Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele colonoscopie met Omnipaque als contrastmiddel

1 april 2025 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Laag-osmolaire contrasttagging bij minimale cathartische CT-colografie

CT-colografie (CTC) is een gevalideerd screeningsonderzoek voor dikkedarmkanker. De diagnostische nauwkeurigheid van CTC hangt af van de kwaliteit van de darmreiniging en contrastmarkering van achtergebleven ontlasting en vocht. Nieuwe darmvoorbereidingsmedia voor CTC moeten worden beoordeeld op hun werkzaamheid en op patiënttevredenheid. Iohexol is momenteel goedgekeurd door de FDA voor oraal gebruik voor beeldvorming van het maagdarmkanaal. Een potentieel voordeel van het gebruik van iohexol voor CTC is dat laag- en iso-osmolaire orale contrastmiddelen minder risico's hebben dan hyperosmolaire contrastmiddelen, waardoor ze ideaal zijn voor gebruik bij alle patiënten, vooral degenen die kwetsbaar zijn en/of meerdere comorbiditeiten hebben. . Hyperosmolaire contrastmiddelen die tijdens inname per ongeluk in de longen worden geaspireerd, kunnen bijvoorbeeld leiden tot levensbedreigend acuut longoedeem en ernstige chemische pneumonitis, wat niet het geval is voor laag- en iso-osmolaire contrastmiddelen. Het kan zelfs veiliger zijn om laag- of iso-osmolaire contrastmiddelen te gebruiken voor patiënten die CTC ondergaan op dezelfde dag als hun onvolledige colonoscopie, omdat ze het risico lopen op aspiratie door verdoving voor hun colonoscopie. Bovendien veroorzaken laag- en iso-osmolaire contrastmiddelen, in tegenstelling tot hyperosmolaire contrastmiddelen, geen plotselinge en massale vloeistofverschuivingen, waardoor het risico van gevaarlijke elektrolytenonevenwichtigheden wordt geëlimineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is de derde meest voorkomende vorm van kanker en de tweede belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfte in de Verenigde Staten wanneer beide geslachten worden gecombineerd. Aangezien het tijdsinterval tussen het ontstaan ​​van een premaligne adenoom en de progressie naar invasief carcinoom ongeveer 5,5 jaar bedraagt ​​voor poliepen >10 mm en 10-15 jaar voor kleinere poliepen, is darmkanker een ideale ziekte voor screening omdat er voldoende tijd om premaligne adenomen op te sporen en te verwijderen. Hoewel is aangetoond dat screening de mortaliteit door darmkanker verlaagt, heeft slechts ongeveer 60% van de mensen ouder dan 50 de aanbevolen screeningtests ondergaan.

Computed Tomography Colonography (CTC), voor het eerst geïntroduceerd in 1994, is een gevalideerd screeningsexamen voor colorectale kanker door de American Cancer Society. Het is een CT-scan met een lage stralingsdosis van de dikke darm die wordt uitgevoerd na darmvoorbereiding en gasinblazing van de dikke darm. CTC heeft verschillende voordelen ten opzichte van optische colonoscopie, waaronder minder invasiviteit, geen behoefte aan sedatie, verbeterd comfort voor de patiënt en de mogelijkheid om extracolonische bevindingen te identificeren. De prestaties van CTC voor poliepdetectie steken gunstig af bij die van optische colonoscopie en CTC wint snel aan acceptatie als screenings- en diagnostische techniek.

Voor een nauwkeurige diagnose bij CTC moet de dikke darm voldoende worden gereinigd en moet eventueel achtergebleven ontlasting en vocht worden gelabeld zodat ze geen poliepen of massa's verdoezelen. Patiënten vinden darmvoorbereiding vaak het meest belastende onderdeel van het screeningproces omdat het onhandig en ongemakkelijk is. Veel darmvoorbereidingen voor CTC en optische colonoscopie vereisen inname van grote hoeveelheden laxerende oplossingen die kunnen leiden tot misselijkheid, buikpijn en diarree. Bovendien zijn voor CTC momenteel de meest gebruikte tagging-middelen hyperosmolair gejodeerde en op barium gebaseerde middelen zoals diatrizoaat meglumine en diatrizoaat natriumoplossing (Gastrografin; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), een hyperosmolair ionisch gejodeerd contrastmiddel. Deze hyperosmolaire middelen kunnen ook leiden tot misselijkheid, buikpijn en diarree, en kunnen zelfs leiden tot gevaarlijke elektrolytbalansen door snelle vloeistofverschuivingen. Het wijzigen van het huidige darmvoorbereidingsregime om het comfort, het gemak en de veiligheid van de patiënt te verbeteren, zou hoogstwaarschijnlijk de therapietrouw van de patiënt met CTC vergroten.

Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) is een laag-osmolair niet-ionisch gejodeerd contrastmiddel dat door de FDA is goedgekeurd voor oraal gebruik. Het wordt routinematig oraal gebruikt voor CT-scans van de buik en het bekken, en is experimenteel gebruikt bij CTC. Iohexol wordt beter verdragen door patiënten en heeft een beter veiligheidsprofiel dan contrastmiddelen op basis van hyperosmolair jodium en barium.

Bestudeer hypothesen

  1. Orale iohexol in combinatie met een minimaal cathartisch middel resulteert in een adequate darmvoorbereiding voor CTC.
  2. Orale iohexol zorgt voor effectieve tagging van achtergebleven ontlasting en vocht bij standaard screening en diagnostische CTC en CTC op dezelfde dag na onvolledige optische colonoscopie.
  3. Orale iohexol wordt door patiënten goed verdragen wat betreft smaak, bereidingsgemak en bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit een pool die is gepland om screening of diagnostische CTC voor klinische doeleinden te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar
  • in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid voor jodiumhoudende verbindingen,
  • zwanger of borstvoeding gevend,
  • diuretische therapie, en
  • deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten die CTC ondergaan die iohexol krijgen
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit een pool die is gepland om screening of diagnostische CTC voor klinische doeleinden te ondergaan. Ze krijgen 50 ml Iohexol als oraal contrastmiddel
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) is een laag-osmolair niet-ionisch gejodeerd contrastmiddel dat door de FDA is goedgekeurd voor oraal gebruik. Het wordt routinematig oraal gebruikt voor CT-scans van de buik en het bekken, en is experimenteel gebruikt bij CTC. Iohexol wordt beter verdragen door patiënten en heeft een beter veiligheidsprofiel dan contrastmiddelen op basis van hyperosmolair jodium en barium.
Andere namen:
  • OMNIPAQUE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
adequate darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Binnen 3 werkdagen na voltooiing van CTC
Twee ervaren board-gecertificeerde abdominale beeldvormingsradiologen die getraind zijn in het lezen van CTC zullen het percentage darmvoorbereiding beoordelen
Binnen 3 werkdagen na voltooiing van CTC
Hoeveelheid achtergebleven vocht en ontlasting
Tijdsspanne: Binnen 3 werkdagen na voltooiing van CTC
Twee ervaren board-gecertificeerde abdominale beeldvormingsradiologen die zijn opgeleid in het lezen van CTC zullen het resterende vocht in elk van de zes segmenten van de dikke darm (blindedarm, colon ascendens, colon transversum, colon dalend, sigmoïd colon en rectum) beoordelen. Elk segment wordt gescoord als - 1 - geen, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
Binnen 3 werkdagen na voltooiing van CTC
Werkzaamheid van restvocht en ontlasting
Tijdsspanne: Binnen 3 werkdagen na voltooiing van CTC
Twee ervaren board-gecertificeerde abdominale beeldvormingsradiologen die zijn opgeleid in het lezen van CTC zullen het resterende vocht in elk van de zes segmenten van de dikke darm (blindedarm, colon ascendens, colon transversum, colon dalend, sigmoïd colon en rectum) beoordelen. Elk segment wordt gescoord als - 1 - geen, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
Binnen 3 werkdagen na voltooiing van CTC
Hoeveelheid bubbels in de dikke darm
Tijdsspanne: Binnen 3 werkdagen na voltooiing van CTC
Twee ervaren board-gecertificeerde abdominale beeldvormingsradiologen die zijn opgeleid in het lezen van CTC zullen het resterende vocht in elk van de zes segmenten van de dikke darm (blindedarm, colon ascendens, colon transversum, colon dalend, sigmoïd colon en rectum) beoordelen. Elk segment wordt gescoord als - 1 - geen, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
Binnen 3 werkdagen na voltooiing van CTC
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: direct na CTC
De tevredenheid van de patiënt met Omnipaque 350 als onderdeel van hun darmvoorbereidingsregime zal worden beoordeeld met Likert-schalen in een vragenlijst die de patiënt zal worden gevraagd in te vullen na CTC.
direct na CTC
Verzwakking van gelabelde vloeistof
Tijdsspanne: Binnen 3 werkdagen na voltooiing van CTC
Twee ervaren board-gecertificeerde radiologen voor abdominale beeldvorming, getraind in het lezen van CTC, zullen het resterende vocht in elk van de zes segmenten van de dikke darm beoordelen (cecum, colon opstijgend, colon transversaal, colon dalend, sigmoïd colon en rectum). Dit zal worden geregistreerd in Hounsfield-eenheden van de Region of Interest (ROI) van vloeistof in elk segment
Binnen 3 werkdagen na voltooiing van CTC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de workflow van onvolledige colonoscopieën
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Er zal ook een deelverzamelingsanalyse van de workflow van onvolledige colonoscopieën worden uitgevoerd. In het bijzonder die patiënten die een onvolledige colonoscopie hebben ondergaan en dezelfde dag een CTC hebben met het Omnipaque-schema en die patiënten die ervoor kiezen om de screening op colorectale kanker opnieuw te proberen of af te zien tot een latere datum.

De tijd en middelen tussen die patiënten die CTC hebben op dezelfde dag met het Omnipaque-regime na onvolledige colonoscopie en de andere subgroep zullen worden vergeleken en de effectiviteit van beide workflows zal worden bepaald. Dit wordt gebruikt om de productiviteit van de site te meten.

tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren