Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ruxolitinib och Decitabine för högriskhematologiska maligniteter

19 oktober 2020 uppdaterad av: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Ruxolitinib och Decitabin intensifierad konditionering för patienter med högriskhematologiska maligniteter som genomgår allogen stamcellstransplantation

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av Ruxolitinib och Decitabin intensifierad konditionering hos patienter med högriskhematologiska maligniteter som genomgår allogen stamcellstransplantation av perifert blod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation bör erbjudas till kvalificerade patienter med högriskhematologiska maligniteter närhelst det är möjligt. För att ytterligare förbättra resultatet av transplantationspatienter med hög risk för hematologiska maligniteter, utvecklade utredarna en modifierad Bu/Cy-konditioneringsregim intensifierad av Ruxolitinib och Decitabine. I denna studie testade utredarna effektiviteten och genomförbarheten av den modifierade Bu/Cy-konditioneringsregimen intensifierad av Ruxolitinib och Decitabine hos patienter med högriskhematologiska maligniteter som genomgår allogen stamcellstransplantation av perifert blod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Cao
          • Telefonnummer: 01066937166

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Återfall/refraktär akut leukemi med indikationer för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation; Högrisk akut leukemi med indikationer för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
  2. Medium till hög risk myelodysplastiskt syndrom, myeloproliferativ sjukdom, myelodysplastiskt syndrom/myeloproliferativ sjukdom, kronisk myelomonocytisk leukemi;
  3. Har matchade syskondonatorer, ≥8/10 HLA matchade orelaterade donatorer eller haploidentiska donatorer
  4. Alla patienter bör i åldern 12 till 65 år;
  5. Leverfunktion: ALT och AST≤2,5 gånger den övre normalgränsen, bilirubin≤2 gånger den övre normalgränsen;
  6. Njurfunktion: kreatinin ≤den övre normalgränsen;
  7. Patienter utan några okontrollerade infektioner, utan organdysfunktion eller utan allvarlig psykisk sjukdom;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2;
  9. Har skrivit under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. gravid kvinna;
  2. Patienter med psykisk sjukdom eller andra tillstånd som inte kan följa protokollet;
  3. AML-patienter med t (15;17);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ruxolitinib kombinerat med Decitabine
Ruxolitinib och Decitabine konditioneringsregim Alla mottagare i denna arm fick den modifierade Bu/Cy konditioneringsregimen intensifierad av Ruxolitinib och Decitabine. Konditioneringsregimen för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation består av ruxolitinib (35 mg två gånger dagligen [p.o.], dagar -15 till -10, minskande till dag -1), decitabin (20 mg/m2/dag, dagar -15 till -10) , cytarabin (4 g/m2/dag, dagar -10 till -9 (för orelaterade donatorer eller haploidentiska donatorer; och 4 g/m2/dag, dagar -9 för syskondonatorer)), busulfan (0,8 mg/kg, Q6h, dagar -8 till -6), cyklofosfamid (1,8 g/m2/dag, dagar -5 till -4); karmustin (BCNU) (250 mg/m2/dag, dag -3),
Läkemedel: modifierad By/Cy-konditioneringsregim intensifierad av Ruxolitinib och Decitabine
Dag -15 till -14 ： Decitabin 20 mg/m2/dag, Ruxolitinib 70 mg två gånger dagligen; Dag-10: Cytarabin 1,6 g/m2/dag CI (endast för haploidentiska och obesläktade donatorer), Ruxolitinib 60 mg två gånger dagligen; Dag- 9: Cytarabin 4g/m2/dag CI, Ruxolitinib 60mg två gånger; Dag-8 till -7: Busulfan 0,8mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50mg två gånger dagligen; Dag-6: Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40 mg två gånger dagligen; Dag-5: Cyklofosfamid 1,8 g/m2/dag CI, Ruxolitinib 30 mg två gånger dagligen; Dag-4: Cyklofosfamid 1,8 g/m2/dag CI, Ruxolitinib 20 mg två gånger dagligen; Dag-3: Carmustine 250mg/m2/dag iv, Ruxolitinib 10mg bid; Dag-2: Ruxolitinib 5mg bid; Dag-1: Ruxolitinib 5mg qd;
Andra namn:
  • Ruxolitinib och Decitabine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare återfall enligt NCCN (National Comprehensive Cancer Network) kriterier
Tidsram: 365 dagar efter transplantation
Definierat som andelen deltagare vars underliggande malignitet återfallit.
365 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS (sjukdomsfri överlevnad)
Tidsram: 365 dagar efter transplantation
DFS definierades som överlevnad utan tecken på återfall eller progression.
365 dagar efter transplantation
TRM(behandlingsrelaterad dödlighet)
Tidsram: 365 dagar efter transplantation
Definierat som andelen försökspersoner som dog på grund av andra orsaker än återfall av malignitet.
365 dagar efter transplantation
Antal deltagare med aGVHD bedömt med kriterier för gradering av akut graft kontra värdsjukdom (se Glucksberg-kriterier)
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
Definierat som andelen deltagare som utvecklade akut GVHD.
100 dagar efter transplantation
Antal deltagare med cGVHD som bedömts med kriterier för gradering av kronisk graft kontra värdsjukdom (se NIH-kriterier)
Tidsram: 365 dagar efter transplantation
Definierat som andelen deltagare som utvecklade kronisk GVHD.
365 dagar efter transplantation
OS (total överlevnad)
Tidsram: 365 dagar efter transplantation
OS definierades som tiden från transplantation till död på grund av någon orsak.
365 dagar efter transplantation
GRFS (GVHD-fri, återfallsfri överlevnad)
Tidsram: 365 dagar efter transplantation
GVHD-fri, återfallsfri överlevnad (GRFS) definierades som överlevnad utan tecken på grad III-IV akut GVHD eller cGVHD som kräver immunsuppressiv behandling, och utan sjukdomsåterfall eller död av någon orsak under det första året efter transplantationen.
365 dagar efter transplantation
infektionsfrekvens
Tidsram: 365 dagar efter transplantation
Definierat som andelen deltagare som utvecklat alla typer av infektioner.
365 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2020-297-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera