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Colonoscopia virtual usando Omnipaque como agente de contraste

1 de abril de 2025 atualizado por: Montefiore Medical Center

Marcação de contraste de baixa osmolaridade em colonografia por TC minimamente catártica

A colonografia por TC (CTC) é um exame de triagem validado para câncer colorretal. A precisão diagnóstica da CTC depende da qualidade da limpeza intestinal e marcação de contraste de fezes e fluidos residuais. Novos meios de preparação intestinal para CTC devem ser avaliados quanto à sua eficácia e satisfação do paciente. Iohexol é atualmente aprovado pelo FDA para uso oral para imagens do trato gastrointestinal. Uma vantagem potencial do uso de iohexol para CTC é que os agentes de contraste orais isosmolares e baixos apresentam menos riscos do que os agentes de contraste hiperosmolares, o que os torna ideais para uso em todos os pacientes, especialmente aqueles que são frágeis e/ou têm múltiplas comorbidades . Por exemplo, agentes de contraste hiperosmolares que são acidentalmente aspirados para os pulmões durante a ingestão podem resultar em edema pulmonar agudo com risco de vida e pneumonia química grave, o que não é o caso de agentes de contraste isosmolares e baixos. Pode até ser mais seguro usar agentes de contraste isosmolares ou baixos para pacientes submetidos a CTC no mesmo dia da colonoscopia incompleta, pois eles correm o risco de aspiração por serem sedados para a colonoscopia. Além disso, ao contrário dos agentes de contraste hiperosmolares, os agentes de contraste iso-osmolares e baixos não causam deslocamentos súbitos e maciços de fluidos, eliminando assim o risco de desequilíbrios eletrolíticos perigosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal é o terceiro câncer mais comum e a segunda principal causa de mortalidade relacionada ao câncer nos Estados Unidos quando ambos os sexos são combinados. Dado que o intervalo de tempo entre o aparecimento de um adenoma pré-maligno e sua progressão para carcinoma invasivo é de aproximadamente 5,5 anos para pólipos >10 mm e 10-15 anos para pólipos menores, o câncer colorretal é uma doença ideal para triagem porque há tempo para detectar e remover adenomas pré-malignos. No entanto, embora o rastreamento tenha demonstrado diminuir a mortalidade por câncer colorretal, apenas cerca de 60% das pessoas com mais de 50 anos fizeram os testes de rastreamento recomendados.

Introduzido pela primeira vez em 1994, a colonografia por tomografia computadorizada (CTC) é um exame de rastreamento de câncer colorretal validado pela American Cancer Society. É uma tomografia computadorizada de baixa dose de radiação do cólon que é realizada após a preparação do intestino e a insuflação de gás do cólon. A CTC tem várias vantagens sobre a colonoscopia óptica, incluindo menos invasão, sem necessidade de sedação, maior conforto do paciente e a capacidade de identificar achados extracolônicos. O desempenho da CTC para detecção de pólipos se compara favoravelmente ao da colonoscopia óptica e a CTC está rapidamente ganhando aceitação como uma técnica de triagem e diagnóstico.

Para um diagnóstico preciso na CTC, o cólon deve ser adequadamente limpo e quaisquer fezes e fluidos residuais devem ser marcados para que não escondam pólipos ou massas. Os pacientes muitas vezes acham que a preparação intestinal é a parte mais onerosa do processo de triagem porque é inconveniente e desconfortável. Muitas preparações intestinais para CTC e colonoscopia óptica requerem a ingestão de grandes volumes de soluções laxantes que podem levar a náuseas, dor abdominal e diarreia. Além disso, para CTC, atualmente os agentes de marcação mais amplamente utilizados são iodados hiperosmolares e agentes à base de bário, como diatrizoato de meglumina e solução de diatrizoato de sódio (Gastrografin; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), um agente de contraste iodado iônico hiperosmolar. Esses agentes hiperosmolares também podem levar a náuseas, dor abdominal e diarreia, e podem até mesmo resultar em equilíbrios eletrolíticos perigosos devido a mudanças rápidas de fluidos. Mudar o atual regime de preparação intestinal para melhorar o conforto, a conveniência e a segurança do paciente provavelmente aumentaria a adesão do paciente à CTC.

Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) é um agente de contraste iodado não iônico de baixa osmolaridade aprovado pelo FDA para uso oral. É usado rotineiramente por via oral para tomografias computadorizadas do abdome e da pelve e tem sido usado experimentalmente na CTC. Iohexol é melhor tolerado pelos pacientes e tem um perfil de segurança melhor do que agentes de contraste hiperosmolares iodados e à base de bário.

Hipóteses de Estudo

  1. O iohexol oral em conjunto com um agente minimamente catártico resulta em preparo intestinal adequado para CTC.
  2. O iohexol oral fornece marcação eficaz de fezes residuais e fluidos na triagem padrão e CTC diagnóstica e CTC no mesmo dia após colonoscopia óptica incompleta.
  3. O iohexol oral é bem tolerado pelos pacientes em termos de sabor, facilidade de preparo e efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados de um pool programado para passar por triagem ou CTC de diagnóstico para fins clínicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos
  • capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade a compostos contendo iodo,
  • grávida ou lactante,
  • terapia diurética e
  • inscrição em outros estudos de pesquisa clínica envolvendo medicamentos experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes submetidos a CTC recebendo iohexol
Os pacientes serão recrutados de um pool programado para passar por triagem ou CTC de diagnóstico para fins clínicos. Eles receberão 50 ml de Iohexol como contraste oral
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) é um agente de contraste iodado não iônico de baixa osmolaridade aprovado pelo FDA para uso oral. É usado rotineiramente por via oral para tomografias computadorizadas do abdome e da pelve e tem sido usado experimentalmente na CTC. Iohexol é melhor tolerado pelos pacientes e tem um perfil de segurança melhor do que agentes de contraste hiperosmolares iodados e à base de bário.
Outros nomes:
  • OMNIPAQUE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
preparo intestinal adequado
Prazo: Dentro de 3 dias úteis após a conclusão do CTC
Dois radiologistas experientes em imagens abdominais certificados e treinados na leitura de CTC avaliarão a porcentagem de preparação intestinal
Dentro de 3 dias úteis após a conclusão do CTC
Quantidade de líquido residual e fezes
Prazo: Dentro de 3 dias úteis após a conclusão do CTC
Dois radiologistas experientes em imagens abdominais certificados e treinados na leitura de CTC avaliarão o fluido residual em cada um dos seis segmentos do cólon (ceco, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, cólon sigmóide e reto) - Cada segmento será pontuado como - 1 - nenhum, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
Dentro de 3 dias úteis após a conclusão do CTC
Eficácia do líquido residual e das fezes
Prazo: Dentro de 3 dias úteis após a conclusão do CTC
Dois radiologistas experientes em imagens abdominais certificados e treinados na leitura de CTC avaliarão o fluido residual em cada um dos seis segmentos do cólon (ceco, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, cólon sigmóide e reto) - Cada segmento será pontuado como - 1 - nenhum, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
Dentro de 3 dias úteis após a conclusão do CTC
Quantidade de bolhas colônicas
Prazo: Dentro de 3 dias úteis após a conclusão do CTC
Dois radiologistas experientes em imagens abdominais certificados e treinados na leitura de CTC avaliarão o fluido residual em cada um dos seis segmentos do cólon (ceco, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, cólon sigmóide e reto) - Cada segmento será pontuado como - 1 - nenhum, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
Dentro de 3 dias úteis após a conclusão do CTC
Satisfação do paciente
Prazo: imediatamente após CTC
A satisfação do paciente com o Omnipaque 350 como parte de seu regime de preparação intestinal será avaliada com escalas Likert em um questionário que o paciente deverá preencher após o CTC.
imediatamente após CTC
Atenuação do fluido marcado
Prazo: Dentro de 3 dias úteis após a conclusão do CTC
Dois radiologistas experientes em imagens abdominais certificados e treinados na leitura de CTC avaliarão o fluido residual em cada um dos seis segmentos do cólon (ceco, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, cólon sigmóide e reto). da região de interesse (ROI) do fluido em cada segmento
Dentro de 3 dias úteis após a conclusão do CTC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do fluxo de trabalho de colonoscopias incompletas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Uma análise de subconjunto no fluxo de trabalho de colonoscopias incompletas também será realizada. Especificamente aqueles pacientes que têm uma colonoscopia incompleta e uma CTC no mesmo dia com o regime Omnipaque e aqueles pacientes que optam por tentar novamente ou desistir da triagem de câncer colorretal até uma data posterior.

O tempo e os recursos entre os pacientes que têm CTC no mesmo dia com o regime Omnipaque após colonoscopia incompleta e o outro subconjunto serão comparados e a determinação da eficácia de ambos os fluxos de trabalho será feita. Isso será usado para avaliar a produtividade do site.

até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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