Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ruxolitinib og Decitabine for høyrisiko hematologiske maligniteter

19. oktober 2020 oppdatert av: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Ruxolitinib og Decitabine intensivert kondisjoneringsregime for pasienter med høyrisiko hematologiske maligniteter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Ruxolitinib og Decitabine intensivert kondisjoneringsregime hos pasienter med høyrisiko hematologiske maligniteter som gjennomgår allogen perifer blodstamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon bør tilbys kvalifiserte pasienter med høyrisiko hematologiske maligniteter når det er mulig. For ytterligere å forbedre resultatet av transplantasjonspasienter med høyrisiko hematologiske maligniteter, utviklet etterforskerne et modifisert Bu/Cy-kondisjoneringsregime intensivert av Ruxolitinib og Decitabine. I denne studien testet etterforskerne effektiviteten og gjennomførbarheten av det modifiserte Bu/Cy-kondisjoneringsregimet intensivert av Ruxolitinib og Decitabine hos pasienter med høyrisiko hematologiske maligniteter som gjennomgår allogen perifer blodstamcelletransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiang Cao
          • Telefonnummer: 01066937166

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Residiverende/refraktær akutt leukemi med indikasjoner for allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon; Høyrisiko akutt leukemi med indikasjoner for allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
  2. Middels til høy risiko myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativ sykdom, myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ sykdom, kronisk myelomonocytisk leukemi;
  3. Har matchende søskendonorer, ≥8/10 HLA-matchede urelaterte donorer eller haploidentiske donorer
  4. Alle pasienter bør være i alderen 12 til 65 år;
  5. Leverfunksjon: ALT og AST≤2,5 ganger øvre normalgrense, bilirubin≤2 ganger øvre normalgrense;
  6. Nyrefunksjon: kreatinin ≤den øvre normalgrense;
  7. Pasienter uten ukontrollerte infeksjoner, uten organdysfunksjon eller uten alvorlig psykisk sykdom;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2;
  9. Har signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide kvinner;
  2. Pasienter med psykiske lidelser eller andre tilstander som ikke er i stand til å overholde protokollen;
  3. AML-pasienter med t (15;17);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib kombinert med Decitabine
Ruxolitinib og Decitabine kondisjoneringsregime Alle mottakere i denne armen fikk det modifiserte Bu/Cy kondisjoneringsregimet intensivert av Ruxolitinib og Decitabine. Betingelsesregimet for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon består av ruxolitinib (35 mg bid [p.o.], dager -15 til -10, avtagende til dag -1), decitabin (20 mg/m2/dag, dager -15 til -10) , cytarabin (4 g/m2/dag, dager -10 til -9 (for ubeslektede givere eller haploidentiske givere; og 4 g/m2/dag, dager -9 for søskendonorer)), busulfan (0,8 mg/kg, Q6h, dager -8 til -6), cyklofosfamid (1,8 g/m2/dag, dager -5 til -4); karmustin (BCNU) (250 mg/m2/dag, dag -3),
Legemiddel: modifisert By/Cy-kondisjoneringsregime intensivert av Ruxolitinib og Decitabine
Dag -15 til -14 ： Decitabin 20 mg/m2/dag, Ruxolitinib 70 mg to ganger daglig; Dag-10: Cytarabin 1,6 g/m2/dag CI (kun for haploidentisk og urelatert donor), Ruxolitinib 60 mg to ganger daglig; Dag- 9: Cytarabin 4g/m2/dag CI, Ruxolitinib 60mg bid; Dag-8 til -7: Busulfan 0,8mg/kg Q6t iv, Ruxolitinib 50mg bid; Dag-6: Busulfan 0,8mg/kg Q6t iv, Ruxolitinib 40mg bid; Dag-5: Cyklofosfamid 1,8 g/m2/dag CI, Ruxolitinib 30 mg bid; Dag-4: Cyklofosfamid 1,8 g/m2/dag CI, Ruxolitinib 20 mg bid; Dag-3: Carmustine 250mg/m2/dag iv, Ruxolitinib 10mg bid; Dag-2: Ruxolitinib 5 mg bud; Dag-1: Ruxolitinib 5mg qd;
Andre navn:
  • Ruxolitinib og Decitabine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere tilbakefall som vurdert av NCCN (National Comprehensive Cancer Network) kriterier
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon
Definert som andelen deltakere hvis underliggende malignitet har fått tilbakefall.
365 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS (sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon
DFS ble definert som overlevelse uten tegn på tilbakefall eller progresjon.
365 dager etter transplantasjon
TRM(behandlingsrelatert dødelighet)
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon
Definert som andelen av forsøkspersoner som døde på grunn av andre årsaker enn maligne tilbakefall.
365 dager etter transplantasjon
Antall deltakere med aGVHD som vurdert ved graderingskriterier for akutt graft versus vertssykdom (se Glucksberg-kriterier)
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Definert som andelen deltakere som utviklet akutt GVHD.
100 dager etter transplantasjon
Antall deltakere med cGVHD vurdert ved gradering av kronisk graft versus vertssykdomskriterier (se NIH-kriterier)
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon
Definert som andelen deltakere som utviklet kronisk GVHD.
365 dager etter transplantasjon
OS (total overlevelse)
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon
OS ble definert som tiden fra transplantasjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
365 dager etter transplantasjon
GRFS (GVHD-fri, tilbakefallsfri overlevelse)
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon
GVHD-fri, tilbakefallsfri overlevelse (GRFS) ble definert som overlevelse uten tegn på grad III-IV akutt GVHD eller cGVHD som krever immunsuppressiv behandling, og uten tilbakefall av sykdom eller død av noen årsak i løpet av det første året etter transplantasjon.
365 dager etter transplantasjon
infeksjonsrate
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon
Definert som andelen deltakere som utviklet alle typer infeksjoner.
365 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2020-297-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere