Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna kolonoskopia z użyciem środka kontrastowego Omnipaque

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Niskoosmolarne znakowanie kontrastowe w minimalnej katartycznej kolonografii CT

Kolonografia CT (CTC) jest zatwierdzonym badaniem przesiewowym w kierunku raka jelita grubego. Dokładność diagnostyczna CTC zależy od jakości oczyszczenia jelita i oznaczenia kontrastem zalegającego stolca i płynu. Nowe podłoża do przygotowania jelita do CTC należy ocenić pod kątem ich skuteczności i zadowolenia pacjentów. Joheksol jest obecnie zatwierdzony przez FDA do stosowania doustnego w obrazowaniu przewodu pokarmowego. Potencjalną zaletą stosowania joheksolu w przypadku CTC jest to, że niskoosmolarne i izoosmolarne doustne środki kontrastowe wiążą się z mniejszym ryzykiem niż hiperosmolarne środki kontrastowe, co czyni je idealnymi do stosowania u wszystkich pacjentów, zwłaszcza tych słabych i/lub z wieloma chorobami współistniejącymi . Na przykład hiperosmolarne środki kontrastowe przypadkowo zassane do płuc podczas połknięcia mogą spowodować zagrażający życiu ostry obrzęk płuc i ciężkie chemiczne zapalenie płuc, co nie ma miejsca w przypadku niskoosmolarnych i izoosmolarnych środków kontrastowych. Bezpieczniejsze może być nawet stosowanie niskoosmolarnych lub izoosmolarnych środków kontrastowych u pacjentów poddawanych CTC w tym samym dniu co ich niepełna kolonoskopia, ponieważ istnieje ryzyko zachłyśnięcia w wyniku uspokojenia podczas kolonoskopii. Dodatkowo, w przeciwieństwie do hiperosmolarnych środków kontrastowych, nisko- i izoosmolarne środki kontrastowe nie powodują nagłych i masywnych przesunięć płynów, eliminując w ten sposób ryzyko niebezpiecznych zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym rakiem i drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności związanej z rakiem w Stanach Zjednoczonych, gdy łączy się obie płcie. Biorąc pod uwagę, że odstęp czasu między pojawieniem się gruczolaka w stanie przedzłośliwym a jego progresją do raka inwazyjnego wynosi około 5,5 roku dla polipów >10 mm i 10-15 lat dla mniejszych polipów, rak jelita grubego jest idealną chorobą do badań przesiewowych, ponieważ istnieje wystarczająca ilość czas na wykrycie i usunięcie gruczolaków przedzłośliwych. Jednakże, chociaż wykazano, że badania przesiewowe zmniejszają śmiertelność z powodu raka jelita grubego, tylko około 60% osób w wieku powyżej 50 lat przeszło zalecane badania przesiewowe.

Kolonografia tomografii komputerowej (CTC), wprowadzona po raz pierwszy w 1994 r., jest zatwierdzonym badaniem przesiewowym w kierunku raka jelita grubego przez American Cancer Society. Jest to tomografia komputerowa okrężnicy z niską dawką promieniowania, która jest wykonywana po przygotowaniu jelita i wdmuchiwaniu gazu do okrężnicy. CTC ma kilka zalet w porównaniu z kolonoskopią optyczną, w tym mniejszą inwazyjność, brak konieczności stosowania sedacji, lepszy komfort pacjenta i możliwość identyfikacji zmian pozaokrężniczych. Wydajność CTC w wykrywaniu polipów wypada korzystnie w porównaniu z kolonoskopią optyczną, a CTC szybko zyskuje akceptację jako technika przesiewowa i diagnostyczna.

W celu dokładnego rozpoznania CTC, okrężnica musi być odpowiednio oczyszczona, a wszelkie pozostałości stolca i płynu muszą być oznakowane, tak aby nie przesłaniały polipów ani guzów. Pacjenci często uważają przygotowanie jelita za najbardziej uciążliwą część procesu przesiewowego, ponieważ jest to niewygodne i niewygodne. Wiele preparatów jelitowych do CTC i kolonoskopii optycznej wymaga spożycia dużych objętości roztworów przeczyszczających, które mogą prowadzić do nudności, bólu brzucha i biegunki. Ponadto, w przypadku CTC, obecnie najczęściej stosowanymi środkami znakującymi są środki hiperosmolarne na bazie jodu i baru, takie jak diatrizoat megluminy i roztwór diatrizoate sodu (Gastrografin; Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ), hiperosmolarny jonowy jodowy środek kontrastowy. Te czynniki hiperosmolarne mogą również prowadzić do nudności, bólu brzucha i biegunki, a nawet mogą powodować niebezpieczną równowagę elektrolitową w wyniku szybkich zmian płynów. Zmiana obecnego schematu przygotowania jelita w celu poprawy komfortu, wygody i bezpieczeństwa pacjenta najprawdopodobniej zwiększyłaby przestrzeganie przez pacjenta CTC.

Joheksol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) to niskoosmolarny niejonowy jodowy środek kontrastowy, który został zatwierdzony przez FDA do stosowania doustnego. Jest rutynowo stosowany doustnie do tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy i był używany eksperymentalnie w CTC. Joheksol jest lepiej tolerowany przez pacjentów i ma lepszy profil bezpieczeństwa niż hiperosmolarne jodowe i barowe środki kontrastowe.

Hipotezy badawcze

  1. Doustny joheksol w połączeniu z minimalnie przeczyszczającym środkiem powoduje odpowiednie przygotowanie jelita do CTC.
  2. Doustny joheksol zapewnia skuteczne oznaczanie zalegającego stolca i płynu w standardowym badaniu przesiewowym i diagnostycznym CTC oraz CTC tego samego dnia po niepełnej kolonoskopii optycznej.
  3. Doustny joheksol jest dobrze tolerowany przez pacjentów pod względem smaku, łatwości przygotowania i skutków ubocznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z puli zaplanowanej do poddania się badaniu przesiewowemu lub diagnostycznemu CTC do celów klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na związki zawierające jod,
  • w ciąży lub w okresie laktacji,
  • terapia moczopędna i
  • włączenie do innych badań klinicznych obejmujących badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów poddawanych CTC otrzymujących joheksol
Pacjenci będą rekrutowani z puli zaplanowanej do poddania się badaniu przesiewowemu lub diagnostycznemu CTC do celów klinicznych. Otrzymają 50 ml joheksolu jako kontrast doustny
Joheksol (Omnipaque; GE Healthcare, Milwaukee, WI) to niskoosmolarny niejonowy jodowy środek kontrastowy, który został zatwierdzony przez FDA do stosowania doustnego. Jest rutynowo stosowany doustnie do tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy i był używany eksperymentalnie w CTC. Joheksol jest lepiej tolerowany przez pacjentów i ma lepszy profil bezpieczeństwa niż hiperosmolarne jodowe i barowe środki kontrastowe.
Inne nazwy:
  • OMNIPAQUE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiednie przygotowanie jelita
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od wypełnienia CTC
Dwóch doświadczonych, certyfikowanych przez komisję radiologów zajmujących się obrazowaniem jamy brzusznej, przeszkolonych w odczytywaniu CTC, oceni procentowe przygotowanie jelita
W ciągu 3 dni roboczych od wypełnienia CTC
Ilość pozostałego płynu i stolca
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od wypełnienia CTC
Dwóch doświadczonych, certyfikowanych przez komisję radiologów zajmujących się obrazowaniem jamy brzusznej, przeszkolonych w odczytywaniu CTC, oceni zalegający płyn w każdym z sześciu odcinków okrężnicy (kątnicy, okrężnicy wstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy zstępującej, okrężnicy esicy i odbytnicy). - 1 - brak, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
W ciągu 3 dni roboczych od wypełnienia CTC
Skuteczność resztkowego płynu i stolca
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od wypełnienia CTC
Dwóch doświadczonych, certyfikowanych przez komisję radiologów zajmujących się obrazowaniem jamy brzusznej, przeszkolonych w odczytywaniu CTC, oceni zalegający płyn w każdym z sześciu odcinków okrężnicy (kątnicy, okrężnicy wstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy zstępującej, okrężnicy esicy i odbytnicy). - 1 - brak, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
W ciągu 3 dni roboczych od wypełnienia CTC
Ilość pęcherzyków okrężnicy
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od wypełnienia CTC
Dwóch doświadczonych, certyfikowanych przez komisję radiologów zajmujących się obrazowaniem jamy brzusznej, przeszkolonych w odczytywaniu CTC, oceni zalegający płyn w każdym z sześciu odcinków okrężnicy (kątnicy, okrężnicy wstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy zstępującej, okrężnicy esicy i odbytnicy). - 1 - brak, 2 - <25%, 3 - 25-50%, 4: 50-75%, 5: >75%
W ciągu 3 dni roboczych od wypełnienia CTC
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: zaraz po CTC
Zadowolenie pacjenta z Omnipaque 350 w ramach schematu przygotowania jelita zostanie ocenione za pomocą skali Likerta w kwestionariuszu, który pacjent zostanie poproszony o wypełnienie po CTC.
zaraz po CTC
Tłumienie znakowanego płynu
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od zakończenia CTC
Dwóch doświadczonych radiologów z uprawnieniami do obrazowania jamy brzusznej, przeszkolonych w czytaniu CTC, oceni zalegający płyn w każdym z sześciu odcinków okrężnicy (kąt ślepy, okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca, esica i odbytnica). Wynik zostanie zarejestrowany w jednostkach Hounsfielda z obszaru zainteresowania (ROI) płynu w każdym segmencie
W ciągu 3 dni roboczych od zakończenia CTC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przepływu pracy niekompletnych kolonoskopii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Przeprowadzona zostanie również analiza podzbioru dotycząca przebiegu niekompletnych kolonoskopii. Szczególnie ci pacjenci, którzy mają niepełną kolonoskopię i CTC tego samego dnia w schemacie Omnipaque oraz ci pacjenci, którzy zdecydują się na ponowną próbę lub rezygnację z badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego do późniejszego terminu.

Czas i zasoby pomiędzy tymi pacjentami, którzy mają CTC tego samego dnia ze schematem Omnipaque po niepełnej kolonoskopii i inną podgrupą zostaną porównane i zostanie dokonane określenie skuteczności obu przepływów pracy. Posłuży to do oceny produktywności witryny.

do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Judy Yee, MD, FACR, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Joheksol

Subskrybuj