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Ruxolitinib und Decitabin für hämatologische Hochrisiko-Malignome

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Ruxolitinib und Decitabin intensiviertes Konditionierungsschema für Patienten mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib und Decitabin zu bestimmen intensiviertes Konditionierungsschema bei Patienten mit hämatologischen Hochrisiko-Malignitäten, die sich einer allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation sollte geeigneten Patienten mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko angeboten werden, wann immer dies möglich ist. Um das Ergebnis von Transplantationspatienten mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko weiter zu verbessern, entwickelten die Forscher ein modifiziertes Bu/Cy-Konditionierungsschema, das durch Ruxolitinib und Decitabin intensiviert wurde. In dieser Studie testeten die Forscher die Wirksamkeit und Durchführbarkeit des modifizierten Bu/Cy-Konditionierungsschemas, das durch Ruxolitinib und Decitabin intensiviert wurde, bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko, die sich einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Cao
          • Telefonnummer: 01066937166

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidivierte/refraktäre akute Leukämie mit Indikationen für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation; Akute Leukämie mit hohem Risiko und Indikationen für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation;
  2. Myelodysplastisches Syndrom mit mittlerem bis hohem Risiko, myeloproliferative Erkrankung, myelodysplastisches Syndrom/myeloproliferative Erkrankung, chronische myelomonozytäre Leukämie;
  3. Sie haben übereinstimmende Geschwisterspender, ≥8/10 HLA-übereinstimmende nicht verwandte Spender oder haploidentische Spender
  4. Alle Patienten sollten zwischen 12 und 65 Jahren alt sein;
  5. Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
  6. Nierenfunktion: Kreatinin ≤ der Obergrenze des Normalwerts;
  7. Patienten ohne unkontrollierte Infektionen, ohne Organfunktionsstörung oder ohne schwere psychische Erkrankung;
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  9. Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere Frau;
  2. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten;
  3. AML-Patienten mit t (15;17);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib kombiniert mit Decitabin
Konditionierungsschema mit Ruxolitinib und Decitabin Alle Empfänger in diesem Arm erhielten das modifizierte Bu/Cy-Konditionierungsschema, das durch Ruxolitinib und Decitabin intensiviert wurde. Das Konditionierungsschema für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation besteht aus Ruxolitinib (35 mg zweimal täglich [p.o.], Tage -15 bis -10, abnehmend auf Tag -1), Decitabin (20 mg/m2/Tag, Tage -15 bis -10). , Cytarabin (4 g/m2/Tag, Tage -10 bis -9 (für nicht verwandte Spender oder haploidentische Spender; und 4 g/m2/Tag, Tage -9 für Geschwisterspender)), Busulfan (0,8 mg/kg, Q6h, Tage -8 bis -6), Cyclophosphamid (1,8 g/m2/Tag, Tage -5 bis -4);Carmustin (BCNU) (250 mg/m2/Tag, Tag -3),
Arzneimittel: modifiziertes By/Cy-Konditionierungsschema, intensiviert durch Ruxolitinib und Decitabin
Tag -15 bis -14: Decitabin 20 mg/m2/Tag, Ruxolitinib 70 mg 2-mal täglich; Tag 10: Cytarabin 1,6 g/m2/Tag CI (nur für haploidentische und nicht verwandte Spender), Ruxolitinib 60 mg zweimal täglich; Tag 9: Cytarabin 4 g/m2/Tag CI, Ruxolitinib 60 mg 2-mal täglich; Tag 8 bis -7: Busulfan 0,8 mg/kg alle 6 Stunden iv, Ruxolitinib 50 mg 2-mal täglich; Tag 6: Busulfan 0,8 mg/kg alle 6 Stunden iv, Ruxolitinib 40 mg 2-mal täglich; Tag 5: Cyclophosphamid 1,8 g/m2/Tag CI, Ruxolitinib 30 mg 2-mal täglich; Tag 4: Cyclophosphamid 1,8 g/m2/Tag CI, Ruxolitinib 20 mg 2-mal täglich; Tag 3: Carmustin 250 mg/m2/Tag iv, Ruxolitinib 10 mg 2-mal täglich; Tag 2: Ruxolitinib 5 mg 2-mal täglich; Tag 1: Ruxolitinib 5 mg einmal täglich;
Andere Namen:
  • Ruxolitinib und Decitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, gemäß den Kriterien des NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren zugrunde liegende Malignität einen Rückfall erlitten hat.
365 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS (krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
DFS wurde als Überleben ohne Anzeichen eines Rückfalls oder einer Progression definiert.
365 Tage nach der Transplantation
TRM (behandlungsbedingte Mortalität)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
Definiert als der Anteil der Probanden, die aus anderen Gründen als einem bösartigen Rückfall starben.
365 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit aGVHD, bewertet anhand der Bewertungskriterien für die akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (siehe Glucksberg-Kriterien)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine akute GVHD entwickelten.
100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit cGVHD, bewertet anhand der Einstufungskriterien für die chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (siehe NIH-Kriterien)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine chronische GVHD entwickelten.
365 Tage nach der Transplantation
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
Das OS wurde als die Zeit von der Transplantation bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
365 Tage nach der Transplantation
GRFS (GVHD-freies, rückfallfreies Überleben)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
Das GVHD-freie, rezidivfreie Überleben (GRFS) wurde als Überleben ohne Anzeichen einer akuten GVHD vom Grad III-IV oder einer cGVHD, die eine immunsuppressive Behandlung erforderte, und ohne Krankheitsrezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund im ersten Jahr nach der Transplantation definiert.
365 Tage nach der Transplantation
Infektionsrate
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die alle Arten von Infektionen entwickelten.
365 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2020-297-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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