbelül 60%-a végezte el az ajánlott szűrővizsgálatokat.
Először 1994-ben vezették be, a számítógépes tomográfiás kolonográfia (CTC) az American Cancer Society által jóváhagyott vastag- és végbélrák szűrővizsgálat. Ez a vastagbél alacsony sugárdózisú CT-vizsgálata, amelyet a bél előkészítése és a vastagbél gázbefúvása után végeznek. A CTC számos előnnyel rendelkezik az optikai kolonoszkópiával szemben, beleértve a kisebb invazivitást, a szedáció szükségességét, a betegek jobb kényelmét és a vastagbélen kívüli leletek azonosításának képességét. A CTC polip-detektálási teljesítménye kedvezőbb az optikai kolonoszkópiához képest, és a CTC-t gyorsan elfogadják szűrési és diagnosztikai technikaként.
A CTC pontos diagnózisához a vastagbelet megfelelően meg kell tisztítani, és a maradék székletet és folyadékot fel kell jelölni, hogy ne takarják el a polipokat vagy a tömegeket. A betegek gyakran a bél előkészítését tartják a szűrési folyamat legmegterhelőbb részének, mivel az kényelmetlen és kényelmetlen. A CTC-hez és az optikai kolonoszkópiához szükséges sok bélkészítményhez nagy mennyiségű hashajtó oldat lenyelése szükséges, ami hányingerhez, hasi fájdalomhoz és hasmenéshez vezethet. Ezenkívül a CTC esetében jelenleg a legszélesebb körben használt jelzőanyagok a hiperozmoláris jódozott és báriumalapú szerek, mint például a diatrizoát meglumin és a diatrizoát nátrium-oldat (Gastrografin; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), egy hiperozmoláris ionos jódozott kontrasztanyag. Ezek a hiperozmoláris szerek émelygést, hasi fájdalmat és hasmenést is okozhatnak, és akár veszélyes elektrolit-egyensúlyt is eredményezhetnek a gyors folyadékcsere következtében. A jelenlegi bélelőkészítési rend megváltoztatása a betegek kényelmének, kényelmének és biztonságának javítása érdekében nagy valószínűséggel növelné a betegek CTC-vel való együttműködését.
A Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) egy alacsony ozmoláris, nem ionos, jódozott kontrasztanyag, amelyet az FDA szájon át történő alkalmazásra jóváhagyott. Rutinszerűen szájon át alkalmazzák a has és a medence CT-vizsgálatára, és kísérletileg alkalmazták CTC-ben. A betegek jobban tolerálják a johexolt, és jobb biztonsági profillal rendelkezik, mint a hiperozmoláris jódozott és bárium alapú kontrasztanyagok.
Tanulmányi hipotézisek
- Az orális iohexol minimálisan katartikus szerrel kombinálva megfelelő bélfelkészítést eredményez a CTC-hez.
- Az orális iohexol hatékony jelölést biztosít a maradék székletben és folyadékban a standard szűrésben és diagnosztikai CTC-ben, valamint az aznapi CTC-ben a hiányos optikai kolonoszkópia után.
- Az orális iohexolt a betegek jól tolerálják az íz, az elkészíthetőség és a mellékhatások tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 év
- írásos beleegyezését adhatja
Kizárási kritériumok:
- túlérzékenység a jódtartalmú vegyületekkel szemben,
- terhes vagy szoptató,
- vizelethajtó terápia, és
- beiratkozás más klinikai kutatási vizsgálatokba, amelyekben vizsgálati gyógyszereket is magában foglalnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
iohexolt kapó CTC-n átesett betegek
A betegeket egy olyan csoportból veszik fel, amelyet klinikai célból szűrésnek vagy diagnosztikai CTC-nek kell alávetni.
50 ml Iohexolt kapnak szájon át kontrasztanyagként
|
A Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) egy alacsony ozmoláris, nem ionos, jódozott kontrasztanyag, amelyet az FDA szájon át történő alkalmazásra jóváhagyott.
Rutinszerűen szájon át alkalmazzák a has és a medence CT-vizsgálatára, és kísérletileg alkalmazták CTC-ben.
A betegek jobban tolerálják a johexolt, és jobb biztonsági profillal rendelkezik, mint a hiperozmoláris jódozott és bárium alapú kontrasztanyagok.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bél megfelelő előkészítése
Időkeret: A CTC kitöltését követő 3 munkanapon belül
|
Két tapasztalt, a CTC leolvasásában kiképzett hasi képalkotó radiológus fogja felmérni a bél előkészítésének százalékos arányát.
|
A CTC kitöltését követő 3 munkanapon belül
|
|
A maradék folyadék és a széklet mennyisége
Időkeret: A CTC kitöltését követő 3 munkanapon belül
|
Két tapasztalt, a CTC leolvasásában képzett hasi képalkotó radiológus felméri a maradék folyadék mennyiségét a vastagbél mind a hat szegmensében (vakbél, felszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél, szigmabél és végbél). - 1 - nincs, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
|
A CTC kitöltését követő 3 munkanapon belül
|
|
A maradék folyadék és a széklet hatékonysága
Időkeret: A CTC kitöltését követő 3 munkanapon belül
|
Két tapasztalt, a CTC leolvasásában képzett hasi képalkotó radiológus felméri a maradék folyadék mennyiségét a vastagbél mind a hat szegmensében (vakbél, felszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél, szigmabél és végbél). - 1 - nincs, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
|
A CTC kitöltését követő 3 munkanapon belül
|
|
A vastagbélbuborékok mennyisége
Időkeret: A CTC kitöltését követő 3 munkanapon belül
|
Két tapasztalt, a CTC leolvasásában képzett hasi képalkotó radiológus felméri a maradék folyadék mennyiségét a vastagbél mind a hat szegmensében (vakbél, felszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél, szigmabél és végbél). - 1 - nincs, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
|
A CTC kitöltését követő 3 munkanapon belül
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: közvetlenül a CTC után
|
A betegek elégedettségét az Omnipaque 350-zel, mint a bélelőkészítési rend részeként, Likert-skálákkal értékelik egy kérdőívben, amelyet a betegnek a CTC után kell kitöltenie.
|
közvetlenül a CTC után
|
|
A megjelölt folyadék csillapítása
Időkeret: A CTC kitöltését követő 3 munkanapon belül
|
Két tapasztalt, a CTC leolvasásában kiképzett hasi képalkotó radiológus fogja felmérni a maradék folyadék mennyiségét a vastagbél mind a hat szegmensében (vakbél, felszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél, szigmabél és végbél). Ezt Hounsfield egységekben rögzítik. az érdeklődési régióból (ROI) a folyadékot minden szegmensben
|
A CTC kitöltését követő 3 munkanapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiányos kolonoszkópiák munkafolyamatának értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A hiányos kolonoszkópiák munkafolyamatának részhalmaz-elemzése is elvégzésre kerül. Pontosabban azokra a betegekre, akiknek nem teljes vastagbéltükrözésük van, és ugyanazon a napon CTC-t kaptak az Omnipaque-kezeléssel, valamint azokra a betegekre, akik úgy döntenek, hogy újra megkísérlik a vastag- és végbélrák szűrését, vagy egy későbbi időpontig lemondanak arról. Összehasonlítják azon betegek idő- és erőforrásait, akiknél az Omnipaque-kezeléssel egy napon, a hiányos kolonoszkópia után CTC-t kaptak, és a másik részhalmaz között, és meghatározzák mindkét munkafolyamat hatékonyságát. Ez a webhely termelékenységének mérésére szolgál. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Levin B, Lieberman DA, McFarland B, Smith RA, Brooks D, Andrews KS, Dash C, Giardiello FM, Glick S, Levin TR, Pickhardt P, Rex DK, Thorson A, Winawer SJ; American Cancer Society Colorectal Cancer Advisory Group; US Multi-Society Task Force; American College of Radiology Colon Cancer Committee. Screening and surveillance for the early detection of colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint guideline from the American Cancer Society, the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer, and the American College of Radiology. CA Cancer J Clin. 2008 May-Jun;58(3):130-60. doi: 10.3322/CA.2007.0018. Epub 2008 Mar 5.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Muto T, Bussey HJ, Morson BC. The evolution of cancer of the colon and rectum. Cancer. 1975 Dec;36(6):2251-70. doi: 10.1002/cncr.2820360944.
- Smith RA, Manassaram-Baptiste D, Brooks D, Doroshenk M, Fedewa S, Saslow D, Brawley OW, Wender R. Cancer screening in the United States, 2015: a review of current American cancer society guidelines and current issues in cancer screening. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):30-54. doi: 10.3322/caac.21261. Epub 2015 Jan 8.
- American Cancer Society. Colorectal Cancer Facts & Figures 2014-2016. Atlanta: American Cancer Society, 2014
- Thomeer M, Bielen D, Vanbeckevoort D, Dymarkowski S, Gevers A, Rutgeerts P, Hiele M, Van Cutsem E, Marchal G. Patient acceptance for CT colonography: what is the real issue? Eur Radiol. 2002 Jun;12(6):1410-5. doi: 10.1007/s003300101082. Epub 2002 Apr 24.
- Lefere PA, Gryspeerdt SS, Dewyspelaere J, Baekelandt M, Van Holsbeeck BG. Dietary fecal tagging as a cleansing method before CT colonography: initial results polyp detection and patient acceptance. Radiology. 2002 Aug;224(2):393-403. doi: 10.1148/radiol.2241011222.
- Iannaccone R, Laghi A, Catalano C, Mangiapane F, Lamazza A, Schillaci A, Sinibaldi G, Murakami T, Sammartino P, Hori M, Piacentini F, Nofroni I, Stipa V, Passariello R. Computed tomographic colonography without cathartic preparation for the detection of colorectal polyps. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5):1300-11. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.025.
- Laghi A, Iannaccone R, Carbone I, Catalano C, Di Giulio E, Schillaci A, Passariello R. Detection of colorectal lesions with virtual computed tomographic colonography. Am J Surg. 2002 Feb;183(2):124-31. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00857-1.
- Laghi A, Iannaccone R, Carbone I, Catalano C, Panebianco V, Di Giulio E, Schillaci A, Passariello R. Computed tomographic colonography (virtual colonoscopy): blinded prospective comparison with conventional colonoscopy for the detection of colorectal neoplasia. Endoscopy. 2002 Jun;34(6):441-6. doi: 10.1055/s-2002-31999.
- Macari M, Bini EJ, Jacobs SL, Lui YW, Laks S, Milano A, Babb J. Significance of missed polyps at CT colonography. AJR Am J Roentgenol. 2004 Jul;183(1):127-34. doi: 10.2214/ajr.183.1.1830127.
- Macari M, Bini EJ, Xue X, Milano A, Katz SS, Resnick D, Chandarana H, Krinsky G, Klingenbeck K, Marshall CH, Megibow AJ. Colorectal neoplasms: prospective comparison of thin-section low-dose multi-detector row CT colonography and conventional colonoscopy for detection. Radiology. 2002 Aug;224(2):383-92. doi: 10.1148/radiol.2242011382.
- Munikrishnan V, Gillams AR, Lees WR, Vaizey CJ, Boulos PB. Prospective study comparing multislice CT colonography with colonoscopy in the detection of colorectal cancer and polyps. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1384-90. doi: 10.1007/s10350-004-6755-2.
- Pickhardt PJ, Choi JR, Hwang I, Butler JA, Puckett ML, Hildebrandt HA, Wong RK, Nugent PA, Mysliwiec PA, Schindler WR. Computed tomographic virtual colonoscopy to screen for colorectal neoplasia in asymptomatic adults. N Engl J Med. 2003 Dec 4;349(23):2191-200. doi: 10.1056/NEJMoa031618. Epub 2003 Dec 1.
- Pickhardt PJ, Taylor AJ, Kim DH, Reichelderfer M, Gopal DV, Pfau PR. Screening for colorectal neoplasia with CT colonography: initial experience from the 1st year of coverage by third-party payers. Radiology. 2006 Nov;241(2):417-25. doi: 10.1148/radiol.2412052007. Epub 2006 Sep 18.
- Bayer. Bayer's product. Available via http://www.bayerresources.com.au/resources /uploads/PI/file9348.pdf. Accessed July 15, 2015.
- U.S. Food and Drug Administration. Omnipaque (iohexol) injection. Available via http:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/018956s095,020608s031lbl.pdf. Accessed July 16, 2015
- Horton KM, Fishman EK, Gayler B. The use of iohexol as oral contrast for computed tomography of the abdomen and pelvis. J Comput Assist Tomogr. 2008 Mar-Apr;32(2):207-9. doi: 10.1097/RCT.0b013e3180674e44.
- McNamara MM, Lockhart ME, Fineberg NS, Berland LL. Oral contrast media for body CT: Comparison of diatrizoate sodium and iohexol for patient acceptance and bowel opacification. AJR Am J Roentgenol. 2010 Nov;195(5):1137-41. doi: 10.2214/AJR.09.3968.
- Peterson CM, Lin M, Pilgram T, Heiken JP. Prospective randomized trial of iohexol 350 versus meglumine sodium diatrizoate as an oral contrast agent for abdominopelvic computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2011 Mar-Apr;35(2):202-5. doi: 10.1097/RCT.0b013e3182058e76.
- Nagata K, Singh AK, Sangwaiya MJ, Nappi J, Zalis ME, Cai W, Yoshida H. Comparative evaluation of the fecal-tagging quality in CT colonography: barium vs. iodinated oral contrast agent. Acad Radiol. 2009 Nov;16(11):1393-9. doi: 10.1016/j.acra.2009.05.003. Epub 2009 Jul 10.
- Kim B, Park SH, Hong GS, Lee JH, Lee JS, Kim HJ, Kim AY, Ha HK. Iohexol versus diatrizoate for fecal/fluid tagging during CT colonography performed with cathartic preparation: comparison of examination quality. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1561-9. doi: 10.1007/s00330-014-3568-0. Epub 2015 Jan 11.
- Hong GS, Park SH, Kim B, Lee JH, Kim JC, Yu CS, Baek S, Lee JS, Kim HJ. Simethicone to prevent colonic bubbles during CT colonography performed with polyethylene glycol lavage and iohexol tagging: a randomized clinical trial. AJR Am J Roentgenol. 2015 Apr;204(4):W429-38. doi: 10.2214/AJR.14.13024.
- Zalis ME, Perumpillichira JJ, Magee C, Kohlberg G, Hahn PF. Tagging-based, electronically cleansed CT colonography: evaluation of patient comfort and image readability. Radiology. 2006 Apr;239(1):149-59. doi: 10.1148/radiol.2383041308. Erratum In: Radiology. 2006 Jul;240(1):304.
- Cai W, Yoshida H, Zalis ME, Nappi JJ, Harris GJ. Informatics in radiology: Electronic cleansing for noncathartic CT colonography: a structure-analysis scheme. Radiographics. 2010 May;30(3):585-602. doi: 10.1148/rg.303095154. Epub 2010 Mar 10.
- Fletcher JG, Silva AC, Fidler JL, Cernigliaro JG, Manduca A, Limburg PJ, Wilson LA, Engelby TA, Spencer G, Harmsen WS, Mandrekar J, Johnson CD. Noncathartic CT colonography: Image quality assessment and performance and in a screening cohort. AJR Am J Roentgenol. 2013 Oct;201(4):787-94. doi: 10.2214/AJR.12.9225.
- Pollentine A, Ngan-Soo E, McCoubrie P. Acceptability of oral iodinated contrast media: a head-to-head comparison of four media. Br J Radiol. 2013 May;86(1025):20120636. doi: 10.1259/bjr.20120636.
- Gryspeerdt S, Lefere P, Herman M, Deman R, Rutgeerts L, Ghillebert G, Baert F, Baekelandt M, Van Holsbeeck B. CT colonography with fecal tagging after incomplete colonoscopy. Eur Radiol. 2005 Jun;15(6):1192-202. doi: 10.1007/s00330-005-2644-x. Epub 2005 Feb 9.
- Bielen D, Thomeer M, Vanbeckevoort D, Kiss G, Maes F, Marchal G, Rutgeerts P. Dry preparation for virtual CT colonography with fecal tagging using water-soluble contrast medium: initial results. Eur Radiol. 2003 Mar;13(3):453-8. doi: 10.1007/s00330-002-1755-x. Epub 2002 Nov 14.
- Callstrom MR, Johnson CD, Fletcher JG, Reed JE, Ahlquist DA, Harmsen WS, Tait K, Wilson LA, Corcoran KE. CT colonography without cathartic preparation: feasibility study. Radiology. 2001 Jun;219(3):693-8. doi: 10.1148/radiology.219.3.r01jn22693.
- Lefere P, Gryspeerdt S, Marrannes J, Baekelandt M, Van Holsbeeck B. CT colonography after fecal tagging with a reduced cathartic cleansing and a reduced volume of barium. AJR Am J Roentgenol. 2005 Jun;184(6):1836-42. doi: 10.2214/ajr.184.6.01841836.
- Thomeer M, Carbone I, Bosmans H, Kiss G, Bielen D, Vanbeckevoort D, Van Cutsem E, Rutgeerts P, Marchal G. Stool tagging applied in thin-slice multidetector computed tomography colonography. J Comput Assist Tomogr. 2003 Mar-Apr;27(2):132-9. doi: 10.1097/00004728-200303000-00005.
- Zalis ME, Perumpillichira J, Del Frate C, Hahn PF. CT colonography: digital subtraction bowel cleansing with mucosal reconstruction initial observations. Radiology. 2003 Mar;226(3):911-7. doi: 10.1148/radiol.2263012059. Epub 2003 Jan 24.
- Iafrate F, Hassan C, Zullo A, Stagnitti A, Ferrari R, Spagnuolo A, Laghi A. CT colonography with reduced bowel preparation after incomplete colonoscopy in the elderly. Eur Radiol. 2008 Jul;18(7):1385-95. doi: 10.1007/s00330-008-0892-2. Epub 2008 Mar 20.
- Park SH, Yee J, Kim SH, Kim YH. Fundamental elements for successful performance of CT colonography (virtual colonoscopy). Korean J Radiol. 2007 Jul-Aug;8(4):264-75. doi: 10.3348/kjr.2007.8.4.264.
- Johnson B, Hinshaw JL, Robbins JB, Pickhardt PJ. Objective and Subjective Intrapatient Comparison of Iohexol Versus Diatrizoate for Bowel Preparation Quality at CT Colonography. AJR Am J Roentgenol. 2016 Jun;206(6):1202-7. doi: 10.2214/AJR.15.15373. Epub 2016 Mar 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-9791
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .