Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ruxolitinib és Decitabine magas kockázatú hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére

2020. október 19. frissítette: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Ruxolitinib és decitabin intenzív kondicionáló kezelés magas kockázatú hematológiai rosszindulatú daganatos betegek számára, akik allogén őssejt-transzplantáción estek át

Ennek a vizsgálatnak a célja a Ruxolitinib és Decitabine intenzifikált kondicionáló sémája hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása olyan magas kockázatú hematológiai rosszindulatú betegeknél, akik allogén perifériás vér őssejt-transzplantáción esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt lehetőség szerint fel kell ajánlani a magas kockázatú hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknek. A nagy kockázatú hematológiai rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő transzplantációs betegek kimenetelének további javítása érdekében a kutatók módosított Bu/Cy kondicionálási rendet dolgoztak ki, amelyet Ruxolitinib és Decitabine fokoztak. Ebben a vizsgálatban a kutatók a Ruxolitinib és Decitabine által felerősített módosított Bu/Cy kondicionáló séma hatékonyságát és megvalósíthatóságát tesztelték magas kockázatú hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél, akik allogén perifériás vér őssejt-transzplantáción estek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiang Cao
          • Telefonszám: 01066937166

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Relapszusos/refrakter akut leukémia allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció indikációival; Magas kockázatú akut leukémia allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció indikációival;
  2. Közepes vagy magas kockázatú mielodiszpláziás szindróma, mieloproliferatív betegség, mielodiszpláziás szindróma/mieloproliferatív betegség, krónikus myelomonocytás leukémia;
  3. Rendelkeznek egyező testvérdonorral, ≥8/10 HLA-nak megfelelő nem rokon donorral vagy haploidentikus donorral
  4. Minden betegnek 12 és 65 év közöttinek kell lennie;
  5. Májfunkció: ALT és AST ≤ a normál felső határának 2,5-szerese, bilirubin ≤ a normál felső határának 2-szerese;
  6. Vesefunkció: kreatinin ≤a normálérték felső határa;
  7. Olyan betegek, akiknek nincs kontrollálatlan fertőzése, nincsenek szervi működési zavarai vagy súlyos mentális betegségei;
  8. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2;
  9. Tájékozott beleegyezését írták alá.

Kizárási kritériumok:

  1. terhes nők;
  2. Mentális betegségben szenvedő vagy más állapotú betegek, akik nem tudják betartani a protokollt;
  3. t-vel rendelkező AML-es betegek (15;17);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A ruxolitinib decitabinnal kombinálva
Ruxolitinib és Decitabine kondicionáló séma Ebben a karban minden recipiens kapott a módosított Bu/Cy kondicionálási rendet, amelyet Ruxolitinib és Decitabine erősítettek meg. Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció kondicionáló sémája ruxolitinibből (35 mg bid [p.o.], -15. és -10. nap, -1. napra csökken), decitabin (20 mg/m2/nap, -15. és -10. nap) áll. , citarabin (4 g/m2/nap, -10. és -9. nap (nem rokon donorok vagy haploidentikus donorok esetén; és 4 g/m2/nap, -9. nap testvérdonorok esetében)), buszulfán (0,8 mg/kg, Q6h, -8. és -6. nap), ciklofoszfamid (1,8 g/m2/nap, -5. és -4. nap); karmusztin (BCNU) (250 mg/m2/nap, -3. nap),
Drog: módosított By/Cy kondicionálási rend, amelyet Ruxolitinib és Decitabine erősítettek
-15. és -14. nap: Decitabine 20 mg/m2/nap, Ruxolitinib 70 mg bid; 10. nap: citarabin 1,6 g/m2/nap CI (csak haploidentikus és nem rokon donor esetén), ruxolitinib 60 mg bid; 9. nap: citarabin 4 g/m2/nap CI, ruxolitinib 60 mg bid; 8-7. nap: buszulfán 0,8 mg/kg Q6h iv, ruxolitinib 50 mg bid; 6. nap: buszulfán 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40 mg bid; 5. nap: ciklofoszfamid 1,8 g/m2/nap CI, ruxolitinib 30 mg bid; 4. nap: ciklofoszfamid 1,8 g/m2/nap CI, ruxolitinib 20 mg bid; 3. nap: karmusztin 250 mg/m2/nap iv, ruxolitinib 10 mg bid; 2. nap: Ruxolitinib 5 mg bid; 1. nap: Ruxolitinib 5 mg naponta;
Más nevek:
  • Ruxolitinib és Decitabine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NCCN (National Comprehensive Cancer Network) kritériumai szerint a visszaeső résztvevők száma
Időkeret: 365 nappal az átültetés után
Azon résztvevők aránya, akiknél a mögöttes rosszindulatú daganat kiújult.
365 nappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DFS (betegségmentes túlélés)
Időkeret: 365 nappal az átültetés után
A DFS-t úgy határozták meg, mint a relapszusra vagy progresszióra utaló jelek nélküli túlélést.
365 nappal az átültetés után
TRM (kezeléssel kapcsolatos mortalitás)
Időkeret: 365 nappal az átültetés után
Azon alanyok aránya, akik nem rosszindulatú daganat kiújulása miatt haltak meg.
365 nappal az átültetés után
Az aGVHD-s résztvevők száma az akut graft versus host betegség osztályozási kritériumai alapján (lásd a Glucksberg-kritériumokat)
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
Az akut GVHD-t kifejlő résztvevők aránya.
100 nappal az átültetés után
A cGVHD-s résztvevők száma a krónikus graft versus host betegség osztályozási kritériumai alapján (lásd az NIH kritériumait)
Időkeret: 365 nappal az átültetés után
A krónikus GVHD-t kifejlődött résztvevők arányaként határozzuk meg.
365 nappal az átültetés után
OS (teljes túlélés)
Időkeret: 365 nappal az átültetés után
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az átültetéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
365 nappal az átültetés után
GRFS (GVHD-mentes, relapszusmentes túlélés)
Időkeret: 365 nappal az átültetés után
A GVHD-mentes, relapszusmentes túlélést (GRFS) úgy határozták meg, mint a III-IV. fokozatú akut GVHD vagy az immunszuppresszív kezelést igénylő cGVHD bizonyítéka nélküli túlélést, valamint a betegség kiújulását vagy bármilyen okból bekövetkezett halált a transzplantációt követő első évben.
365 nappal az átültetés után
fertőzési arány
Időkeret: 365 nappal az átültetés után
Azon résztvevők aránya, akiknél mindenféle fertőzés kifejlődött.
365 nappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2020-297-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel