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Colonscopia virtuale utilizzando Omnipaque come agente di contrasto

1 aprile 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Contrassegno a basso contrasto osmolare nella colonografia TC catartica minima

La colonografia TC (CTC) è un esame di screening validato per il cancro del colon-retto. L'accuratezza diagnostica della CTC dipende dalla qualità della pulizia intestinale e dall'etichettatura con mezzo di contrasto delle feci e dei fluidi residui. I nuovi mezzi di preparazione intestinale per CTC dovrebbero essere valutati per la loro efficacia e per la soddisfazione del paziente. Iohexol è attualmente approvato dalla FDA per uso orale per l'imaging del tratto gastrointestinale. Un potenziale vantaggio dell'utilizzo di iohexol per CTC è che i mezzi di contrasto orali a basso e isosmolare hanno meno rischi rispetto ai mezzi di contrasto iperosmolare, il che li rende ideali per l'uso in tutti i pazienti, in particolare quelli che sono fragili e/o hanno molteplici comorbilità . Ad esempio, i mezzi di contrasto iperosmolare che vengono aspirati accidentalmente nei polmoni durante l'ingestione possono provocare edema polmonare acuto potenzialmente letale e polmonite chimica grave, il che non è il caso dei mezzi di contrasto a basso e iso-osmolare. Potrebbe anche essere più sicuro utilizzare agenti di contrasto a basso o isosmolare per i pazienti sottoposti a CTC lo stesso giorno della loro colonscopia incompleta, poiché sono a rischio di aspirazione dall'essere sedati per la loro colonscopia. Inoltre, a differenza dei mezzi di contrasto iperosmolari, i mezzi di contrasto a basso e isosmolare non provocano improvvisi e massicci spostamenti di fluidi, eliminando così il rischio di pericolosi squilibri elettrolitici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune e la seconda causa principale di mortalità correlata al cancro negli Stati Uniti quando entrambi i sessi sono combinati. Dato che l'intervallo di tempo tra la comparsa di un adenoma premaligno e la sua progressione verso il carcinoma invasivo è di circa 5,5 anni per i polipi >10 mm e di 10-15 anni per i polipi più piccoli, il cancro del colon-retto è una malattia ideale per lo screening perché vi è sufficiente tempo per rilevare e rimuovere adenomi pre-maligne. Tuttavia, anche se è stato dimostrato che lo screening riduce la mortalità per cancro del colon-retto, solo il 60% circa delle persone di età superiore ai 50 anni si è sottoposto ai test di screening raccomandati.

Introdotta per la prima volta nel 1994, la colonografia con tomografia computerizzata (CTC) è un esame di screening del cancro del colon-retto convalidato dall'American Cancer Society. È una scansione TC del colon a bassa dose di radiazioni che viene eseguita dopo la preparazione dell'intestino e l'insufflazione di gas del colon. La CTC presenta numerosi vantaggi rispetto alla colonscopia ottica, tra cui minore invasività, assenza di sedazione, miglioramento del comfort del paziente e capacità di identificare reperti extracolonici. Le prestazioni della CTC per il rilevamento dei polipi si confrontano favorevolmente con quelle della colonscopia ottica e la CTC sta rapidamente guadagnando accettazione come tecnica di screening e diagnostica.

Per una diagnosi accurata in CTC, il colon deve essere adeguatamente pulito e qualsiasi residuo di feci e liquidi deve essere etichettato in modo che non oscurino polipi o masse. I pazienti spesso ritengono che la preparazione dell'intestino sia la parte più onerosa del processo di screening perché è scomoda e scomoda. Molte preparazioni intestinali per CTC e colonscopia ottica richiedono l'ingestione di grandi volumi di soluzioni lassative che possono portare a nausea, dolore addominale e diarrea. Inoltre, per la CTC, attualmente gli agenti di marcatura più utilizzati sono gli agenti iodati iperosmoli e a base di bario come il diatrizoato meglumina e la soluzione di sodio diatrizoato (Gastrografin; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), un agente di contrasto iodato ionico iperosmolare. Questi agenti iperosmolari possono anche portare a nausea, dolore addominale e diarrea e possono persino determinare pericolosi equilibri elettrolitici a causa di rapidi spostamenti di fluidi. La modifica dell'attuale regime di preparazione intestinale per migliorare il comfort, la praticità e la sicurezza del paziente aumenterebbe molto probabilmente la compliance del paziente con CTC.

Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) è un agente di contrasto iodato non ionico a bassa osmolarità approvato dalla FDA per uso orale. Viene abitualmente utilizzato per via orale per le scansioni TC dell'addome e del bacino ed è stato utilizzato sperimentalmente nella CTC. Iohexol è meglio tollerato dai pazienti e ha un profilo di sicurezza migliore rispetto ai mezzi di contrasto iodati iperosmolari ea base di bario.

Ipotesi di studio

  1. Lo ioexolo orale in combinazione con un agente catartico minimo determina un'adeguata preparazione intestinale per CTC.
  2. Lo ioexolo orale fornisce un'etichettatura efficace delle feci e dei fluidi residui nelle CTC di screening e diagnostiche standard e nelle CTC dello stesso giorno a seguito di colonscopia ottica incompleta.
  3. Lo ioexolo orale è ben tollerato dai pazienti in termini di gusto, facilità di preparazione ed effetti collaterali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati da un pool programmato per sottoporsi a screening o diagnostica CTC per scopi clinici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità ai composti contenenti iodio,
  • gravidanza o allattamento,
  • terapia diuretica e
  • arruolamento in altri studi di ricerca clinica che coinvolgono farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti sottoposti a CTC che ricevono iohexol
I pazienti verranno reclutati da un pool programmato per sottoporsi a screening o diagnostica CTC per scopi clinici. Verranno somministrati 50 ml di Iohexol come contrasto orale
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) è un agente di contrasto iodato non ionico a bassa osmolarità approvato dalla FDA per uso orale. Viene abitualmente utilizzato per via orale per le scansioni TC dell'addome e del bacino ed è stato utilizzato sperimentalmente nella CTC. Iohexol è meglio tollerato dai pazienti e ha un profilo di sicurezza migliore rispetto ai mezzi di contrasto iodati iperosmolari ea base di bario.
Altri nomi:
  • ONNIPACO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adeguata preparazione intestinale
Lasso di tempo: Entro 3 giorni lavorativi dal completamento del CTC
Due esperti radiologi di imaging addominale certificati dal consiglio di amministrazione addestrati nella lettura di CTC valuteranno la percentuale di preparazione intestinale
Entro 3 giorni lavorativi dal completamento del CTC
Quantità di liquido residuo e feci
Lasso di tempo: Entro 3 giorni lavorativi dal completamento del CTC
Due esperti radiologi di imaging addominale certificati dal consiglio di amministrazione addestrati nella lettura di CTC valuteranno il fluido residuo in ciascuno dei sei segmenti del colon (cieco, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente, colon sigmoideo e retto)- Ogni segmento sarà valutato come - 1 - nessuno, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
Entro 3 giorni lavorativi dal completamento del CTC
Efficacia del liquido residuo e delle feci
Lasso di tempo: Entro 3 giorni lavorativi dal completamento del CTC
Due esperti radiologi di imaging addominale certificati dal consiglio di amministrazione addestrati nella lettura di CTC valuteranno il fluido residuo in ciascuno dei sei segmenti del colon (cieco, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente, colon sigmoideo e retto)- Ogni segmento sarà valutato come - 1 - nessuno, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
Entro 3 giorni lavorativi dal completamento del CTC
Quantità di bolle del colon
Lasso di tempo: Entro 3 giorni lavorativi dal completamento del CTC
Due esperti radiologi di imaging addominale certificati dal consiglio di amministrazione addestrati nella lettura di CTC valuteranno il fluido residuo in ciascuno dei sei segmenti del colon (cieco, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente, colon sigmoideo e retto)- Ogni segmento sarà valutato come - 1 - nessuno, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
Entro 3 giorni lavorativi dal completamento del CTC
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: subito dopo CTC
La soddisfazione del paziente con Omnipaque 350 come parte del loro regime di preparazione intestinale sarà valutata con scale Likert in un questionario che al paziente verrà chiesto di compilare dopo CTC.
subito dopo CTC
Attenuazione del fluido etichettato
Lasso di tempo: Entro 3 giorni lavorativi dal completamento del CTC
Due radiologi esperti di imaging addominale certificati e formati nella lettura delle CTC valuteranno il liquido residuo in ciascuno dei sei segmenti del colon (cieco, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente, colon sigmoideo e retto). Verrà registrato nelle unità di Hounsfield dalla regione di interesse (ROI) del fluido in ciascun segmento
Entro 3 giorni lavorativi dal completamento del CTC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del flusso di lavoro delle colonscopie incomplete
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Verrà inoltre eseguita un'analisi di sottoinsieme sul flusso di lavoro delle colonscopie incomplete. In particolare quei pazienti che hanno una colonscopia incompleta e hanno un CTC lo stesso giorno con il regime Omnipaque e quei pazienti che scelgono di ritentare o rinunciare allo screening del cancro del colon-retto fino a una data successiva.

Verranno confrontati il ​​tempo e le risorse tra quei pazienti che hanno CTC nello stesso giorno con il regime Omnipaque dopo colonscopia incompleta e l'altro sottogruppo e verrà determinata l'efficacia di entrambi i flussi di lavoro. Questo verrà utilizzato per valutare la produttività del sito.

attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Iohexol

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