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Ruxolitinibe e Decitabina para Malignidades Hematológicas de Alto Risco

19 de outubro de 2020 atualizado por: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Regime de Condicionamento Intensificado com Ruxolitinibe e Decitabina para Pacientes com Malignidades Hematológicas de Alto Risco Submetidos a Transplante de Células-Tronco Alogênicas

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança do regime de condicionamento intensificado com ruxolitinibe e decitabina em pacientes com neoplasias hematológicas de alto risco submetidos a transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas deve ser oferecido a pacientes elegíveis com neoplasias hematológicas de alto risco sempre que possível. Para melhorar ainda mais o resultado de pacientes transplantados com malignidades hematológicas de alto risco, os investigadores desenvolveram um regime de condicionamento Bu/Cy modificado intensificado por Ruxolitinib e Decitabina. Neste estudo, os investigadores testaram a eficácia e a viabilidade do regime modificado de condicionamento Bu/Cy intensificado por Ruxolitinib e Decitabina em pacientes com neoplasias hematológicas de alto risco submetidos a transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
          • Jiang Cao
          • Número de telefone: 01066937166

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Leucemia aguda recidivante/refratária com indicação de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas; Leucemia aguda de alto risco com indicação de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
  2. Síndrome mielodisplásica de risco médio a alto, doença mieloproliferativa, síndrome mielodisplásica/doença mieloproliferativa, leucemia mielomonocítica crônica;
  3. Ter doadores irmãos compatíveis, ≥8/10 HLA compatível de doadores não aparentados ou doadores haploidênticos
  4. Todos os pacientes devem ter entre 12 e 65 anos;
  5. Função hepática: ALT e AST≤2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina≤2 vezes o limite superior do normal;
  6. Função renal: creatinina ≤ o limite superior do normal;
  7. Pacientes sem infecções não controladas, sem disfunção orgânica ou sem doença mental grave;
  8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  9. Ter assinado o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas;
  2. Pacientes com doença mental ou outros estados incapazes de cumprir o protocolo;
  3. pacientes com LMA com t (15;17);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ruxolitinibe combinado com Decitabina
Esquema de condicionamento com Ruxolitinib e Decitabina Todos os receptores neste braço receberam o regime de condicionamento modificado Bu/Cy intensificado por Ruxolitinib e Decitabina. O regime de condicionamento para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas consiste em ruxolitinibe (35 mg bid [p.o.], dias -15 a -10, diminuindo para o dia -1), decitabina (20 mg/m2/dia, dias -15 a -10) , citarabina (4 g/m2/dia, dias -10 a -9 (para doadores não aparentados ou haploidênticos; e 4 g/m2/dia, dias -9 para doadores irmãos)), bussulfano (0,8 mg/kg, Q6h, dias -8 a -6), ciclofosfamida (1,8 g/m2/dia, dias -5 a -4); carmustina (BCNU) (250 mg/m2/dia, dia -3),
Medicamento: regime de condicionamento By/Cy modificado intensificado por Ruxolitinib e Decitabina
Dia -15 a -14 ： Decitabina 20 mg/m2/dia, Ruxolitinib 70 mg duas vezes por dia; Dia-10: Citarabina 1,6 g/m2/dia CI (somente para doador Haploidêntico e não aparentado), Ruxolitinibe 60mg bid; Dia- 9: Citarabina 4g/m2/dia CI, Ruxolitinib 60mg bid; Dia-8 a -7: Busulfan 0,8mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50mg bid; Dia 6: Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40 mg bid; Dia-5: Ciclofosfamida 1,8 g/m2/dia CI, Ruxolitinib 30 mg bid; Dia-4: Ciclofosfamida 1,8 g/m2/dia CI, Ruxolitinib 20 mg bid; Dia-3: Carmustina 250mg/m2/dia iv, Ruxolitinib 10mg bid; Dia-2: Ruxolitinib 5mg bid; Dia-1: Ruxolitinib 5mg qd;
Outros nomes:
  • Ruxolitinibe e Decitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recaída conforme avaliado pelos critérios da NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Prazo: 365 dias após o transplante
Definido como a proporção de participantes cuja malignidade subjacente recidivou.
365 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS (sobrevivência livre de doença)
Prazo: 365 dias após o transplante
DFS foi definido como sobrevivência sem evidência de recaída ou progressão.
365 dias após o transplante
TRM (mortalidade relacionada ao tratamento)
Prazo: 365 dias após o transplante
Definido como a proporção de indivíduos que morreram devido a outras causas que não a recidiva de malignidade.
365 dias após o transplante
Número de participantes com aGVHD conforme avaliado pelos critérios de classificação da doença aguda do enxerto versus hospedeiro (consulte os critérios de Glucksberg)
Prazo: 100 dias após o transplante
Definido como a proporção de participantes que desenvolveram GVHD agudo.
100 dias após o transplante
Número de participantes com cGVHD conforme avaliado pelos critérios de classificação da doença crônica do enxerto versus hospedeiro (consulte os critérios do NIH)
Prazo: 365 dias após o transplante
Definido como a proporção de participantes que desenvolveram DECH crônica.
365 dias após o transplante
OS (sobrevivência geral)
Prazo: 365 dias após o transplante
A SG foi definida como o tempo desde o transplante até a morte por qualquer causa.
365 dias após o transplante
GRFS (livre de GVHD, sobrevida livre de recaída)
Prazo: 365 dias após o transplante
A sobrevida livre de GVHD e livre de recaída (GRFS) foi definida como a sobrevida sem evidência de GVHD aguda grau III-IV ou cGVHD requerendo tratamento imunossupressor e sem recorrência da doença ou morte por qualquer causa durante o primeiro ano após o transplante.
365 dias após o transplante
taxa de infecção
Prazo: 365 dias após o transplante
Definido como a proporção de participantes que desenvolveram todos os tipos de infecção.
365 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2020-297-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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