Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruksolitynib i decytabina w leczeniu nowotworów hematologicznych wysokiego ryzyka

19 października 2020 zaktualizowane przez: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Intensywny schemat kondycjonowania ruksolitynibem i decytabiną u pacjentów z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wzmocnionego schematu kondycjonowania ruksolitynibem i decytabiną u pacjentów z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczne przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych powinny być oferowane kwalifikującym się pacjentom z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka, gdy tylko jest to możliwe. Aby jeszcze bardziej poprawić wyniki pacjentów po przeszczepach z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka, badacze opracowali zmodyfikowany schemat kondycjonowania Bu/Cy wzmocniony przez ruksolitynib i decytabinę. W tym badaniu badacze przetestowali skuteczność i wykonalność zmodyfikowanego schematu kondycjonowania Bu/Cy wzmocnionego ruksolitynibem i decytabiną u pacjentów z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Cao
          • Numer telefonu: 01066937166

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawrotowa/oporna ostra białaczka ze wskazaniami do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych; Ostra białaczka wysokiego ryzyka ze wskazaniami do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  2. zespół mielodysplastyczny średniego do wysokiego ryzyka, choroba mieloproliferacyjna, zespół mielodysplastyczny/choroba mieloproliferacyjna, przewlekła białaczka mielomonocytowa;
  3. Mieć dopasowanych dawców rodzeństwa, ≥8/10 dopasowanych HLA dawców niespokrewnionych lub dawców haploidentycznych
  4. Wszyscy pacjenci powinni być w wieku od 12 do 65 lat;
  5. Czynność wątroby: AlAT i AspAT≤2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina≤2-krotność górnej granicy normy;
  6. Czynność nerek: kreatynina ≤ górna granica normy;
  7. Pacjenci bez niekontrolowanych infekcji, bez dysfunkcji narządowych lub bez ciężkich chorób psychicznych;
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  9. Podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży;
  2. Pacjenci z chorobą psychiczną lub innymi stanami niezdolnymi do przestrzegania protokołu;
  3. pacjenci z AML z t (15;17);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib w połączeniu z decytabiną
Schemat kondycjonowania ruksolitynibem i decytabiną Wszyscy biorcy w tej grupie otrzymali zmodyfikowany schemat kondycjonowania Bu/Cy wzmocniony ruksolitynibem i decytabiną. Schemat kondycjonowania allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych obejmuje ruksolitynib (35 mg dwa razy dziennie [doustnie], dni -15 do -10, zmniejszając się do dnia -1), decytabinę (20 mg/m2/dobę, dni -15 do -10) , cytarabina (4 g/m2/dobę, dni -10 do -9 (dla dawców niespokrewnionych lub dawców haploidentycznych; oraz 4 g/m2/dobę, dni -9 dla dawców będących rodzeństwem)), busulfan (0,8 mg/kg, co 6 godzin, dni -8 do -6), cyklofosfamid (1,8 g/m2/dzień, dni -5 do -4); karmustyna (BCNU) (250 mg/m2/dzień, dzień -3),
Lek: zmodyfikowany schemat kondycjonowania By/Cy wzmocniony ruksolitynibem i decytabiną
Dzień -15 do -14: Decytabina 20 mg/m2/dobę, ruksolitynib 70 mg dwa razy na dobę; Dzień-10: cytarabina 1,6 g/m2/dobę CI (tylko dla dawców haploidentycznych i niespokrewnionych), ruksolitynib 60 mg dwa razy na dobę; Dzień 9: cytarabina 4 g/m2/dzień CI, ruksolitynib 60 mg dwa razy na dobę; Dzień od 8 do -7: busulfan 0,8 mg/kg co 6 godzin iv, ruksolitynib 50 mg dwa razy na dobę; Dzień-6: Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, ruksolitynib 40 mg dwa razy na dobę; Dzień-5: cyklofosfamid 1,8 g/m2/dzień CI, ruksolitynib 30 mg dwa razy dziennie; Dzień-4: cyklofosfamid 1,8 g/m2/dzień CI, ruksolitynib 20 mg dwa razy na dobę; Dzień-3: karmustyna 250 mg/m2/dzień iv, ruksolitynib 10 mg dwa razy na dobę; Dzień-2: ruksolitynib 5 mg dwa razy na dobę; Dzień-1: ruksolitynib 5 mg qd;
Inne nazwy:
  • Ruksolitynib i decytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów uczestników według kryteriów NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Ramy czasowe: 365 dni po transplantacji
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu choroby podstawowej.
365 dni po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: 365 dni po transplantacji
DFS zdefiniowano jako przeżycie bez oznak nawrotu lub progresji.
365 dni po transplantacji
TRM (śmiertelność związana z leczeniem)
Ramy czasowe: 365 dni po transplantacji
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy zmarli z przyczyn innych niż nawrót nowotworu.
365 dni po transplantacji
Liczba uczestników z aGVHD oceniana na podstawie kryteriów oceny ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (patrz kryteria Glucksberga)
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których rozwinęła się ostra GVHD.
100 dni po przeszczepie
Liczba uczestników z cGVHD według kryteriów oceny przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (patrz kryteria NIH)
Ramy czasowe: 365 dni po transplantacji
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których rozwinęła się przewlekła GVHD.
365 dni po transplantacji
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: 365 dni po transplantacji
OS zdefiniowano jako czas od przeszczepu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
365 dni po transplantacji
GRFS (wolne od GVHD, przeżycie wolne od nawrotów)
Ramy czasowe: 365 dni po transplantacji
Przeżycie wolne od GVHD, wolne od nawrotów (GRFS) zdefiniowano jako przeżycie bez dowodów na ostrą GVHD stopnia III-IV lub cGVHD wymagającą leczenia immunosupresyjnego oraz bez nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszego roku po przeszczepie.
365 dni po transplantacji
wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 365 dni po transplantacji
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których rozwinęły się wszystkie rodzaje infekcji.
365 dni po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2020-297-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj