- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04582500
Virtuální kolonoskopie s použitím Omnipaque jako kontrastní látky
Nízkoosmolární kontrastní značení v minimální katarzní CT kolonografii
Přehled studie
Detailní popis
Kolorektální karcinom je třetí nejčastější rakovinou a druhou hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou ve Spojených státech, když se obě pohlaví zkombinují. Vzhledem k tomu, že časový interval mezi výskytem premaligního adenomu a jeho progresí do invazivního karcinomu je přibližně 5,5 roku u polypů >10 mm a 10-15 let u menších polypů, je kolorektální karcinom ideálním onemocněním pro screening, protože existuje dostatek čas na detekci a odstranění premaligních adenomů. I když se však ukázalo, že screening snižuje úmrtnost na kolorektální karcinom, doporučené screeningové testy podstoupilo pouze asi 60 % lidí starších 50 let.
Počítačová tomografická kolonografie (CTC), která byla poprvé představena v roce 1994, je validované screeningové vyšetření kolorektálního karcinomu od American Cancer Society. Jde o CT vyšetření tlustého střeva s nízkou dávkou záření, které se provádí po přípravě střeva a plynové insuflaci tlustého střeva. CTC má oproti optické kolonoskopii několik výhod, včetně menší invazivity, bez potřeby sedace, lepšího pohodlí pacienta a schopnosti identifikovat extrakolonické nálezy. Výkon CTC pro detekci polypů je srovnatelný s výkonem optické kolonoskopie a CTC rychle získává uznání jako screeningová a diagnostická technika.
Pro přesnou diagnózu u CTC musí být tlusté střevo dostatečně vyčištěno a jakákoli zbytková stolice a tekutina musí být označeny tak, aby nezakrývaly polypy nebo hmoty. Pacienti často považují přípravu střev za nejnáročnější část procesu screeningu, protože je nepohodlná a nepohodlná. Mnoho střevních preparátů pro CTC a optickou kolonoskopii vyžaduje požití velkých objemů laxativních roztoků, což může vést k nevolnosti, bolesti břicha a průjmu. Navíc pro CTC jsou v současnosti nejrozšířenějšími značkovacími činidly hyperosmolární jodovaná činidla a činidla na bázi barya, jako je diatrizoát meglumin a roztok diatrizoátu sodného (Gastrografin; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), hyperosmolární iontové jodované kontrastní činidlo. Tyto hyperosmolární látky mohou také vést k nevolnosti, bolestem břicha a průjmu a mohou dokonce vést k nebezpečné rovnováze elektrolytů v důsledku rychlých přesunů tekutin. Změna současného režimu přípravy střev za účelem zlepšení komfortu, pohodlí a bezpečnosti pacienta by s největší pravděpodobností zvýšila compliance pacienta k CTC.
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) je nízkoosmolární neiontová jodovaná kontrastní látka, která je schválena FDA pro perorální použití. Běžně se používá orálně pro CT vyšetření břicha a pánve a experimentálně se používá u CTC. Iohexol je pacienty lépe tolerován a má lepší bezpečnostní profil než hyperosmolární jodované kontrastní látky a kontrastní látky na bázi barya.
Studujte hypotézy
- Perorální iohexol ve spojení s minimálně projímavým činidlem vede k adekvátní přípravě střev na CTC.
- Orální iohexol poskytuje účinné značení zbytkové stolice a tekutiny při standardním screeningu a diagnostice CTC a CTC ve stejný den po neúplné optické kolonoskopii.
- Perorální iohexol je pacienty dobře snášen z hlediska chuti, snadné přípravy a vedlejších účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na sloučeniny obsahující jód,
- těhotná nebo kojící,
- diuretická terapie a
- zařazení do jiných klinických výzkumných studií zahrnujících zkoumaná léčiva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti podstupující CTC užívající iohexol
Pacienti budou vybráni ze skupiny, která je plánována k podstoupení screeningu nebo diagnostického CTC pro klinické účely.
Bude jim podáno 50 ml Iohexolu jako perorální kontrastní látka
|
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) je nízkoosmolární neiontová jodovaná kontrastní látka, která je schválena FDA pro perorální použití.
Běžně se používá orálně pro CT vyšetření břicha a pánve a experimentálně se používá u CTC.
Iohexol je pacienty lépe tolerován a má lepší bezpečnostní profil než hyperosmolární jodované kontrastní látky a kontrastní látky na bázi barya.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
adekvátní příprava střev
Časové okno: Do 3 pracovních dnů od dokončení CTC
|
Dva zkušení certifikovaní radiologové pro zobrazování břicha vyškolení ve čtení CTC budou hodnotit procento přípravy střev
|
Do 3 pracovních dnů od dokončení CTC
|
|
Množství zbytkové tekutiny a stolice
Časové okno: Do 3 pracovních dnů od dokončení CTC
|
Dva zkušení abdominální zobrazovací radiologové s certifikací vyškolení ve čtení CTC zhodnotí zbytkovou tekutinu v každém ze šesti segmentů tlustého střeva (cékum, vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník, sigmoidální tračník a konečník) – každý segment bude hodnocen jako - 1 - žádné, 2 - <25 %, 3 - 25-50 %, 4: 50-75 %, 5: >75 %
|
Do 3 pracovních dnů od dokončení CTC
|
|
Účinnost zbytkové tekutiny a stolice
Časové okno: Do 3 pracovních dnů od dokončení CTC
|
Dva zkušení abdominální zobrazovací radiologové s certifikací vyškolení ve čtení CTC zhodnotí zbytkovou tekutinu v každém ze šesti segmentů tlustého střeva (cékum, vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník, sigmoidální tračník a konečník) – každý segment bude hodnocen jako - 1 - žádné, 2 - <25 %, 3 - 25-50 %, 4: 50-75 %, 5: >75 %
|
Do 3 pracovních dnů od dokončení CTC
|
|
Množství bublin v tlustém střevě
Časové okno: Do 3 pracovních dnů od dokončení CTC
|
Dva zkušení abdominální zobrazovací radiologové s certifikací vyškolení ve čtení CTC zhodnotí zbytkovou tekutinu v každém ze šesti segmentů tlustého střeva (cékum, vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník, sigmoidální tračník a konečník) – každý segment bude hodnocen jako - 1 - žádné, 2 - <25 %, 3 - 25-50 %, 4: 50-75 %, 5: >75 %
|
Do 3 pracovních dnů od dokončení CTC
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: bezprostředně po CTC
|
Spokojenost pacientů s přípravkem Omnipaque 350 jako součást režimu přípravy střeva bude hodnocena pomocí Likertových škál v dotazníku, který bude pacient po CTC požádán o vyplnění.
|
bezprostředně po CTC
|
|
Útlum značené tekutiny
Časové okno: Do 3 pracovních dnů od dokončení CTC
|
Dva zkušení certifikovaní abdominální rentgenologové vyškolení ve čtení CTC zhodnotí reziduální tekutinu v každém ze šesti segmentů tlustého střeva (cékum, vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník, sigmoidální tračník a konečník) Bude zaznamenáno na Hounsfieldových jednotkách z oblasti zájmu (ROI) tekutiny v každém segmentu
|
Do 3 pracovních dnů od dokončení CTC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pracovního postupu nekompletních kolonoskopií
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bude také provedena analýza podmnožiny pracovního postupu nekompletních kolonoskopií. Konkrétně ti pacienti, kteří mají neúplnou kolonoskopii a mají CTC ve stejný den s režimem Omnipaque, a ti pacienti, kteří se rozhodli zopakovat nebo upustit od screeningu kolorektálního karcinomu na později. Čas a prostředky mezi těmi pacienty, kteří mají CTC ve stejný den s režimem Omnipaque po nekompletní kolonoskopii, a další podskupinou budou porovnány a bude provedeno stanovení účinnosti obou pracovních postupů. To se použije k měření produktivity místa. |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levin B, Lieberman DA, McFarland B, Smith RA, Brooks D, Andrews KS, Dash C, Giardiello FM, Glick S, Levin TR, Pickhardt P, Rex DK, Thorson A, Winawer SJ; American Cancer Society Colorectal Cancer Advisory Group; US Multi-Society Task Force; American College of Radiology Colon Cancer Committee. Screening and surveillance for the early detection of colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint guideline from the American Cancer Society, the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer, and the American College of Radiology. CA Cancer J Clin. 2008 May-Jun;58(3):130-60. doi: 10.3322/CA.2007.0018. Epub 2008 Mar 5.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Muto T, Bussey HJ, Morson BC. The evolution of cancer of the colon and rectum. Cancer. 1975 Dec;36(6):2251-70. doi: 10.1002/cncr.2820360944.
- Smith RA, Manassaram-Baptiste D, Brooks D, Doroshenk M, Fedewa S, Saslow D, Brawley OW, Wender R. Cancer screening in the United States, 2015: a review of current American cancer society guidelines and current issues in cancer screening. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):30-54. doi: 10.3322/caac.21261. Epub 2015 Jan 8.
- American Cancer Society. Colorectal Cancer Facts & Figures 2014-2016. Atlanta: American Cancer Society, 2014
- Thomeer M, Bielen D, Vanbeckevoort D, Dymarkowski S, Gevers A, Rutgeerts P, Hiele M, Van Cutsem E, Marchal G. Patient acceptance for CT colonography: what is the real issue? Eur Radiol. 2002 Jun;12(6):1410-5. doi: 10.1007/s003300101082. Epub 2002 Apr 24.
- Lefere PA, Gryspeerdt SS, Dewyspelaere J, Baekelandt M, Van Holsbeeck BG. Dietary fecal tagging as a cleansing method before CT colonography: initial results polyp detection and patient acceptance. Radiology. 2002 Aug;224(2):393-403. doi: 10.1148/radiol.2241011222.
- Iannaccone R, Laghi A, Catalano C, Mangiapane F, Lamazza A, Schillaci A, Sinibaldi G, Murakami T, Sammartino P, Hori M, Piacentini F, Nofroni I, Stipa V, Passariello R. Computed tomographic colonography without cathartic preparation for the detection of colorectal polyps. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5):1300-11. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.025.
- Laghi A, Iannaccone R, Carbone I, Catalano C, Di Giulio E, Schillaci A, Passariello R. Detection of colorectal lesions with virtual computed tomographic colonography. Am J Surg. 2002 Feb;183(2):124-31. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00857-1.
- Laghi A, Iannaccone R, Carbone I, Catalano C, Panebianco V, Di Giulio E, Schillaci A, Passariello R. Computed tomographic colonography (virtual colonoscopy): blinded prospective comparison with conventional colonoscopy for the detection of colorectal neoplasia. Endoscopy. 2002 Jun;34(6):441-6. doi: 10.1055/s-2002-31999.
- Macari M, Bini EJ, Jacobs SL, Lui YW, Laks S, Milano A, Babb J. Significance of missed polyps at CT colonography. AJR Am J Roentgenol. 2004 Jul;183(1):127-34. doi: 10.2214/ajr.183.1.1830127.
- Macari M, Bini EJ, Xue X, Milano A, Katz SS, Resnick D, Chandarana H, Krinsky G, Klingenbeck K, Marshall CH, Megibow AJ. Colorectal neoplasms: prospective comparison of thin-section low-dose multi-detector row CT colonography and conventional colonoscopy for detection. Radiology. 2002 Aug;224(2):383-92. doi: 10.1148/radiol.2242011382.
- Munikrishnan V, Gillams AR, Lees WR, Vaizey CJ, Boulos PB. Prospective study comparing multislice CT colonography with colonoscopy in the detection of colorectal cancer and polyps. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1384-90. doi: 10.1007/s10350-004-6755-2.
- Pickhardt PJ, Choi JR, Hwang I, Butler JA, Puckett ML, Hildebrandt HA, Wong RK, Nugent PA, Mysliwiec PA, Schindler WR. Computed tomographic virtual colonoscopy to screen for colorectal neoplasia in asymptomatic adults. N Engl J Med. 2003 Dec 4;349(23):2191-200. doi: 10.1056/NEJMoa031618. Epub 2003 Dec 1.
- Pickhardt PJ, Taylor AJ, Kim DH, Reichelderfer M, Gopal DV, Pfau PR. Screening for colorectal neoplasia with CT colonography: initial experience from the 1st year of coverage by third-party payers. Radiology. 2006 Nov;241(2):417-25. doi: 10.1148/radiol.2412052007. Epub 2006 Sep 18.
- Bayer. Bayer's product. Available via http://www.bayerresources.com.au/resources /uploads/PI/file9348.pdf. Accessed July 15, 2015.
- U.S. Food and Drug Administration. Omnipaque (iohexol) injection. Available via http:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/018956s095,020608s031lbl.pdf. Accessed July 16, 2015
- Horton KM, Fishman EK, Gayler B. The use of iohexol as oral contrast for computed tomography of the abdomen and pelvis. J Comput Assist Tomogr. 2008 Mar-Apr;32(2):207-9. doi: 10.1097/RCT.0b013e3180674e44.
- McNamara MM, Lockhart ME, Fineberg NS, Berland LL. Oral contrast media for body CT: Comparison of diatrizoate sodium and iohexol for patient acceptance and bowel opacification. AJR Am J Roentgenol. 2010 Nov;195(5):1137-41. doi: 10.2214/AJR.09.3968.
- Peterson CM, Lin M, Pilgram T, Heiken JP. Prospective randomized trial of iohexol 350 versus meglumine sodium diatrizoate as an oral contrast agent for abdominopelvic computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2011 Mar-Apr;35(2):202-5. doi: 10.1097/RCT.0b013e3182058e76.
- Nagata K, Singh AK, Sangwaiya MJ, Nappi J, Zalis ME, Cai W, Yoshida H. Comparative evaluation of the fecal-tagging quality in CT colonography: barium vs. iodinated oral contrast agent. Acad Radiol. 2009 Nov;16(11):1393-9. doi: 10.1016/j.acra.2009.05.003. Epub 2009 Jul 10.
- Kim B, Park SH, Hong GS, Lee JH, Lee JS, Kim HJ, Kim AY, Ha HK. Iohexol versus diatrizoate for fecal/fluid tagging during CT colonography performed with cathartic preparation: comparison of examination quality. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1561-9. doi: 10.1007/s00330-014-3568-0. Epub 2015 Jan 11.
- Hong GS, Park SH, Kim B, Lee JH, Kim JC, Yu CS, Baek S, Lee JS, Kim HJ. Simethicone to prevent colonic bubbles during CT colonography performed with polyethylene glycol lavage and iohexol tagging: a randomized clinical trial. AJR Am J Roentgenol. 2015 Apr;204(4):W429-38. doi: 10.2214/AJR.14.13024.
- Zalis ME, Perumpillichira JJ, Magee C, Kohlberg G, Hahn PF. Tagging-based, electronically cleansed CT colonography: evaluation of patient comfort and image readability. Radiology. 2006 Apr;239(1):149-59. doi: 10.1148/radiol.2383041308. Erratum In: Radiology. 2006 Jul;240(1):304.
- Cai W, Yoshida H, Zalis ME, Nappi JJ, Harris GJ. Informatics in radiology: Electronic cleansing for noncathartic CT colonography: a structure-analysis scheme. Radiographics. 2010 May;30(3):585-602. doi: 10.1148/rg.303095154. Epub 2010 Mar 10.
- Fletcher JG, Silva AC, Fidler JL, Cernigliaro JG, Manduca A, Limburg PJ, Wilson LA, Engelby TA, Spencer G, Harmsen WS, Mandrekar J, Johnson CD. Noncathartic CT colonography: Image quality assessment and performance and in a screening cohort. AJR Am J Roentgenol. 2013 Oct;201(4):787-94. doi: 10.2214/AJR.12.9225.
- Pollentine A, Ngan-Soo E, McCoubrie P. Acceptability of oral iodinated contrast media: a head-to-head comparison of four media. Br J Radiol. 2013 May;86(1025):20120636. doi: 10.1259/bjr.20120636.
- Gryspeerdt S, Lefere P, Herman M, Deman R, Rutgeerts L, Ghillebert G, Baert F, Baekelandt M, Van Holsbeeck B. CT colonography with fecal tagging after incomplete colonoscopy. Eur Radiol. 2005 Jun;15(6):1192-202. doi: 10.1007/s00330-005-2644-x. Epub 2005 Feb 9.
- Bielen D, Thomeer M, Vanbeckevoort D, Kiss G, Maes F, Marchal G, Rutgeerts P. Dry preparation for virtual CT colonography with fecal tagging using water-soluble contrast medium: initial results. Eur Radiol. 2003 Mar;13(3):453-8. doi: 10.1007/s00330-002-1755-x. Epub 2002 Nov 14.
- Callstrom MR, Johnson CD, Fletcher JG, Reed JE, Ahlquist DA, Harmsen WS, Tait K, Wilson LA, Corcoran KE. CT colonography without cathartic preparation: feasibility study. Radiology. 2001 Jun;219(3):693-8. doi: 10.1148/radiology.219.3.r01jn22693.
- Lefere P, Gryspeerdt S, Marrannes J, Baekelandt M, Van Holsbeeck B. CT colonography after fecal tagging with a reduced cathartic cleansing and a reduced volume of barium. AJR Am J Roentgenol. 2005 Jun;184(6):1836-42. doi: 10.2214/ajr.184.6.01841836.
- Thomeer M, Carbone I, Bosmans H, Kiss G, Bielen D, Vanbeckevoort D, Van Cutsem E, Rutgeerts P, Marchal G. Stool tagging applied in thin-slice multidetector computed tomography colonography. J Comput Assist Tomogr. 2003 Mar-Apr;27(2):132-9. doi: 10.1097/00004728-200303000-00005.
- Zalis ME, Perumpillichira J, Del Frate C, Hahn PF. CT colonography: digital subtraction bowel cleansing with mucosal reconstruction initial observations. Radiology. 2003 Mar;226(3):911-7. doi: 10.1148/radiol.2263012059. Epub 2003 Jan 24.
- Iafrate F, Hassan C, Zullo A, Stagnitti A, Ferrari R, Spagnuolo A, Laghi A. CT colonography with reduced bowel preparation after incomplete colonoscopy in the elderly. Eur Radiol. 2008 Jul;18(7):1385-95. doi: 10.1007/s00330-008-0892-2. Epub 2008 Mar 20.
- Park SH, Yee J, Kim SH, Kim YH. Fundamental elements for successful performance of CT colonography (virtual colonoscopy). Korean J Radiol. 2007 Jul-Aug;8(4):264-75. doi: 10.3348/kjr.2007.8.4.264.
- Johnson B, Hinshaw JL, Robbins JB, Pickhardt PJ. Objective and Subjective Intrapatient Comparison of Iohexol Versus Diatrizoate for Bowel Preparation Quality at CT Colonography. AJR Am J Roentgenol. 2016 Jun;206(6):1202-7. doi: 10.2214/AJR.15.15373. Epub 2016 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-9791
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Iohexol
-
Ligand PharmaceuticalsCyDex Pharmaceuticals, Inc.StaženoNefropatie vyvolaná kontrastem
-
CyDex Pharmaceuticals, Inc.Syneos Health; Ligand PharmaceuticalsDokončenoNefropatie vyvolaná kontrastem | Koronární angiografieKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončeno
-
Genzyme, a Sanofi CompanyUkončenoFabryho nemocRakousko, Brazílie, Francie, Spojené státy, Argentina, Belgie, Kanada, Finsko, Maďarsko, Norsko, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončenoDávkování kontrastních médiíKanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrpkovitá anémie | Glomerulární onemocnění | Nemoc ledvinSpojené státy
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončenoVŠECHNOSpojené státy
-
University Hospital, AngersNeznámýAkutní selhání ledvinFrancie
-
Eli Lilly and CompanyAstraZenecaStaženoRenální insuficienceSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoZdraví účastníciSpojené království, Holandsko