Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální kolonoskopie s použitím Omnipaque jako kontrastní látky

1. dubna 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Nízkoosmolární kontrastní značení v minimální katarzní CT kolonografii

CT kolonografie (CTC) je validované screeningové vyšetření kolorektálního karcinomu. Diagnostická přesnost CTC závisí na kvalitě čištění střeva a kontrastním značení zbytkové stolice a tekutiny. Nová média pro přípravu střev pro CTC by měla být posouzena z hlediska jejich účinnosti a spokojenosti pacientů. Iohexol je v současné době schválen FDA pro orální použití pro zobrazování gastrointestinálního traktu. Potenciální výhodou použití iohexolu pro CTC je to, že nízko- a izoosmolární perorální kontrastní látky mají menší rizika než hyperosmolární kontrastní látky, což je činí ideálními pro použití u všech pacientů, zejména u těch, kteří jsou křehcí a/nebo mají více komorbidit. . Například hyperosmolární kontrastní látky, které jsou náhodně aspirovány do plic během požití, mohou vést k život ohrožujícímu akutnímu plicnímu edému a těžké chemické pneumonitidě, což není případ nízko- a izoosmolárních kontrastních látek. Dokonce může být bezpečnější používat nízkoosmolární nebo izoosmolární kontrastní látky u pacientů, kteří podstupují CTC ve stejný den jako nedokončená kolonoskopie, protože jsou vystaveni riziku aspirace z důvodu sedativ při kolonoskopii. Navíc, na rozdíl od hyperosmolárních kontrastních látek, nízko- a izoosmolární kontrastní látky nezpůsobují náhlé a masivní přesuny tekutin, čímž se eliminuje riziko nebezpečné nerovnováhy elektrolytů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom je třetí nejčastější rakovinou a druhou hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou ve Spojených státech, když se obě pohlaví zkombinují. Vzhledem k tomu, že časový interval mezi výskytem premaligního adenomu a jeho progresí do invazivního karcinomu je přibližně 5,5 roku u polypů >10 mm a 10-15 let u menších polypů, je kolorektální karcinom ideálním onemocněním pro screening, protože existuje dostatek čas na detekci a odstranění premaligních adenomů. I když se však ukázalo, že screening snižuje úmrtnost na kolorektální karcinom, doporučené screeningové testy podstoupilo pouze asi 60 % lidí starších 50 let.

Počítačová tomografická kolonografie (CTC), která byla poprvé představena v roce 1994, je validované screeningové vyšetření kolorektálního karcinomu od American Cancer Society. Jde o CT vyšetření tlustého střeva s nízkou dávkou záření, které se provádí po přípravě střeva a plynové insuflaci tlustého střeva. CTC má oproti optické kolonoskopii několik výhod, včetně menší invazivity, bez potřeby sedace, lepšího pohodlí pacienta a schopnosti identifikovat extrakolonické nálezy. Výkon CTC pro detekci polypů je srovnatelný s výkonem optické kolonoskopie a CTC rychle získává uznání jako screeningová a diagnostická technika.

Pro přesnou diagnózu u CTC musí být tlusté střevo dostatečně vyčištěno a jakákoli zbytková stolice a tekutina musí být označeny tak, aby nezakrývaly polypy nebo hmoty. Pacienti často považují přípravu střev za nejnáročnější část procesu screeningu, protože je nepohodlná a nepohodlná. Mnoho střevních preparátů pro CTC a optickou kolonoskopii vyžaduje požití velkých objemů laxativních roztoků, což může vést k nevolnosti, bolesti břicha a průjmu. Navíc pro CTC jsou v současnosti nejrozšířenějšími značkovacími činidly hyperosmolární jodovaná činidla a činidla na bázi barya, jako je diatrizoát meglumin a roztok diatrizoátu sodného (Gastrografin; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), hyperosmolární iontové jodované kontrastní činidlo. Tyto hyperosmolární látky mohou také vést k nevolnosti, bolestem břicha a průjmu a mohou dokonce vést k nebezpečné rovnováze elektrolytů v důsledku rychlých přesunů tekutin. Změna současného režimu přípravy střev za účelem zlepšení komfortu, pohodlí a bezpečnosti pacienta by s největší pravděpodobností zvýšila compliance pacienta k CTC.

Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) je nízkoosmolární neiontová jodovaná kontrastní látka, která je schválena FDA pro perorální použití. Běžně se používá orálně pro CT vyšetření břicha a pánve a experimentálně se používá u CTC. Iohexol je pacienty lépe tolerován a má lepší bezpečnostní profil než hyperosmolární jodované kontrastní látky a kontrastní látky na bázi barya.

Studujte hypotézy

  1. Perorální iohexol ve spojení s minimálně projímavým činidlem vede k adekvátní přípravě střev na CTC.
  2. Orální iohexol poskytuje účinné značení zbytkové stolice a tekutiny při standardním screeningu a diagnostice CTC a CTC ve stejný den po neúplné optické kolonoskopii.
  3. Perorální iohexol je pacienty dobře snášen z hlediska chuti, snadné přípravy a vedlejších účinků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni ze skupiny, která je plánována k podstoupení screeningu nebo diagnostického CTC pro klinické účely.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na sloučeniny obsahující jód,
  • těhotná nebo kojící,
  • diuretická terapie a
  • zařazení do jiných klinických výzkumných studií zahrnujících zkoumaná léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti podstupující CTC užívající iohexol
Pacienti budou vybráni ze skupiny, která je plánována k podstoupení screeningu nebo diagnostického CTC pro klinické účely. Bude jim podáno 50 ml Iohexolu jako perorální kontrastní látka
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) je nízkoosmolární neiontová jodovaná kontrastní látka, která je schválena FDA pro perorální použití. Běžně se používá orálně pro CT vyšetření břicha a pánve a experimentálně se používá u CTC. Iohexol je pacienty lépe tolerován a má lepší bezpečnostní profil než hyperosmolární jodované kontrastní látky a kontrastní látky na bázi barya.
Ostatní jména:
  • OMNIPAQUE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adekvátní příprava střev
Časové okno: Do 3 pracovních dnů od dokončení CTC
Dva zkušení certifikovaní radiologové pro zobrazování břicha vyškolení ve čtení CTC budou hodnotit procento přípravy střev
Do 3 pracovních dnů od dokončení CTC
Množství zbytkové tekutiny a stolice
Časové okno: Do 3 pracovních dnů od dokončení CTC
Dva zkušení abdominální zobrazovací radiologové s certifikací vyškolení ve čtení CTC zhodnotí zbytkovou tekutinu v každém ze šesti segmentů tlustého střeva (cékum, vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník, sigmoidální tračník a konečník) – každý segment bude hodnocen jako - 1 - žádné, 2 - <25 %, 3 - 25-50 %, 4: 50-75 %, 5: >75 %
Do 3 pracovních dnů od dokončení CTC
Účinnost zbytkové tekutiny a stolice
Časové okno: Do 3 pracovních dnů od dokončení CTC
Dva zkušení abdominální zobrazovací radiologové s certifikací vyškolení ve čtení CTC zhodnotí zbytkovou tekutinu v každém ze šesti segmentů tlustého střeva (cékum, vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník, sigmoidální tračník a konečník) – každý segment bude hodnocen jako - 1 - žádné, 2 - <25 %, 3 - 25-50 %, 4: 50-75 %, 5: >75 %
Do 3 pracovních dnů od dokončení CTC
Množství bublin v tlustém střevě
Časové okno: Do 3 pracovních dnů od dokončení CTC
Dva zkušení abdominální zobrazovací radiologové s certifikací vyškolení ve čtení CTC zhodnotí zbytkovou tekutinu v každém ze šesti segmentů tlustého střeva (cékum, vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník, sigmoidální tračník a konečník) – každý segment bude hodnocen jako - 1 - žádné, 2 - <25 %, 3 - 25-50 %, 4: 50-75 %, 5: >75 %
Do 3 pracovních dnů od dokončení CTC
Spokojenost pacienta
Časové okno: bezprostředně po CTC
Spokojenost pacientů s přípravkem Omnipaque 350 jako součást režimu přípravy střeva bude hodnocena pomocí Likertových škál v dotazníku, který bude pacient po CTC požádán o vyplnění.
bezprostředně po CTC
Útlum značené tekutiny
Časové okno: Do 3 pracovních dnů od dokončení CTC
Dva zkušení certifikovaní abdominální rentgenologové vyškolení ve čtení CTC zhodnotí reziduální tekutinu v každém ze šesti segmentů tlustého střeva (cékum, vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník, sigmoidální tračník a konečník) Bude zaznamenáno na Hounsfieldových jednotkách z oblasti zájmu (ROI) tekutiny v každém segmentu
Do 3 pracovních dnů od dokončení CTC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pracovního postupu nekompletních kolonoskopií
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Bude také provedena analýza podmnožiny pracovního postupu nekompletních kolonoskopií. Konkrétně ti pacienti, kteří mají neúplnou kolonoskopii a mají CTC ve stejný den s režimem Omnipaque, a ti pacienti, kteří se rozhodli zopakovat nebo upustit od screeningu kolorektálního karcinomu na později.

Čas a prostředky mezi těmi pacienty, kteří mají CTC ve stejný den s režimem Omnipaque po nekompletní kolonoskopii, a další podskupinou budou porovnány a bude provedeno stanovení účinnosti obou pracovních postupů. To se použije k měření produktivity místa.

ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iohexol

Předplatit