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고위험 혈액암에 대한 룩소리티닙 및 데시타빈

2020년 10월 19일 업데이트: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

동종 줄기 세포 이식을 받는 고위험 혈액 악성 종양 환자를 위한 Ruxolitinib 및 Decitabine 강화 컨디셔닝 요법

이 연구의 목적은 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받는 고위험 혈액 악성 종양 환자에서 Ruxolitinib 및 Decitabine 강화 컨디셔닝 요법의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종 조혈 줄기 세포 이식은 가능할 때마다 고위험 혈액 악성 종양이 있는 적격 환자에게 제공되어야 합니다. 고위험 혈액 악성 종양이 있는 이식 환자의 결과를 더욱 개선하기 위해 연구자들은 Ruxolitinib 및 Decitabine으로 강화된 수정된 Bu/Cy 컨디셔닝 요법을 개발했습니다. 이 연구에서 조사관은 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받는 고위험 혈액 악성 종양 환자에서 Ruxolitinib 및 Decitabine으로 강화된 수정된 Bu/Cy 컨디셔닝 요법의 효능과 실행 가능성을 테스트했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
          • Jiang Cao
          • 전화번호: 01066937166

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동종 조혈모세포이식 적응증이 있는 재발성/불응성 급성 백혈병; 동종이형 조혈모세포 이식 적응증이 있는 고위험 급성 백혈병;
  2. 중간 내지 높은 위험의 골수이형성 증후군, 골수증식성 질환, 골수이형성증후군/골수증식성 질환, 만성 골수단구성 백혈병;
  3. 일치하는 형제자매 기증자, ≥8/10 HLA 일치하는 비혈연 기증자 또는 일배체 기증자
  4. 모든 환자는 12세에서 65세 사이여야 합니다.
  5. 간 기능: ALT 및 AST≤정상 상한치의 2.5배, 빌리루빈≤정상 상한치의 2배;
  6. 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 정상 상한;
  7. 조절되지 않는 감염, 장기 기능 장애 또는 심각한 정신 질환이 없는 환자;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2;
  9. 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 임산부;
  2. 프로토콜을 준수할 수 없는 정신 질환 또는 기타 상태가 있는 환자
  3. t(15;17)가 있는 AML 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데시타빈과 병용한 룩솔리티닙
Ruxolitinib 및 Decitabine 컨디셔닝 요법 이 치료의 모든 수용자는 Ruxolitinib 및 Decitabine으로 강화된 수정된 Bu/Cy 컨디셔닝 요법을 받았습니다. 동종 조혈 줄기 세포 이식을 위한 컨디셔닝 요법은 룩솔리티닙(35mg bid [p.o.], -15일에서 -10일까지, -1일까지 감소), 데시타빈(20mg/m2/일, -15일에서 -10일까지)으로 구성됩니다. , 시타라빈(4g/m2/일, -10~-9일(비혈연 기증자 또는 일배체 기증자의 경우, 형제 기증자의 경우 4g/m2/일, -9일)), 부술판(0.8mg/kg, Q6h, -8~-6일), 시클로포스파미드(1.8g/m2/일, -5~-4일), 카르무스틴(BCNU)(250mg/m2/일, -3일),
의약품: Ruxolitinib 및 Decitabine에 의해 강화된 Modified By/Cy 컨디셔닝 요법
-15~-14일: 데시타빈 20mg/m2/일, 룩솔리티닙 70mg bid; 10일: 시타라빈 1.6g/m2/일 CI(단지 일배체 및 비혈연 기증자에 한함), 룩솔리티닙 60mg bid; 9일: 시타라빈 4g/m2/일 CI, 룩솔리티닙 60mg bid; 8일에서 7일: Busulfan 0.8mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50mg bid; 6일: Busulfan 0.8mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40mg bid; 5일: 시클로포스파미드 1.8g/m2/일 CI, 룩솔리티닙 30mg 1일 2회; 4일: 시클로포스파미드 1.8g/m2/일 CI, 룩솔리티닙 20mg 1일 2회; 3일: 카무스틴 250mg/m2/일 iv, 룩솔리티닙 10mg bid; 2일: 룩솔리티닙 5mg 입찰; 1일: 룩솔리티닙 5mg qd;
다른 이름들:
  • 룩소리티닙 및 데시타빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 기준에 따라 평가된 참가자의 재발 수
기간: 이식 후 365일
기본 악성 종양이 재발한 참가자의 비율로 정의됩니다.
이식 후 365일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFS(무병생존기간)
기간: 이식 후 365일
DFS는 재발 또는 진행의 증거가 없는 생존으로 정의되었습니다.
이식 후 365일
TRM(치료 관련 사망률)
기간: 이식 후 365일
악성 재발 이외의 원인으로 인해 사망한 피험자의 비율로 정의됩니다.
이식 후 365일
급성 이식 대 숙주 질환 등급 기준(Glucksberg 기준 참조)으로 평가한 aGVHD 참가자 수
기간: 이식 후 100일
급성 GVHD가 발생한 참가자의 비율로 정의됩니다.
이식 후 100일
만성 이식편 대 숙주 질환 등급 기준(NIH 기준 참조)으로 평가한 cGVHD 참가자 수
기간: 이식 후 365일
만성 GVHD가 발생한 참가자의 비율로 정의됩니다.
이식 후 365일
OS(전체 생존)
기간: 이식 후 365일
OS는 어떤 원인으로 인해 이식에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
이식 후 365일
GRFS(GVHD 무료, 무재발 생존)
기간: 이식 후 365일
GVHD-무재발 생존(GRFS)은 면역억제 치료를 필요로 하는 등급 III-IV 급성 GVHD 또는 cGVHD의 증거가 없고, 이식 후 첫 해 동안 질병 재발 또는 사망이 없는 생존으로 정의되었습니다.
이식 후 365일
감염률
기간: 이식 후 365일
모든 종류의 감염이 발생한 참가자의 비율로 정의됩니다.
이식 후 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2020-297-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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