Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibi ja desitabiini korkean riskin hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Ruksolitinibin ja desitabiinin tehostettu hoito-ohjelma potilaille, joilla on korkean riskin hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ruksolitinibillä ja desitabiinilla tehostetun hoito-ohjelman tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tulisi tarjota sopiville potilaille, joilla on korkea riski hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin aina kun se on mahdollista. Korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien elinsiirtopotilaiden tulosten parantamiseksi edelleen tutkijat kehittivät muokatun Bu/Cy-hoito-ohjelman, jota tehostivat ruksolitinibi ja desitabiini. Tässä tutkimuksessa tutkijat testasivat ruksolitinibillä ja desitabiinilla tehostetun muokatun Bu/Cy-hoito-ohjelman tehokkuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla oli suuri riski hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin ja joille tehtiin allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiang Cao
          • Puhelinnumero: 01066937166

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Relapsoitunut/refraktaarinen akuutti leukemia, jossa on indikaatioita allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon; Korkean riskin akuutti leukemia, jossa on indikaatioita allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon;
  2. Keskisuuren tai suuren riskin myelodysplastinen oireyhtymä, myeloproliferatiivinen sairaus, myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen sairaus, krooninen myelomonosyyttinen leukemia;
  3. heillä on vastaavia sisarusluovuttajia, ≥8/10 HLA-vastaavia ei-sukuisia luovuttajia tai haploidenttisiä luovuttajia
  4. Kaikkien potilaiden tulee olla 12–65-vuotiaita;
  5. Maksan toiminta: ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja;
  6. Munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ normaalin yläraja;
  7. Potilaat, joilla ei ole hallitsemattomia infektioita, joilla ei ole elinten toimintahäiriöitä tai joilla ei ole vakavaa mielenterveysongelmia;
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2;
  9. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat naiset;
  2. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai muita tiloja, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa;
  3. AML-potilaat, joilla on t (15;17);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruksolitinibi yhdistettynä desitabiiniin
Ruksolitinibi- ja desitabiinihoito-ohjelma Kaikki tämän haaran vastaanottajat saivat muokatun Bu/Cy-hoito-ohjelman, jota tehostettiin ruksolitinibillä ja desitabiinilla. Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron hoito-ohjelma koostuu ruksolitinibistä (35 mg bid [p.o.], päivät -15 - -10, vähennetään päivään -1), desitabiini (20 mg/m2/vrk, päivät -15 - -10) , sytarabiini (4 g/m2/vrk, päivät -10–-9 (erikoisluovuttajille tai haploidenttisille luovuttajille; ja 4 g/m2/päivä, -9 sisarusluovuttajille)), busulfaani (0,8 mg/kg, Q6h, päivät -8 - -6), syklofosfamidi (1,8 g/m2/vrk, päivät -5 - -4); karmustiini (BCNU) (250 mg/m2/päivä, päivä -3),
Lääke: modifioitu By/Cy hoito-ohjelma, jota tehostavat ruksolitinib ja desitabiini
Päivä -15 - -14: Desitabiini 20 mg/m2/vrk, ruksolitinibi 70 mg bid; Päivä 10: Sytarabiini 1,6 g/m2/päivä CI (vain haploidentiselle ja ei-sukuiselle luovuttajalle), ruksolitinibi 60 mg bid; Päivä - 9: Sytarabiini 4 g/m2/päivä CI, ruksolitinibi 60 mg bid; Päivä - 8 - -7: Busulfaani 0,8 mg/kg Q6h iv, ruksolitinibi 50 mg bid; Päivä 6: busulfaani 0,8 mg/kg Q6h iv, ruksolitinibi 40 mg bid; Päivä-5: syklofosfamidi 1,8 g/m2/päivä CI, ruksolitinibi 30 mg bid; Päivä 4: syklofosfamidi 1,8 g/m2/päivä CI, ruksolitinibi 20 mg bid; Päivä 3: karmustiini 250 mg/m2/vrk iv, ruksolitinibi 10 mg bid; Päivä 2: ruksolitinibi 5 mg kahdesti; Päivä 1: ruksolitinibi 5 mg qd;
Muut nimet:
  • Ruksolitinibi ja desitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä uusiutuu NCCN:n (National Comprehensive Cancer Network) kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
Määritetään niiden osallistujien osuutena, joiden taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain uusiutui.
365 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS (tauditon selviytyminen)
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
DFS määriteltiin eloonjäämiseksi ilman merkkejä uusiutumisesta tai etenemisestä.
365 päivää siirron jälkeen
TRM (hoitoon liittyvä kuolleisuus)
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
Määritelty niiden koehenkilöiden osuudena, jotka kuolivat muista syistä kuin pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen vuoksi.
365 päivää siirron jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on aGVHD, arvioituna akuutin siirrännäisen ja isäntätaudin luokittelukriteereillä (katso Glucksberg-kriteerit)
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Määritetään niiden osallistujien osuudena, joille kehittyi akuutti GVHD.
100 päivää siirron jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on cGVHD, arvioituna kroonisen siirteen ja isäntätaudin luokittelukriteereillä (katso NIH-kriteerit)
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
Määritetään niiden osallistujien osuutena, joille kehittyi krooninen GVHD.
365 päivää siirron jälkeen
OS (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
OS määriteltiin ajaksi elinsiirrosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
365 päivää siirron jälkeen
GRFS (GVHD-vapaa, relapsivapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
GVHD-vapaa, uusiutumisvapaa eloonjääminen (GRFS) määriteltiin eloonjäämiseksi ilman todisteita asteen III-IV akuutista GVHD:stä tai cGVHD:stä, joka vaati immunosuppressiivista hoitoa, ja ilman taudin uusiutumista tai kuolemaa mistään syystä ensimmäisen vuoden aikana transplantaation jälkeen.
365 päivää siirron jälkeen
tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
Määritetään niiden osallistujien osuudena, joille kehittyi kaikenlaisia ​​infektioita.
365 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2020-297-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset modifioitu By/Cy hoito-ohjelma, jota tehostavat ruksolitinib ja desitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa