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Omnipaque를 조영제로 사용하는 가상 대장내시경

2025년 4월 1일 업데이트: Montefiore Medical Center

최소 카타르시스 CT 결장조영술에서 저삼투압 조영 태깅

CT 대장조영술(CTC)은 대장암에 대한 검증된 선별 검사입니다. CTC의 진단 정확도는 장 세척의 품질과 잔여 대변 및 체액의 조영제 태깅에 따라 달라집니다. CTC를 위한 새로운 장 준비 배지는 그 효능과 환자 만족도에 대해 평가되어야 합니다. Iohexol은 현재 위장관 영상을 위한 경구용으로 FDA의 승인을 받았습니다. CTC에 iohexol을 사용하는 잠재적인 이점은 저삼투압 및 등삼투압 경구용 조영제가 고삼투압 조영제보다 위험이 적기 때문에 모든 환자, 특히 허약하거나 여러 동반질환이 있는 환자에게 사용하기에 이상적이라는 점입니다. . 예를 들어, 삼투압 조영제는 섭취 중에 우발적으로 폐로 흡인되어 생명을 위협하는 급성 폐부종과 심각한 화학적 폐렴을 유발할 수 있지만 저 삼투압 조영제 및 등삼투압 조영제는 그렇지 않습니다. 불완전 대장내시경 검사와 같은 날 CTC를 받는 환자에게는 저삼투압 또는 등삼투압 조영제를 사용하는 것이 더 안전할 수 있습니다. 또한 고삼투압 조영제와 달리 저삼투압 및 등삼투압 조영제는 급격한 체액 이동을 일으키지 않으므로 위험한 전해질 불균형의 위험이 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장직장암은 남녀 모두를 합치면 미국에서 세 번째로 흔한 암이며 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 전악성 선종의 출현과 침윤성 암종으로의 진행 사이의 시간 간격이 10mm 초과 용종의 경우 약 5.5년, 작은 용종의 경우 10-15년이라는 점을 감안할 때 대장암은 전 악성 선종을 감지하고 제거하는 시간. 그러나 선별검사가 대장암 사망률을 감소시키는 것으로 나타났음에도 불구하고 50세 이상의 사람들 중 약 60%만이 권장 선별검사를 받았습니다.

1994년에 처음 도입된 CTC(컴퓨터 단층촬영 대장조영술)는 미국 암 학회에서 승인한 대장암 선별 검사입니다. 장 정결 및 대장 가스 주입 후 수행되는 대장의 저방사선량 CT 스캔입니다. CTC는 침습성이 적고 진정제가 필요하지 않으며 환자의 편안함이 향상되고 결장외 소견을 식별할 수 있는 능력을 포함하여 광학 대장내시경에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 폴립 검출을 위한 CTC의 성능은 광학 대장 내시경의 성능과 비교할 수 있으며 CTC는 스크리닝 및 진단 기술로 빠르게 수용되고 있습니다.

CTC에서 정확한 진단을 위해서는 결장을 적절하게 세척하고 잔여 대변과 체액에 태그를 지정하여 용종이나 종괴를 가리지 않도록 해야 합니다. 환자들은 종종 장 준비가 불편하고 불편하기 때문에 스크리닝 과정에서 가장 번거로운 부분이라고 생각합니다. CTC 및 광학 대장내시경 검사를 위한 많은 장 준비에는 메스꺼움, 복통 및 설사를 유발할 수 있는 많은 양의 완하제를 섭취해야 합니다. 또한, CTC의 경우 현재 가장 널리 사용되는 태깅제는 디아트리조에이트 메글루민 및 디아트리조에이트 나트륨 용액(Gastrografin; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ)과 같은 고삼투압 요오드화 및 바륨 기반 제제, 고삼투압 이온 요오드화 조영제입니다. 이러한 고삼투압 제제는 메스꺼움, 복통 및 설사를 유발할 수 있으며 급격한 체액 이동으로 인해 위험한 전해질 균형을 초래할 수도 있습니다. 환자의 편안함, 편리함 및 안전을 개선하기 위해 현재의 배변 준비 요법을 변경하면 CTC에 대한 환자의 순응도가 높아질 가능성이 큽니다.

Iohexol(Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI)은 경구용으로 FDA의 승인을 받은 저삼투압 비이온성 요오드화 조영제입니다. 그것은 복부와 골반의 CT 스캔을 위해 일상적으로 구두로 사용되며 CTC에서 실험적으로 사용되었습니다. Iohexol은 고삼투압 요오드화 및 바륨 기반 조영제보다 환자의 내약성이 더 우수하고 더 나은 안전성 프로필을 가지고 있습니다.

연구 가설

  1. 최소 카타르시스제와 함께 경구 이오헥솔을 사용하면 CTC를 위한 적절한 장 준비가 이루어집니다.
  2. 경구용 이오헥솔은 표준 선별 및 진단 CTC와 불완전한 광학 대장내시경 검사 후 당일 CTC에서 잔류 대변 및 체액에 효과적인 태깅을 제공합니다.
  3. 경구용 iohexol은 맛, 준비 용이성 및 부작용 측면에서 환자가 잘 견딜 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 임상 목적을 위해 스크리닝 또는 진단 CTC를 받을 예정인 풀에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 요오드 함유 화합물에 대한 과민증,
  • 임신 또는 수유 중,
  • 이뇨 요법 및
  • 조사 약물과 관련된 다른 임상 연구 시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
iohexol을 투여받는 CTC를 받는 환자
환자는 임상 목적을 위해 스크리닝 또는 진단 CTC를 받을 예정인 풀에서 모집됩니다. 경구 조영제로 Iohexol 50ml를 투여합니다.
의약품: 이오헥솔
Iohexol(Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI)은 경구용으로 FDA의 승인을 받은 저삼투압 비이온성 요오드화 조영제입니다. 그것은 복부와 골반의 CT 스캔을 위해 일상적으로 구두로 사용되며 CTC에서 실험적으로 사용되었습니다. Iohexol은 고삼투압 요오드화 및 바륨 기반 조영제보다 환자의 내약성이 더 우수하고 더 나은 안전성 프로필을 가지고 있습니다.
다른 이름들:
  • 옴니팩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 배변 준비
기간: CTC 완료 후 영업일 기준 3일 이내
CTC 판독 훈련을 받은 경험이 풍부한 2명의 보드 인증 복부 영상 방사선 전문의가 장 준비 비율을 평가합니다.
CTC 완료 후 영업일 기준 3일 이내
잔류액과 대변의 양
기간: CTC 완료 후 영업일 기준 3일 이내
CTC 판독에 대해 교육을 받은 경험이 풍부한 2명의 보드 인증 복부 영상 방사선 전문의가 결장의 6개 부분(맹장, 상행 결장, 횡행 결장, 하행 결장, S상 결장 및 직장) 각각의 잔여 유체를 평가합니다. - 1 - 없음, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
CTC 완료 후 영업일 기준 3일 이내
잔류액과 대변의 효능
기간: CTC 완료 후 영업일 기준 3일 이내
CTC 판독에 대해 교육을 받은 경험이 풍부한 2명의 보드 인증 복부 영상 방사선 전문의가 결장의 6개 부분(맹장, 상행 결장, 횡행 결장, 하행 결장, S상 결장 및 직장) 각각의 잔여 유체를 평가합니다. - 1 - 없음, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
CTC 완료 후 영업일 기준 3일 이내
결장 기포의 양
기간: CTC 완료 후 영업일 기준 3일 이내
CTC 판독에 대해 교육을 받은 경험이 풍부한 2명의 보드 인증 복부 영상 방사선 전문의가 결장의 6개 부분(맹장, 상행 결장, 횡행 결장, 하행 결장, S상 결장 및 직장) 각각의 잔여 유체를 평가합니다. - 1 - 없음, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
CTC 완료 후 영업일 기준 3일 이내
환자 만족도
기간: CTC 직후
장 준비 요법의 일부인 Omnipaque 350에 대한 환자의 만족도는 CTC 후 환자가 작성해야 하는 설문지의 리커트 척도로 평가됩니다.
CTC 직후
태그가 붙은 유체의 감쇠
기간: CTC 완료 후 영업일 기준 3일 이내
CTC 판독 교육을 받은 경험이 풍부하고 위원회 인증을 받은 복부 영상 방사선 전문의 2명이 결장의 6개 부분(맹장, 상행 결장, 횡행 결장, 하행 결장, 구불결장 및 직장) 각각의 잔존 체액을 하운스필드 단위로 기록합니다. 각 세그먼트의 유체 관심 영역(ROI)에서
CTC 완료 후 영업일 기준 3일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불완전한 대장내시경 검사의 작업 흐름 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년

불완전한 대장 내시경 검사의 작업 흐름에 대한 하위 집합 분석도 수행됩니다. 특히 불완전한 대장 내시경 검사를 받고 같은 날 옴니파크 요법으로 CTC를 받는 환자와 나중에 대장암 검진을 다시 시도하거나 포기하기로 선택한 환자.

불완전한 대장 내시경 검사 후 Omnipaque 요법으로 같은 날 CTC를 받은 환자와 다른 하위 집합 간의 시간과 리소스를 비교하고 두 작업 흐름의 효율성을 결정합니다. 이것은 사이트의 생산성을 측정하는 데 사용됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

협력자

GE Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-9791

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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