Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruxolitinib en decitabine voor hematologische maligniteiten met een hoog risico

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Ruxolitinib en decitabine geïntensiveerd conditioneringsregime voor patiënten met hoogrisico hematologische maligniteiten die allogene stamceltransplantatie ondergaan

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van Ruxolitinib en Decitabine geïntensiveerd conditioneringsregime bij patiënten met hoogrisico hematologische maligniteiten die allogene perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie moet waar mogelijk worden aangeboden aan in aanmerking komende patiënten met hematologische maligniteiten met een hoog risico. Om de uitkomst van transplantatiepatiënten met hematologische maligniteiten met een hoog risico verder te verbeteren, ontwikkelden de onderzoekers een aangepast Bu/Cy-conditioneringsregime, geïntensiveerd door Ruxolitinib en Decitabine. In deze studie testten de onderzoekers de werkzaamheid en haalbaarheid van het gemodificeerde Bu/Cy-conditioneringsregime, geïntensiveerd door Ruxolitinib en Decitabine, bij patiënten met hematologische maligniteiten met een hoog risico die een allogene perifere bloedstamceltransplantatie ondergingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Jiang Cao
          • Telefoonnummer: 01066937166

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Recidiverende/refractaire acute leukemie met indicaties voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie; Hoogrisico acute leukemie met indicaties voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
  2. Myelodysplastisch syndroom met gemiddeld tot hoog risico, myeloproliferatieve ziekte, myelodysplastisch syndroom/myeloproliferatieve ziekte, chronische myelomonocytische leukemie;
  3. Gematchte broer/zus-donoren, ≥8/10 HLA-gematchte niet-verwante donoren of haplo-identieke donoren
  4. Alle patiënten moeten tussen de 12 en 65 jaar oud zijn;
  5. Leverfunctie: ALT en AST≤2,5 keer de bovengrens van normaal, bilirubine≤2 keer de bovengrens van normaal;
  6. Nierfunctie: creatinine ≤de bovengrens van normaal;
  7. Patiënten zonder ongecontroleerde infecties, zonder orgaandisfunctie of zonder ernstige geestesziekte;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2;
  9. Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere vrouw;
  2. Patiënten met een psychische aandoening of andere aandoeningen die het protocol niet kunnen naleven;
  3. AML-patiënten met t (15;17);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruxolitinib gecombineerd met Decitabine
Ruxolitinib en decitabine conditioneringsregime Alle ontvangers in deze arm kregen het aangepaste Bu/Cy conditioneringsregime geïntensiveerd door ruxolitinib en decitabine. Het conditioneringsregime voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bestaat uit ruxolitinib (35 mg tweemaal daags [p.o.], dagen -15 tot -10, afnemend tot dag -1), decitabine (20 mg/m2/dag, dagen -15 tot -10) cytarabine (4 g/m2/dag, dagen -10 tot -9 (voor niet-verwante donoren of haploidentieke donoren; en 4 g/m2/dag, dagen -9 voor donoren van broers of zussen)), busulfan (0,8 mg/kg, Q6h, dagen -8 tot -6), cyclofosfamide (1,8 g/m2/dag, dagen -5 tot -4); carmustine (BCNU) (250 mg/m2/dag, dag -3),
Geneesmiddel: gemodificeerd By/Cy-conditioneringsregime geïntensiveerd door Ruxolitinib en Decitabine
Dag -15 tot -14: Decitabine 20 mg/m2/dag, Ruxolitinib 70 mg tweemaal daags; Dag 10: Cytarabine 1,6 g/m2/dag BI (alleen voor Haplo-identieke en niet-verwante donor), Ruxolitinib 60 mg tweemaal daags; Dag - 9: Cytarabine 4 g/m2/dag BI, Ruxolitinib 60 mg tweemaal daags; Dag 8 tot -7: Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50 mg tweemaal daags; Dag 6: Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40 mg tweemaal daags; Dag 5: Cyclofosfamide 1,8 g/m2/dag BI, Ruxolitinib 30 mg tweemaal daags; Dag 4: Cyclofosfamide 1,8 g/m2/dag BI, Ruxolitinib 20 mg tweemaal daags; Dag 3: Carmustine 250 mg/m2/dag iv, Ruxolitinib 10 mg tweemaal daags; Dag 2: Ruxolitinib 5 mg tweemaal daags; Dag-1: Ruxolitinib 5mg qd;
Andere namen:
  • Ruxolitinib en Decitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers terugval zoals beoordeeld door NCCN (National Comprehensive Cancer Network) criteria
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
Gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de onderliggende maligniteit terugkeerde.
365 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS (ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
DFS werd gedefinieerd als overleving zonder bewijs van terugval of progressie.
365 dagen na transplantatie
TRM (behandelingsgerelateerde mortaliteit)
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat stierf als gevolg van andere oorzaken dan terugval van maligniteit.
365 dagen na transplantatie
Aantal deelnemers met aGVHD zoals beoordeeld aan de hand van criteria voor acute graft-versus-hostziekte (zie Glucksberg-criteria)
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat acute GVHD ontwikkelde.
100 dagen na transplantatie
Aantal deelnemers met cGVHD zoals beoordeeld aan de hand van criteria voor chronische graft-versus-hostziekte (zie NIH-criteria)
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat chronische GVHD ontwikkelde.
365 dagen na transplantatie
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
365 dagen na transplantatie
GRFS (GVHD-vrij, terugvalvrije overleving)
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
GVHD-vrije, terugvalvrije overleving (GRFS) werd gedefinieerd als overleving zonder bewijs van graad III-IV acute GVHD of cGVHD waarvoor immunosuppressieve behandeling nodig was, en zonder terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende het eerste jaar na transplantatie.
365 dagen na transplantatie
infectiegraad
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat allerlei soorten infecties ontwikkelde.
365 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2020-297-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren