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Ruxolitinib e decitabina per neoplasie ematologiche ad alto rischio

19 ottobre 2020 aggiornato da: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Regime di condizionamento intensificato con ruxolitinib e decitabina per pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del regime di condizionamento intensificato con Ruxolitinib e Decitabina in pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche dovrebbe essere offerto ai pazienti eleggibili con neoplasie ematologiche ad alto rischio ogniqualvolta possibile. Per migliorare ulteriormente l'esito dei pazienti sottoposti a trapianto con neoplasie ematologiche ad alto rischio, i ricercatori hanno sviluppato un regime di condizionamento Bu/Cy modificato intensificato da Ruxolitinib e Decitabina. In questo studio, i ricercatori hanno testato l'efficacia e la fattibilità del regime di condizionamento Bu/Cy modificato intensificato da Ruxolitinib e Decitabina in pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Jiang Cao
          • Numero di telefono: 01066937166

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Leucemia acuta recidivante/refrattaria con indicazioni al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche; Leucemia acuta ad alto rischio con indicazioni al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
  2. Sindrome mielodisplastica a rischio medio-alto, malattia mieloproliferativa, sindrome mielodisplastica/malattia mieloproliferativa, leucemia mielomonocitica cronica;
  3. Avere donatori di pari livello, ≥8/10 donatori HLA non consanguinei o donatori aploidentici
  4. Tutti i pazienti devono avere un'età compresa tra 12 e 65 anni;
  5. Funzionalità epatica: ALT e AST≤2,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina≤2 volte il limite superiore della norma;
  6. Funzionalità renale: creatinina ≤il limite superiore della norma;
  7. Pazienti senza alcuna infezione incontrollata, senza disfunzione d'organo o senza grave malattia mentale;
  8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  9. Aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. donne incinte;
  2. Pazienti con malattie mentali o altri stati impossibilitati a rispettare il protocollo;
  3. Pazienti con LMA con t (15;17);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruxolitinib combinato con Decitabina
Regime di condizionamento con Ruxolitinib e Decitabina Tutti i riceventi in questo braccio hanno ricevuto il regime di condizionamento Bu/Cy modificato intensificato da Ruxolitinib e Decitabina. Il regime di condizionamento per il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche consiste in ruxolitinib (35 mg bid [p.o.], giorni da -15 a -10, in diminuzione al giorno -1), decitabina (20 mg/m2/giorno, giorni da -15 a -10) , citarabina (4 g/m2/giorno, giorni da -10 a -9 (per donatori non consanguinei o donatori aploidentici; e 4 g/m2/giorno, giorni -9 per donatori fratelli)), busulfan (0,8 mg/kg, Q6h, giorni da -8 a -6), ciclofosfamide (1,8 g/m2/giorno, giorni da -5 a -4); carmustina (BCNU) (250 mg/m2/giorno, giorno -3),
Droga: regime di condizionamento By/Cy modificato intensificato da Ruxolitinib e Decitabina
Giorni da -15 a -14: Decitabina 20 mg/m2/giorno, Ruxolitinib 70 mg bid; Giorno-10： Citarabina 1,6 g/m2/giorno CI (solo per donatori aploidentici e non consanguinei), Ruxolitinib 60 mg bid; Giorno 9： Citarabina 4 g/m2/giorno CI, Ruxolitinib 60 mg bid; Dal giorno 8 al giorno 7: Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50 mg bid; Giorno 6: Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40 mg bid; Giorno-5： Ciclofosfamide 1,8 g/m2/giorno CI, Ruxolitinib 30 mg bid; Giorno 4： Ciclofosfamide 1,8 g/m2/giorno CI, Ruxolitinib 20 mg bid; Giorno 3: carmustina 250 mg/m2/die iv, ruxolitinib 10 mg bid; Giorno 2： Ruxolitinib 5 mg bid; Giorno 1： Ruxolitinib 5 mg una volta al giorno;
Altri nomi:
  • Ruxolitinib e Decitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ricaduti secondo i criteri NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Lasso di tempo: 365 giorni dopo il trapianto
Definito come la percentuale di partecipanti la cui neoplasia sottostante è recidivata.
365 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS (sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo il trapianto
La DFS è stata definita come sopravvivenza senza evidenza di recidiva o progressione.
365 giorni dopo il trapianto
TRM (mortalità correlata al trattamento)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo il trapianto
Definita come la proporzione di soggetti deceduti per cause diverse dalla recidiva di malignità.
365 giorni dopo il trapianto
Numero di partecipanti con aGVHD valutato in base ai criteri di classificazione della malattia del trapianto contro l'ospite acuto (fare riferimento ai criteri di Glucksberg)
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato GVHD acuta.
100 giorni dopo il trapianto
Numero di partecipanti con cGVHD valutato in base ai criteri di classificazione della malattia del trapianto contro l'ospite cronico (fare riferimento ai criteri NIH)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo il trapianto
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato GVHD cronica.
365 giorni dopo il trapianto
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo il trapianto
OS è stato definito come il tempo dal trapianto alla morte per qualsiasi causa.
365 giorni dopo il trapianto
GRFS (GVHD libero, sopravvivenza libera da recidiva)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo il trapianto
La sopravvivenza libera da GVHD e libera da recidiva (GRFS) è stata definita come sopravvivenza senza evidenza di GVHD acuta di grado III-IV o cGVHD che richieda un trattamento immunosoppressivo e senza recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa durante il primo anno dopo il trapianto.
365 giorni dopo il trapianto
tasso di infezione
Lasso di tempo: 365 giorni dopo il trapianto
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato tutti i tipi di infezione.
365 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2020-297-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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