- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04582500
Coloscopie virtuelle utilisant Omnipaque comme agent de contraste
Marquage de contraste à faible osmolarité dans la colonographie par tomodensitométrie cathartique minimale
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus fréquent et la deuxième cause de mortalité liée au cancer aux États-Unis lorsque les deux sexes sont combinés. Étant donné que l'intervalle de temps entre l'apparition d'un adénome pré-cancéreux et sa progression vers un carcinome invasif est d'environ 5,5 ans pour les polypes > 10 mm et de 10 à 15 ans pour les polypes plus petits, le cancer colorectal est une maladie idéale pour le dépistage car il existe suffisamment de le temps de détecter et d'éliminer les adénomes pré-cancéreux. Cependant, même s'il a été démontré que le dépistage réduit la mortalité par cancer colorectal, seulement 60 % environ des personnes de plus de 50 ans ont subi les tests de dépistage recommandés.
Introduite pour la première fois en 1994, la colonographie par tomodensitométrie (CTC) est un examen de dépistage du cancer colorectal validé par l'American Cancer Society. Il s'agit d'une tomodensitométrie à faible dose de rayonnement du côlon qui est réalisée après la préparation de l'intestin et l'insufflation gazeuse du côlon. La CTC présente plusieurs avantages par rapport à la coloscopie optique, notamment un caractère moins invasif, l'absence de sédation, un confort amélioré pour le patient et la capacité d'identifier les résultats extracoliques. Les performances du CTC pour la détection des polypes se comparent favorablement à celles de la coloscopie optique et le CTC est rapidement de plus en plus accepté comme technique de dépistage et de diagnostic.
Pour un diagnostic précis dans le CTC, le côlon doit être correctement nettoyé et les selles et les liquides résiduels doivent être étiquetés afin qu'ils ne masquent pas les polypes ou les masses. Les patients trouvent souvent que la préparation de l'intestin est la partie la plus onéreuse du processus de dépistage, car elle est peu pratique et inconfortable. De nombreuses préparations intestinales pour la CTC et la coloscopie optique nécessitent l'ingestion de grands volumes de solutions laxatives pouvant entraîner des nausées, des douleurs abdominales et des diarrhées. De plus, pour le CTC, les agents de marquage les plus largement utilisés actuellement sont les agents hyperosmolaires iodés et à base de baryum tels que le diatrizoate de méglumine et la solution de diatrizoate de sodium (Gastrografin ; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), un agent de contraste ionique hyperosmolaire iodé. Ces agents hyperosmolaires peuvent également entraîner des nausées, des douleurs abdominales et de la diarrhée, et peuvent même entraîner des équilibres électrolytiques dangereux dus à des changements rapides de fluides. Changer le régime actuel de préparation de l'intestin pour améliorer le confort, la commodité et la sécurité du patient augmenterait très probablement l'observance du patient avec le CTC.
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) est un agent de contraste iodé non ionique à faible osmolarité approuvé par la FDA pour une utilisation orale. Il est couramment utilisé par voie orale pour les tomodensitogrammes de l'abdomen et du bassin, et a été utilisé expérimentalement dans le CTC. L'iohexol est mieux toléré par les patients et présente un meilleur profil de tolérance que les produits de contraste hyperosmolaires iodés et à base de baryum.
Hypothèses d'étude
- L'iohexol oral en conjonction avec un agent peu cathartique permet une préparation intestinale adéquate pour le CTC.
- L'iohexol oral permet un marquage efficace des selles et des liquides résiduels dans les CTC de dépistage et de diagnostic standard et les CTC le jour même après une coloscopie optique incomplète.
- L'iohexol oral est bien toléré par les patients en termes de goût, de facilité de préparation et d'effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans
- en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité aux composés iodés,
- enceinte ou allaitante,
- traitement diurétique et
- inscription à d'autres essais de recherche clinique impliquant des médicaments expérimentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients subissant une CTC recevant de l'iohexol
Les patients seront recrutés à partir d'un groupe prévu pour subir un dépistage ou un diagnostic CTC à des fins cliniques.
Ils recevront 50 ml d'Iohexol comme produit de contraste oral
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Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) est un agent de contraste iodé non ionique à faible osmolarité approuvé par la FDA pour une utilisation orale.
Il est couramment utilisé par voie orale pour les tomodensitogrammes de l'abdomen et du bassin, et a été utilisé expérimentalement dans le CTC.
L'iohexol est mieux toléré par les patients et présente un meilleur profil de tolérance que les produits de contraste hyperosmolaires iodés et à base de baryum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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préparation intestinale adéquate
Délai: Dans les 3 jours ouvrables suivant la fin du CTC
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Deux radiologues expérimentés en imagerie abdominale certifiés par le conseil et formés à la lecture des CTC évalueront le pourcentage de préparation intestinale
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Dans les 3 jours ouvrables suivant la fin du CTC
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Quantité de liquide résiduel et de selles
Délai: Dans les 3 jours ouvrables suivant la fin du CTC
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Deux radiologues expérimentés en imagerie abdominale certifiés par le conseil et formés à la lecture du CTC évalueront le liquide résiduel dans chacun des six segments du côlon (caecum, côlon ascendant, côlon transverse, côlon descendant, côlon sigmoïde et rectum) - Chaque segment sera noté comme - 1 - aucun, 2 - <25 %, 3 - 25-50 %, 4 : 50-75 %, 5 : > 75 %
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Dans les 3 jours ouvrables suivant la fin du CTC
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Efficacité du liquide résiduel et des selles
Délai: Dans les 3 jours ouvrables suivant la fin du CTC
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Deux radiologues expérimentés en imagerie abdominale certifiés par le conseil et formés à la lecture du CTC évalueront le liquide résiduel dans chacun des six segments du côlon (caecum, côlon ascendant, côlon transverse, côlon descendant, côlon sigmoïde et rectum) - Chaque segment sera noté comme - 1 - aucun, 2 - <25 %, 3 - 25-50 %, 4 : 50-75 %, 5 : > 75 %
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Dans les 3 jours ouvrables suivant la fin du CTC
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Quantité de bulles coliques
Délai: Dans les 3 jours ouvrables suivant la fin du CTC
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Deux radiologues expérimentés en imagerie abdominale certifiés par le conseil et formés à la lecture du CTC évalueront le liquide résiduel dans chacun des six segments du côlon (caecum, côlon ascendant, côlon transverse, côlon descendant, côlon sigmoïde et rectum) - Chaque segment sera noté comme - 1 - aucun, 2 - <25 %, 3 - 25-50 %, 4 : 50-75 %, 5 : > 75 %
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Dans les 3 jours ouvrables suivant la fin du CTC
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Satisfaction des patients
Délai: immédiatement après CTC
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La satisfaction des patients avec Omnipaque 350 dans le cadre de leur régime de préparation intestinale sera évaluée à l'aide d'échelles de Likert dans un questionnaire que le patient sera invité à remplir après le CTC.
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immédiatement après CTC
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Atténuation du fluide marqué
Délai: Dans les 3 jours ouvrables suivant la fin du CTC
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Deux radiologues en imagerie abdominale expérimentés et certifiés, formés à la lecture du CTC, évalueront le liquide résiduel dans chacun des six segments du côlon (caecum, côlon ascendant, côlon transverse, côlon descendant, côlon sigmoïde et rectum). Il sera enregistré dans les unités Hounsfield. de la région d'intérêt (ROI) du fluide dans chaque segment
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Dans les 3 jours ouvrables suivant la fin du CTC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du flux de travail des coloscopies incomplètes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Une analyse de sous-ensemble sur le flux de travail des coloscopies incomplètes sera également effectuée. Plus précisément, les patients qui ont une coloscopie incomplète et qui ont un CTC le même jour avec le régime Omnipaque et les patients qui choisissent de retenter ou de renoncer au dépistage du cancer colorectal jusqu'à une date ultérieure. Le temps et les ressources entre les patients qui ont un CTC le même jour avec le régime Omnipaque après une coloscopie incomplète et l'autre sous-ensemble seront comparés et la détermination de l'efficacité des deux flux de travail sera faite. Cela servira à évaluer la productivité du site. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levin B, Lieberman DA, McFarland B, Smith RA, Brooks D, Andrews KS, Dash C, Giardiello FM, Glick S, Levin TR, Pickhardt P, Rex DK, Thorson A, Winawer SJ; American Cancer Society Colorectal Cancer Advisory Group; US Multi-Society Task Force; American College of Radiology Colon Cancer Committee. Screening and surveillance for the early detection of colorectal cancer and adenomatous polyps, 2008: a joint guideline from the American Cancer Society, the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer, and the American College of Radiology. CA Cancer J Clin. 2008 May-Jun;58(3):130-60. doi: 10.3322/CA.2007.0018. Epub 2008 Mar 5.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Muto T, Bussey HJ, Morson BC. The evolution of cancer of the colon and rectum. Cancer. 1975 Dec;36(6):2251-70. doi: 10.1002/cncr.2820360944.
- Smith RA, Manassaram-Baptiste D, Brooks D, Doroshenk M, Fedewa S, Saslow D, Brawley OW, Wender R. Cancer screening in the United States, 2015: a review of current American cancer society guidelines and current issues in cancer screening. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):30-54. doi: 10.3322/caac.21261. Epub 2015 Jan 8.
- American Cancer Society. Colorectal Cancer Facts & Figures 2014-2016. Atlanta: American Cancer Society, 2014
- Thomeer M, Bielen D, Vanbeckevoort D, Dymarkowski S, Gevers A, Rutgeerts P, Hiele M, Van Cutsem E, Marchal G. Patient acceptance for CT colonography: what is the real issue? Eur Radiol. 2002 Jun;12(6):1410-5. doi: 10.1007/s003300101082. Epub 2002 Apr 24.
- Lefere PA, Gryspeerdt SS, Dewyspelaere J, Baekelandt M, Van Holsbeeck BG. Dietary fecal tagging as a cleansing method before CT colonography: initial results polyp detection and patient acceptance. Radiology. 2002 Aug;224(2):393-403. doi: 10.1148/radiol.2241011222.
- Iannaccone R, Laghi A, Catalano C, Mangiapane F, Lamazza A, Schillaci A, Sinibaldi G, Murakami T, Sammartino P, Hori M, Piacentini F, Nofroni I, Stipa V, Passariello R. Computed tomographic colonography without cathartic preparation for the detection of colorectal polyps. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5):1300-11. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.025.
- Laghi A, Iannaccone R, Carbone I, Catalano C, Di Giulio E, Schillaci A, Passariello R. Detection of colorectal lesions with virtual computed tomographic colonography. Am J Surg. 2002 Feb;183(2):124-31. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00857-1.
- Laghi A, Iannaccone R, Carbone I, Catalano C, Panebianco V, Di Giulio E, Schillaci A, Passariello R. Computed tomographic colonography (virtual colonoscopy): blinded prospective comparison with conventional colonoscopy for the detection of colorectal neoplasia. Endoscopy. 2002 Jun;34(6):441-6. doi: 10.1055/s-2002-31999.
- Macari M, Bini EJ, Jacobs SL, Lui YW, Laks S, Milano A, Babb J. Significance of missed polyps at CT colonography. AJR Am J Roentgenol. 2004 Jul;183(1):127-34. doi: 10.2214/ajr.183.1.1830127.
- Macari M, Bini EJ, Xue X, Milano A, Katz SS, Resnick D, Chandarana H, Krinsky G, Klingenbeck K, Marshall CH, Megibow AJ. Colorectal neoplasms: prospective comparison of thin-section low-dose multi-detector row CT colonography and conventional colonoscopy for detection. Radiology. 2002 Aug;224(2):383-92. doi: 10.1148/radiol.2242011382.
- Munikrishnan V, Gillams AR, Lees WR, Vaizey CJ, Boulos PB. Prospective study comparing multislice CT colonography with colonoscopy in the detection of colorectal cancer and polyps. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1384-90. doi: 10.1007/s10350-004-6755-2.
- Pickhardt PJ, Choi JR, Hwang I, Butler JA, Puckett ML, Hildebrandt HA, Wong RK, Nugent PA, Mysliwiec PA, Schindler WR. Computed tomographic virtual colonoscopy to screen for colorectal neoplasia in asymptomatic adults. N Engl J Med. 2003 Dec 4;349(23):2191-200. doi: 10.1056/NEJMoa031618. Epub 2003 Dec 1.
- Pickhardt PJ, Taylor AJ, Kim DH, Reichelderfer M, Gopal DV, Pfau PR. Screening for colorectal neoplasia with CT colonography: initial experience from the 1st year of coverage by third-party payers. Radiology. 2006 Nov;241(2):417-25. doi: 10.1148/radiol.2412052007. Epub 2006 Sep 18.
- Bayer. Bayer's product. Available via http://www.bayerresources.com.au/resources /uploads/PI/file9348.pdf. Accessed July 15, 2015.
- U.S. Food and Drug Administration. Omnipaque (iohexol) injection. Available via http:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/018956s095,020608s031lbl.pdf. Accessed July 16, 2015
- Horton KM, Fishman EK, Gayler B. The use of iohexol as oral contrast for computed tomography of the abdomen and pelvis. J Comput Assist Tomogr. 2008 Mar-Apr;32(2):207-9. doi: 10.1097/RCT.0b013e3180674e44.
- McNamara MM, Lockhart ME, Fineberg NS, Berland LL. Oral contrast media for body CT: Comparison of diatrizoate sodium and iohexol for patient acceptance and bowel opacification. AJR Am J Roentgenol. 2010 Nov;195(5):1137-41. doi: 10.2214/AJR.09.3968.
- Peterson CM, Lin M, Pilgram T, Heiken JP. Prospective randomized trial of iohexol 350 versus meglumine sodium diatrizoate as an oral contrast agent for abdominopelvic computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2011 Mar-Apr;35(2):202-5. doi: 10.1097/RCT.0b013e3182058e76.
- Nagata K, Singh AK, Sangwaiya MJ, Nappi J, Zalis ME, Cai W, Yoshida H. Comparative evaluation of the fecal-tagging quality in CT colonography: barium vs. iodinated oral contrast agent. Acad Radiol. 2009 Nov;16(11):1393-9. doi: 10.1016/j.acra.2009.05.003. Epub 2009 Jul 10.
- Kim B, Park SH, Hong GS, Lee JH, Lee JS, Kim HJ, Kim AY, Ha HK. Iohexol versus diatrizoate for fecal/fluid tagging during CT colonography performed with cathartic preparation: comparison of examination quality. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1561-9. doi: 10.1007/s00330-014-3568-0. Epub 2015 Jan 11.
- Hong GS, Park SH, Kim B, Lee JH, Kim JC, Yu CS, Baek S, Lee JS, Kim HJ. Simethicone to prevent colonic bubbles during CT colonography performed with polyethylene glycol lavage and iohexol tagging: a randomized clinical trial. AJR Am J Roentgenol. 2015 Apr;204(4):W429-38. doi: 10.2214/AJR.14.13024.
- Zalis ME, Perumpillichira JJ, Magee C, Kohlberg G, Hahn PF. Tagging-based, electronically cleansed CT colonography: evaluation of patient comfort and image readability. Radiology. 2006 Apr;239(1):149-59. doi: 10.1148/radiol.2383041308. Erratum In: Radiology. 2006 Jul;240(1):304.
- Cai W, Yoshida H, Zalis ME, Nappi JJ, Harris GJ. Informatics in radiology: Electronic cleansing for noncathartic CT colonography: a structure-analysis scheme. Radiographics. 2010 May;30(3):585-602. doi: 10.1148/rg.303095154. Epub 2010 Mar 10.
- Fletcher JG, Silva AC, Fidler JL, Cernigliaro JG, Manduca A, Limburg PJ, Wilson LA, Engelby TA, Spencer G, Harmsen WS, Mandrekar J, Johnson CD. Noncathartic CT colonography: Image quality assessment and performance and in a screening cohort. AJR Am J Roentgenol. 2013 Oct;201(4):787-94. doi: 10.2214/AJR.12.9225.
- Pollentine A, Ngan-Soo E, McCoubrie P. Acceptability of oral iodinated contrast media: a head-to-head comparison of four media. Br J Radiol. 2013 May;86(1025):20120636. doi: 10.1259/bjr.20120636.
- Gryspeerdt S, Lefere P, Herman M, Deman R, Rutgeerts L, Ghillebert G, Baert F, Baekelandt M, Van Holsbeeck B. CT colonography with fecal tagging after incomplete colonoscopy. Eur Radiol. 2005 Jun;15(6):1192-202. doi: 10.1007/s00330-005-2644-x. Epub 2005 Feb 9.
- Bielen D, Thomeer M, Vanbeckevoort D, Kiss G, Maes F, Marchal G, Rutgeerts P. Dry preparation for virtual CT colonography with fecal tagging using water-soluble contrast medium: initial results. Eur Radiol. 2003 Mar;13(3):453-8. doi: 10.1007/s00330-002-1755-x. Epub 2002 Nov 14.
- Callstrom MR, Johnson CD, Fletcher JG, Reed JE, Ahlquist DA, Harmsen WS, Tait K, Wilson LA, Corcoran KE. CT colonography without cathartic preparation: feasibility study. Radiology. 2001 Jun;219(3):693-8. doi: 10.1148/radiology.219.3.r01jn22693.
- Lefere P, Gryspeerdt S, Marrannes J, Baekelandt M, Van Holsbeeck B. CT colonography after fecal tagging with a reduced cathartic cleansing and a reduced volume of barium. AJR Am J Roentgenol. 2005 Jun;184(6):1836-42. doi: 10.2214/ajr.184.6.01841836.
- Thomeer M, Carbone I, Bosmans H, Kiss G, Bielen D, Vanbeckevoort D, Van Cutsem E, Rutgeerts P, Marchal G. Stool tagging applied in thin-slice multidetector computed tomography colonography. J Comput Assist Tomogr. 2003 Mar-Apr;27(2):132-9. doi: 10.1097/00004728-200303000-00005.
- Zalis ME, Perumpillichira J, Del Frate C, Hahn PF. CT colonography: digital subtraction bowel cleansing with mucosal reconstruction initial observations. Radiology. 2003 Mar;226(3):911-7. doi: 10.1148/radiol.2263012059. Epub 2003 Jan 24.
- Iafrate F, Hassan C, Zullo A, Stagnitti A, Ferrari R, Spagnuolo A, Laghi A. CT colonography with reduced bowel preparation after incomplete colonoscopy in the elderly. Eur Radiol. 2008 Jul;18(7):1385-95. doi: 10.1007/s00330-008-0892-2. Epub 2008 Mar 20.
- Park SH, Yee J, Kim SH, Kim YH. Fundamental elements for successful performance of CT colonography (virtual colonoscopy). Korean J Radiol. 2007 Jul-Aug;8(4):264-75. doi: 10.3348/kjr.2007.8.4.264.
- Johnson B, Hinshaw JL, Robbins JB, Pickhardt PJ. Objective and Subjective Intrapatient Comparison of Iohexol Versus Diatrizoate for Bowel Preparation Quality at CT Colonography. AJR Am J Roentgenol. 2016 Jun;206(6):1202-7. doi: 10.2214/AJR.15.15373. Epub 2016 Mar 24.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2018-9791
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