- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04582500
Colonoscopia virtual usando Omnipaque como agente de contraste
Marcação de contraste de baixa osmolaridade em colonografia por TC minimamente catártica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer colorretal é o terceiro câncer mais comum e a segunda principal causa de mortalidade relacionada ao câncer nos Estados Unidos quando ambos os sexos são combinados. Dado que o intervalo de tempo entre o aparecimento de um adenoma pré-maligno e sua progressão para carcinoma invasivo é de aproximadamente 5,5 anos para pólipos >10 mm e 10-15 anos para pólipos menores, o câncer colorretal é uma doença ideal para triagem porque há tempo para detectar e remover adenomas pré-malignos. No entanto, embora o rastreamento tenha demonstrado diminuir a mortalidade por câncer colorretal, apenas cerca de 60% das pessoas com mais de 50 anos fizeram os testes de rastreamento recomendados.
Introduzido pela primeira vez em 1994, a colonografia por tomografia computadorizada (CTC) é um exame de rastreamento de câncer colorretal validado pela American Cancer Society. É uma tomografia computadorizada de baixa dose de radiação do cólon que é realizada após a preparação do intestino e a insuflação de gás do cólon. A CTC tem várias vantagens sobre a colonoscopia óptica, incluindo menos invasão, sem necessidade de sedação, maior conforto do paciente e a capacidade de identificar achados extracolônicos. O desempenho da CTC para detecção de pólipos se compara favoravelmente ao da colonoscopia óptica e a CTC está rapidamente ganhando aceitação como uma técnica de triagem e diagnóstico.
Para um diagnóstico preciso na CTC, o cólon deve ser adequadamente limpo e quaisquer fezes e fluidos residuais devem ser marcados para que não escondam pólipos ou massas. Os pacientes muitas vezes acham que a preparação intestinal é a parte mais onerosa do processo de triagem porque é inconveniente e desconfortável. Muitas preparações intestinais para CTC e colonoscopia óptica requerem a ingestão de grandes volumes de soluções laxantes que podem levar a náuseas, dor abdominal e diarreia. Além disso, para CTC, atualmente os agentes de marcação mais amplamente utilizados são iodados hiperosmolares e agentes à base de bário, como diatrizoato de meglumina e solução de diatrizoato de sódio (Gastrografin; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), um agente de contraste iodado iônico hiperosmolar. Esses agentes hiperosmolares também podem levar a náuseas, dor abdominal e diarreia, e podem até mesmo resultar em equilíbrios eletrolíticos perigosos devido a mudanças rápidas de fluidos. Mudar o atual regime de preparação intestinal para melhorar o conforto, a conveniência e a segurança do paciente provavelmente aumentaria a adesão do paciente à CTC.
Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) é um agente de contraste iodado não iônico de baixa osmolaridade aprovado pelo FDA para uso oral. É usado rotineiramente por via oral para tomografias computadorizadas do abdome e da pelve e tem sido usado experimentalmente na CTC. Iohexol é melhor tolerado pelos pacientes e tem um perfil de segurança melhor do que agentes de contraste hiperosmolares iodados e à base de bário.
Hipóteses de Estudo
- O iohexol oral em conjunto com um agente minimamente catártico resulta em preparo intestinal adequado para CTC.
- O iohexol oral fornece marcação eficaz de fezes residuais e fluidos na triagem padrão e CTC diagnóstica e CTC no mesmo dia após colonoscopia óptica incompleta.
- O iohexol oral é bem tolerado pelos pacientes em termos de sabor, facilidade de preparo e efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade a compostos contendo iodo,
- grávida ou lactante,
- terapia diurética e
- inscrição em outros estudos de pesquisa clínica envolvendo medicamentos experimentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes submetidos a CTC recebendo iohexol
Os pacientes serão recrutados de um pool programado para passar por triagem ou CTC de diagnóstico para fins clínicos.
Eles receberão 50 ml de Iohexol como contraste oral
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Iohexol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) é um agente de contraste iodado não iônico de baixa osmolaridade aprovado pelo FDA para uso oral.
É usado rotineiramente por via oral para tomografias computadorizadas do abdome e da pelve e tem sido usado experimentalmente na CTC.
Iohexol é melhor tolerado pelos pacientes e tem um perfil de segurança melhor do que agentes de contraste hiperosmolares iodados e à base de bário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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preparo intestinal adequado
Prazo: Dentro de 3 dias úteis após a conclusão do CTC
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Dois radiologistas experientes em imagens abdominais certificados e treinados na leitura de CTC avaliarão a porcentagem de preparação intestinal
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Dentro de 3 dias úteis após a conclusão do CTC
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Quantidade de líquido residual e fezes
Prazo: Dentro de 3 dias úteis após a conclusão do CTC
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Dois radiologistas experientes em imagens abdominais certificados e treinados na leitura de CTC avaliarão o fluido residual em cada um dos seis segmentos do cólon (ceco, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, cólon sigmóide e reto) - Cada segmento será pontuado como - 1 - nenhum, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
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Dentro de 3 dias úteis após a conclusão do CTC
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Eficácia do líquido residual e das fezes
Prazo: Dentro de 3 dias úteis após a conclusão do CTC
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Dois radiologistas experientes em imagens abdominais certificados e treinados na leitura de CTC avaliarão o fluido residual em cada um dos seis segmentos do cólon (ceco, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, cólon sigmóide e reto) - Cada segmento será pontuado como - 1 - nenhum, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
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Dentro de 3 dias úteis após a conclusão do CTC
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Quantidade de bolhas colônicas
Prazo: Dentro de 3 dias úteis após a conclusão do CTC
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Dois radiologistas experientes em imagens abdominais certificados e treinados na leitura de CTC avaliarão o fluido residual em cada um dos seis segmentos do cólon (ceco, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, cólon sigmóide e reto) - Cada segmento será pontuado como - 1 - nenhum, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
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Dentro de 3 dias úteis após a conclusão do CTC
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Satisfação do paciente
Prazo: imediatamente após CTC
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A satisfação do paciente com o Omnipaque 350 como parte de seu regime de preparação intestinal será avaliada com escalas Likert em um questionário que o paciente deverá preencher após o CTC.
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imediatamente após CTC
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Atenuação do fluido marcado
Prazo: Dentro de 3 dias úteis após a conclusão do CTC
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Dois radiologistas experientes em imagens abdominais certificados e treinados na leitura de CTC avaliarão o fluido residual em cada um dos seis segmentos do cólon (ceco, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, cólon sigmóide e reto). da região de interesse (ROI) do fluido em cada segmento
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Dentro de 3 dias úteis após a conclusão do CTC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do fluxo de trabalho de colonoscopias incompletas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Uma análise de subconjunto no fluxo de trabalho de colonoscopias incompletas também será realizada. Especificamente aqueles pacientes que têm uma colonoscopia incompleta e uma CTC no mesmo dia com o regime Omnipaque e aqueles pacientes que optam por tentar novamente ou desistir da triagem de câncer colorretal até uma data posterior. O tempo e os recursos entre os pacientes que têm CTC no mesmo dia com o regime Omnipaque após colonoscopia incompleta e o outro subconjunto serão comparados e a determinação da eficácia de ambos os fluxos de trabalho será feita. Isso será usado para avaliar a produtividade do site. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-9791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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