術後合併症の早期診断法としての NERv のインライン デバイスの使用
2025年10月8日 更新者：FluidAI Medical
術後合併症の早期診断法として、pH と導電率を継続的に監視するための NERv のインライン デバイスの使用
NERv の従来の実現可能性臨床試験は、多施設、市販前、単群、非ランダム化試験です。 この研究には、前向きに収集されたデータの遡及的分析が含まれます。 この試験は、NERv のインライン デバイスの安全性を確立し、通常の術後回復中および合併症発生時の pH および電気伝導度の変化を示す予備データを収集することを目的としています。
NERv の実現可能性研究の目的は、正常な術後回復中、および結腸直腸、肝胆道 (HPB)、外傷、および一般手術における吻合漏れの場合に、pH および電気伝導度の漸進的変化を示す臨床モデルを確立することです。忍耐。 NERv のインライン デバイスから収集されたデータを分析すると、経時的な pH と導電率の変化の臨床モデルが作成されます。 臨床モデルは、合併症が発生しているかどうかを判断するために、将来の段階で使用できます。 たとえば、境界 (読み取りしきい値) を確立して、読み取り値がそのような境界を超えたときに合併症を検出することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
316
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Ontrario
-
Hamilton、Ontrario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
-
Riyadh、サウジアラビア
- King Saud University Medical City
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳 - 男性または女性
- -被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名し、日付を記入しました
- -被験者は試験の要件を喜んで順守する必要があります
- -被験者は、腹部手術後に取り付けられたJackson Prattドレーンなどの腹膜ドレーンを持っています
除外基準:
- -被験者が手術後8時間以内に退院する計画
- 臨床調査の計画と実施への関与
- -被験者は、この研究のエンドポイントを妨げる可能性のある別の治験薬またはデバイス研究に参加しています
- NERv のインライン デバイスは、被験者に使用されたドレインに接続しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NERvのインライン装置を装着した被験者
この腕には、腹部手術後に腹腔ドレーンに NERv のインライン デバイスが取り付けられる被験者が含まれています。
|
NERv のインライン デバイスは、複数のセンサーで構成されています。
これは、現在医療用に承認されている既存のカテーテルまたは腹腔ドレーンにインラインで取り付けられます。
これにより、デバイスは、腹腔ドレーンから排出される流出液の pH と電気伝導度を測定できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹水のpHの変化
時間枠：研究が完了すると、経時的なpH変化の臨床モデルが確立されます（最大18か月）
|
NERv のインライン デバイスは、通常の回復時および合併症の発生時に、腹部手術患者の流出液の継続的な pH 測定値を収集します。
|
研究が完了すると、経時的なpH変化の臨床モデルが確立されます（最大18か月）
|
|
腹腔液の電気伝導度の変化
時間枠：研究が完了すると（最長18ヶ月）、経時的な電気伝導度の変化の臨床モデルが確立されます。
|
NERv のインライン デバイスは、通常の回復時および合併症の発生時に、腹部手術患者の流出液の連続的な電気伝導度測定値を収集します。
|
研究が完了すると（最長18ヶ月）、経時的な電気伝導度の変化の臨床モデルが確立されます。
|
|
デバイス関連の有害事象のある被験者の数
時間枠：デバイス関連の有害事象の総数は、研究が完了すると確立されます (最大 18 か月)
|
ISO 14155 規格に従って有害事象評価が実施され、デバイス関連の有害事象の数が決定されます。
|
デバイス関連の有害事象の総数は、研究が完了すると確立されます (最大 18 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスの使いやすさに関する調査員のフィードバック
時間枠：研究が完了すると、使いやすさとワークフローへの影響が確立されます (最大 18 か月)
|
使いやすさとワークフローへの影響は、調査チームが記入するアンケートへの回答を収集することによって評価されます。
調査チームは、デバイスの取り付け、取り外し、セットアップ、キャリブレーション、および NERv のモバイル アプリケーションのユーザー インターフェイスでの全体的なエクスペリエンスを評価します。
調査チームは、1 から 5 のスケールで経験を評価するよう求められます。1 は非常に不満で、5 は非常に満足しています。
|
研究が完了すると、使いやすさとワークフローへの影響が確立されます (最大 18 か月)
|
|
デバイスの快適性レベルに関するサブジェクト フィードバック
時間枠：研究が完了すると、快適性レベルが確立されます (最大 18 か月)
|
快適さのレベルは、被験者が記入するアンケートへの回答を収集することによって評価されます。
被験者は、デバイスの重量、サイズ、デザイン、およびデバイスを取り付けた状態で快適に眠れる能力を評価します。
被験者は自分の経験を 1 から 5 のスケールで評価するよう求められます。1 は非常に不満であり、5 は非常に満足しています。
|
研究が完了すると、快適性レベルが確立されます (最大 18 か月)
|
|
NERv の Inline Device と Standard of Care を使用して検出時間を比較することにより、吻合リークの早期検出の経済的利益を見積もる
時間枠：NERv のインライン デバイスを使用することによる経済的利益は、研究が完了すると確立されます (最大 18 か月)。
|
遡及的データ分析を実施し、NERv のインライン装置を使用した検出時間と標準治療を使用した検出時間を比較することにより、胃腸処置を受けている患者の吻合漏れの早期検出の経済的利益を推定します。
|
NERv のインライン デバイスを使用することによる経済的利益は、研究が完了すると確立されます (最大 18 か月)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (実際)
2024年9月24日
研究の完了 (実際)
2024年9月24日
試験登録日
最初に提出
2020年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLS0006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。