高リスク血液悪性腫瘍に対するルキソリチニブとデシタビン
2020年10月19日 更新者：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital
同種幹細胞移植を受ける高リスク血液悪性腫瘍患者に対するルキソリチニブとデシタビンによる強化コンディショニング療法
この研究の目的は、同種末梢血幹細胞移植を受けるハイリスク血液悪性腫瘍患者におけるルキソリチニブとデシタビンの強化コンディショニング療法の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植は、可能な限り、高リスクの血液悪性腫瘍を有する適格な患者に提供されるべきである。
高リスクの血液悪性腫瘍を有する移植患者の転帰をさらに改善するために、研究者らは、ルキソリチニブとデシタビンを強化した修正型 Bu/Cy コンディショニング療法を開発しました。
この研究では、研究者らは、同種末梢血幹細胞移植を受けている高リスク血液悪性腫瘍患者を対象に、ルキソリチニブとデシタビンによって強化された修正Bu/Cy調整療法の有効性と実現可能性をテストした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daihong Liu
- 電話番号：86-13681171597
- メール：daihongrm@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liping Dou
- 電話番号：96-13681207138
- メール：lipingruirui@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Jiang Cao
- 電話番号：01066937166
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同種造血幹細胞移植の適応がある再発/難治性急性白血病。同種造血幹細胞移植の適応がある高リスク急性白血病。
- 中リスクから高リスクの骨髄異形成症候群、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群/骨髄増殖性疾患、慢性骨髄単球性白血病。
- 一致する兄弟ドナーがいる、8/10以上のHLAが非血縁ドナーまたはハプロ同一ドナーと一致する
- すべての患者の年齢は 12 歳から 65 歳である必要があります。
- 肝機能：ALTとASTが正常の上限の2.5倍以下、ビリルビンが正常の上限の2倍以下。
- 腎機能: クレアチニン ≤ 正常の上限。
- 制御不能な感染症がなく、臓器機能障害や重度の精神疾患がない患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2;
- インフォームドコンセントに署名していること。
除外基準:
- 妊娠中の女性;
- 精神疾患またはその他の状態を抱え、プロトコルに従うことができない患者。
- t を有する AML 患者 (15;17);
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブとデシタビンの併用
ルキソリチニブおよびデシタビンの前処理療法 この群のすべてのレシピエントは、ルキソリチニブおよびデシタビンによって強化された修正 Bu/Cy 前処理療法を受けました。
同種造血幹細胞移植のための調整レジメンは、ルキソリチニブ（35 mg、1日2回[経口投与]、-15～-10日目、-1日目まで減量）、デシタビン（20 mg/m2/日、-15～-10日目）で構成されます。 、シタラビン（4 g/m2/日、-10 ～ -9 日（血縁関係のないドナーまたはハプロ同一ドナーの場合、および兄弟ドナーの場合は 4 g/m2/日、-9 日））、ブスルファン（0.8 mg/kg、Q6h、 -8～-6日目)、シクロホスファミド(1.8 g/m2/日、-5～-4日目);カルムスチン(BCNU)(250mg/m2/日、-3日目)、
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-15～-14日目：デシタビン20mg/m2/日、ルキソリチニブ70mg1日2回。 10日目： シタラビン 1.6 g/m2/日 CI (ハプロ同一で血縁関係のないドナーのみ)、ルキソリチニブ 60 mg 1日2回。 9日目： シタラビン 4g/m2/日 CI、ルキソリチニブ 60mg 1日2回。 8日目から7日目： ブスルファン 0.8mg/kg 6時間ごとに静注、ルキソリチニブ 50mg 1日2回。 6日目: ブスルファン 0.8mg/kg 6時間毎静注、ルキソリチニブ 40mg 1日2回。 5日目： シクロホスファミド 1.8 g/m2/日 CI、ルキソリチニブ 30 mg 1日2回。 4日目： シクロホスファミド 1.8 g/m2/日 CI、ルキソリチニブ 20 mg 1日2回。 3日目： カルムスチン 250mg/m2/日 iv、ルキソリチニブ 10mg 1日2回。 2日目： ルキソリチニブ 5mg 1日2回投与。 1日目： ルキソリチニブ 5mg qd;
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCCN (National Comprehensive Cancer Network) の基準によって評価された再発参加者の数
時間枠：移植後365日
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基礎悪性腫瘍が再発した参加者の割合として定義されます。
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移植後365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DFS(無病生存期間)
時間枠：移植後365日
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DFSは、再発または進行の証拠がない生存として定義されました。
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移植後365日
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TRM(治療関連死亡率)
時間枠：移植後365日
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悪性腫瘍の再発以外の原因で死亡した被験者の割合として定義されます。
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移植後365日
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急性移植片対宿主病のグレーディング基準によって評価されたaGVHDの参加者数（Glucksberg基準を参照）
時間枠：移植から100日後
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急性GVHDを発症した参加者の割合として定義されます。
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移植から100日後
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慢性移植片対宿主病のグレーディング基準によって評価されたcGVHDの参加者数（NIH基準を参照）
時間枠：移植後365日
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慢性GVHDを発症した参加者の割合として定義されます。
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移植後365日
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OS(全生存期間)
時間枠：移植後365日
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OSは、移植から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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移植後365日
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GRFS (GVHDなし、無再発生存期間)
時間枠：移植後365日
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無GVHD無再発生存期間（GRFS）は、免疫抑制治療を必要とするグレードIII～IVの急性GVHDまたはcGVHDの証拠がなく、移植後1年間にいかなる原因による疾患再発または死亡もない生存として定義された。
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移植後365日
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感染率
時間枠：移植後365日
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あらゆる種類の感染症を発症した参加者の割合として定義されます。
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移植後365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Karjalainen R, Pemovska T, Popa M, Liu M, Javarappa KK, Majumder MM, Yadav B, Tamborero D, Tang J, Bychkov D, Kontro M, Parsons A, Suvela M, Mayoral Safont M, Porkka K, Aittokallio T, Kallioniemi O, McCormack E, Gjertsen BT, Wennerberg K, Knowles J, Heckman CA. JAK1/2 and BCL2 inhibitors synergize to counteract bone marrow stromal cell-induced protection of AML. Blood. 2017 Aug 10;130(6):789-802. doi: 10.1182/blood-2016-02-699363. Epub 2017 Jun 15.
- Rampal R, Ahn J, Abdel-Wahab O, Nahas M, Wang K, Lipson D, Otto GA, Yelensky R, Hricik T, McKenney AS, Chiosis G, Chung YR, Pandey S, van den Brink MR, Armstrong SA, Dogan A, Intlekofer A, Manshouri T, Park CY, Verstovsek S, Rapaport F, Stephens PJ, Miller VA, Levine RL. Genomic and functional analysis of leukemic transformation of myeloproliferative neoplasms. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Dec 16;111(50):E5401-10. doi: 10.1073/pnas.1407792111. Epub 2014 Dec 2.
- Delgado-Martin C, Meyer LK, Huang BJ, Shimano KA, Zinter MS, Nguyen JV, Smith GA, Taunton J, Winter SS, Roderick JR, Kelliher MA, Horton TM, Wood BL, Teachey DT, Hermiston ML. JAK/STAT pathway inhibition overcomes IL7-induced glucocorticoid resistance in a subset of human T-cell acute lymphoblastic leukemias. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2568-2576. doi: 10.1038/leu.2017.136. Epub 2017 May 9.
- Venugopal S, Bar-Natan M, Mascarenhas JO. JAKs to STATs: A tantalizing therapeutic target in acute myeloid leukemia. Blood Rev. 2020 Mar;40:100634. doi: 10.1016/j.blre.2019.100634. Epub 2019 Oct 25.
- Ding YY, Stern JW, Jubelirer TF, Wertheim GB, Lin F, Chang F, Gu Z, Mullighan CG, Li Y, Harvey RC, Chen IM, Willman CL, Hunger SP, Li MM, Tasian SK. Clinical efficacy of ruxolitinib and chemotherapy in a child with Philadelphia chromosome-like acute lymphoblastic leukemia with GOLGA5-JAK2 fusion and induction failure. Haematologica. 2018 Sep;103(9):e427-e431. doi: 10.3324/haematol.2018.192088. Epub 2018 May 17. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月3日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。