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Ruxolitinib et décitabine pour les hémopathies malignes à haut risque

19 octobre 2020 mis à jour par: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Régime de conditionnement intensif au ruxolitinib et à la décitabine pour les patients présentant des hémopathies malignes à haut risque subissant une greffe de cellules souches allogéniques

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du régime de conditionnement intensifié au ruxolitinib et à la décitabine chez les patients atteints d'hémopathies malignes à haut risque subissant une allogreffe de cellules souches du sang périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques doit être proposée aux patients éligibles présentant des hémopathies malignes à haut risque chaque fois que cela est possible. Afin d'améliorer encore les résultats des patients transplantés atteints d'hémopathies malignes à haut risque, les chercheurs ont mis au point un régime de conditionnement Bu/Cy modifié intensifié par le ruxolitinib et la décitabine. Dans cette étude, les chercheurs ont testé l'efficacité et la faisabilité du régime de conditionnement Bu/Cy modifié intensifié par le ruxolitinib et la décitabine chez des patients atteints d'hémopathies malignes à haut risque subissant une allogreffe de cellules souches du sang périphérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Jiang Cao
          • Numéro de téléphone: 01066937166

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Leucémie aiguë récidivante/réfractaire avec indications de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ; Leucémie aiguë à haut risque avec indications de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
  2. Syndrome myélodysplasique à risque moyen à élevé, maladie myéloproliférative, syndrome myélodysplasique/maladie myéloproliférative, leucémie myélomonocytaire chronique ;
  3. Avoir des donneurs frères et sœurs appariés, ≥ 8/10 HLA appariés donneurs non apparentés ou donneurs haploidentiques
  4. Tous les patients doivent être âgés de 12 à 65 ans ;
  5. Fonction hépatique : ALT et AST≤2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine≤2 fois la limite supérieure de la normale ;
  6. Fonction rénale : créatinine ≤ la limite supérieure de la normale ;
  7. Patients sans aucune infection non contrôlée, sans dysfonctionnement d'organe ou sans maladie mentale grave ;
  8. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 ;
  9. Avoir signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. femmes enceintes;
  2. Patients souffrant de maladie mentale ou d'autres états incapables de se conformer au protocole ;
  3. patients atteints de LAM avec t (15 ; 17) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruxolitinib associé à Décitabine
Régime de conditionnement au ruxolitinib et à la décitabine Tous les receveurs de ce bras ont reçu le régime de conditionnement Bu/Cy modifié intensifié par le ruxolitinib et la décitabine. Le régime de conditionnement pour la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques consiste en ruxolitinib (35 mg bid [p.o.], jours -15 à -10, diminuant au jour -1), décitabine (20 mg/m2/jour, jours -15 à -10) , cytarabine (4 g/m2/jour, jours -10 à -9 (pour les donneurs non apparentés ou donneurs haploidentiques ; et 4 g/m2/jour, jours -9 pour les donneurs frères et sœurs)), busulfan (0,8mg/kg, Q6h, jours -8 à -6), cyclophosphamide (1,8 g/m2/jour, jours -5 à -4);carmustine(BCNU)(250mg/m2/jour, jour -3),
Médicament: régime de conditionnement By/Cy modifié intensifié par Ruxolitinib et Decitabine
Jour -15 à -14 ： Décitabine 20 mg/m2/jour, Ruxolitinib 70 mg bid ; Jour 10 ： Cytarabine 1,6 g/m2/jour IC (uniquement pour les donneurs haploidentiques et non apparentés), Ruxolitinib 60 mg bid ; Jour 9 ： Cytarabine 4 g/m2/jour CI, Ruxolitinib 60 mg bid ; Jour -8 à -7 : Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50 mg bid ; Jour 6 : Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40 mg bid ; Jour-5： Cyclophosphamide 1,8 g/m2/jour CI, Ruxolitinib 30 mg bid ; Jour-4： Cyclophosphamide 1,8 g/m2/jour CI, Ruxolitinib 20 mg bid ; Jour-3： Carmustine 250 mg/m2/jour iv, Ruxolitinib 10 mg bid ; Jour 2 ： Ruxolitinib 5 mg bid ; Jour-1 : Ruxolitinib 5 mg qd ;
Autres noms:
  • Ruxolitinib et Décitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui rechutent selon les critères du NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Délai: 365 jours après la greffe
Défini comme la proportion de participants dont la malignité sous-jacente a rechuté.
365 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS (survie sans maladie)
Délai: 365 jours après la greffe
La SSM était définie comme la survie sans signe de rechute ou de progression.
365 jours après la greffe
TRM (mortalité liée au traitement)
Délai: 365 jours après la greffe
Défini comme la proportion de sujets décédés de causes autres qu'une rechute de malignité.
365 jours après la greffe
Nombre de participants atteints d'aGVHD tel qu'évalué par les critères de classement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (se référer aux critères de Glucksberg)
Délai: 100 jours après la greffe
Défini comme la proportion de participants qui ont développé une GVHD aiguë.
100 jours après la greffe
Nombre de participants atteints de cGVHD évalué par les critères de classement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (se référer aux critères des NIH)
Délai: 365 jours après la greffe
Défini comme la proportion de participants qui ont développé une GVHD chronique.
365 jours après la greffe
SG (survie globale)
Délai: 365 jours après la greffe
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la transplantation et le décès quelle qu'en soit la cause.
365 jours après la greffe
GRFS (survie sans GVHD, sans rechute)
Délai: 365 jours après la greffe
La survie sans GVHD et sans rechute (GRFS) a été définie comme la survie sans signe de GVHD aiguë de grade III-IV ou de cGVHD nécessitant un traitement immunosuppresseur, et sans récidive de la maladie ni décès quelle qu'en soit la cause au cours de la première année après la transplantation.
365 jours après la greffe
taux d'infection
Délai: 365 jours après la greffe
Défini comme la proportion de participants qui ont développé toutes sortes d'infections.
365 jours après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2020-297-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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