- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04582500
Virtuele colonoscopie met Omnipaque als contrastmiddel
Laag-osmolaire contrasttagging bij minimale cathartische CT-colografie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker is de derde meest voorkomende vorm van kanker en de tweede belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfte in de Verenigde Staten wanneer beide geslachten worden gecombineerd. Aangezien het tijdsinterval tussen het ontstaan van een premaligne adenoom en de progressie naar invasief carcinoom ongeveer 5,5 jaar bedraagt voor poliepen >10 mm en 10-15 jaar voor kleinere poliepen, is darmkanker een ideale ziekte voor screening omdat er voldoende tijd om premaligne adenomen op te sporen en te verwijderen. Hoewel is aangetoond dat screening de mortaliteit door darmkanker verlaagt, heeft slechts ongeveer 60% van de mensen ouder dan 50 de aanbevolen screeningtests ondergaan.
Computed Tomography Colonography (CTC), voor het eerst geïntroduceerd in 1994, is een gevalideerd screeningsexamen voor colorectale kanker door de American Cancer Society. Het is een CT-scan met een lage stralingsdosis van de dikke darm die wordt uitgevoerd na darmvoorbereiding en gasinblazing van de dikke darm. CTC heeft verschillende voordelen ten opzichte van optische colonoscopie, waaronder minder invasiviteit, geen behoefte aan sedatie, verbeterd comfort voor de patiënt en de mogelijkheid om extracolonische bevindingen te identificeren. De prestaties van CTC voor poliepdetectie steken gunstig af bij die van optische colonoscopie en CTC wint snel aan acceptatie als screenings- en diagnostische techniek.
Voor een nauwkeurige diagnose bij CTC moet de dikke darm voldoende worden gereinigd en moet eventueel achtergebleven ontlasting en vocht worden gelabeld zodat ze geen poliepen of massa's verdoezelen. Patiënten vinden darmvoorbereiding vaak het meest belastende onderdeel van het screeningproces omdat het onhandig en ongemakkelijk is. Veel darmvoorbereidingen voor CTC en optische colonoscopie vereisen inname van grote hoeveelheden laxerende oplossingen die kunnen leiden tot misselijkheid, buikpijn en diarree. Bovendien zijn voor CTC momenteel de meest gebruikte tagging-middelen hyperosmolair gejodeerde en op barium gebaseerde middelen zoals diatrizoaat meglumine en diatrizoaat natriumoplossing (Gastrografin; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), een hyperosmolair ionisch gejodeerd contrastmiddel. Deze hyperosmolaire middelen kunnen ook leiden tot misselijkheid, buikpijn en diarree, en kunnen zelfs leiden tot gevaarlijke elektrolytbalansen door snelle vloeistofverschuivingen. Het wijzigen van het huidige darmvoorbereidingsregime om het comfort, het gemak en de veiligheid van de patiënt te verbeteren, zou hoogstwaarschijnlijk de therapietrouw van de patiënt met CTC vergroten.
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) is een laag-osmolair niet-ionisch gejodeerd contrastmiddel dat door de FDA is goedgekeurd voor oraal gebruik. Het wordt routinematig oraal gebruikt voor CT-scans van de buik en het bekken, en is experimenteel gebruikt bij CTC. Iohexol wordt beter verdragen door patiënten en heeft een beter veiligheidsprofiel dan contrastmiddelen op basis van hyperosmolair jodium en barium.
Bestudeer hypothesen
- Orale iohexol in combinatie met een minimaal cathartisch middel resulteert in een adequate darmvoorbereiding voor CTC.
- Orale iohexol zorgt voor effectieve tagging van achtergebleven ontlasting en vocht bij standaard screening en diagnostische CTC en CTC op dezelfde dag na onvolledige optische colonoscopie.
- Orale iohexol wordt door patiënten goed verdragen wat betreft smaak, bereidingsgemak en bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- overgevoeligheid voor jodiumhoudende verbindingen,
- zwanger of borstvoeding gevend,
- diuretische therapie, en
- deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen in onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten die CTC ondergaan die iohexol krijgen
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit een pool die is gepland om screening of diagnostische CTC voor klinische doeleinden te ondergaan.
Ze krijgen 50 ml Iohexol als oraal contrastmiddel
|
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) is een laag-osmolair niet-ionisch gejodeerd contrastmiddel dat door de FDA is goedgekeurd voor oraal gebruik.
Het wordt routinematig oraal gebruikt voor CT-scans van de buik en het bekken, en is experimenteel gebruikt bij CTC.
Iohexol wordt beter verdragen door patiënten en heeft een beter veiligheidsprofiel dan contrastmiddelen op basis van hyperosmolair jodium en barium.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
adequate darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Binnen 3 werkdagen na voltooiing van CTC
|
Twee ervaren board-gecertificeerde abdominale beeldvormingsradiologen die getraind zijn in het lezen van CTC zullen het percentage darmvoorbereiding beoordelen
|
Binnen 3 werkdagen na voltooiing van CTC
|
|
Hoeveelheid achtergebleven vocht en ontlasting
Tijdsspanne: Binnen 3 werkdagen na voltooiing van CTC
|
Twee ervaren board-gecertificeerde abdominale beeldvormingsradiologen die zijn opgeleid in het lezen van CTC zullen het resterende vocht in elk van de zes segmenten van de dikke darm (blindedarm, colon ascendens, colon transversum, colon dalend, sigmoïd colon en rectum) beoordelen. Elk segment wordt gescoord als - 1 - geen, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
|
Binnen 3 werkdagen na voltooiing van CTC
|
|
Werkzaamheid van restvocht en ontlasting
Tijdsspanne: Binnen 3 werkdagen na voltooiing van CTC
|
Twee ervaren board-gecertificeerde abdominale beeldvormingsradiologen die zijn opgeleid in het lezen van CTC zullen het resterende vocht in elk van de zes segmenten van de dikke darm (blindedarm, colon ascendens, colon transversum, colon dalend, sigmoïd colon en rectum) beoordelen. Elk segment wordt gescoord als - 1 - geen, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
|
Binnen 3 werkdagen na voltooiing van CTC
|
|
Hoeveelheid bubbels in de dikke darm
Tijdsspanne: Binnen 3 werkdagen na voltooiing van CTC
|
Twee ervaren board-gecertificeerde abdominale beeldvormingsradiologen die zijn opgeleid in het lezen van CTC zullen het resterende vocht in elk van de zes segmenten van de dikke darm (blindedarm, colon ascendens, colon transversum, colon dalend, sigmoïd colon en rectum) beoordelen. Elk segment wordt gescoord als - 1 - geen, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
|
Binnen 3 werkdagen na voltooiing van CTC
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: direct na CTC
|
De tevredenheid van de patiënt met Omnipaque 350 als onderdeel van hun darmvoorbereidingsregime zal worden beoordeeld met Likert-schalen in een vragenlijst die de patiënt zal worden gevraagd in te vullen na CTC.
|
direct na CTC
|
|
Verzwakking van gelabelde vloeistof
Tijdsspanne: Binnen 3 werkdagen na voltooiing van CTC
|
Twee ervaren board-gecertificeerde radiologen voor abdominale beeldvorming, getraind in het lezen van CTC, zullen het resterende vocht in elk van de zes segmenten van de dikke darm beoordelen (cecum, colon opstijgend, colon transversaal, colon dalend, sigmoïd colon en rectum). Dit zal worden geregistreerd in Hounsfield-eenheden van de Region of Interest (ROI) van vloeistof in elk segment
|
Binnen 3 werkdagen na voltooiing van CTC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de workflow van onvolledige colonoscopieën
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Er zal ook een deelverzamelingsanalyse van de workflow van onvolledige colonoscopieën worden uitgevoerd. In het bijzonder die patiënten die een onvolledige colonoscopie hebben ondergaan en dezelfde dag een CTC hebben met het Omnipaque-schema en die patiënten die ervoor kiezen om de screening op colorectale kanker opnieuw te proberen of af te zien tot een latere datum. De tijd en middelen tussen die patiënten die CTC hebben op dezelfde dag met het Omnipaque-regime na onvolledige colonoscopie en de andere subgroep zullen worden vergeleken en de effectiviteit van beide workflows zal worden bepaald. Dit wordt gebruikt om de productiviteit van de site te meten. |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levin B, Lieberman DA, McFarland B, Smith RA, Brooks D, Andrews KS, Dash C, Giardiello FM, Glick S, Levin TR, Pickhardt P, Rex DK, Thorson A, Winawer SJ; American Cancer Society Colorectal Cancer Advisory Group; US Multi-Society Task Force; American College of Radiology Colon Cancer Committee. Screening and surveillance for the early detection of colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint guideline from the American Cancer Society, the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer, and the American College of Radiology. CA Cancer J Clin. 2008 May-Jun;58(3):130-60. doi: 10.3322/CA.2007.0018. Epub 2008 Mar 5.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Muto T, Bussey HJ, Morson BC. The evolution of cancer of the colon and rectum. Cancer. 1975 Dec;36(6):2251-70. doi: 10.1002/cncr.2820360944.
- Smith RA, Manassaram-Baptiste D, Brooks D, Doroshenk M, Fedewa S, Saslow D, Brawley OW, Wender R. Cancer screening in the United States, 2015: a review of current American cancer society guidelines and current issues in cancer screening. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):30-54. doi: 10.3322/caac.21261. Epub 2015 Jan 8.
- American Cancer Society. Colorectal Cancer Facts & Figures 2014-2016. Atlanta: American Cancer Society, 2014
- Thomeer M, Bielen D, Vanbeckevoort D, Dymarkowski S, Gevers A, Rutgeerts P, Hiele M, Van Cutsem E, Marchal G. Patient acceptance for CT colonography: what is the real issue? Eur Radiol. 2002 Jun;12(6):1410-5. doi: 10.1007/s003300101082. Epub 2002 Apr 24.
- Lefere PA, Gryspeerdt SS, Dewyspelaere J, Baekelandt M, Van Holsbeeck BG. Dietary fecal tagging as a cleansing method before CT colonography: initial results polyp detection and patient acceptance. Radiology. 2002 Aug;224(2):393-403. doi: 10.1148/radiol.2241011222.
- Iannaccone R, Laghi A, Catalano C, Mangiapane F, Lamazza A, Schillaci A, Sinibaldi G, Murakami T, Sammartino P, Hori M, Piacentini F, Nofroni I, Stipa V, Passariello R. Computed tomographic colonography without cathartic preparation for the detection of colorectal polyps. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5):1300-11. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.025.
- Laghi A, Iannaccone R, Carbone I, Catalano C, Di Giulio E, Schillaci A, Passariello R. Detection of colorectal lesions with virtual computed tomographic colonography. Am J Surg. 2002 Feb;183(2):124-31. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00857-1.
- Laghi A, Iannaccone R, Carbone I, Catalano C, Panebianco V, Di Giulio E, Schillaci A, Passariello R. Computed tomographic colonography (virtual colonoscopy): blinded prospective comparison with conventional colonoscopy for the detection of colorectal neoplasia. Endoscopy. 2002 Jun;34(6):441-6. doi: 10.1055/s-2002-31999.
- Macari M, Bini EJ, Jacobs SL, Lui YW, Laks S, Milano A, Babb J. Significance of missed polyps at CT colonography. AJR Am J Roentgenol. 2004 Jul;183(1):127-34. doi: 10.2214/ajr.183.1.1830127.
- Macari M, Bini EJ, Xue X, Milano A, Katz SS, Resnick D, Chandarana H, Krinsky G, Klingenbeck K, Marshall CH, Megibow AJ. Colorectal neoplasms: prospective comparison of thin-section low-dose multi-detector row CT colonography and conventional colonoscopy for detection. Radiology. 2002 Aug;224(2):383-92. doi: 10.1148/radiol.2242011382.
- Munikrishnan V, Gillams AR, Lees WR, Vaizey CJ, Boulos PB. Prospective study comparing multislice CT colonography with colonoscopy in the detection of colorectal cancer and polyps. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1384-90. doi: 10.1007/s10350-004-6755-2.
- Pickhardt PJ, Choi JR, Hwang I, Butler JA, Puckett ML, Hildebrandt HA, Wong RK, Nugent PA, Mysliwiec PA, Schindler WR. Computed tomographic virtual colonoscopy to screen for colorectal neoplasia in asymptomatic adults. N Engl J Med. 2003 Dec 4;349(23):2191-200. doi: 10.1056/NEJMoa031618. Epub 2003 Dec 1.
- Pickhardt PJ, Taylor AJ, Kim DH, Reichelderfer M, Gopal DV, Pfau PR. Screening for colorectal neoplasia with CT colonography: initial experience from the 1st year of coverage by third-party payers. Radiology. 2006 Nov;241(2):417-25. doi: 10.1148/radiol.2412052007. Epub 2006 Sep 18.
- Bayer. Bayer's product. Available via http://www.bayerresources.com.au/resources /uploads/PI/file9348.pdf. Accessed July 15, 2015.
- U.S. Food and Drug Administration. Omnipaque (iohexol) injection. Available via http:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/018956s095,020608s031lbl.pdf. Accessed July 16, 2015
- Horton KM, Fishman EK, Gayler B. The use of iohexol as oral contrast for computed tomography of the abdomen and pelvis. J Comput Assist Tomogr. 2008 Mar-Apr;32(2):207-9. doi: 10.1097/RCT.0b013e3180674e44.
- McNamara MM, Lockhart ME, Fineberg NS, Berland LL. Oral contrast media for body CT: Comparison of diatrizoate sodium and iohexol for patient acceptance and bowel opacification. AJR Am J Roentgenol. 2010 Nov;195(5):1137-41. doi: 10.2214/AJR.09.3968.
- Peterson CM, Lin M, Pilgram T, Heiken JP. Prospective randomized trial of iohexol 350 versus meglumine sodium diatrizoate as an oral contrast agent for abdominopelvic computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2011 Mar-Apr;35(2):202-5. doi: 10.1097/RCT.0b013e3182058e76.
- Nagata K, Singh AK, Sangwaiya MJ, Nappi J, Zalis ME, Cai W, Yoshida H. Comparative evaluation of the fecal-tagging quality in CT colonography: barium vs. iodinated oral contrast agent. Acad Radiol. 2009 Nov;16(11):1393-9. doi: 10.1016/j.acra.2009.05.003. Epub 2009 Jul 10.
- Kim B, Park SH, Hong GS, Lee JH, Lee JS, Kim HJ, Kim AY, Ha HK. Iohexol versus diatrizoate for fecal/fluid tagging during CT colonography performed with cathartic preparation: comparison of examination quality. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1561-9. doi: 10.1007/s00330-014-3568-0. Epub 2015 Jan 11.
- Hong GS, Park SH, Kim B, Lee JH, Kim JC, Yu CS, Baek S, Lee JS, Kim HJ. Simethicone to prevent colonic bubbles during CT colonography performed with polyethylene glycol lavage and iohexol tagging: a randomized clinical trial. AJR Am J Roentgenol. 2015 Apr;204(4):W429-38. doi: 10.2214/AJR.14.13024.
- Zalis ME, Perumpillichira JJ, Magee C, Kohlberg G, Hahn PF. Tagging-based, electronically cleansed CT colonography: evaluation of patient comfort and image readability. Radiology. 2006 Apr;239(1):149-59. doi: 10.1148/radiol.2383041308. Erratum In: Radiology. 2006 Jul;240(1):304.
- Cai W, Yoshida H, Zalis ME, Nappi JJ, Harris GJ. Informatics in radiology: Electronic cleansing for noncathartic CT colonography: a structure-analysis scheme. Radiographics. 2010 May;30(3):585-602. doi: 10.1148/rg.303095154. Epub 2010 Mar 10.
- Fletcher JG, Silva AC, Fidler JL, Cernigliaro JG, Manduca A, Limburg PJ, Wilson LA, Engelby TA, Spencer G, Harmsen WS, Mandrekar J, Johnson CD. Noncathartic CT colonography: Image quality assessment and performance and in a screening cohort. AJR Am J Roentgenol. 2013 Oct;201(4):787-94. doi: 10.2214/AJR.12.9225.
- Pollentine A, Ngan-Soo E, McCoubrie P. Acceptability of oral iodinated contrast media: a head-to-head comparison of four media. Br J Radiol. 2013 May;86(1025):20120636. doi: 10.1259/bjr.20120636.
- Gryspeerdt S, Lefere P, Herman M, Deman R, Rutgeerts L, Ghillebert G, Baert F, Baekelandt M, Van Holsbeeck B. CT colonography with fecal tagging after incomplete colonoscopy. Eur Radiol. 2005 Jun;15(6):1192-202. doi: 10.1007/s00330-005-2644-x. Epub 2005 Feb 9.
- Bielen D, Thomeer M, Vanbeckevoort D, Kiss G, Maes F, Marchal G, Rutgeerts P. Dry preparation for virtual CT colonography with fecal tagging using water-soluble contrast medium: initial results. Eur Radiol. 2003 Mar;13(3):453-8. doi: 10.1007/s00330-002-1755-x. Epub 2002 Nov 14.
- Callstrom MR, Johnson CD, Fletcher JG, Reed JE, Ahlquist DA, Harmsen WS, Tait K, Wilson LA, Corcoran KE. CT colonography without cathartic preparation: feasibility study. Radiology. 2001 Jun;219(3):693-8. doi: 10.1148/radiology.219.3.r01jn22693.
- Lefere P, Gryspeerdt S, Marrannes J, Baekelandt M, Van Holsbeeck B. CT colonography after fecal tagging with a reduced cathartic cleansing and a reduced volume of barium. AJR Am J Roentgenol. 2005 Jun;184(6):1836-42. doi: 10.2214/ajr.184.6.01841836.
- Thomeer M, Carbone I, Bosmans H, Kiss G, Bielen D, Vanbeckevoort D, Van Cutsem E, Rutgeerts P, Marchal G. Stool tagging applied in thin-slice multidetector computed tomography colonography. J Comput Assist Tomogr. 2003 Mar-Apr;27(2):132-9. doi: 10.1097/00004728-200303000-00005.
- Zalis ME, Perumpillichira J, Del Frate C, Hahn PF. CT colonography: digital subtraction bowel cleansing with mucosal reconstruction initial observations. Radiology. 2003 Mar;226(3):911-7. doi: 10.1148/radiol.2263012059. Epub 2003 Jan 24.
- Iafrate F, Hassan C, Zullo A, Stagnitti A, Ferrari R, Spagnuolo A, Laghi A. CT colonography with reduced bowel preparation after incomplete colonoscopy in the elderly. Eur Radiol. 2008 Jul;18(7):1385-95. doi: 10.1007/s00330-008-0892-2. Epub 2008 Mar 20.
- Park SH, Yee J, Kim SH, Kim YH. Fundamental elements for successful performance of CT colonography (virtual colonoscopy). Korean J Radiol. 2007 Jul-Aug;8(4):264-75. doi: 10.3348/kjr.2007.8.4.264.
- Johnson B, Hinshaw JL, Robbins JB, Pickhardt PJ. Objective and Subjective Intrapatient Comparison of Iohexol Versus Diatrizoate for Bowel Preparation Quality at CT Colonography. AJR Am J Roentgenol. 2016 Jun;206(6):1202-7. doi: 10.2214/AJR.15.15373. Epub 2016 Mar 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-9791
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .