Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Coloscopie virtuelle utilisant Omnipaque comme agent de contraste

1 avril 2025 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Marquage de contraste à faible osmolarité dans la colonographie par tomodensitométrie cathartique minimale

La colonographie par tomodensitométrie (CTC) est un examen de dépistage validé du cancer colorectal. La précision diagnostique du CTC dépend de la qualité du nettoyage intestinal et du marquage par contraste des selles et des liquides résiduels. Les nouveaux milieux de préparation intestinale pour CTC doivent être évalués pour leur efficacité et pour la satisfaction des patients. Iohexol est actuellement approuvé par la FDA pour une utilisation par voie orale pour l'imagerie du tractus gastro-intestinal. Un avantage potentiel de l'utilisation de l'iohexol pour le CTC est que les agents de contraste oraux faiblement et iso-osmolaires présentent moins de risques que les agents de contraste hyperosmolaires, ce qui les rend idéaux pour une utilisation chez tous les patients, en particulier ceux qui sont fragiles et/ou qui ont de multiples comorbidités. . Par exemple, les agents de contraste hyperosmolaires qui sont accidentellement aspirés dans les poumons lors de l'ingestion peuvent entraîner un œdème pulmonaire aigu menaçant le pronostic vital et une pneumonite chimique sévère, ce qui n'est pas le cas des agents de contraste faiblement et iso-osmolaires. Il peut même être plus sûr d'utiliser des agents de contraste faiblement ou iso-osmolaires pour les patients subissant une CTC le même jour que leur coloscopie incomplète, car ils risquent d'avoir une aspiration en étant sous sédation pour leur coloscopie. De plus, contrairement aux agents de contraste hyperosmolaires, les agents de contraste faiblement et iso-osmolaires ne provoquent pas de changements de fluide soudains et massifs, éliminant ainsi le risque de déséquilibres électrolytiques dangereux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus fréquent et la deuxième cause de mortalité liée au cancer aux États-Unis lorsque les deux sexes sont combinés. Étant donné que l'intervalle de temps entre l'apparition d'un adénome pré-cancéreux et sa progression vers un carcinome invasif est d'environ 5,5 ans pour les polypes > 10 mm et de 10 à 15 ans pour les polypes plus petits, le cancer colorectal est une maladie idéale pour le dépistage car il existe suffisamment de le temps de détecter et d'éliminer les adénomes pré-cancéreux. Cependant, même s'il a été démontré que le dépistage réduit la mortalité par cancer colorectal, seulement 60 % environ des personnes de plus de 50 ans ont subi les tests de dépistage recommandés.

Introduite pour la première fois en 1994, la colonographie par tomodensitométrie (CTC) est un examen de dépistage du cancer colorectal validé par l'American Cancer Society. Il s'agit d'une tomodensitométrie à faible dose de rayonnement du côlon qui est réalisée après la préparation de l'intestin et l'insufflation gazeuse du côlon. La CTC présente plusieurs avantages par rapport à la coloscopie optique, notamment un caractère moins invasif, l'absence de sédation, un confort amélioré pour le patient et la capacité d'identifier les résultats extracoliques. Les performances du CTC pour la détection des polypes se comparent favorablement à celles de la coloscopie optique et le CTC est rapidement de plus en plus accepté comme technique de dépistage et de diagnostic.

Pour un diagnostic précis dans le CTC, le côlon doit être correctement nettoyé et les selles et les liquides résiduels doivent être étiquetés afin qu'ils ne masquent pas les polypes ou les masses. Les patients trouvent souvent que la préparation de l'intestin est la partie la plus onéreuse du processus de dépistage, car elle est peu pratique et inconfortable. De nombreuses préparations intestinales pour la CTC et la coloscopie optique nécessitent l'ingestion de grands volumes de solutions laxatives pouvant entraîner des nausées, des douleurs abdominales et des diarrhées. De plus, pour le CTC, les agents de marquage les plus largement utilisés actuellement sont les agents hyperosmolaires iodés et à base de baryum tels que le diatrizoate de méglumine et la solution de diatrizoate de sodium (Gastrografin ; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), un agent de contraste ionique hyperosmolaire iodé. Ces agents hyperosmolaires peuvent également entraîner des nausées, des douleurs abdominales et de la diarrhée, et peuvent même entraîner des équilibres électrolytiques dangereux dus à des changements rapides de fluides. Changer le régime actuel de préparation de l'intestin pour améliorer le confort, la commodité et la sécurité du patient augmenterait très probablement l'observance du patient avec le CTC.

Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) est un agent de contraste iodé non ionique à faible osmolarité approuvé par la FDA pour une utilisation orale. Il est couramment utilisé par voie orale pour les tomodensitogrammes de l'abdomen et du bassin, et a été utilisé expérimentalement dans le CTC. L'iohexol est mieux toléré par les patients et présente un meilleur profil de tolérance que les produits de contraste hyperosmolaires iodés et à base de baryum.

