- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04582500
Colonscopia virtuale utilizzando Omnipaque come agente di contrasto
Contrassegno a basso contrasto osmolare nella colonografia TC catartica minima
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune e la seconda causa principale di mortalità correlata al cancro negli Stati Uniti quando entrambi i sessi sono combinati. Dato che l'intervallo di tempo tra la comparsa di un adenoma premaligno e la sua progressione verso il carcinoma invasivo è di circa 5,5 anni per i polipi >10 mm e di 10-15 anni per i polipi più piccoli, il cancro del colon-retto è una malattia ideale per lo screening perché vi è sufficiente tempo per rilevare e rimuovere adenomi pre-maligne. Tuttavia, anche se è stato dimostrato che lo screening riduce la mortalità per cancro del colon-retto, solo il 60% circa delle persone di età superiore ai 50 anni si è sottoposto ai test di screening raccomandati.
Introdotta per la prima volta nel 1994, la colonografia con tomografia computerizzata (CTC) è un esame di screening del cancro del colon-retto convalidato dall'American Cancer Society. È una scansione TC del colon a bassa dose di radiazioni che viene eseguita dopo la preparazione dell'intestino e l'insufflazione di gas del colon. La CTC presenta numerosi vantaggi rispetto alla colonscopia ottica, tra cui minore invasività, assenza di sedazione, miglioramento del comfort del paziente e capacità di identificare reperti extracolonici. Le prestazioni della CTC per il rilevamento dei polipi si confrontano favorevolmente con quelle della colonscopia ottica e la CTC sta rapidamente guadagnando accettazione come tecnica di screening e diagnostica.
Per una diagnosi accurata in CTC, il colon deve essere adeguatamente pulito e qualsiasi residuo di feci e liquidi deve essere etichettato in modo che non oscurino polipi o masse. I pazienti spesso ritengono che la preparazione dell'intestino sia la parte più onerosa del processo di screening perché è scomoda e scomoda. Molte preparazioni intestinali per CTC e colonscopia ottica richiedono l'ingestione di grandi volumi di soluzioni lassative che possono portare a nausea, dolore addominale e diarrea. Inoltre, per la CTC, attualmente gli agenti di marcatura più utilizzati sono gli agenti iodati iperosmoli e a base di bario come il diatrizoato meglumina e la soluzione di sodio diatrizoato (Gastrografin; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), un agente di contrasto iodato ionico iperosmolare. Questi agenti iperosmolari possono anche portare a nausea, dolore addominale e diarrea e possono persino determinare pericolosi equilibri elettrolitici a causa di rapidi spostamenti di fluidi. La modifica dell'attuale regime di preparazione intestinale per migliorare il comfort, la praticità e la sicurezza del paziente aumenterebbe molto probabilmente la compliance del paziente con CTC.
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) è un agente di contrasto iodato non ionico a bassa osmolarità approvato dalla FDA per uso orale. Viene abitualmente utilizzato per via orale per le scansioni TC dell'addome e del bacino ed è stato utilizzato sperimentalmente nella CTC. Iohexol è meglio tollerato dai pazienti e ha un profilo di sicurezza migliore rispetto ai mezzi di contrasto iodati iperosmolari ea base di bario.
Ipotesi di studio
- Lo ioexolo orale in combinazione con un agente catartico minimo determina un'adeguata preparazione intestinale per CTC.
- Lo ioexolo orale fornisce un'etichettatura efficace delle feci e dei fluidi residui nelle CTC di screening e diagnostiche standard e nelle CTC dello stesso giorno a seguito di colonscopia ottica incompleta.
- Lo ioexolo orale è ben tollerato dai pazienti in termini di gusto, facilità di preparazione ed effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni
- in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità ai composti contenenti iodio,
- gravidanza o allattamento,
- terapia diuretica e
- arruolamento in altri studi di ricerca clinica che coinvolgono farmaci sperimentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti sottoposti a CTC che ricevono iohexol
I pazienti verranno reclutati da un pool programmato per sottoporsi a screening o diagnostica CTC per scopi clinici.
Verranno somministrati 50 ml di Iohexol come contrasto orale
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Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) è un agente di contrasto iodato non ionico a bassa osmolarità approvato dalla FDA per uso orale.
Viene abitualmente utilizzato per via orale per le scansioni TC dell'addome e del bacino ed è stato utilizzato sperimentalmente nella CTC.
Iohexol è meglio tollerato dai pazienti e ha un profilo di sicurezza migliore rispetto ai mezzi di contrasto iodati iperosmolari ea base di bario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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adeguata preparazione intestinale
Lasso di tempo: Entro 3 giorni lavorativi dal completamento del CTC
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Due esperti radiologi di imaging addominale certificati dal consiglio di amministrazione addestrati nella lettura di CTC valuteranno la percentuale di preparazione intestinale
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Entro 3 giorni lavorativi dal completamento del CTC
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Quantità di liquido residuo e feci
Lasso di tempo: Entro 3 giorni lavorativi dal completamento del CTC
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Due esperti radiologi di imaging addominale certificati dal consiglio di amministrazione addestrati nella lettura di CTC valuteranno il fluido residuo in ciascuno dei sei segmenti del colon (cieco, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente, colon sigmoideo e retto)- Ogni segmento sarà valutato come - 1 - nessuno, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
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Entro 3 giorni lavorativi dal completamento del CTC
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Efficacia del liquido residuo e delle feci
Lasso di tempo: Entro 3 giorni lavorativi dal completamento del CTC
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Due esperti radiologi di imaging addominale certificati dal consiglio di amministrazione addestrati nella lettura di CTC valuteranno il fluido residuo in ciascuno dei sei segmenti del colon (cieco, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente, colon sigmoideo e retto)- Ogni segmento sarà valutato come - 1 - nessuno, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
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Entro 3 giorni lavorativi dal completamento del CTC
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Quantità di bolle del colon
Lasso di tempo: Entro 3 giorni lavorativi dal completamento del CTC
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Due esperti radiologi di imaging addominale certificati dal consiglio di amministrazione addestrati nella lettura di CTC valuteranno il fluido residuo in ciascuno dei sei segmenti del colon (cieco, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente, colon sigmoideo e retto)- Ogni segmento sarà valutato come - 1 - nessuno, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
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Entro 3 giorni lavorativi dal completamento del CTC
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: subito dopo CTC
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La soddisfazione del paziente con Omnipaque 350 come parte del loro regime di preparazione intestinale sarà valutata con scale Likert in un questionario che al paziente verrà chiesto di compilare dopo CTC.
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subito dopo CTC
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Attenuazione del fluido etichettato
Lasso di tempo: Entro 3 giorni lavorativi dal completamento del CTC
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Due radiologi esperti di imaging addominale certificati e formati nella lettura delle CTC valuteranno il liquido residuo in ciascuno dei sei segmenti del colon (cieco, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente, colon sigmoideo e retto). Verrà registrato nelle unità di Hounsfield dalla regione di interesse (ROI) del fluido in ciascun segmento
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Entro 3 giorni lavorativi dal completamento del CTC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del flusso di lavoro delle colonscopie incomplete
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Verrà inoltre eseguita un'analisi di sottoinsieme sul flusso di lavoro delle colonscopie incomplete. In particolare quei pazienti che hanno una colonscopia incompleta e hanno un CTC lo stesso giorno con il regime Omnipaque e quei pazienti che scelgono di ritentare o rinunciare allo screening del cancro del colon-retto fino a una data successiva. Verranno confrontati il tempo e le risorse tra quei pazienti che hanno CTC nello stesso giorno con il regime Omnipaque dopo colonscopia incompleta e l'altro sottogruppo e verrà determinata l'efficacia di entrambi i flussi di lavoro. Questo verrà utilizzato per valutare la produttività del sito. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-9791
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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