Hypothèses d'étude

  1. L'iohexol oral en conjonction avec un agent peu cathartique permet une préparation intestinale adéquate pour le CTC.
  2. L'iohexol oral permet un marquage efficace des selles et des liquides résiduels dans les CTC de dépistage et de diagnostic standard et les CTC le jour même après une coloscopie optique incomplète.
  3. L'iohexol oral est bien toléré par les patients en termes de goût, de facilité de préparation et d'effets secondaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés à partir d'un groupe prévu pour subir un dépistage ou un diagnostic CTC à des fins cliniques.

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥18 ans
  • en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité aux composés iodés,
  • enceinte ou allaitante,
  • traitement diurétique et
  • inscription à d'autres essais de recherche clinique impliquant des médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients subissant une CTC recevant de l'iohexol
Les patients seront recrutés à partir d'un groupe prévu pour subir un dépistage ou un diagnostic CTC à des fins cliniques. Ils recevront 50 ml d'Iohexol comme produit de contraste oral
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) est un agent de contraste iodé non ionique à faible osmolarité approuvé par la FDA pour une utilisation orale. Il est couramment utilisé par voie orale pour les tomodensitogrammes de l'abdomen et du bassin, et a été utilisé expérimentalement dans le CTC. L'iohexol est mieux toléré par les patients et présente un meilleur profil de tolérance que les produits de contraste hyperosmolaires iodés et à base de baryum.
Autres noms:
  • OMNIPAQUE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
préparation intestinale adéquate
Délai: Dans les 3 jours ouvrables suivant la fin du CTC
Deux radiologues expérimentés en imagerie abdominale certifiés par le conseil et formés à la lecture des CTC évalueront le pourcentage de préparation intestinale
Dans les 3 jours ouvrables suivant la fin du CTC
Quantité de liquide résiduel et de selles
Délai: Dans les 3 jours ouvrables suivant la fin du CTC
Deux radiologues expérimentés en imagerie abdominale certifiés par le conseil et formés à la lecture du CTC évalueront le liquide résiduel dans chacun des six segments du côlon (caecum, côlon ascendant, côlon transverse, côlon descendant, côlon sigmoïde et rectum) - Chaque segment sera noté comme - 1 - aucun, 2 - <25 %, 3 - 25-50 %, 4 : 50-75 %, 5 : > 75 %
Dans les 3 jours ouvrables suivant la fin du CTC
Efficacité du liquide résiduel et des selles
Délai: Dans les 3 jours ouvrables suivant la fin du CTC
Deux radiologues expérimentés en imagerie abdominale certifiés par le conseil et formés à la lecture du CTC évalueront le liquide résiduel dans chacun des six segments du côlon (caecum, côlon ascendant, côlon transverse, côlon descendant, côlon sigmoïde et rectum) - Chaque segment sera noté comme - 1 - aucun, 2 - <25 %, 3 - 25-50 %, 4 : 50-75 %, 5 : > 75 %
Dans les 3 jours ouvrables suivant la fin du CTC
Quantité de bulles coliques
Délai: Dans les 3 jours ouvrables suivant la fin du CTC
Deux radiologues expérimentés en imagerie abdominale certifiés par le conseil et formés à la lecture du CTC évalueront le liquide résiduel dans chacun des six segments du côlon (caecum, côlon ascendant, côlon transverse, côlon descendant, côlon sigmoïde et rectum) - Chaque segment sera noté comme - 1 - aucun, 2 - <25 %, 3 - 25-50 %, 4 : 50-75 %, 5 : > 75 %
Dans les 3 jours ouvrables suivant la fin du CTC
Satisfaction des patients
Délai: immédiatement après CTC
La satisfaction des patients avec Omnipaque 350 dans le cadre de leur régime de préparation intestinale sera évaluée à l'aide d'échelles de Likert dans un questionnaire que le patient sera invité à remplir après le CTC.
immédiatement après CTC
Atténuation du fluide marqué
Délai: Dans les 3 jours ouvrables suivant la fin du CTC
Deux radiologues en imagerie abdominale expérimentés et certifiés, formés à la lecture du CTC, évalueront le liquide résiduel dans chacun des six segments du côlon (caecum, côlon ascendant, côlon transverse, côlon descendant, côlon sigmoïde et rectum). Il sera enregistré dans les unités Hounsfield. de la région d'intérêt (ROI) du fluide dans chaque segment
Dans les 3 jours ouvrables suivant la fin du CTC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du flux de travail des coloscopies incomplètes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Une analyse de sous-ensemble sur le flux de travail des coloscopies incomplètes sera également effectuée. Plus précisément, les patients qui ont une coloscopie incomplète et qui ont un CTC le même jour avec le régime Omnipaque et les patients qui choisissent de retenter ou de renoncer au dépistage du cancer colorectal jusqu'à une date ultérieure.

Le temps et les ressources entre les patients qui ont un CTC le même jour avec le régime Omnipaque après une coloscopie incomplète et l'autre sous-ensemble seront comparés et la détermination de l'efficacité des deux flux de travail sera faite. Cela servira à évaluer la productivité du site.

jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner